Bula do medicamento Gelfoam

Gelfoam – Bula do remédio

Gelfoam com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Gelfoam têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Gelfoam devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Pharmacia

Apresentação de Gelfoam

env. c/ esponja estéril de gelatina absorvível no tamanho 100 (80 x 125 x
10 mm).

Gelfoam – Indicações

Gelfoam (gelatina absorvível) é indicado em procedimentos cirúrgicos, como auxiliar
na obtenção de hemostasia.
O gotejamento capilar ou a hemorragia venosa podem ser controlados
instantaneamente, no caso de hemorragia arterial intensa, a pressão do fluxo impede a
esponja de permanecer firmemente adaptada e a hemorragia pode continuar.
Gelfoam (gelatina absorvível) apresenta grande poder hemostático quando aplicada
à superfície hemorrágica após saturação com solução fisiológica salina ou
simplesmente comprimida e aplicada seca. O uso de Gelfoam (gelatina absorvível)
está indicado nos seguintes campos da cirurgia:
Neurocirurgia: Gelfoam (gelatina absorvível) auxilia o estancamento do gotejamento
da dura-máter sob os bordos do osso; na reconstituição de seios venosos durais aos
quais não possam ou não devam ser aplicadas ligaduras; no controle de hemorragias
epidurais incômodas na laminectomia ou em operações de discos herniados; no
controle de hemorragias ósseas.
Otorrinolaringologia: para eliminar hemorragias pós-operatórias nas ressecções
submucosas, a esponja pode ser umedecida com solução fisiológica salina. Para
prevenir a hemorragia após remoção de pólipos nasais ou para o controle de epistaxes
espontâneas, tiras da esponja seca podem ser colocadas no nariz e mantidas no lugar
durante alguns segundos (o tampão desaparece em quatro ou cinco dias).
Cirurgia óssea: Gelfoam (gelatina absorvível) umedecido com solução fisiológica
salina pode ser empregado para controlar a hemorragia do tecido ósseo. Ao contrário
da cera óssea, ela é facilmente absorvida e não interfere com o processo de cura.
Tumores malignos: a hemorragia pode ser estancada facilmente com Gelfoam
(gelatina absorvível) saturado com solução fisiológica salina e mantida no lugar.
Cirurgia abdominal: Gelfoam (gelatina absorvível) seco ou saturado com solução
fisiológica salina é eficaz para estancar a hemorragia de superfícies viscerais postas a
nu, particularmente do leito da vesícula biliar, do baço e do fígado.
Cirurgia ginecológica: a tamponagem com Gelfoam (gelatina absorvível) auxilia o
controle da hemorragia provocada por carcinoma de cérvix, da hemorragia vaginal
secundária após histerectomia abdominal, durante operações de plástica vaginal e
dissecções pélvicas extensas.
Cirurgia ano-retal: Gelfoam (gelatina absorvível) é bem tolerado e eficaz no controle
da hemorragia anal quando aplicado como curativo hemostático.
Na cirurgia urológica: Gelfoam (gelatina absorvível) implantado nas incisões da
nefrotomia controla a hemorragia sem interferir com a cicatrização. É também eficaz
para controlar a hemorragia na cavidade prostática, na prostatectomia suprapúbica e
retropúbica.

Contra-indicações de Gelfoam

Gelfoam (gelatina absorvível) não deve ser usado no fechamento de incisões de
pele, pois pode interferir na cicatrização.
Gelfoam (gelatina absorvível) também não deve ser empregado para debelar
hemorragias do pós-parto ou menorragias.

Advertências

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter a embalagem fechada. Após a abertura da embalagem, o conteúdo está sujeito à contaminação. Utilizar Gelfoam® logo após a abertura da embalagem. Se a embalagem estiver rasgada ou furada, a esponja não deve ser usada, pois não se pode assegurar sua esterilidade.
Este produto não deve ser reesterilizado pelo calor, pois o aquecimento pode alterar o tempo de reabsorção. A utilização de óxido de etileno não é recomendada para a reesterilização, pois ele pode se alojar nos interstícios da esponja. Embora não tenha sido relatado para Gelfoam® o gás é tóxico para os tecidos e em quantidades mínimas pode causar queimaduras ou irritação.
Não é recomendado o uso de Gelfoam® na presença de infecções.
Gelfoam® não deve ser utilizado no compartimento intravascular devido ao risco de embolia. A segurança e eficácia da combinação de Gelfoam® com outros agentes, como a trombina tópica, não foram avaliadas em estudos clínicos controlados e, portanto, não pode ser recomendada. Se, a critério médico, o uso concomitante de trombina tópica ou outros agentes é clinicamente recomendado, a literatura do produto deve ser consultada para maiores informações.
Gelfoam® deve ser utilizado com cautela em áreas contaminadas do corpo. Relatou-se síndrome de choque tóxico quando do uso do produto em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia da mastóide, em mastoidite).
Se sinais de infecção ou abscesso se desenvolverem no local onde foi colocado o produto, pode ser necessária uma nova cirurgia, para remover o material infectado e permitir a drenagem.
Por absorver fluido, Gelfoam® pode se expandir em tamanho e comprimir estruturas vizinhas. Portanto, quando colocado em cavidades ou espaços tissulares fechados, recomenda-se uma compressão mínima preliminar do produto, além de cuidados para evitar a expansão excessiva.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Gelfoam

Foi relatada febre, sem infecção local evidente, associada com o uso de Gelfoam
(gelatina absorvível).
Gelfoam (gelatina absorvível) pode formar núcleo de infecção e abscesso.
Relatou-se granuloma de célula-gigante no local da implantação de produtos à base de
gelatina absorvível no cérebro.
Há relatos de compressão do cérebro e coluna vertebral como resultado de acúmulo de
fluido estéril no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível.
Reações de corpo estranho, encapsulação de fluido e formação de hematoma foram
relatadas em associação com o uso do produto.
Os seguintes tipos de eventos neurológicos foram relatados quando Gelfoam
(gelatina absorvív el) foi utilizado durante cirurgias de laminectomia: paresia/ paralisia
(ex.: pé em gota, quadriplegia, dificuldade na marcha); parestesia/ neuralgia (ex.:
síndrome de cauda eqüina, ciática); inflamação (ex.: meningite, ventriculite, aracnoidite);
disfunção neurológica autonômica (ex.: disfunção da bexiga e intestinal, disfunção
sexual); falta de fluido cerebroespinal; estenose espinal.
Fibrose excessiva e fixação prolongada de tendão foram observadas quando produtos à
base de gelatina absorvível foram usados em junção de tendão, no reparo de tendões
rompidos.
Síndrome de choque tóxico foi observada em associação com o uso do produto durante
cirurgia em áreas contaminadas (ex.: cirurgia nasal e cirurgia de mastóide, em
mastoidite).
Febre, falha de absorção e perda de audição foram observadas em associação com o
uso do produto durante a timpanoplastia.

Gelfoam – Posologia

Utilize-se de técnica estéril.
Gelfoam (gelatina absorvível) deve ser cortado no tamanho desejado (espessura,
comprimento e largura) e utilizada a menor quantidade necessária para obtenção da
hemostasia. Os fragmentos podem ser comprimidos e aplicados secos à superfície
hemorrágica e mantidos no lugar com pressão moderada por 10 a 15 segundos, ou
então podem ser saturados com solução fisiológica salina. O material é então retirado,
espremido entre os dedos enluvados para remover as bolhas de ar presentes nas
malhas, recolocado na solução e aí deixado até ser novamente necessário. A esponja
deve readquirir imediatamente seu tamanho e formato originais. Caso ela não se
distenda quando imersa na solução pela segunda vez, deve-se retirá-la e
vigorosamente amassá-la até que todo o ar seja expelido e a esponja se distenda
readquirindo sua forma original ao ser mergulhada na solução.
O pedaço de esponja é então deixado úmido ou apenas umedecido sobre gaze e
aplicado no ponto hemorrágico. Deve ser mantido no lugar por um chumaço de algodão
ou de gaze que pode ser removido em dez a quinze segundos. A remoção do chumaço
de algodão ou gaze é facilitada umedecendo-se o mesmo com algumas gotas de água.
Pode-se empregar com vantagem a sucção sobre o chumaço de algodão ou gaze para
aspirar o sangue para dentro de Gelfoam (gelatina absorvível), onde ele
prontamente coagula, levando a esponja a aderir rapidamente. Embora a sucção
acelere a coagulação, não é essencial, pois Gelfoam (gelatina absorvível) aspira o
sangue por atração capilar e provoca uma coagulação satisfatória.
Em geral, a esponja de gelatina estanca a hemorragia na primeira tentativa, caso
contrário deve-se fazer uma aplicação adicional usando-se novos pedaços de esponja
preparados conforme descrito acima.
Estancada a hemorragia, os pedaços de Gelfoam (gelatina absorvível) devem ser
deixados no local, pois do contrário a hemorragia poderá recomeçar. Como a esponja
de gelatina causa uma infiltração celular apenas um pouco maior do que a do coágulo
sangüíneo, a ferida poderá ser fechada sobre ela.

Características farmacológicas

Gelfoam® é uma esponja cirúrgica, dobrável e esterilizada, capaz de absorver e de manter em suas malhas muitas vezes seu peso em sangue total. Quando implantado em tecidos, Gelfoam® é completamente absorvido dentro de quatro a seis semanas sem acarretar formação excessiva de tecido cicatricial. Quando aplicado em áreas hemorrágicas da mucosa vaginal, retal, nasal ou da pele, Gelfoam® se liquefaz completamente dentro de dois a cinco dias. É preparado com uma solução de gelatina especialmente tratada e purificada, aquecida até alcançar a porosidade adequada, sendo depois seco, cortado, embalado, selado e esterilizado sob calor seco.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Armazenagem

Gelfoam® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Após a abertura da embalagem, o conteúdo fica sujeito à contaminação. Recomenda-se que Gelfoam® seja usado logo depois da abertura da embalagem, desprezando-se qualquer parte não utilizada.

Gelfoam – Informações

Gelfoam (gelatina absorvível) é uma esponja cirúrgica, dobrável e esterilizada,
capaz de absorver e de manter em suas malhas muitas vezes seu peso em sangue
total. Quando implantada em tecidos é completamente absorvida dentro de quatro a
seis semanas sem acarretar formação excessiva de tecido cicatricial. Quando aplicada
em áreas hemorrágicas da mucosa vaginal, retal, nasal ou da pele, Gelfoam
(gelatina absorvível) se liquefaz completamente dentro de dois a cinco dias. É
preparada com uma solução de gelatina especialmente tratada e purificada, aquecida
até alcançar a porosidade adequada, sendo depois seca, cortada, embalada, selada e
esterilizada sob calor seco.