Bula do medicamento Gammar

Gammar – Bula do remédio

Gammar com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Gammar têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Gammar devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Zydus Nikkho

Apresentação de Gammar

Comprimido Simples

Comprimidos contendo 250 mg de ácido gamaminobutírico.

Embalagem contendo 36 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido gamaminobutírico …………………………………………..250 mg

excipiente(*) q.s.p. ………………………………………….1 comprimido

(*) fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, metilparabeno, sacarina sódica, estearato de magnésio e dióxido de silício.

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Xarope

Xarope contendo 200 mg/mL de ácido gamaminobutírico.

Embalagem contendo frasco com 100 mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope contém:

ácido gamaminobutírico ……………………………………….200 mg

veículo* q.s.p……………………………………………………..1 mL

(*) excipientes: sacarina sódica, metilparabano, propilparabeno, corante caramelo, essência de laranja, sacarose e água purificada.

Gammar – Indicações

Gammar® (ácido gamaminobutírico) está indicado para o tratamento das dificuldades de atenção e concentração, déficit de memória, dificuldade de aprendizagem, agitação psicomotora e outras alterações secundárias aos distúrbios da atividade cerebral e às disfunções da neurotransmissão relacionadas ao ácido gamaminobutírico. Na terapêutica auxiliar das sequelas dos acidentes vasculares cerebrais e aterosclerose.

Contra-indicações de Gammar

Gammar® (ácido gamaminobutírico) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) na posologia preconizada.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico por gestantes, não foram realizados estudos específicos com gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do seu uso por estes grupos e não há informações sobre a excreção do mesmo no leite materno. Portanto, Gammar® (ácido gamaminobutírico) só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.?

Crianças: Não foram realizados estudos específicos com crianças menores de um ano de idade, para o estabelecimento da segurança do uso do ácido gamaminobutírico por este grupo. Portanto, Gammar® (ácido gamaminobutírico) só deve ser administrado a crianças abaixo de 1 ano de idade em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Renais crônicos: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico por renais crônicos, não foram realizados estudos específicos com renais crônicos para o estabelecimento da segurança do seu uso por este grupo. Portanto, Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico por portadores de insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos com portadores de insuficiência hepática para o estabelecimento da segurança do seu uso por este grupo. Portanto, Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática.

?Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.?

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gammar® (ácido gamaminobutírico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Gammar

Não foram observadas interações entre Gammar® (ácido gamaminobutírico) e outros medicamentos.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

A farmacocinética de Gammar® (ácido gamaminobutírico) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Gammar

De modo geral, Gammar® (ácido gamaminobutírico) é bem tolerado e, nas doses preconizadas, não foram observadas reações adversas de relevância clínica.

Reação rara (> 1/10.000 e
?Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA ?, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.?

Gammar – Posologia

Comprimido Simples

Adultos:

4 comprimidos, três vezes ao dia.

Crianças acima de 7 anos*:

4 comprimido, três vezes ao dia, a critério médico.

(*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) em sua forma xarope.

Insuficiência Renal:

Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Idosos:

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

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Xarope

Adultos:

5 mL (uma colher de chá ), três vezes ao dia.

Crianças de 1 a 3 anos: 2,5 mL (meia colher de chá), duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças de 4 a 6 anos: 5 mL (uma colher de chá), duas a três vezes ao dia, a critério médico.

Crianças acima de 7 anos: 5 mL (uma colher de chá), três vezes ao dia, a critério médico.

Insuficiência Renal:

Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Idosos:

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Superdosagem

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem com o uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico). Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, insônia e hipotensão arterial transitória. Possivelmente, lavagem gástrica, reposição hidreletrolítica e sintomáticos sejam benéficos.

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.?

Características farmacológicas

O ácido gamaminobutírico (GABA), também encontrado, nos líquidos corporais como gama-aminobutirato, é um aminoácido formado pela descarboxilação do glutamato, que atua, nos neurônios GABAérgicos, como neurotransmissor inibitório.

Farmacodinâmica

Os neurônios GABAérgicos apresentam os receptores canal iônico ligante-dependentes GABAA e GABAB. A interação do GABA com estes receptores aumenta a condutância ao cloro (GABAA) ou ao potássio (GABAB), promovendo hiperpolarização e, consequentemente, inibição do neurônio. Desta forma, o GABA modula a atividade elétrica neuronal, promovendo, não só a redução da hiperexcitabilidade, como, também, redução da ação de neurônios inibitórios, melhorando a atenção e concentração e, secundariamente a estas, a memória. O GABA também estimula a secreção do Hormônio do Crescimento (GH), o qual, dentre outras ações, favorece o metabolismo glicídico para a produção de energia, promove aumento da capacidade muscular e da resistência ao esforço e, como foi observada a expressão de receptores do GH no hipocampo, pode estar, também, envolvido no desenvolvimento da memória e aprendizagem.

Farmacocinética

Estudos experimentais demonstraram que o GABA administrado pela via oral é absorvido no jejuno e atravessa a barreira hematencefálica, por transporte ativo. Em estudo clínico, foi observada elevação do Hormônio do Crescimento e, também, durante hipoglicemia, da prolactina, estabelecendo a presença do GABA no eixo hipotálamo-hipofisário, após sua administração oral.

Resultados de eficácia

Em estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo e piritioxina, pacientes (n = 432), apresentando encefalite, hemorragia subaracnoide ou cerebral, sequelas de infarto ou hemorragia cerebral ou aterosclerose, receberam, pela via oral, ácido gamaminobutírico, piritioxina ou placebo/8 semanas. Os pacientes foram submetidos a avaliações clínico-neurológicas dos sintomas motores e cognitivos e laboratoriais, nas 4ª e 8ª semanas do estudo; encefalográfica (EEG), na 6ª semana, e da capacitação para as atividades de vida diária, na 8ª semana. Comparando os pacientes dos grupos GABA, piritioxina e placebo, as Taxas de Melhora Global (TMG) observadas na 8ª semana foram, respectivamente, de 70% (notadamente naqueles com aterosclerose, que apresentaram uma TMG de 83%), 59% e 56%; não houve diferenças significativas nos EEGs, entre os grupos; a incidência de eventos adversos foi observada em, respectivamente, 5% (anorexia, náuseas, diarreia, cefaleia ou agitação, isoladamente), 20% e 8% da população estudada e foram observadas elevações das TGO e TGP em, respectivamente, 3, 11 e 6 pacientes.

Em estudos independentes, ambos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, Nishitani e Yamamura avaliaram, através de testes de Rorschach e Stanford-Binet, eletrencefalografia e observação clínico-psicológica, crianças e adolescentes, com idades variando entre 4 e 16 anos, portadores de oligofrenia, paralisia cerebral ou outras alterações da psicomotricidade, aos quais administraram GABA, em doses diárias de 2 a 3 g, por via oral, por períodos de 4 a 20 meses. Estes estudos demonstraram resultados satisfatórios, quanto à reavaliação da sociabilidade, memória, aprendizagem e comportamento destas crianças e adolescentes, após o uso do GABA.

Armazenagem

Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temp. superior a 40ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

?Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.? ?Não use medicamento com prazo de validade vencido.?

?Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.?

Características físicas e organolépticas

Gammar® (ácido gamaminobutírico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico.

Gammar® (ácido gamaminobutírico) é um líquido límpido, viscoso, de cor castanho com odor característico.

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.?

?Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. M.S nº 1.5651.0033

Farm. Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida ? CRF/RJ nº 13.227

Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Jaime Perdigão, 431/445 ?- Ilha do Governador

Rio de Janeiro ? RJ ? BRASIL

C.N.P.J. 05.254.971/0008-58

Registrado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

Estrada Governador Chagas Freitas, 340

Ilha do Governador

Rio de Janeiro ? RJ ? BRASIL

C.N.P.J. 05.254.971/0001-81

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911

Indústria Brasileira

Gammar – Bula para o Paciente

Comprimido Simples

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gammar® (ácido gamaminobutírico) destina-se ao tratamento das dificuldades de atenção e concentração, diminuição da memória, dificuldade de aprendizagem e, também, de outras alterações das atividades do cérebro, como, por exemplo, as causadas por derrames, paralisia cerebral, envelhecimento e aterosclerose.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido gamaminobutírico controla a atividade excessiva das células do cérebro e, assim, auxilia no aumento da atenção, concentração e memória; pode atuar, ainda, em mecanismos que facilitam a aprendizagem. Também atua em mecanismos que favorecem a produção de energia, resultando em maior capacidade muscular e resistência ao esforço.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gammar® (ácido gamaminobutírico) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) nas doses recomendadas.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar®(ácido gamaminobutírico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico.

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.?

Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso do ácido gamaminobutírico por crianças com menos de um ano de idade. Portanto, crianças com menos de um ano de idade só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico.

Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por pessoas com insuficiência hepática. Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gammar® (ácido gamaminobutírico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por outros medicamentos ou que ele altere o efeito de outros.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

Alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por alimentos.

?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.? ?Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temp. superior a 40ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

?Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.? ?Não use medicamento com prazo de validade vencido.?

?Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.?

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.?

?Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.?

?Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso: Os comprimidos de Gammar® (ácido gamaminobutírico) devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Adultos:

4 comprimidos, três vezes ao dia.

Crianças acima de 7 anos*:

4 comprimido, três vezes ao dia, a critério médico.

(*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) em sua forma xarope.

Insuficiência Renal:

Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.

Idosos:

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.?

?Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Gammar® (ácido gamaminobutírico) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

De modo geral, Gammar® (ácido gamaminobutírico) é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves. Foram observadas:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).

?Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.?

?Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, insônia e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o serviço médico imediatamente.

?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.?

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.?

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Xarope

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gammar® (ácido gamaminobutírico) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico.

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.?

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gammar® (ácido gamaminobutírico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

?Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.? ?Não use medicamento com prazo de validade vencido.?

?Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.?

Características físicas e organolépticas

Gammar® (ácido gamaminobutírico) é um líquido límpido, viscoso, de cor castanho com odor característico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso: Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser usado na dose e horários receitados pelo seu médico.

Adultos:

5 mL (uma colher de chá ), três vezes ao dia.

Insuficiência Renal:

Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.

Idosos:

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.? ?Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, insônia e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o serviço médico imediatamente.

?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.?

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.?