Bula do medicamento Granulen

Granulen – Bula do remédio

Granulen com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Granulen têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Granulen devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Eurofarma

Apresentação de Granulen

sol. inj. 300 mg emb. c/ 5 fr.-ampola

Granulen – Indicações

Granulen está indicado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.

Contra-indicações de Granulen

Granulen não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Granulen

Reações mais frequentes: artralgia ou mialgia, dores ósseas, cefaléia, exantema.
Reações ocasionais: leucocitose excessiva, rubor ou dor no local da injeção subcutânea.
Reações raras: reação alérgica ou anafilática, arritmia supraventricular temporária, esplenomegalia, síndrome de sweet (febre, úlceras epidérmicas), vasculite.

Granulen – Posologia

Dosagem e modo de administração: A dose recomendada de Granulen é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mg/Kg/dia)
correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de Granulen com 30
milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.
Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea:
A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/Kg/
dia (30 mg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de
Granulen deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir:
Ajuste de dose do Granulen. Contagem de neutrófilos
> 1000/mm3 por 3 dias consecutivos –> Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia.
Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos. –> Descontinuar o Granulen.
Se a CAN diminuir para Granulen
deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima.
CAN = Contagem absoluta de neutrófilos
Granulen tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade, neste contexto, em doses até 70 mcg/Kg/dia.
Informações adicionais:
Os ensaios clínicos com Filgrastima incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não
foram realizados neste grupo e, portanto, recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança
e eficácia da Filgrastima não foram estabelecidas para crianças.
Modo de administração:
Granulen pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída
em solução de glicose a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de Granulen não deve ser administrada antes
de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária de Granulen deve continuar até que o nadir
neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que
a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e
esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente
observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com Granulen. Entretanto, para uma resposta terapêutica
estável, o tratamento com Granulen não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a
contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais.
A descontinuação prematura da terapêutica com Granulen, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não
é recomendável.
Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula:
Granulen deve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose
a 5%. A primeira dose de Granulen não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia
citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea.
A eficácia e segurança da administração da Filgrastima por mais de 28 dias neste contexto, não foram ainda
estabelecidas.
Diluição:
Se necessário, Granulen pode ser diluído em solução de glicose a 5%. O Granulen diluído pode ser absorvido
em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, Granulen é compatível com vidro e uma
variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e
polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com Granulen diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/mL
(15 mg/mL) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um
volume de injeção final de 20 mL, doses totais de Granulen inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas com 0,2 mL de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/mL (2 mg/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.
Incompatibilidade
Granulen não pode ser diluído em soluções salinas..

Granulen – Informações

Filgrastima é uma proteína sintética com 175 aminoácidos, produzida por processo de ADN recombinante com
Escherichia coli (inserção na bactéria do fator estimulador celular de granulócito humano); do ponto de vista químico,
assemelha-se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe
II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo;
portanto, é um estimulante celular linhagem-específica.