Bula do medicamento Mucoflux

Laboratório

Merck

Apresentação de Mucoflux

Xarope pediátrico – Frasco contendo 100 ml.

USO ORAL – PEDIÁTRICO

Xarope adulto – Frasco contendo 100 ml.

USO ORAL – ADULTO

COMPOSIÇÃO

Xarope pediátrico

Cada 5 ml do xarope contém:

carbocisteína ………………………………………………. 100 mg

Excipientes: aroma de cereja, carbonato de sódio, corante caramelo, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada sódica e sorbitol.

Xarope adulto

Cada 5 ml do xarope contém:

carbocisteína ………………………………………………. 250 mg

Excipientes: aroma de banana, aroma de baunilha, carbonato de sódio, corante caramelo, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada sódica e sorbitol.

Mucoflux – Indicações

Como mucolítico e fluidificante das secreções, para tratamento coadjuvante de afecções agudas e crônicas do trato respiratório, nas quais a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante.

Contra-indicações de Mucoflux

Úlceras pépticas, hipersensibilidade à carbocisteína ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências

Por ser mínimo o conteúdo de carboidratos (10 mg por 5 ml), o produto pode ser utilizado por pacientes diabéticos ou submetidos a dietas com restrição de hidratos de carbono.

Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança de uso do produto em crianças com menos de 2 anos.

Interações medicamentosas de Mucoflux

Não associar com antitussígenos e substâncias atropínicas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mucoflux

Existem relatos ocasionais de náuseas, diarreia, desconforto gástrico, particularmente com o uso de doses elevadas.

Também foram relatados sangramento gastrintestinal, erupções cutâneas, tonteiras, insônia, cefaleia, palpitações e hipoglicemia leve.

Mucoflux – Posologia

Crianças entre 2 e 5 anos de idade 5 mg de carbocisteína (equivalente a 0,25 ml do xarope pediátrico) por kg de peso corporal, três vezes ao dia.

Crianças entre 5 e 12 anos 1 a 2 colheres das de chá (5 ml) do xarope pediátrico, três vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos e adultos 1 a 2 colheres das de chá (5 ml) do xarope adulto, três vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Superdosagem

Em caso de reações adversas deve-se reduzir a dose diária ou interromper o tratamento e, se necessário, utilizar medicação sintomática.

Em caso de superdose os sintomas mais prováveis são gastralgia, náusea, vômito e diarreia. Deve-se proceder à lavagem gástrica e, se necessário, utilizar medicação sintomática e fazer reposição hidreletrolítica.

Características farmacológicas

Características

A carbocisteína age como fluidificante de secreções e como anti-inflamatório das mucosas brônquica, laríngea, faríngea, sinusal e do ouvido médio. Sua atividade apresenta fixação eletiva sobre o tecido broncopulmonar e ação específica sobre as células mucossecretoras.

Estudos experimentais permitiram evidenciar, como mecanismo de ação mucorreguladora da carbocisteína:

– restauração dos grupamentos sulfidrilas da mucosa brônquica;

– aumento das taxas de lgA secretora;

– ativação da sialiltransferase com aumento da taxa de sialomucinas do muco.

As sialomucinas desempenham triplo papel:

– restabelecem a viscosidade e a elasticidade do muco, propriedades necessárias à mobilização e expectoração das secreções patológicas;

– restabelecem a funcionalidade do epitélio brônquico, tornando-o apto a secretar película mucosa que não entrava os movimentos celulares de depuração;

– antagonizam as cininas localmente produzidas, que são fatores de espasmo brônquico e inflamação mucosa.

A carbocisteína é rapidamente absorvida pelo tubo digestivo, atingindo concentração plasmática máxima entre 1 e 2 horas.

A meia-vida plasmática é de cerca de 1,7 ± 0,2 h.

Após 32 horas a maior parte da dose administrada é excretada pelo rim, de forma inalterada ou na forma de um metabólito (ácido tiadiglicólico).

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes com mais de 65 anos.

Dizeres legais

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

M.S. 1.0089.0169

Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. – CRF-RJ nº 6403

MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099

Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571

Indústria Brasileira

Mucoflux – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento

Para fluidificar as secreções do aparelho respiratório; tratamento auxiliar nas doenças respiratórias agudas e crônicas.

Cuidados de armazenamento

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C).

Prazo de validade

O produto tem prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilizar o produto se o prazo de validade estiver vencido.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Embora o produto seja bem tolerado, pode surgir, por vezes, enjoo, diarreia, desconforto no estômago, erupções na pele, tonteiras, insônia, dor de cabeça, palpitações, diminuição do açúcar do sangue.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

O produto pode ser tomado junto com o alimento e não deve ser usado com bebidas alcóolicas.

Contraindicações e Precauções

O produto não deve ser tomado por pessoas com úlceras pépticas, alergia à substância ativa ou aos excipientes do medicamento e crianças com menos de 2 anos de idade.

Por não estar estabelecida a segurança de uso da carbocisteína durante a gravidez e a lactação, o produto só deve ser usado nestas condições se os benefícios esperados ultrapassarem substancialmente os riscos potenciais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. O medicamento não deve ser associado com antitussígenos e substâncias atropínicas.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.

Data da bula

12/08/2013