Bula do medicamento Glitisol

Glitisol – Bula do remédio

Glitisol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Glitisol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Glitisol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Zambon

Referência

tianfenicol

Apresentação de Glitisol

Formas farmacêuticas e apresentações:

Glitisol 500 mg – Caixa contendo 20 cápsulas.

Glitisol G – Caixa contendo 2 envelopes de granulado.

USO ADULTO

USO ORAL

Glitisol – Indicações

Infecções respiratórias, geniturinárias, hepatobiliares, cirúrgicas, dos tecidos moles, otorrinolaringológicas, meningites purulentas, febre tifóide e paratifóide e brucelose por microrganismos sensíveis ao tianfenicol. Uretrite gonocócica e não gonocócica, donovanose, linfogranuloma venéreo, doença inflamatória pélvica, vulvovaginites, cervicovaginites, vaginose bacteriana provocadas por microrganismos sensíveis ao tianfenicol.

Contra-indicações de Glitisol

O produto é contra-indicado nos casos de história de insuficiência de hematopoiese, na gestação, na insuficiência renal e em casos de hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula.

Advertências

Aconselha-se o controle hematológico periódico quando em tratamentos prolongados, além de 10- 15 dias e com doses elevadas, particularmente em indivíduos com insuficiência renal, alcoolismo crônico ou outras doenças crônicas debilitantes. Deve ser evitada a administração de tianfenicol com outros tratamentos potencialmente capazes de inibir a função medular. Menos do que 10 % do tianfenicol é metabolizado no fígado, assim, não é necessário reduzir a dose na insuficiência hepática. Doses plasmáticas excessivamente altas podem também ocorrer após a administração de doses habituais a pacientes com grave comprometimento da função renal e em recém-nascidos, prematuros ou não, pois estes apresentam processos metabólicos imaturos. Preferentemente, Glitisol® não deve ser administrado nesses casos. Caso seja necessária a sua utilização, aconselha-se não ultrapassar a dose de 25 mg/kg/dia nos recém-nascidos e nos lactentes (até 4 semanas de vida) e de 50 mg/kg/dia na primeira infância. O tianfenicol é excretado no leite materno, portanto não deve ser administrado durante a lactação e não é recomendável sua administração durante a gravidez. O tianfenicol não deve ser administrado concomitantemente a imunizações ativas (vacinações).

Uso na gravidez de Glitisol

– Gravidez e lactação Sabe-se que o tianfenicol atravessa a barreira placentária, e é excretado no leite humano. Assim sendo, o seu uso em grávidas e lactantes só deverá ser indicado se os potenciais benefícios justificarem os riscos.

Interações medicamentosas de Glitisol

Embora o tianfenicol não seja metabolizado no fígado por inibir enzimas mitocondriais, pode afetar o metabolismo do álcool e outras drogas. Aumenta os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos (dicumarol, varfarina sódica), de certos hipoglicemiantes orais (tolbutamida, clorpropamida), e de anticonvulsivantes (fenitoína). Pode diminuir os efeitos do ferro e da vitamina B12 em pacientes anêmicos, dos contraceptivos orais e do acetaminofeno (paracetamol). A metabolização da ciclofosfamida pode ser diminuída com o uso simultâneo com o tianfenicol.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Glitisol

Pode ocorrer uma manifestação tóxica, a síndrome cinzenta, caracterizada por distensão abdominal, vômitos, coloração cinzenta da pele, hipotermia, palidez cianótica progressiva, respiração irregular e choque seguido de morte (em crianças prematuras e outros recém-nascidos que recebem altas doses de cloranfenicol), devido à reduzida capacidade de glicuronização e filtração glomerular, o que leva ao acúmulo da droga no organismo. Apesar de não ter sido descrito nenhum caso de síndrome cinzenta com o uso do tianfenicol, aconselha-se a não administrar o produto nesses casos. É raro um grau de depressão medular totalmente reversível, relacionada à dose administrada. Não foi descrito outro tipo de depressão medular grave relacionado à suscetibilidade individual com o tianfenicol. Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, tais como diarréia e, mais raramente, pirose, náusea e vômito. São esporádicas reações cutâneo-mucosas ou distúrbios tais como anorexia e cefaléia.

Glitisol – Posologia

A posologia de Glitisol® varia de acordo com o agente infeccioso causal e o sistema acometido. Glitisol® Cápsulas 500 mg – Para adultos a dose é de 1,0 g (500 mg a cada 12 horas) ou de 1,5 g (500 mg a cada 8 horas), ou a critério médico de acordo com o tipo e a gravidade da infecção. Glitisol® G Granulado – O envelope deve ser dissolvido em ½ copo de água e ingerido preferivelmente com o estômago cheio. No tratamento das infecções gonocócicas agudas, a posologia recomendada é de 2,5 g (um envelope), dissolvido em ½ copo de água em dose única. Em caso de persistência da secreção uretral, após 48 horas da administração, aconselha-se outra dose. V03BNOV2007 4 Nas infecções por clamídias: 1 envelope de granulado no primeiro e segundo dia e 1,0 g ao dia de Glitisol® Cápsulas 500 mg por via oral (500 mg a cada 12 horas), por um período de 10 dias ou a critério médico. Como norma terapêutica nas Doenças Sexualmente Transmissíveis, deve – se tratar concomitantemente os parceiros sexuais.

Superdosagem

No evento agudo da ingestão de grande concentração de tianfenicol sob quaisquer das formas de apresentação, estimular o vômito e/ou realizar lavagem gástrica. No caso de distúrbio grave da hematopoiese, interromper a administração e encaminhar ao especialista.

Características farmacológicas

Características farmacológicas

Glitisol® tem como princípio ativo o tianfenicol, antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado do cloranfenicol, que age sobre microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, inclusive alguns anaeróbios. Bactérias dos gêneros Mycoplasma, Chlamydia, Haemophilus, Brucella, Campylobacter, Legionella, Pasteurella e Vibrio costumam ser muito sensíveis ao tianfenicol. Os cocos Gram-negativos, como Neisseria gonorrhoeae e Neisseria meningitidis costumam ser altamente sensíveis ao tianfenicol. O tianfenicol atravessa as barreiras placentária e hemato-encefálica, atingindo concentrações terapêuticas no líquor, é excretado no leite materno e difunde-se no tecido pulmonar. Cerca de 10% da droga circulam ligados a proteínas plasmáticas. De acordo com a forma farmacêutica adotada, a ação esperada do medicamento inicia-se em 1 a 2 horas após sua ingestão. A meiavida do produto é de cerca de 2 a 3 horas, mas, ao contrário do cloranfenicol, a meia-vida aumenta nos pacientes com insuficiência renal. É excretado na urina e cerca de 70% da dose administrada é recuperada na urina sob forma biologicamente ativa dentro de um período de 24 horas. A conjugação hepática com o ácido glicurônico é desprezível e, uma pequena porcentagem é eliminada na bile e nas fezes.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há recomendações especiais, deve-se seguir as orientações gerais desta bula.

Armazenagem

O medicamento deve ser guardado, antes e após a abertura da embalagem, em temperatura

ambiente (entre 15º C e 30º C) e protegido da umidade.

Dizeres legais

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA

Rua Descampado, 63 – Vila Vera

CEP: 04296-090 – São Paulo/SP

CNPJ nº. 61.100.004/0001-36

Indústria Brasileira – ® Marca Registrada

Glitisol® Cápsulas 500 mg

Produzido por:

Catalent Brasil Ltda.

Avenida Jerome Case, 1277 – Sorocaba – SP

CNPJ nº. 45.569.555/0001-97

Embalado por:

Laborpack Embalagens Ltda.

Rua João Santana Leite, 560 – Santana do Parnaíba – SP

CNPJ nº. 43.058.767/0001-84

Glitisol® G

Produzido e embalado por:

Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, 154 – São José dos Campos – SP

CNPJ nº. 51.780.468/0001-68

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Zambon Line

0800-0177011

www.zambon.com.br

Glitisol – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento Glitisol® contém tianfenicol, antibiótico de amplo espectro eficaz nas infecções localizadas ou acometendo mais do que um sistema do organismo, provocadas por microrganismos sensíveis à sua ação.

Cuidados de armazenamento O medicamento deve ser guardado, antes e após a abertura da embalagem, em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e protegido da umidade.

Prazo de validade

A validade do produto Glitisol® Cápsulas 500 mg é de 36 meses e Glitisol® G Granulado 24 meses. Observar o lote, a data de fabricação e o prazo de validade impressos no cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação

Não é recomendável a administração deste produto na gravidez ou durante a lactação. O tianfenicol é eliminado no leite materno. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Cuidados de administração Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que possam ocorrer com o uso do medicamento, tais como: náusea, vômito, diarréia, reações na pele e nas mucosas (coceira, urticária, palidez ou coloração acinzentada da pele), falta de apetite, tontura e dor de cabeça.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e precauções Glitisol® G Granulado: ?Atenção diabéticos: contém açúcar?. Não é recomendável a administração deste produto na gravidez ou durante a lactação. Glitisol® é contra-indicado nos casos de distúrbios da formação de células do sangue vigente ou pregresso e em casos de doenças que comprometem a função do fígado. Deve ser evitada a administração de tianfenicol com outros tratamentos potencialmente capazes de inibir a função medular. De acordo com a forma farmacêutica adotada, a ação esperada do medicamento inicia-se em 1 a 2 horas após sua ingestão Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

20/12/2011