Fluxon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fluxon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fluxon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento
Neo
Cinarizina
Comprimido de 25mg ou 75mg.
Embalagens contendo 30 comprimidos.
Distúrbios circulatórios cerebrais:
-Profilaxia e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga, distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, per da de memória, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade.
-Sequelas de traumas cranioencefálicos.
-Sequelas funcionais pós-apopléticas.
-Enxaqueca.
Distúrbios circulatórios periféricos:
– Profilaxia e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna, extremidades frias.
Distúrbios do equilíbrio:
-Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos.
-Profilaxia dos distúrbios de movimento.
Fluxon é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.
Fluxon como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Em pacientes com Doença de Parkinson, Fluxon deve ser administrado apenas se os benefícios forem superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença.
Fluxon pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.
Uso durante a gravidez (Categoria C) e lactação:
Como ocorre com todas as drogas, embora não se tenha mostrado efeitos teratogênicos em estudos animais, só se recomenda o uso de Fluxon durante a gravidez se o benefício terapêutico justificará potenciais riscos sobre o feto.
Não há dados sobre a excreção do Fluxon no leite humano. Assim, a lactação é desaconselhável em usuárias de Fluxon.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, cuidados devem ser tomados ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos
Os efeitos sedativos de Fluxon ou do álcool, depressores do SNC ou antidepressivos tricícliclos podem ser potencializados quando usados concomitantemente.
Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, Fluxon pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo.
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
Reações adversas reportadas com incidência =>1% em estudos duplo-cego e placebo-controlado.
A segurança da cinarizina (30-225mg/dia) foi avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372 receberam tratamento com cinarizina e 368 receberam placebo) os quais participaram de 7 estudos controlados por placebo e duplo-cegos: 3 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo.
As reações adversas relatadas por =>1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínico duplo- cegos estão demonstradas na Tabela 1.
| Sistemas/Órgãos | cinarizina (n=372) % | Placebo (n=368) % |
| Doenças do Sistema Nervoso | ||
| Sonolência | 8.3 | 4.6 |
Reações adversas relatadas por =>1% dos indivíduos ? Dados de estudos comparadores e abertos.
Seis estudos comparadores e treze estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência de reações adversas. Nesses 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 50 e 225mg/dia de cinarizina, no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem. As reações adversas relatadas por =>1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos comparadores e abertos estão demonstradas na Tabela 2.
| Sistemas/Órgãos | cinarizina (n=668) % |
| Doenças Gastrintestinais | |
| Náuseas | 1,5 |
| Investigações | |
| Aumento de Peso | 2,1 |
Tabela 2. Reações adversas relatadas por ?1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 6 estudos clínicos comparadores e 13 abertos. Reações adversas relatadas por
As reações adversas que ocorreram em
| Distúrbios do Sistema Nervoso |
| Hipersonia |
| Letargia |
| Distúrbios Gastrintestinais |
| Desconforto estomacal |
| Vômito |
| Dor abdominal superior |
| Dispepsia |
| Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo |
| Hiperidrose |
| Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração |
| Fadiga |
Tabela 3. Reações adversas relatadas por
Distúrbios do Sistema Nervoso
Hipersonia
Letargia
Distúrbios Gastrintestinais
Desconforto estomacal
Vômito
Dor abdominal superior
Dispepsia
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Hiperidrose
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração
Fadiga
Dados pós-comercialização
Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência pós- comercialização está listada a seguir. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de medicamentos contendo cinarizina. As frequências foram estimadas através das taxas provenientes de relatos espontâneos, de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum =>1/10
Comum =>1/100 e
Incomum =>1/1.000 e
Raro =>1/10.000,
Muito raro
Reação muito rara (
Distúrbios do Sistema Nervoso:discinesia, síndrome extrapiramidal, parkinsonismo, tremor. Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneo subagudo.
Distúrbios Musculo esqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Fluxon deve ser tomado por via oral.
– Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente.
– Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75mg ao dia.
– Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente.
– Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. Fluxon deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.
– A dose máxima recomendada não deve exceder 225mg.
Como o efeito de Fluxon sobre vertigens é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.
Sinais e Sintomas
Superdose aguda de cinarizina foi relatada com doses na faixa de 90 a 2.250mg. Os sinais e sintomas relacionados à superdose de cinarizina mais comum entre relatados incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até estupor e coma, vômito sintomas extrapiramidais e hipotonia. Em um pequeno número de crianças pequenas ocorreram convulsões. As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas óbitos foram relatados após superdoses envolvendo cinarizina isoladamente ou associada a outras drogas.
Tratamento
Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. Carvão ativado também pode ser administrado se considerado apropriado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Propriedades farmacodinâmicas
A cinarizina inibe contrações das células musculares lisas da vasculatura através do bloqueio dos canais de cálcio. Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade contrátil das substâncias vasoativas, como a norepinefrina e a se rotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio do influxo celular de cálcio é tecido-seletivo, e resulta em propriedades nativas constritoras sem efeito na pressão sanguínea e frequência cardíaca.
A cinarizina pode, adicionalmente, melhorar a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos eritrócitos e diminuição da viscosidade sanguínea. Fluxon aumenta a resistência celular à hipóxia.
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.
Propriedades farmacocinéticas Absorção
Os níveis de pico plasmático de cinarizina são obtidos entre 1 a 3 horas após a ingestão.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas da cinarizina é de 91%.
Metabolismo
A cinarizina é extensivamente metabolizada principalmente via CYP2D6.
Eliminação
A meia-vida de eliminação da cinarizina está na faixa entre 4 e 24 horas.
A eliminação de seus metabólitos é cerca de 1/3 na urina e 2/3 nas fezes.
Fertilidade, mutagenicidade e carcinogenicidade
Em estudos de reprodução no rato, coelho e cão, não houve efeito na fertilidade e nem teratogenicidade. Em doses muito altas (80 a 320mg/kg, cerca de 18-72 vezes a dose máxima recomendada em seres humanos) no rato, a toxicidade materna resultou em redução do tamanho da ninhada, aumento da porcentagem de reabsorções e diminuição do peso fetal ao nascer.
O estudo de mutagenicidade in vitro com Salmonella typhimurium indicou que o composto precursor não é mutagênico até 10µmol/placa. No entanto, depois ed reagir com nitrito e formar o produto da nitrosação, foi observada atividade mutagênica fraca. A carcinogenicidade não foi avaliada de forma específica. Entretanto, alterações pré-neoplásicas não foram evidentes durante a administração oral crônica por 18 meses em ratos, até uma dose de aproximadamente 72 vezes o nível da dose máxima em seres humanos.
Distúrbios Circulatórios Centrais
O estudo conduzido por Lahitou confirmou a eficácia terapêutica de 150mg de cinarizina em microcápsulas com ação prolongada administrada em dose única à noite em tratamento à longo prazo de sintomas clínicos e neurológicos de pacientes com insuficiência circulatória cerebral crônica. A cinarizina em microcápsulas com ação prolongada demonstrou ser eficaz e segura, além de produzir poucos efeitos colaterais em comparação com o placebo.
No estudo trabalhado por Ogueta, os resultados indicaram estatisticamente melhoria significativa com administração da cinarizina quando comparada ao placebo em dez parâmetros (interesse por contato social, tontura, vertigem, zumbido, mobilidade, sedação, dor de cabeça, marcha e postura e tremor). A avaliação clínica global confirmou estatisticamente melhoria significativa em pacientes que estavam tomando cinarizina (P = 0,012).
Os dados do estudo conduzido por Toledo comprovam que a cinarizina demonstrou ser eficaz em todos os cinco tipos de situação clínica em que foi testa da, tanto nos casos em que os sintomas de circulação cerebral prejudicada eram manifestações primárias como em complicações causadas por outras doenças.
Vinte e três dos trinta pacientes mostraram melhoria clínica durante tratamento com cinarizina em comparação com quatro pacientes durante o tratamento com placebo.
O estudo de Staesen demonstrou que tanto a flunarizina quanto a cinarizina foram superiores ao placebo em relação a tonturas (P
Em estudo conduzido por Garam, onde a dose de 75mg de cinarizina por dia foi comparada com 150mg de ácido nicotínico, foi verificada uma melhoria nos sintomas de dor de cabeça (89% dos pacientes), tontura (88% dos pacientes), mudança de humor (73% dos pacientes) e zumbido (67% dos pacientes) para o grupo cinarizina, enquanto que para o grupo tratado com ácido nicotínico os sintomas melhoraram apenas em 15%, 13%, 0% e 33% respectivamente para os sintomas listados anteriormente.
O estudo de Tammaro, duplo-cego que considerou a diidroergotoxina como comparador concluiu que a cinarizina pode ser incluída entre as drogas com influência positiva no tratamento de sintomas de insuficiência cerebrovascular.
Sequelas funcionais pós-apopléticas.
O estudo realizado por Udvarhelyi demonstrou que os sintomas de características centrais melhoraram ou regrediram numa faixa entre 40 e 60%, o que pode ser considerado um resultado significativo. A melhoria mais significante foi observada em sintomas de vertigem, vascular dor de cabeça, falta de concentração, tendência à depressão, falta de memória, falta de interesse e, em confusão. A cinarizina reduziu consideravelmente o grau de deterioração da saúde mental ao mesmo tempo em que apresentou melhor na memória dos pacientes. Bons resultados foram reg istrados igualmente em vertigem e sintomas alérgicos. Quando comparado à vincamina não foram observadas diferenças significativas entre os dois tratamentos de acordo com a escala de avaliação Rei mann-Hunziker, apesar de os testes psicológicos demonstrarem a vincamina como mais eficaz. A tontura poderia ser moderada em tratamento com cinarizina para pacientes que sofrem de distúrbios vestibulares.
O estudo conduzido por Hutzel serviu para demonstrar que o efeito terapêutico de cinarizina foi claramente aparente, com 12 pacientes apresentando uma melhoria dos sintomas e classificando o tratamento como “Bom” e 4 pacientes classificando como “Moderado”.
O estudo gerenciado por Hausman-Petrusewicz mostrou que a cinarizina foi eficaz no tratamento do stress pós-traumático.
Resultados muito bons foram obtidos no tratamento da trombose recente e embolia das artérias cerebrais, além da arterioesclerose crônica cerebral.
Enxaqueca
Em estudo duplo-cego, randomizado e considerando o valproato de sódio como comparador, Togha não conseguiu demonstrar diferenças significantes entre a cinarizina e o valproato de sódio. Em ambos os grupos, o número de intensidade e da duração da cri se foram significativamente reduzidos (p
Em estudo duplo-cego com a flunarizina como comparador, Drillisch mostrou que após três meses de tratamento, a frequência de crises de enxaqueca caiu de forma significativa, em 56% para cinarizina e 42% para flunarizina. A duração das crises também caiu significativamente (de 77% para cinarizina e 72% para flunarizina).
O estudo conduzido por Cerny considerou 2 comparadores, a flunarizina e a diidroergotamina. A eficácia foi medida pela cura (paciente livre da enxaqueca) e revelou que a cinarizina demonstrou equivalência à diidroergotamina, porém foi menos eficaz que a flunarizina.
Em estudo conduzido por Rossi, os resultados demonstraram que a cinarizina pode ser eficaz na profilaxia da enxaqueca.
Em outro estudo realizado por Togha, neste caso aberto e sem comparador, a cinarizina reduziu a frequência mensal de crises de enxaqueca após 14 semanas de tratamento. A redução percentual na frequência mensal de enxaqueca foi de 35% depois de duas semanas, 74% após 6 semanas, 74% após 10 semanas e 75% após 14 semanas de tratamento. A redução significativa na duração e gravidade da crise também foi observada. Nenhum evento adverso grave foi observado.
O estudo conduzido por Radovic demonstrou que depois de um mês de tratamento, 28 dos 30 pacientes tiveram uma diminuição na gravidade, frequência e duração das crises. Após 3 meses de tratamento, todos os pacientes foram tratados com sucesso com cinarizina 25mg duas vezes ao dia.
Distúrbios Circulatórios Periféricos
Em estudo conduzido por Joos comparando a cinarizina ao placebo, os resultados mostraram uma melhora significativa nos pacientes do grupo cinarizina referente a reclamações em repouso, caminhadas à distância, dores musculares e extremidades frias (P
A cinarizina também reforçou a capacidade de andar desses pacientes (P = 0,0077) enquanto que em pacientes tratados com placebo não foram observadas mudanças significativas.
Em estudo conduzido por Staesen, duplo-cego e randomizado que comparou a cinarizina com placebo e flunarizina, a cinarizina provou ser significativamente superior ao placebo em claudicação intermitente (P
No estudo realizado por Thenot, a cinarizina demonstrou efeito significativo em relação à caminhada à distância e à morfo-oscilografia. Com relação a aspectos cerebrais, a melhor eficácia foi observada em vertigem, dor de cabeça e zumbido. Os autores concluíram que a cinarizina foi eficaz nas seguintes indicações: arterite de baixas extremidades, fenômeno de Raynaud, acrocianose e desordens cerebrovasculares.
Distúrbios do equilíbrio
Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio
Em estudo realizado por Philipszoon, em comparação com placebo, a cinarizina foi eficaz em aliviar sintomas de paciente com vertigem.
Em estudo conduzido por Mangabeira, em comparação c om placebo, a cinarizina foi eficaz no tratamento periférico de doenças vasculares. Vertigem e zumbido no ouvido foram os sintomas que mais melhoraram com o tratamento.
Em estudo realizado por Castellini, em comparação c om o placebo, a cinarizina teve ação eficaz na terapia de vertigem de origem periférica e apresentou tolerância geralmente satisfatória.
Em estudo conduzido por Stok, em comparação com o placebo, a vertigem melhorou em todos os pacientes tratados com cinarizina (desaparecimento completo em 9 pacientes e melhora nos outros 3), enquanto que houve melhora em apenas dois pacientes que receberam placebo. Zumbido no ouvido e hipoacusia melhoraram em 5 dos 12 pacientes tratados com cinarizina, enquanto que nenhum dos pacientes tratados com placebo apresentaram melhora nesses sintomas.
Uso na profilaxia do enjoo
No estudo conduzido por Hargreaves, em comparação c om placebo, a cinarizina mostrou clara redução na incidência de enjoo entre um grupo de marinheiros Inexperientes.
Em estudo realizado por Doweck, comparação com plac ebo, a cinarizina demonstrou ser eficaz na prevenção do enjoo em mar agitado. Nenhum efeito si gnificativo foi encontrado para 25mg de cinarizina. Em estudo conduzido por Macnair, a cinarizina mostrou-se eficaz na profilaxia contra enjoo em carro em crianças, com níveis baixos de eventos adversos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fluxon 25mg: apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor branca. Fluxon 75mg: apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e de cor alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S. nº 1.5584.0187
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524;
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis- GO – CEP 75132-015C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Distúrbios circulatórios cerebrais:
-Prevenção e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga (cansaço), distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade.
-Sequelas de traumas crânio encefálicos.
-Sequelas funcionais pós-apopléticas.
-Enxaqueca (dor de cabeça).
Distúrbios circulatórios periféricos:
– Prevenção e tratamento dos sintomas que acompanha m os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré- gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna, extremidades frias.
Distúrbios do equilíbrio:
-Prevenção e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos.
-Prevenção dos distúrbios de movimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte de íons de cálcio entre as membranas da célula (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de contração das substâncias que agem nos vasos sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido seletivo- e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.
A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Fluxon aumenta a resistência celular a hipoxia (deficiência de oxigênio).
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Fluxon se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.
,
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Fluxon. Fluxon como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Fluxon pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, Fluxon pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Fluxon.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de Fluxon durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Fluxon.
Se você estiver tomando Fluxon, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos
Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Fluxon.
Álcool e Fluxon quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Fluxon.
Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, Fluxon pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou Fluxon4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fluxon 25mg: apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor branca. Fluxon 75mg: apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e de cor alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente.
Distúrbios circulatórios periféricos:2 a 3 comprimidos de 25mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75mg ao dia.
Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente. Distúrbios do movimento:1 comprimido de 25mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. Fluxon deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.
A dose máxima recomendada não deve exceder 225mg. Como o efeito de Fluxon sobre vertigens é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por =>1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 3 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo: sonolência(8,3%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por =>1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: náuseas (1,5%); aumento de peso (2,1%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por =>1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos: náuseas (1,5%); aumento de peso 2,1%)( .
As seguintes reações adversas foram relatadas por
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com medicamentos contendo cinarizina estão listadas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Nervoso: discinesia, síndrome extrapiramidal, parkinsonismo, tremor. Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneo subagudo.
Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Ingerindo Fluxon em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado.
Tratamento
Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
18/11/2016
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