Bula do medicamento Fraxiparina tx

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Fraxiparina tx

Fraxiparina tx 0,6 ml: cart. c/ 2 e 10 seringas.
Fraxiparina tx 0,8 ml: cart. c/ 2 e 10 seringas.
Fraxiparina tx 1,0 ml: cart. c/ 2 e 10 seringas.

Fraxiparina tx – Indicações

Tratamento da trombose venosa profunda (TVP).

Contra-indicações de Fraxiparina tx

– Hipersensibilidade à nadroparina
– Antecedentes de trombocitopenia com a nadroparina (Ver Precauções).
– Sangramento ativo ou risco aumentado de hemorragia ligado a distúrbios da hemostasia, com exceção da coagulação intravascular disseminada não induzida por heparina.
– Lesão orgânica passível de sangramento (como por exemplo úlcera péptica ativa).
– Endocardite bacteriana aguda
– Acidente vascular cerebral hemorrágico.
– Contra-indicação relativa: associação aos antiagregantes plaquetários, aos salicilatos e aos AINEs (ver Interações Medicamentosas).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fraxiparina tx

Assim como com outras heparinas, podem ocorrer:
* Manifestações hemorrágicas em vários locais, mais freqüentes naqueles pacientes com outros fatores de risco. (ver Contra-indicações e Interações medicamentosas).
* Têm sido relatados alguns casos de trombocitopenia, às vezes trombogênica (ver Precauções).
* Raros casos de necrose cutânea, geralmente no local da injeção, têm sido relatados tanto com a heparina comum como com as heparinas de baixo peso molecular. Esses fenômenos são precedidos pelo aparecimento de púrpura ou de placas eritematosas infiltradas e dolorosas, com ou sem sinais gerais. Nestes casos, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado
* Pequeno hematoma no local da injeção. Em alguns casos pode-se observar o aparecimento de nódulos firmes que não indicam encistamento da heparina. Em geral esses nódulos desaparecem em poucos dias.
* Manifestações alérgicas cutâneas.
* Eosinofilia, reversível com a descontinuação do tratamento.
* Reações de hipersensibilidade generalizada, incluindo angioedema.
* Elevação das transaminases, geralmente transitória.
* Foram relatados raríssimos casos de priapismo e ocasionalmente de hipercalemia reversível devido ao hipoaldosteronismo induzido pela heparina, principalmente em pacientes de risco. (ver Precauções)

Fraxiparina tx – Posologia

Quantificação
As diferentes preparações de heparina de baixo peso molecular possuem concentrações expressas em sistemas diferentes (unidades internacionais AXa, mg ou ml). Assim, torna-se necessário o máximo de cuidado no sentido de observar o modo de usar específico para cada um dos produtos.
Técnica de injeção
Fraxiparina tx não é destinada à administração intramuscular. Deve ser administrada por via subcutânea, no tratamento de distúrbios tromboembólicos. O local usual para injeção subcutânea é a região média ântero-lateral do abdome, alternando-se os lados direito e esquerdo.
Fazer uma prega cutânea com o polegar e o indicador e introduzir totalmente a agulha em direção perpendicular à pele. A prega cutânea deve ser mantida até o final da injeção e a retirada da agulha.

Terapêutica do tromboembolismo
Fraxiparina tx deve ser administrada por via subcutânea em dose única diária. A duração usual do tratamento é de 10 dias, e as doses devem ser ajustadas ao peso do paciente, administrando 0,1 ml por cada 10 kg de peso, uma vez ao dia, ou de acordo com a seguinte tabela:

TRATAMENTO DO TROMBOEMBOLISMO

Peso corporal

Volume de Fraxiparina tx via SC uma vez ao dia

90 kg – 0,9 ml
Tratamento com anticoagulantes orais deve ser instituído logo que possível, a não ser que exista contra-indicação. O tratamento com Fraxiparina tx deve ser continuado até que ocorra a estabilização da INR ao nível desejado. Monitorar a contagem de plaquetas durante o decorrer do tratamento

Fraxiparina tx – Informações

Cada seringa (dose única) contém:
Nadroparina cálcica
..
11.400 UI Axa – 0,6 ml
15.200 UI Axa – 0,8 ml
19.000 UI Axa – 1,0 ml
Veículo q.s.p.
..
Contém:
água para injetáveis, hidróxido de cálcio e/ou ácido clorídrico diluído em quantidade adequada para ajuste de pH entre 5 e 7,5.
As unidades de medida da atividade anti-Xa foram alteradas de Unidades do Instituto Choay (UIC AXa) para Unidades Internacionais WHO (UI AXa) e recentemente à Unidades Internacionais da Farmacopéia Européia (UI AXa). A equivalência entre elas é:
1 UIC AXa = 0,41 UI AXa (WHO) = 0,38 UI AXa (Farm.Eur.)
A atividade anti-Xa de Fraxiparina permanece a mesma, pois não houve alteração no produto.-