Bula do medicamento Gliben

Laboratório

Cristália

Referência

Glibenclamida

Apresentação de Gliben

Comprimidos

Embalagem com 200 comprimidos

USO ADULTO

Gliben – Indicações

A Glibenclamida está indicada no tratamento oral da diabetes mellitus não insulino-dependente (tipo II ou diabete do adulto).

Contra-indicações de Gliben

A Glibenclamida está contra-indicada no tratamento da diabetes mellitus insulino-dependente (tipo I ou diabete juvenil), coma diabético, descompensação metabólica da diabete (especialmente pré-coma e cetoacidose), insuficiência renal grave, hipersensibilidade à Glibenclamida. É contra-indicada também na gravidez e amamentação.

Advertências

A base do tratamento de todos os casos de diabete é a dieta, seguida rigorosamente. Em nenhuma circunstância deve ser utilizada a Glibenclamida como substituto para inobservância das instruções da dieta.

O tratamento da diabete com Glibenclamida requer supervisão constante. Além da observação da dieta, a ingestão regular dos comprimidos é de importância fundamental para manter a eficácia do tratamento e evitar alterações indesejáveis nos níveis de glicemia (hiperglicemia ou hipoglicemia).

É necessário controlar periodicamente os níveis de glicose na sangue e na urina.

Sinais de hiperglicemia são sede intensa, secura na boca, pele seca e diurese frequente. Sinais de hipoglicemia são fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaléia, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios como alterações na fala, visão e sensação de paralisia.

A ausência de sintomas, ou sintomas leves de hipoglicemia podem ocorrer, como por exemplo, em pacientes com neuropatia autonômica ou que estejam em tratamento com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina, ou outros fármacos simpaticolíticos. Os pacientes alérgicos aos derivados da sulfonamida também podem desenvolver reações alérgicas à Glibenclamida.

A hiperglicemia pode ser de caráter permanente, por piora da diabete, ou pode ser temporária, por exemplo causada por infecções ou outras doenças, tensão ou alteração do peso.

Em condições excepcionais de stress (por exemplo, cirurgia de emergência, infecções, febre) e durante a amamentação, uma troca temporária para insulina pode ser necessária.

As reações hipoglicêmicas podem ser devido à superdosagem de Glibenclamida, interações com medicamento, erros de dieta (jejuns prolongados), grande esforço físico, distúrbios não compensados do sistema endócrino que influenciam o metabolismo dos carboidratos por exemplo, distúrbios da glândula tireóide) e que influenciam a auto-regulação da hipoglicemia (por exemplo, insuficiência adrenocortical).

A superdosagem pode ser consequência de uma extensão do tempo de meia-vida da presença de defeito genético.

Quando não se atingiu um controle satisfatório da diabete, ou quando se está trocando de medicação antidiabética, o estado de alerta e o tempo de reação podem ser alterados, sendo recomendado que o paciente não dirija automóvel ou opere máquinas. O paciente deve evitar esforços físicos intensos.

A Glibenclamida pode provocar hipoglicemia, com risco de vida se não forem tomadas as providências necessárias.

Aumenta o risco de letalidade por patologias cardiovasculares.

Uso na gravidez de Gliben

Gravidez e Amamentação: A Glibenclamida não deve ser administrada.

Interações medicamentosas de Gliben

o Potencialização da ação hipoglicemiante da Glibenclamida com: insulina ou outro antidiabético oral, inibidores da ECA, esteróides anabólicos e hormônios sexuais masculinos, azapropazona, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, cimetidina, biquanidas, feniraminol, fosfamidas, reserpina, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamida, inibidores da monoaminoxidase, miconazol, oxifenilbutazona, ácido p-amino-salicílico, pentoxifilina (doses elevadas e uso parenteral), fenilbutazona, probenecida, quinolonas, salicilatos, sulfinpirazona, sulfonamidas, agentes simpaticolíticos (como beta bloqueadores, guanetidina), tetraciclinas, tritoqualina, trofosfamida.

Atenuação do efeito hipoglicemiante da Glibenclamida com: acetazolamida, barbituratos, corticosteróides, diazóxido, diuréticos (salutéricos), epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos, glucagon, laxantes (depois do uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestágenos, fenotiazinas, fenitoína, rifampicina, hormônios tiroideanos, clonidina.

Potencialização ou atenuação do efeito hipoglicemiante com antagonistas H2, clonidina, reserpina, ingestão aguda ou crônica de álcool. O alcoolismo crônico pode levar à deteriorização do controle da diabete.

Redução ou ausência de sinais de contra-regulação adrenérgica: fármacos simpaticolíticos (como beta bloqueadores, clonidina, guanetidina, reserpina).

A Glibenclamida pode tanto potencializar como diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Gliben

EM EXAMES LABORATORIAIS:

Podem ocorrer reações ligadas ao funcionamento do trato gastrointestinal tais como náuseas, vômito, dor abdominal, sensação de plenitude gástrica ou peso no epigastro. Diarréias são observadas em casos excepcionais.

Reações alérgicas ou pseudoalérgicas com prurido, erupções, urticária, incluindo choque e vasculite alérgica.

Foram relatados casos de distúrbio hematopoiéticos, como por exemplo, diminuição leve a grave das plaquetas (trombocitopenia), hemácias (anemia) e leucócitos (leucopenia) que podem progredir para depleção séria dos granulócitos (agranulocitose) ou diminuição de todos os elementos celulares do sangue (pancitopenia). Houve em alguns casos, aceleração na degradação de células vermelhas (anemia hemolítica) e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites). Em geral tais alterações são reversíveis.

Também com incidência rara, podem ocorrer alterações hepáticas, como por exemplo, elevação dos níveis de enzimas hepáticas, hepatite e colestase, distúrbios mais graves das funções hepáticas e alteração do sistema endócrino, com prejuízo do controle metabólico da hiperglicemia.

Pode ocorrer hipoglicemia grave e outros sinais de contra-regulação adrenérgica, provocando distúrbios da visão, fala e sensação de paralisia. Ocorre redução da concentração sérica de sódio. O estado de atenção e o tempo de reação podem ser alterados de tal forma que o paciente não pode dirigir ou operar máquinas com segurança.

A Glibenclamida pode apresentar hipersensibilidade cruzada às sulfonamidas ou seus derivados e hipersensibilidade à luz.

Alterações em Exames Laboratoriais:

Não há relato de alterações significativas de exames laboratoriais pelo uso da Glibenclamida além daqueles devidos à sua própria ação no tratamento da diabete.

Gliben – Posologia

A estabilização da diabete através da Glibenclamida deve ser orientada somente pelo médico. De maneira geral, a dose inicial é de 2,5 mg (1/2 comprimido) a 5 mg (1 comprimido) por dia. Essa dose inicial pode ser gradualmente aumentada, se necessário. A dose máxima diária é de 15 mg.

As doses devem ser ajustadas conforme os resultados dos exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar com um pouco de líquido, a menos que seja prescrito de modo diferente.

Recomenda-se, em geral, que a primeira dose diária deve ser administrada imediatamente antes da primeira refeição substancial. Para os casos que exigem mais de um comprimido ao dia, recomenda-se dividir a dose em duas administrações: uma antes da primeira refeição substancial e a outra antes do jantar.

É importante ater-se às instruções do médico para uso da Glibenclamida.

Erros de ingestão como o esquecimento de uma dose, nunca podem ser compensados tomando-se doses maiores mais tarde.

Superdosagem

Quadro Clínico:

A superdosagem da Glibenclamida leva à hipoglicemia, cuja gravidade varia com a dose e sensibilidade do paciente.

– Hipoglicemia leve: ocorrem fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaléia, distúrbios do sono e depressão do humor.

– Hipoglicemia grave: pode ocorrer com distúrbios psicológicos, aparentando insanidade mental, sintomas neurológicos e coma hipoglicêmico.

Tratamento:

Os sintomas e sinais de hipoglicemia leve podem sempre ser corrigidos por administração de carboidratos (açúcar em várias formas, tais como suco de frutas adoçado, chá adoçado, açúcar puro). Os adoçantes artificiais não são usados para esse propósito. Se medidas simples não funcionarem para aliviar de imediato a crise hipoglicêmica, deve-se chamar um médico imediatamente e pode até ser necessária a hospitalização.

As reações hipoglicêmicas graves, com coma ou outros problemas neurológicos, ocorrem com pouca frequência, porém necessitam de hospitalização imediata. Caso ocorra coma hipoglicêmico, deve-se administrar de imediato injeção intravenosa de solução concentrada de glicose (50%), seguida por infusão contínua de solução de glicose mais diluída (10%), mantendo-se o nível da glicemia acima de 100 mg/dl. Como os danos orgânicos e sintomas da hiperglicemia decorrem principalmente do quadro da cetose, não da glicose, a administração de solução concentrada de glicose é sempre conveniente no tratamento agudo do quadro suspeito de hipoglicemia grave, na ausência de recursos diagnósticos imediatos.

Após o tratamento inicial, os pacientes devem ser cuidadosamente controlados por um período de 24 a 48 horas, uma vez que o episódio hipoglicêmico pode reaparecer após aparente recuperação clínica.

Características farmacológicas

Características

A Glibenclamida é um antidiabético oral do grupo das sulfoniluréias, tendo atividade hipoglicemiante. Por isso, é utilizada no tratamento da diabetes mellitus não insulino-dependente (diabete tipo II).

A Glibenclamida parece atuar na redução da glicemia através do estímulo da liberação de insulina pelo pâncreas, efeito dependente do funcionamento das células beta das ilhotas de Langerhans. O mecanismo pelo qual a Glibenclamida reduz a glicemia durante a administração prolongada, ainda não foi totalmente elucidado.

Com a administração crônica nos pacientes com diabete do tipo II, o efeito hipoglicemiante persiste, apesar do declínio gradual na resposta secretória da insulina. Efeitos extrapancreáticos podem desempenhar algum papel no mecanismo de ação das sulfoniluréias hipoglicemiantes. Diminui a glicogenólise e a glicogênese hepáticas.

A Glibenclamida também produz uma leve diurese, devido à elevação do clearance renal de água livre. A experiência clínica indica também incidência muito pequena de reações semelhantes às do dissulfiram.

A Glibenclamida é bem absorvida no prazo de 1 hora após a administração. É distribuída amplamente por todo organismo, com alta ligação às proteínas plasmáticas, na ordem de 97%. O volume de distribuição é de cerca de 0,2 l/kg. A biotransformação é hepática, formando os derivados 4-transidroxilados e 3-cis-hidroxilados, que são praticamente inativos.

A meia-vida da Glibenclamida é de 10 horas. O início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração. Atinge a concentração máxima em 4 horas.

O efeito persiste por 24 horas após dose única em pacientes diabéticos, ingerida antes da primeira refeição. Cerca de 50% da dose é excretada pela urina e os 50% restantes pela via biliar através das fezes.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O produto poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Dizeres legais

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho

Reg. MS Nº: 1.0298.0139

Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

Gliben – Bula para o Paciente

O produto é indicado para diabetes mellitus não insulino-dependente (tipo II).

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15o e 30oC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento somente deverão ser feitas sob orientação de seu médico.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como náusea, vômito, diarréia, reações na pele, distúrbios na visão e na fala, sensação de paralisia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A base do tratamento de todos os casos de diabetes é a dieta, sob orientação médica. Ela deve ser seguida rigorosamente e em nenhuma circunstância a Glibenclamida deve ser utilizada como substituto para a inobservância das instruções da dieta. Além da observação da dieta, a ingestão regular dos comprimidos é de fundamental importância para manter a eficácia do tratamento.

Quando não se atingiu um controle satisfatório da diabete, ou quando se está trocando de medicação antidiabética, o estado de alerta e o tempo de reação podem ser alterados, sendo recomendado que o paciente não dirija automóvel ou opere máquinas. O paciente deve evitar esforços físicos intensos.

O tratamento da diabete com Glibenclamida requer cuidados pessoais e supervisão médica constante, para evitar alterações indesejáveis nos níveis de glicemia, isto é, de açúcar no sangue (hiperglicemia ou hipoglicemia).

Apesar de todos os cuidados de dieta e medicação, diversos fatores podem piorar transitoriamente o quadro da diabete, com aumento da taxa de açúcar no sangue (hiperglicemia), com aumento da quantidade de urina na fase inicial e, se não for tratada, até mesmo quadros mais graves, com risco de vida. Dentre os fatores que causam essa piora temporária da diabete citam-se infecções ou outras doenças, tensão ou alteração do peso. Em condições excepcionais de grande tensão (“stress”), por exemplo, cirurgia de emergência, infecções, febre e durante a gravidez e lactação, uma troca temporária para insulina, pode ser necessária.

O aumento da quantidade de urina, com micção a intervalos mais frequentes, emagrecimento acentuado, sede intensa, secura na boca e pele seca, são os primeiros quadros de alarme da piora da diabete.

Pode também ocorrer fenômeno oposto, de baixa acentuada do açúcar no sangue (hipoglicemia), provocada por jejum prolongado, interação com outros medicamentos, grande esforço físico ou outras doenças, como por exemplo, distúrbios da glândula tireóide.

Os sinais indicativos de níveis baixos de açúcar no sangue são fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaléia, distúrbios do sono e depressão do humor. Convém ter sempre em mente que a hipoglicemia causa confusão mental, de modo que o próprio paciente perde a capacidade de informar, sendo às vezes tratado como doente mental até que se descubra a verdadeira causa de seu estado, a baixa concentração de açúcar no sangue.

A hipoglicemia pode sempre ser corrigida por administração de carboidratos (açúcar em várias formas, tais como suco de frutas adoçado, chá adoçado, açúcar puro). Os adoçantes artificiais não são usados para esse propósito. Qualquer reação hipoglicêmica deve ser relatada ao médico assim que possível, que por sua vez, irá verificar se a dose de Glibenclamida requer correção. Se medidas simples não funcionarem para aliviar de imediato a crise hipoglicêmica, deve-se chamar um médico imediatamente.

Observa-se, a propósito, que taxas altas de açúcar, por curto período de tempo, não são prejudiciais ao paciente. O que leva ao coma diabético é a presença de produtos de degradação da glicose no organismo, os corpos cetônicos. Já a falta de açúcar, se repetida, pode levar a dano permanente do raciocínio e outras funções cerebrais.

No caso de troca de médico, ou por necessidade de tratamento simultâneo com dois ou mais médicos (por exemplo, admissão em hospital após acidente, doença em um feriado) o paciente deve dizer ao médico que é diabético. Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glibenclamida, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado, pois a dose de manutenção da Glibenclamida pode ser que deva ser modificada.

Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, não são corrigidas tomando-se posteriormente mais comprimidos.

Não ingerir bebidas alcoólicas juntamente com o medicamento, pois pode potencializar ou atenuar o seu efeito hipoglicêmico.

O alcoolismo crônico pode levar à deterioração do controle da diabete.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

07/10/2011