Bula do medicamento Loprox nl

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Loprox nl

Esmalte terapêutico para unhas:

Embalagem com frasco contendo 1,5 g ou 3 g de solução, 14 lixas para unhas, 30 lenços embebidos em álcool isopropílico 70% e 2 cartelas com 15 adesivos.

USO ADULTO

USO TÓPICO

Composição

Cada grama contém: ciclopirox………………………………………………………………………………80 mg

veículo q.s.p………………………………………………………………………………….1 g

(solução de polímero de metoxieteno com éster monobutílico do ácido 2- butenodióico a 50% (m/m) em álcool isopropílico, acetato de etila, álcool isopropílico)

Loprox nl – Indicações

Infecções fúngicas das unhas.

Contra-indicações de Loprox nl

LOPROX® NL (ciclopirox) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula. Devido à falta de experiência clínica, o uso de LOPROX® NL (ciclopirox) não é indicado para crianças.

Advertências

Uma vez que não há dados suficientes, LOPROX® NL (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.

Uso na gravidez de Loprox nl

A aplicação de LOPROX® NL (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.

Interações medicamentosas de Loprox nl

Não há relato até o momento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Loprox nl

Quando LOPROX® NL (ciclopirox) entra em contato com a pele adjacente à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato e muito raramente vermelhidão e descamação.

Loprox nl – Posologia

A menos que prescrito de outro modo, aplicar uma fina camada de LOPROX® NL (ciclopirox) em dias alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o princípio ativo. A aplicação deve ser reduzida a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.

A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser excedido.

Modo de usar:

Antes da aplicação de LOPROX® NL (ciclopirox) pela primeira vez, remover o máximo possível do material da unha afetada com tesoura e desbastar o remanescente com uma das lixas para unhas contidas na embalagem do produto.

Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

Durante o período de aplicação, remover uma vez por semana toda a camada de esmalte com o auxílio de um dos lenços embebidos em álcool isopropílico, também contidos na embalagem. Durante este processo, remover novamente o máximo possível do material da unha afetada, usando outra lixa de unha. Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar LOPROX® NL (ciclopirox) sobre as áreas lascadas. Para prevenir que a solução seque, a tampa deve ser firmemente rosqueada após o uso. Para prevenir a aderência da tampa no frasco, evitar que a solução derrame na rosca do frasco.

Superdosagem

Não há experiência de superdosagem com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se LOPROX® NL (ciclopirox) for aplicado à grandes áreas ou usado muito frequentemente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Loprox nl – Informações

LOPROX® NL (ciclopirox) esmalte terapêutico para unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de infecções fúngicas das unhas. A substância ativa ciclopirox penetra na placa da unha e atinge o agente patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.

Dizeres legais

VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0002

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF-SP no 5.854

Fabricado por: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst – D – 65926 Frankfurt am Main – Alemanha

Importado por: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA Rua Conde Domingos Papais, 413 ? Suzano ? São Paulo

CEP: 08613-010

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

®Marca Registrada IB201201B

Atendimento ao Consumidor:

0800-7030014

www.sanofi-aventis.com.br

No Lote/Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho

Loprox nl – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: LOPROX® NL (ciclopirox) apresenta ação fungicida e o início da ação ocorre 48 h após a aplicação. Para adequada administração do medicamento, vide instruções contidas no folheto incluído na embalagem (Orientação aos pacientes).

Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, LOPROX® NL (ciclopirox) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Durante a gravidez e lactação, o produto somente pode ser usado a critério médico.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Durante o uso, o frasco deve ser mantido sempre bem tampado, para evitar o ressecamento da solução dentro do frasco. Vide informações adicionais no item Modo de Usar.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dermatite alérgica de contato, vermelhidão e descamação, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e Precauções: LOPROX® NL (ciclopirox) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Devido à falta de experiência clínica, LOPROX® NL (ciclopirox) não é indicado para crianças. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

22/07/2013