Bula do medicamento Navoban

Laboratório

Novartis

Apresentação de Navoban

sol. inj.: emb. c/ 1 ampola de 5 ml.
cáps.: emb. c/ 5 cáps. de 5 mg.

Navoban – Indicações

Prevenção das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia antineoplásica.

Contra-indicações de Navoban

Hipersensibilidade ao tropisetron, a outros antagonistas de receptor 5-HT3, ou a qualquer um dos componentes da formulação. Navoban não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Navoban

Os efeitos indesejáveis são transitórios, na dose recomendada. Os efeitos mais freqüentemente relatados são cefaléia e com doses de 5 mg, constipação. Menos freqüentemente, observa-se tontura, fadiga, e distúrbios gastrintestinais, como dor abdominal e diarréia. Como ocorre com outros antagonistas dos receptores 5-HT3, raramente observa-se reações de hipersensibilidade (reações do tipo I), com um ou mais dos seguintes sintomas: rubor facial e/ou urticária generalizada, rigidez torácica, dispnéia, broncoespasmo agudo, hipotensão. Em casos muito raros, foram relatados: síncope, colapso ou parada cardiovascular, mas não foi estabelecida relação com Navoban. Alguns podem ter sido causados pela quimioterapia simultânea ou pela doença subjacente.

Navoban – Posologia

Crianças: A dose recomendada de Navoban para crianças acima de 2 anos de idade é de 0,2 mg/kg, até a dose máxima diária de 5 mg. Recomenda-se que Navoban seja administrado por via intravenosa no 1o dia, pouco antes da quimioterapia antineoplásica, sob a forma de injeção lenta (não menos que 1 minuto) ou de infusão, diluída em solução parenteral. Para a diluição recomenda-se utilizar a proporção de 1 ampola (5 mg) de Navoban diluída em 100 ml de solução parenteral, como cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer, glicose a 5% ou levulose a 5%. A solução da ampola é compatível com os tipos usuais de frascos (vidro e PVC) e dispositivos de infusão. Do 2o ao 6o dia, segue-se com a administração de Navoban por via oral. Navoban pode ser administrado na forma de solução oral, diluindo-se a quantidade adequada de tropisetron da ampola em suco de laranja ou refrigerante do tipo cola, devendo-se tomá-lo pela manhã, uma hora antes da ingestão de alimentos. Adultos: Recomenda-se no adulto, a administração por períodos de 6 dias, na dose de 5 mg ao dia. No primeiro dia, pouco antes do início da quimioterapia antineoplásica, recomenda-se que Navoban seja administrado por via intravenosa, sob forma de injeção lenta (não menos que 1 minuto) ou de infusão, diluído em solução parenteral. Para a infusão, recomenda-se diluir 1 ampola (5 mg) de Navoban em 100 ml de solução parenteral, como por exemplo: cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer, glicose a 5% ou levulose a 5%. A solução da ampola é compatível com os tipos usuais de frascos (vidro e PVC) e dispositivos de infusão. Do 2º ao 6º dia, recomenda-se administração por via oral. Se o tropisetron por si só não produzir controle antiemético suficiente, sua eficácia terapêutica poderá ser potencializada pela dexametasona. As cápsulas devem ser ingeridas com água, pela manhã, imediatamente após levantar ou, no mínimo, uma hora antes da ingestão de alimentos.

Navoban – Informações

Tropisetron é um antagonista competitivo, altamente potente e seletivo, do receptor 5-HT3, uma subclasse de receptor serotoninérgico localizado nos neurônios periféricos e no sistema nervoso central (SNC). Certas substâncias, incluindo alguns agentes quimioterápicos, liberam serotonina (5-HT) a partir das células enterocromafins da mucosa visceral e iniciam o reflexo do vômito, acompanhado da sensação de náusea. Tropisetron bloqueia de modo seletivo a ativação dos receptores 5-HT3 pré-sinápticos nos neurônios periféricos envolvidos nesse reflexo, podendo ainda exercer outras ações diretas no SNC sobre os receptores 5-HT3 mediadores dos impulsos vagais para a área postrema. Estes efeitos constituem a base para explicar o mecanismo de ação do tropisetron como antiemético. Navoban apresenta uma duração de ação de 24 horas, possibilitando uma única administração diária. Nos estudos em que Navoban foi administrado em ciclos múltiplos de administração de quimioterápicos, o tratamento manteve-se eficaz. Navoban previne a náusea e o vômito induzidos pela quimioterapia antineoplásica, sem causar efeitos colaterais de natureza extrapiramidal.