Bula do medicamento Fraxiparina

Fraxiparina – Bula do remédio

Fraxiparina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fraxiparina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fraxiparina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Fraxiparina

Fraxiparina 0,3 ml: cart. c/ 10 seringas.
Fraxiparina 0,4 ml: cart. c/ 5 seringas.
Fraxiparina 0,6 ml: cart. c/ 5 seringas graduadas
Fraxiparina 0,8 ml: cart. c/ 5 seringas graduadas
Fraxiparina 1,0 ml: cart. c/ 5 seringas graduadas

Fraxiparina – Indicações

Profilaxia da doença tromboembólica,principalmente em pacientes cirúrgicos, com risco moderado ou alto.
Tratamento de processos tromboembólicos.
Tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem onda Q, durante a fase aguda, em associação com o ácido acetilsalicílico.
Prevenção da formação de coágulos, em procedimentos de hemodiálise.

Contra-indicações de Fraxiparina

Antecedentes de trombocitopenia com a nadroparina (Ver Precauções).
Manifestações ou tendências hemorrágicas ligadas a distúrbios da hemostasia, com exceção da coagulação intravascular disseminada não induzida por heparina.
Lesão orgânica passível de sangramento (como por exemplo úlcera péptica ativa).
Endocardite bacteriana aguda
Acidente vascular cerebral hemorrágico.
Alergia à nadroparina.
Contra-indicação relativa: associação aos antiagregantes plaquetários, aos salicilatos e aos AINEs (ver Interações Medicamentosas).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fraxiparina

Assim como com outras heparinas, podem ocorrer:
Manifestações hemorrágicas em vários locais, mais freqüentes naqueles pacientes com outros fatores de risco. (ver Contra-indicações e Interações medicamentosas).
Têm sido relatados alguns casos de trombocitopenia, às vezes trombogênica (ver Precauções).
Raros casos de necrose cutânea, geralmente no local da injeção, têm sido relatados tanto com a heparina comum como com as heparinas de baixo peso molecular. Esses fenômenos são precedidos pelo aparecimento de púrpura ou de placas eritematosas infiltradas e dolorosas, com ou sem sinais gerais. Nestes casos, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
Pequeno hematoma no local da injeção. Em alguns casos pode-se observar o aparecimento de nódulos firmes que não indicam encistamento da heparina. Em geral esses nódulos desaparecem em poucos dias.
Manifestações alérgicas cutâneas.
Eosinofilia, reversível com a descontinuação do tratamento.
Reações de hipersensibilidade generalizada, incluindo angioedema.
Elevação das transaminases, geralmente transitória.
Foram relatados raríssimos casos de priapismo e ocasionalmente de hipercalemia reversível devido ao hipoaldosteronismo induzido pela heparina, principalmente em pacientes de risco. (ver Precauções).

Fraxiparina – Posologia

Quantificação
As diferentes preparações de heparina de baixo peso molecular possuem concentrações expressas em sistemas diferentes (unidades internacionais AXa, mg ou ml). Assim, torna-se necessário o máximo de cuidado no sentido de observar o modo de usar específico para cada um dos produtos.

Técnica de injeção
Fraxiparina não é destinada à administração intramuscular. Deve ser administrada por via subcutânea, na profilaxia e tratamento de distúrbios tromboembólicos. Quando usada na prevenção de coagulação durante a hemodiálise, a Fraxiparina deve ser administrada na linha arterial, no início de cada sessão.
As seringas graduadas se destinam à administração de doses ajustadas ao peso corporal, quando necessário.
Quando administrada por via subcutânea, a injeção deve ser feita na região média ântero-lateral do abdome, alternando-se os lados direito e esquerdo.
Fazer uma prega cutânea com o polegar e o indicador e introduzir totalmente a agulha em direção perpendicular à pele. A prega cutânea deve ser mantida até o final da injeção e a retirada da agulha.

Profilaxia da doença tromboembólica

Freqüência de administração:
1 injeção subcutânea diária.

Dose de administração:

* Cirurgia geral: a profilaxia deve ser realizada com uma única injeção subcutânea diária de 0,3 ml de Fraxiparina. A primeira dose deve ser administrada 2 a 4 horas antes da intervenção cirúrgica.
* Cirurgia ortopédica de alto risco trombogênico (cirurgia de quadril e joelho): a posologia deverá ser adaptada em função do peso do paciente e ao dia da injeção. As doses iniciais devem ser administradas 12 horas antes do ato cirúrgico e 12 horas após o seu término, procedendo a seguir com uma injeção diária, de acordo com a tabela a seguir.

Volume de Fraxiparina/Via SC/ uma vez ao dia

Peso corporal – No pré operatório e até o 3º dia – A partir do 4º dia
70 kg – 0,04 ml -0,06 ml

* Outras situações:
Nos casos em que o risco tromboembólico se encontra aumentado em relação a cirurgia (particularmente em oncologia) e/ou ao tipo de paciente (principalmente quando existe história de doença tromboembólica) a dose de 2.850 UI AXa (0,3 ml/dia) de nadroparina, em geral é suficiente.

Duração da profilaxia:
A duração do tratamento profilático anticoagulante deve ser mantida durante todo o periodo de risco e pelo menos até a deambulação ativa do paciente; em todos os casos, este tratamento, deve ser acompanhado dos métodos usuais de profilaxia não farmacológica.
Após cirurgia geral, a duração média da profilaxia com Fraxiparina é de pelo menos 10 dias.
Após cirurgia ortopédica, e particularmente de quadril, é necessário o tratamento profilático a longo prazo.

Tratamento de processos tromboembólicos
Freqüência de administração:
2 injeções subcutâneas diárias, de 12 em 12 horas.

Dose de administração:
A dose por injeção é de 85 UI AXa/Kg

Fraxiparina deve ser administrada por via subcutânea em doses que devem ser ajustadas ao peso do paciente, correspondendo a 0,1 ml por cada 10 kg de peso a cada 12 horas, ou de acordo com a seguinte tabela:

TRATAMENTO DO TROMBOEMBOLISMO

Peso corporal – Volume de Fraxiparina via SC duas vezes ao dia
40-49 kg – 0,4 ml
50-59 kg – 0,5 ml
60-69 kg – 0,6 ml
70-79 kg – 0,7 ml
80-89 kg – 0,8 ml
90-99 kg – 0,9 ml
> 100 kg – 1,0 ml

Não existem avaliações precisas sobre a dosagem ajustada ao peso em pacientes >100kg e Fraxiparina deve ser continuado até que ocorra a estabilização da INR ao nível desejado. Monitorar a contagem de plaquetas durante o decorrer do tratamento.

Tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem onda Q:

Freqüência de administração: 2 injeções subcutâneas diárias, de 12 em 12 horas.

Dose de administração:
A dose por injeção é de 86 UI AXa/Kg.

A Nadroparina pode ser administrada em associação com o ácido acetilsalicilico (doses recomendadas: 75-325mg por via oral após dose de ataque de 160-325 mg). A dose inicial pode ser administrada em bolus IV. A dose pode ser ajustada ao peso do paciente de acordo com a seguinte tabela:

Peso corporal – Bolus IV de ataque – Injeções S.C. cada 12 horas
100 kg – 1,0 ml – 1,0 ml

Se o tratamento com trombolítico for necessário é importante levar em consideração que não existe informação disponível sobre o uso concomitante de trombolítico e nadroparina. Assim, nesta situação recomenda-se suspender o tratamento com nadroparina.

Duração do tratamento:
A duração usual do tratamento é de 6 dias quando é obtida a estabilização clínica.

Prevenção da formação de coágulos na hemodiálise
É necessário adequar a posologia a cada paciente, considerando também as condições técnicas da diálise. Fraxiparina é usualmente administrada em dose única na linha arterial, ao início de cada sessão. Em pacientes sem outros fatores de risco hemorrágico, sugerem-se as seguintes doses iniciais, adaptadas ao peso corporal.

PREVENÇÃO DA FORMAÇÃO DE COÁGULOS NA HEMODIÁLISE
Peso corporal – Volume de Fraxiparina no início da sessão
70 kg – 0,6 ml

Em pacientes com risco de hemorragia, sugere-se reduzir a dose à metade. Dose adicional menor pode ser necessária em sessões de diálise de mais de 4 horas de duração.
A posologia nas sessões subseqüentes deve ser ajustada segundo o efeito observado na sessão inicial.

Fraxiparina – Informações

1 ml de nadroparina equivale a aproximadamente 9.500 UI AXa.
Cada seringa (dose única) contém:
Nadroparina cálcica .. 2.850 UI Axa 3.800 UI Axa 5.700 UI Axa 7.600 UI Axa 9.500 UI AXa
Veículo q.s.p. .. 0,3 ml 0,4 ml 0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml
Contém:
.. água para injetáveis, hidróxido de cálcio e/ou ácido clorídrico diluído em quantidade adequada para ajuste de pH.
As unidades de medida da atividade anti-Xa foram alteradas de Unidades do Instituto Choay (UIC AXa) para Unidades Internacionais WHO (UI AXa) e recentemente à Unidades Internacionais da Farmacopéia Européia (UI AXa). A equivalência entre elas é:
1 UIC AXa = 0,41 UI AXa (WHO) = 0,38 UI AXa (Farm.Eur.)
A atividade anti-Xa de Fraxiparina permanece a mesma, pois não houve alteração no produto.-