Bula do medicamento Hepatilon

Laboratório

Kleyhertz

Apresentação de Hepatilon

Cápsula com 67mg de Peumus boldus Molina 1% em cartucho contendo blíster com 20 ou 120 cápsulas.

Hepatilon – Indicações

Este medicamento é indicado como colagogo, colerético, para dispepsias funcionais e distúrbios gastrintestinais espásticos.

Contra-indicações de Hepatilon

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado nos casos de obstrução das vias biliares, cálculos biliares, infecções ou câncer no ducto biliar e câncer no pâncreas, face os efeitos colagogo e colerético.

Pacientes com quadro de doenças severas no fígado, como hepatite viral, cirrose e hepatite tóxica não deverão fazer uso deste medicamento. Este produto não deve ser usado durante a gravidez, já que contém esparteína. Estealcalóide apresenta atividade oxitócica.

Mulheres em período de lactância não deverão fazer uso deste medicamento, face à presença de alcalóide s e risco de neurotoxicidade.

Crianças menores de seis anos também não deverão fazer uso deste medicamento.

Advertências

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não se recomenda o uso contínuo deste medicamento. O uso de P. boldus não deve ultrapassar quatro semanas consecutivas.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas de Hepatilon

Não foram encontradas na literatura referências a interações medicamentosas com medicamentos a base de P. boldus.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Hepatilon

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento. A revisão da literatura não revela a frequência e intensidade das mesmas. Porém, doses mais elevadas poderão causar irritação renal, vômitos e diarreia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Hepatilon – Posologia

Medicamento de uso exclusivo por via oral.

Ingerir 1 cápsula contendo 67 mg de extrato padronizado de quatro vezes ao dia, ou a critério médico. Não se recomenda o uso contínuo deste medicamento.

O uso de Peumus boldus não deve ultrapassar quatro semanas consecutivas.

Limite máximo diário: 7 cápsulas (equivalente a 5gmde alcalóides totais expressos em boldina).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Doses superiores às recomendadas poderão provocar transtornos renais, vômitos e diarreia. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

As folhas de Peumus boldus contêm não menos que 0,2% de alcalóides totais calculados em boldina e, no mínimo, 1,5% de óleo essencial. Este medicamento atua no tratamento de dispepsia leve. Os preparados contendo P. boldus aumentam a secreção biliar e fluidificam a bile, se m alterar a composição da mesma. Os alcalóides constituintes da espécie vegetal são aparentemente os responsáveis elapatividade colerética.

A boldina age como relaxante da musculatura lisa intestinal, de acordo com estudos realizados em órgão s isolados. Além da atividade antiespasmódica, as ações colagoga e colerética são amplamente relatadas pela literatura científica para este fitoterápico.

Resultados de eficácia

A atividade colerética e antiespasmódica foi demonstrada tanto por estudos in vitro quanto em órgãos isolados. Estudos pré-clínicos em ratos demonstraram a ação colerética do fitoterápico contendo Peumus boldus, medida pelo aumento da secreção de bile pela vesícula biliar.

Não há relatos na literatura de metanálise de estudos clínicos randomizados, duplo-cego, placebo controlado.

Armazenagem

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:

Hepatilon Cápsulas apresenta-se como cápsulas de cor verde-clara translúcidas contendo pós-mesclado marrom e branco. Odor característico de boldo. As cápsulas ãos coradas naturalmente com corante clorofila.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

MS 1.0689.0161

Farm. Resp.: Paula Carniel Antônio

CRF-RS n° 4228

Kley Hertz S.A. ? Indústria e Comércio

Rua Comendador Azevedo, 224

Porto Alegre ? RS

C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800 7049001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Data da bula

10/11/2016