Bula do medicamento Ketek

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Ketek

compr. rev. 400 mg.
cx. c/ 10 e 14 compr.

Ketek – Indicações

KetekrrR (telitromicina) é indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis dos seguintes patógenos comuns, incluindo as cepas resistentes de S. pneumoniae e os patógenos atípicos nas condições específicas listadas abaixo, em pacientes com 18 anos de idade ou mais, exceto em amigdalite/ faringite, nas quais KetekrrR (telitromicina) é indicado para pacientes com 13 anos de idade ou mais.

Contra-indicações de Ketek

KetekR (telitromicina) está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à telitromicina ou qualquer dos agentes antibacterianos macrolídeos ou à qualquer componente da fórmula.

A administração concomitante de telitromicina com as seguintes substâncias está contra-indicada: cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina (ver item Interações Medicamentosas).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ketek

Sistema Gastrintestinal:

Muito comum (? 10% dos pacientes): diarréia
Comum (1 a 10% dos pacientes): náusea, vômito, dor gastrintestinal, flatulência
Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): constipação, anorexia, monilíase oral, estomatite

Reações Alérgicas:

Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): erupção cutânea, urticária, prurido
Muito raro (0,01% dos pacientes ou menos): reações alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia

Sistemas Hepático e Biliar:

Comum (1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas hepáticas (TGP, TGO e fosfatase alcalina)
Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): icterícia colestática

Sistema Nervoso:

Comum (1 a 10% dos pacientes): vertigem, cefaléia
Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): sonolência, insônia, nervosismo
Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): parestesia

Sistemas Hematológico e Linfático:

Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): eosinofilia

Órgãos Sensoriais:

Comum (1 a 10% dos pacientes): alterações do paladar
Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): Foram relatados distúrbios visuais (? 1%) associados com o uso de KetekR (telitromicina), incluindo visão embaçada, dificuldade no foco e diplopia. A maioria dos eventos foram de grau leve a moderado. Normalmente, os eventos visuais ocorreram dentro de poucas horas após a primeira ou segunda dose, recorrendo nas doses subseqüentes, duraram várias horas e foram totalmente reversíveis tanto durante a terapia ou após o final do tratamento. Estes eventos não foram associados com sinais de anormalidade ocular (ver sub-item Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas).
Casos isolados: parosmia.

Sistema Urogenital:

Comum (1 a 10% dos pacientes): monilíase vaginal

Pele:

Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): eczema

Sistema músculo-esquelético:

Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): cãimbras musculares, exacerbação de miastenia gravis

Alterações Cardiovasculares:

Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): rubor
Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): arritmia atrial, hipotensão, bradicardia
Muito raro (0,01% dos pacientes ou menos): palpitações

Adicionalmente, as seguintes reações adversas foram relatadas em casos isolados: hepatite, eritema multiforme, edema facial, pancreatite, perda transitória da consciência/síncope geralmente associada com síndrome vagal.

Ketek – Posologia

KetekR (telitromicina) comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos de KetekR (telitromicina) devem ser ingeridos inteiros com quantidade suficiente de água.
A tabela a seguir traz orientações sobre a dose, via de administração, freqüência de administração e duração do tratamento, segundo a indicação:

Infecção Dose diária e via de administração Freqüência de Administração Duração do Tratamento
Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica 800 mg via oral
(2 comprimidos) Uma vez ao dia 5 dias
Sinusite aguda 800 mg via oral
(2 comprimidos) Uma vez ao dia 5 dias
Amigdalite/ Faringite 800 mg via oral
(2 comprimidos) Uma vez ao dia 5 dias
Pneumonia adquirida na comunidade 800 mg via oral
(2 comprimidos) Uma vez ao dia 7-10 dias

A segurança e eficácia da telitromicina em crianças menores de 13 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos, quando baseado na idade isoladamente.

Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. No caso de insuficiência renal severa (clearance de creatinina KetekR (telitromicina) deve ser administrado após a sessão de diálise.

Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou severa, a menos que a função renal esteja gravemente prejudicada.

Ketek – Informações

A telitromicina é um derivado semi-sintético da eritromicina A que pertence aos quetolídeos, uma nova classe de agentes antibacterianos.
A telitromicina inibe a síntese protéica bacteriana bloqueando a tradução ribossômica no nível 23S do RNA ribossômico da subunidade 50 S, inibindo a fixação das subunidades ribossômicas.
A telitromicina bloqueia a síntese protéica ligando-se em 2 posições na subunidade ribossômica 50 S: domínios II e V no nível 23S do RNA ribossômico (a afinidade da telitromicina no nível 23S do RNA ribossômico demonstrou ser 10 vezes maior do que a da eritromicina A em cepas suscetíveis à eritromicina e 25 vezes maior em cepas resistentes à eritromicina).
A diferença da força de ligação pode estar atribuída a cadeia seqüencial de carbonos C11-12. Esta diferença permite que a telitromicina mantenha a ligação ao domínio II, mesmo na presença da resistência que altera a posição da ligação com o domínio V. Mantendo a ligação com o domínio II, a telitromicina retém a atividade contra a maioria dos cocos Gram-positivos (ex.: S. pneumoniae) manifestando o gene metilase (erm).