Bula do medicamento Maxcef

Laboratório

Bristol

Referência

Cefepima pó

Apresentação de Maxcef

ATENÇÃO: MEDICAMENTO DESCONTINUADO.

Maxcef 500 mg ou 1 g ou 2 g Pó para sol. inj., é apres. em emb. c/ um fr.-amp.. Maxcef 500 mg e 1 g são acompanhados de amp. c/ 1,5 ml e 3,0 ml de diluente, respectivamente.

Contra-indicações de Maxcef

Maxcef é contra-indicado para pacientes que tenham demonstrado reações prévias de hipersensibilidade a algum componente da formulação, a antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos betalactâmicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Maxcef

Maxcef é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos (n = 5.598), os eventos adversos mais comuns foram os sintomas gastrintestinais e as reações de hipersensibilidade. Eventos adversos considerados como de definida, provável ou possível relação a Maxcef estão relacionados a seguir. Os eventos adversos que ocorreram a uma incidência de 0,1% a 1% (exceto onde observado) foram: Hipersensibilidade: Erupções em pele (1,8%), prurido, urticária. Gastrintestinais: Náuseas, vômitos, candidíase oral, diarréia (1,2%), colite (inclusive colite pseudomembranosa). Sistema nervoso central: Dor de cabeça. Outros: Febre, vaginite, eritema. Eventos que ocorreram entre 0,05%-0,1% foram: dor abdominal, constipação, vasodilatação, dispnéia, tontura, parestesia, prurido genital, disfunção de paladar, calafrios e candidíase inespecífica. Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões. Reações no local da administração da infusão IV ocorreram em 5,2% dos pacientes, estas reações foram: flebite (2,9%) e inflamação (0,1%). A administração intramuscular de Maxcef foi muito bem tolerada, apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação. As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram transitórias. Aquelas que ocorreram com incidência entre 1% e 2% (exceto onde observado) foram: elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial (2,8%) e teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas (Maxcef não foi determinado. Os seguintes eventos adversos e testes laboratoriais alterados foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, nefropatia tóxica, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia e testes falso-positivos para glicosúria. A segurança de Maxcef em lactentes e crianças é similar à observada em adultos. Os eventos adversos mais freqüentemente relatados e considerados relacionados a Maxcef, em estudos clínicos, foram erupções cutâneas.

Maxcef – Posologia

Maxcef pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via de administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da infecção, com a função renal e com a condição geral do paciente. Adultos: Um guia para as doses de Maxcef em adultos com função renal normal é apresentado na Tabela 1.

Lactentes e crianças (1 mês a 12 anos de idade com função renal normal): Doses comumente recomendadas: Pneumonia, infecções do trato urinário, infecções da pele e estruturas cutâneas: Pacientes com mais de 2 meses de idade e peso corpóreo £ 40 kg: 50 mg/kg a cada 12 horas durante 10 dias. Para infecções mais graves o intervalo entre as doses a cada 8 horas pode ser usado. Septicemia, meningite bacteriana e tratamento empírico da neutropenia febril: Pacientes com mais de 2 meses de idade e peso corpóreo £ 40 kg: 50 mg/kg a cada 8 horas durante 7-10 dias. A experiência com o uso de Maxcef em pacientes pediátricos com menos de 2 meses de idade é limitada. Embora esta experiência tenha sido alcançada usando-se a dose de 50 mg/kg, os dados farmacocinéticos obtidos em pacientes com mais de 2 meses de idade sugerem que a dose de 30 mg/kg a cada 8 horas ou a cada 12 horas podem ser consideradas para pacientes entre 1 e 2 meses de idade. A administração de Maxcef nestes pacientes deverá ser cuidadosamente controlada. Para pacientes pediátricos com peso corpóreo acima de 40 kg, aplicam-se as doses recomendadas para adultos (ver Tabela 1). Em pacientes com mais de 12 anos e peso corpóreo que não ultrapasse 40 kg a dose recomendada deverá ser a utilizada para pacientes com £ 40 kg. A dose recomendada para pacientes pediátricos não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos (2 g a cada 8 horas). A experiência com a administração intramuscular em pacientes pediátricos é limitada. Pacientes com disfunção renal: A dose inicial de cefepima é a mesma dos pacientes com função renal normal. As doses de manutenção recomendadas de cefepima para pacientes com insuficiência renal são apresentadas na Tabela 2. Quando somente o valor da creatinina sérica estiver disponível, pode-se usar a fórmula abaixo (equação de Cockcroft e Gault) para estimar o clearance da creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio hemodinâmico da função renal.

Homens:

Clearance da = peso (kg) x (140 – idade)

creatinina (ml/min) 72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: 0,85 x valor calculado usando-se a fórmula para homens.

Pacientes submetidos à diálise: Em pacientes submetidos à hemodiálise, aproximadamente 68% da quantidade total de cefepima presente no organismo no início da diálise será removida durante um período de 3 horas de diálise. Uma dose repetida equivalente à dose inicial deve ser administrada ao completar cada sessão de diálise. Em pacientes submetidos à diálise peritoneal contínua em ambulatório, a cefepima pode ser administrada nas mesmas doses recomendadas para pacientes com função renal normal, isto é, 500 mg, 1 g ou 2 g dependendo da gravidade da infecção, porém com intervalo entre as doses de 48 horas. Crianças com disfunção renal: Uma vez que a excreção urinária é a principal via de eliminação da cefepima em pacientes pediátricos, o ajuste das doses de Maxcef deve ser considerado em pacientes com menos de 12 anos de idade portadores de disfunção renal. A dose de 50 mg/kg em pacientes com idade entre 2 meses a 12 anos e a dose de 30 mg/kg em pacientes com 1 mês a 2 meses de idade são comparáveis à dose de 2 g em adultos. Como recomendado na Tabela 2, os mesmos aumentos nos intervalos das doses e/ou reduções de doses devem ser usados. Quando somente o valor da creatinina sérica estiver disponível, o clearance de creatinina pode ser estimado utilizando-se os seguintes métodos:

Clearance da creatinina

(ml/min/1,73 m2) = 0,55 x altura (centímetros)

creatinina sérica (mg/dl)

ou

Clearance da creatinina

(ml/min/1,73 m2) = 0,52 x altura (centímetros) – 3,6

creatinina sérica (mg/dl)

Disfunção hepática: Não é necessário nenhum ajuste para pacientes com alterações da função hepática. Preparação das soluções e administração: Maxcef Pó deve ser reconstituído utilizando-se os volumes de diluentes descritos na Tabela 3; os diluentes a serem utilizados são identificados na Tabela 2.

Administração intravenosa (IV): É a via de administração preferível para pacientes com infecções graves ou com risco de vida, principalmente se existe a possibilidade de choque. Para a administração IV direta, reconstituir Maxcef com água estéril para injeção, solução injetável de glicose a 5% ou soro fisiológico a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente descritos na Tabela 3. A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível (ver Compatibilidade e estabilidade). Para infusão IV, reconstituir a dose de 500 mg, 1 g ou 2 g, como descrito anteriormente para administração IV direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante para um recipiente com um dos líquidos intravenosos compatíveis (ver Compatibilidade e estabilidade). A solução resultante deve ser completamente administrada em um período de aproximadamente 30 minutos. Administração intramuscular (IM): Maxcef deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se os volumes descritos na Tabela 3): água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico, então administrado por injeção IM profunda em uma grande massa muscular (como o quadrante superior externo da região glútea). Em um estudo farmacocinético, doses de 1 g (volume Maxcef possa ser reconstituído com cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%, esta normalmente não é necessária, pois Maxcef causa pouca ou nenhuma dor na administração IM.