Bula do medicamento Kliogest

Laboratório

Medley

Apresentação de Kliogest

compr. emb. c/ 28 compr.
Cada compr. contém:
Estradiol .. 2 mg
Acetato de noretisterona … 1 mg

Kliogest – Indicações

Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) é indicado para o tratamento da síndrome de deficiência estrogênica, incluindo prevenção da perda do conteúdo mineral ósseo em mulheres na pós-menopausa, com alto risco de apresentar fraturas.

Contra-indicações de Kliogest

– hipersensibilidade conhecida ao estradiol, acetato de noretisterona ou aos demais componentes do produto;
– história anterior ou suspeita de câncer de mama;
– neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, por exemplo câncer do endométrio;
– porfiria;
– gravidez confirmada ou suspeita.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Kliogest

A principal reação adversa do tratamento com Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) é um sangramento irregular, que ocorre mais freqüentemente durante os primeiros meses do tratamento. O sangramento pode ser devido ao endométrio atrófico. A razão destes sangramentos ainda é desconhecida. Durante os 3 – 4 primeiros meses de tratamento com Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) observa-se, normalmente, uma diminuição gradual na freqüência do sangramento.
Em algumas mulheres na pós-menopausa, o sangramento pode ser contínuo e, nestes casos, deve-se considerar a mudança para uma terapia alternativa.
Com exceção do sangramento vaginal, o padrão de reações adversas relatadas no tratamento com Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) não é significantemente diferente do observado com TRH seqüencial. Em um estudo não controlado, envolvendo um grande número de mulheres tratadas com Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona), aproximadamente 20% relatou sensibilidade nas mamas. Outras reações como inchaço abdominal, cefaléia e enxaqueca, que podem ocorrer em mulheres não tratadas, foram relatados por 10%. Os sintomas são normalmente transitórios.
As reações adversas sensibilidade das mamas, náusea e edema foram relatadas com freqüência > 1/100. Cefaléia e reação cutânea foram relatadas com freqüência de 1/1000 – 1/100. Colelitíase, asma, alopecia, enxaqueca e trombose venosa foram relatadas com freqüência

Kliogest – Posologia

Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) é um medicamento de administração contínua, que contém estrogênio e progestogênio combinados, sendo que cada comprimido contém uma pequena quantidade de progestogênio adicionada ao estrogênio. Este regime evita o sangramento de escape.
Deve-se ingerir um comprimido de Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) ao dia, sem interrupções.
O tratamento com Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) pode ser iniciado em qualquer dia. Entretanto, quando a paciente muda de uma terapia de reposição hormonal seqüencial para o tratamento com Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona), recomenda-se iniciar o novo tratamento após o sangramento, ou seja, no mesmo dia em que estava programado o início do outro ciclo de terapia de TRH seqüencial.

Instruções de uso
1. Use uma moeda para girar o disco interno (onde estão marcados os dias da semana), ajustando a posição da pequena lingüeta plástica ao dia da semana desejado.
2. Para retirar o primeiro comprimido, quebre a lingüeta plástica e retire o comprimido.
3. Diariamente, mova um espaço do disco plástico transparente, em sentido horário como indicado pela seta, retire o próximo comprimido e ingira-o.
O disco plástico transparente só pode ser movido após a retirada do comprimido que está na abertura.

Kliogest – Informações

O estrogênio 17b-estradiol, um dos princípios ativos do Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona), é idêntico química e biologicamente ao 17b-estradiol humano e classificado, portanto, como estrogênio humano.
O 17b-estradiol humano induz e mantém as características sexuais primárias e secundárias. O efeito biológico do 17b-estradiol ocorre através de receptores estrogênicos específicos. O complexo receptor-esteróide liga-se ao DNA celular e induz a síntese de proteínas específicas. O estradiol exerce influência sobre processos metabólicos, por exemplo, redução dos níveis de LDL (lipoproteína de baixa densidade) e aumento dos níveis de HDL (lipoproteína de alta densidade) e de triglicerídeos. O 17b-estradiol aumenta a SHBG-BC (capacidade de ligação da globulina carreadora de hormônio sexual) e a CBG-BC (capacidade de ligação da globulina carreadora de corticosteróide); e suprime as gonadotrofinas FSH (hormônio folículo estimulante) e LH (hormônio luteinizante).
O acetato de noretisterona é um progestogênio bem conhecido. Exerce efeitos antiestrogênicos e progestogênicos, ligando-se a receptores específicos. Influi nas funções reprodutivas femininas, incluindo a transformação do endométrio, bem como em processos metabólicos diversos como o metabolismo lipídico.
Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) é composto por 17b-estradiol e acetato de noretisterona, unidos em um único comprimido para aumentar a adesão da paciente ao tratamento contínuo.
É extremamente efetivo na prevenção de hiperplasia endometrial induzida por estrogênio. O endométrio, durante a terapia com Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona), mostrou-se atrófico na maioria das mulheres ou, em alguns casos, secretório ou fracamente proliferativo; todos estes casos podem ser considerados estados endometriais normais. Além disto, Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) apresenta boa capacidade para tornar atrófico um endométrio inicialmente estimulado.
Durante a terapia com Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona), observou-se amenorréia ou oligomenorréia em mais do que 80% das mulheres na pós-menopausa, dentro dos 3 primeiros meses de tratamento.
Os resultados dos estudos com Kliogest (Estradiol – Acetato de noretisterona) indicam redução significativa de colesterol total e LDL. Os níveis de HDL e triglicerídeos diminuem ou permanecem inalterados. Entretanto, em estudos onde o HDL diminuiu, a proporção LDL/HDL permaneceu inalterada. Não se observou nenhuma alteração na pressão sangüínea.