Innosfen com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Innosfen têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Innosfen devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
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Bergamo
Innosfen 0,25 mcg: emb. c/ 30 e 500 cáps. gelatinosas
Innosfen 1,0 mcg: emb. c/ 30 e 500 cáps. gelatinosas
Innosfen é indicado no tratamento de doenças relacionadas com a disfunção do metabolismo de cálcio
devido à diminuição da 1-alfa-hidroxilação, como ocorre na insuficiência renal, em outros distúrbios associados
a resistência à vitamina D e na má absorção de cálcio da osteoporose. As indicações principais são: osteoporose,
osteodistrofia renal (doença óssea renal ou raquitismo renal), hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo
(com doença óssea), raquitismo e osteomalacia nutricional e má absortiva, raquitismo e osteomalacia
hipofosfatêmica resistente à vitamina, raquitismo e osteomalacia pseudodeficiente (tipo I, D-dependente).
Innosfen não deve ser administrado na presença de hipercalcemia, hiperfosfatemia (exceto quando ocorre
hipoparatiroidismo) ou hipermagnesemia, alfacalcidol não deve ser administrado em pacientes com evidência de
toxicidade à vitamina D ou conhecida hipersensibilidade aos efeitos da vitamina D ou a qualquer um
de seus análogos.
Os efeitos adversos geralmente relatados são hipercalcemia e, no caso de insuficiência renal, hiperfosfatemia,
que podem ser induzidas pela terapia com alfacalcidol. Em pacientes que sofrem diálise, o possível influxo
de cálcio resultante da solução de diálise deve ser considerado. Na terapia com Innosfen não se têm notado
outros efeitos adversos associados.
Devido à inclusão, de preservativos nas cápsulas podem ocorrer reações de hipersensibilidade em pacientes sensíveis.
Interferência em exames laboratoriais:
Fosfatase alcalina: As concentrações séricas podem diminuir antes do surgimento de hipercalcemia em pacientes
que recebem doses excessivas.
Concentrações séricas de cálcio, colesterol e fosfato podem aumentar com doses elevadas.
Concentrações de cálcio e fosfato na urina podem aumentar com doses terapêuticas, inclusive quando as
concentrações séricas são baixas.
Magnésio: As concentrações séricas podem aumentar.
A dosagem e administração de Innosfen devem ser ajustadas de acordo com as recomendações que se seguem.
A dosagem inicial para todas as indicações (com exceção da osteoporose) é de:
Adultos: 1 mcg/dia.
Pacientes idosos: 0,5 mcg/dia.
Crianças com mais de 20 kg (exceto com osteodistrofia renal): 1,0 mcg/dia; com osteodistrofia renal: 0,04-0,08 mcg/dia;
Crianças abaixo de 20 kg: 0,05 mcg/dia
Osteoporose: 0,5 mcg/dia.
A dosagem, subseqüentemente, pode ser ajustada a fim de evitar hipercalcemia, de acordo com a resposta
bioquímica. Os níveis de cálcio (preferencialmente corrigidos por ligação protéica) devem ser, inicialmente,
medidos semanalmente.
A dose de Innosfen pode ser aumentada por incrementos de 0,25 a 0,5 mcg/dia. A maioria dos adultos tem
respostas com doses de 1 até 3 mcg/dia. Uma vez que a dose é estabelecida, os níveis de cálcio devem ser
medidos a cada 2 a 4 semanas.
Em pacientes com osteomalacia, a não normalização rápida de cálcio sérico justifica um não aumento na dosagem.
Outros indicadores de resposta como nível plasmático de fosfatase alcalina podem ser critérios mais úteis para o
ajuste da dose. Indicadores de resposta, em adição ao cálcio plasmático, podem incluir: uma progressiva redução
da fosfatase alcalina e nível de hormônio da paratireóide, um aumento na excreção urinária de cálcio em
pacientes com insuficiência renal e melhora radiográfica e histológica óssea. Quando há evidência bioquímica
ou radiográfica de restauração óssea (ou no hipoparatiroidismo, quando os níveis de cálcio ficam normais),
a dose necessária para manutenção geralmente diminui para 0,25 a 2 mcg/dia. Caso ocorra hipercalcemia, deve-se
parar com o Innosfen até que o nível plasmático de cálcio volte ao normal (normalmente uma semana) e,
então, reiniciando o tratamento com dosagem anterior.
Doença óssea renal (osteodistrofia renal): Pacientes com altos níveis plasmáticos de cálcio podem ter
hiperparatiroidismo autônomo. Nesta situação, eles podem não responder ao alfacalcidol e outras medidas
terapêuticas podem ser indicadas. Em pacientes com doença renal crônica, é particularmente importante checar freqüentemente o cálcio plasmático, porque hipercalcemia prolongada pode prejudicar ainda mais a função renal.
Antes e durante o tratamento com Innosfen, o uso de agentes ligantes de fosfato para prevenir a hiperfosfatemia
deve também ser considerado.
Crianças com osteodistrofia renal podem necessitar de altas doses relativas, quando comparadas a adultos,
podendo inclusive ser necessário doses iguais às preconizadas para adultos.
Hipoparatiroidismo: Níveis plasmáticos baixos de cálcio podem ser perigosos e devem ser restaurados ao normal,
isso ocorre mais rapidamente com Innosfen do que com vitamina D. A hipocalcemia severa é corrigida mais
rapidamente com altas doses de Innosfen (por exemplo 3-5 mcg) junto com suplementos de cálcio.
Hiperparatiroidismo: Em pacientes necessitando de cirurgia por hiperparatiroidismo primário ou terciário, tratamento pré-operatório com Innosfen por 2-3 semanas pode reduzir as dores ósseas e a miopatia sem agravamento da
hipercalcemia. Para diminuir o risco de hipocalcemia pós-operatório, Innosfen deve ser continuado até o nível
plasmático de fosfatase alcalina voltar ao normal ou até que ocorra hipercalcemia.
Raquitismo e osteomalacia nutricional e má absortiva: Osteomalacia proveniente de má absorção, que responde
a altas doses de vitamina D via IM ou IV, irá responder a doses pequenas de Innosfen via oral. Raquitismo e
osteomalacia nutricionais podem ser rapidamente curados com Innosfen.
Raquitismo e osteomalacia hipofosfatêmica vitamina D-resistente: Doses normais de Innosfen rapidamente
aliviam a miopatia, quando presente, e aumentam a retenção de cálcio e fosfato. Alguns pacientes podem
necessitar de suplementação de fosfato. Nem altas doses de vitamina D, nem de suplementos de fosfato são
completamente satisfatórios nessas condições.
Raquitismo e osteomalacia pseudodeficiente (D-dependente, tipo I): Assim como com a condição nutricional,
doses orais similares de Innosfen são efetivas em circunstâncias que necessitem de altas doses de vitamina D.
Osteoporose: Má absorção de cálcio é uma causa comum de osteoporose, tanto pós-menopáusica como senil
ou induzida por esteróide. A diminuição na absorção intestinal de cálcio está associada a baixos níveis de
1,25-diidroxivitamina D, e pode ser normalizada por pequena dose (provavelmente dose fisiológica), administrada
oralmente, de alfacalcidol (0,5 mcg). O aumento da absorção de cálcio está associado a um aumento no cálcio
urinário; a magnitude disso está associada com a dosagem de Innosfen e com o consumo de cálcio dietário.
Suplementação de cálcio só é recomendada a pacientes osteoporóticos, se o consumo pela dieta for claramente
inadequado. Na maioria dos pacientes é mais conveniente ajustar a dose de Innosfen em relação ao consumo
diário de cálcio. A posologia está baseada em experimentos clínicos para obter os melhores efeitos com Innosfen.
O efeito terapêutico previsto é a melhora no metabolismo do cálcio. O alfacalcidol
(1-alfa-hidroxivitamina D3 ou 1-alfa OH D3) sofre uma rápida conversão hepática para
1,25-diidroxivitamina D3 [1,25 (OH)2 D3], metabólito da vitamina D3, que age como regulador do
metabolismo de cálcio e fosfato. Devido a essa rápida conversão, os efeitos terapêuticos de Innosfen
(alfacalcidol) são, virtualmente, os mesmos que aqueles da 1,25-diidroxivitamina D3 (calcitriol).
Os efeitos principais são: aumentar os níveis de 1,25-diidroxivitamina D3 circulantes e, conseqüentemente,
aumentar a absorção intestinal de cálcio e fosfato; promover mineralização óssea, diminuir os níveis de hormônio
paratiroidiano do plasma bem como diminuir a reabsorção óssea, com o alívio de dores ósseas e musculares.
Quando a 1-alfa-hidroxilação nos rins está prejudicada, a produção endógena de 1,25-diidroxivitamina D3
está reduzida. Esse fato contribui para o distúrbio no metabolismo mineral encontrado em inúmeras doenças,
incluindo doenças ósseas renais, hipoparatiroidismo e raquitismo vitamina D-dependente. Essas doenças que
necessitam de altas doses de vitamina D para sua correção irão responder a pequenas doses de Innosfen,
que não depende do processo de 1-alfa-hidroxilação renal. Adicionalmente, o tratamento com Innosfen na
má absorção de cálcio associada a pós-menopausa senil ou osteoporose induzida por esteróide, melhora o balanço
negativo de cálcio desses pacientes. Quanto mais positivo for o balanço de cálcio produzido pelo tratamento com
Innosfen em pacientes osteoporóticos, menores serão as perdas ósseas e as taxas de fraturas ósseas. Quando se
usa vitamina D, a alta dosagem e o tempo de resposta terapêutica variado podem acarretar hipercalcemia, que
pode demorar muitas semanas, às vezes meses, para se reverter. Com Innosfen, o começo da resposta
terapêutica é mais rápido, requer menor dosagem e, caso ocorra hipercalcemia, ela pode ser revertida
interrompendo-se o tratamento por alguns dias.
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