Bula do medicamento Fluoro-uracil

Fluoro-uracil – Bula do remédio

Fluoro-uracil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fluoro-uracil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fluoro-uracil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Icn

Referência

Fluoruracila

Apresentação de Fluoro-uracil

sol. inj.: cx. c/ 10 amp. de 250 mg/10 ml de fluorouracil.

Contra-indicações de Fluoro-uracil

Hipersensibilidade conhecida ao medicamento.

Advertências

O tratamento deve ser interrompido imediatamente se os seguintes sintomas ocorrerem: estomatite, mucosite, diarréia severa ou vômitos, ulceração gastrintestinal ou sangramento; contagem leucocitária Fluoro-uracil ICN é estritamente contra-indicado durante a gravidez. Desconhece-se se o 5-fluoruracil atravessa a placenta ou se é excretado no leite materno. Contudo, mulheres em uso de Fluoro-uracil ICN não devem amamentar.

Uso na gravidez de Fluoro-uracil

Efeitos adversos no desenvolvimento fetal foram observados nos estudos em animais. Embora não exista evidência de prejuízo ao feto de humanos, Fluoro-uracil ICN é estritamente contra-indicado durante a gravidez. Desconhece-se se o 5-fluoruracil atravessa a placenta ou se é excretado no leite materno. Contudo, mulheres em uso de Fluoro-uracil ICN não devem amamentar.

Interações medicamentosas de Fluoro-uracil

Interações medicamentosas resultando em potencialização da toxicidade foram relatadas em associação com a administração concomitante de 5-fluorouracil e outros agentes anticâncer (por exemplo, interferon alfa 2a, ciclofosfamida, vincristina, metotrexato, cisplatina, adriamicina, levomisol ou leucovorin). Uma síndrome hemolítica-urêmica tem sido relatada após uso prolongado do Fluoro-uracil ICN em combinação com mitomicina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fluoro-uracil

Trato gastrintestinal: Comuns: anorexia, náusea, vômitos, estomatite, mucosite, diarréia. Raros: sangramento, prejuízo hepatocelular. Em raríssimos casos observou-se necrose hepática fatal. Pele: Comum: alopecia. Raros: exantema, dermatite, eritema palmoplantar, hiperpigmentação, fotossensibilidade, urticária. Casos isolados de alterações ungueais, incluindo perda das unhas, foram relatados. Sistema cardiovascular: Muito raro: precordialgia, arritmias cardíacas, infarto do miocárdio, isquemia e insuficiência cardíaca, resultando em óbito em raros episódios. Sistema nervoso central: Raros: ataxia, disartria, nistagmo, desorientação, confusão, euforia e neurite óptica. Casos de disfunção cerebelar, extrapiramidal e cortical, os quais são sempre reversíveis, foram relatados. Sistema hematopoético: Mais comum: leucopenia c/ neutropenia, anemia, trombocitopenia. Raros: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia. Olhos: Raro: lacrimejamento é o primeiro sinal de estenose do ducto lacrimal. Outras: Raros: Broncoespasmo, choque anafilático. Se ocorrer choque anafilático, deve-se empregar as medidas usuais para seu controle. Diarréia em geral responde a agentes antidiarréicos. Náusea e vômitos descontrolados podem ser tratados c/ agentes antieméticos. Se o tratamento c/ Fluoro-uracil ICN for interrompido, resolução gradual do eritema palmoplantar ocorre em cinco a sete dias. Alternativamente, síndrome palmoplantar pode ser tratada c/ administração oral concomitante de piridoxina nas doses de 100 a 150 mg/dia.

Fluoro-uracil – Posologia

Fluoro-uracil ICN pode ser administrado em infusão ou injeção intravenosa. Na administração parenteral a dose diária total não deve exceder 1 g. Dose padrão: 1. Tratamento inicial: a. Infusão: 15 mg/kg ou 600 mg/m2 (máximo 1 g por dose) administrado diariamente por infusão intravenosa por 4 horas; 750 mg de 5-FU podem ser diluídos em 250 ml de uma das seguintes soluções: 0,9% cloreto de sódio, 5% dextrose, 10% dextrose, 2,5% dextrose + 0,45% cloreto de sódio, solução de Ringer, solução de Hartmann ou Macrodex a 6% em dextrose. Uma vez preparada, a solução deve ser utilizada em 8 horas. As infusões são repetidas diariamente até que os primeiros efeitos adversos apareçam (estomatite, diarréia, leucopenia e/ou trombocitopenia); o tratamento é então descontinuado. Uma vez que os efeitos gastrintestinais tenham desaparecido, a contagem leucocitária tenha novamente aumentado para 3.000-4.000/mm3 e a contagem plaquetária aumentado para 80.000-100.000/mm3, o tratamento de manutenção deve ser iniciado (ver item 2). b. Injeção: 12 mg/kg ou 480 mg/m2 administrados por injeção intravenosa lenta diária, em três dias consecutivos. Se sinais de toxicidade não ocorrerem (estomatite, diarréia, leucopenia e/ou trombocitopenia), o paciente receberá então 6 mg/kg ou 240 mg/m2 IV nos dias 5, 7 e 9, desde que sinais de toxicidade não apareçam durante o tratamento. Se o tratamento for bem tolerado, deve-se iniciar a fase de manutenção. De outra maneira, a manutenção deverá ser adiada até que os efeitos colaterais tenham desaparecido. Injeções em bolo devem ser evitadas. c. Esquema alternativo: 15 mg/kg ou 600 mg/m2, uma vez por semana na forma de injeção intravenosa. Efeitos colaterais são em geral discretos. Após a ocorrência da remissão, o tratamento de manutenção deve ser iniciado. 2. Tratamento de manutenção: Injeção: 5-10 mg/kg ou 200-400 mg/m2 IV, uma vez por semana. 3. Instruções especiais: O primeiro ciclo de tratamento deve ser administrado em regime hospitalar ou sob a supervisão de um especialista. Se a função da medula óssea estiver reduzida (contagem leucocitária inferior a 4.000/mm3, plaquetas Fluoro-uracil ICN deve ser imediatamente interrompida na ocorrência de quaisquer dos sintomas/sinais a seguir: toxicidade gastrintestinal, como estomatite, mucosite, diarréia severa ou vômito, ulceração gastrintestinal ou sangramento. Toxicidade hematológica: contagem leucocitária inferior a 3.000/mm3, contagem plaquetária inferior a 80.000/mm3. Toxicidade central ou do sistema nervoso periférico, incluindo ataxia e tremor. Toxicidade cardíaca. O tratamento não deve ser reintroduzido até que os efeitos colaterais tenham desaparecido. Em geral, a decisão de reintroduzir o tratamento depende do grau de recuperação da toxicidade e da condição do paciente. Nos casos de toxicidade severa gastrintestinal, cardíaca ou neurológica, a reintrodução de Fluoro-uracil ICN não é recomendada. Tratamento combinado: Quando Fluoro-uracil ICN é combinado a outros agentes citostáticos c/ perfil semelhante de efeitos adversos ou c/ radioterapia, a dose recomendada deve ser sempre reduzida de acordo. Fluoro-uracil ICN pode ser também administrado em infusão contínua de 24 horas (5-7,5 mg/kg ou 200-300 mg/m2 diários), apesar de se ter que levar em conta o limite de oito horas de estabilidade da solução. Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada por um especialista, dependendo do tipo e da evolução da doença.

Superdosagem

Os principais sintomas são náuseas, vômitos, diarréia, estomatite, hemorragia, leucopenia e/ou trombocetopenia. Medidas adequadas de controle: interrupção do tratamento ou redução da dose e dependendo dos sintomas, transfusões sagüíneas, transfusões de leucócitos ou plaquetas e tratamento anti-infeccioso.

Observações especiais
Influência nos testes diagnósticos: dosagens de bilirrubina (índices ictéricos) e de ácido 5-hidroxiindol acético na urina podem se mostrar aumentadas ou falso-positivas. O Fluoro-uracil ICN é um irritante: contato com pele e membranas mucosas devem ser evitados.

Diretrizes de manuseio do Fluoro-uracil ICN
As ampolas de Fluoro-uracil ICN devem ser manuseadas apenas por pessoal treinado. Assim como todos os agentes citotóxicos, precauções devem ser tomadas para se evitar a exposição ao agente, de funcionárias grávidas. A solução ou infusão deve ser preparada em uma área propriamente designada e sobre uma bandeja lavável ou sobre um papel plástico absorvente descartável. Deve-se utilizar proteção para os olhos, luvas descartáveis, máscara e avental descartável. Seringas e material para infusão devem ser cuidadosamente manuseados e montados para evitar vazamentos. Todas as superfícies expostas devem ser limpas, lavando-se em seguida as mãos e o rosto. Todas as agulhas utilizadas devem ser colocadas em recipiente apropriado e todos os outros itens descartáveis colocados em um saco plástico que deve ser incinerado juntamente com o restante do lixo clínico.
O excesso de solução não utilizado e ainda dentro das ampolas deve ser absorvido com algodão e duplamente empacotados em sacos de polietileno e incinerados.

Primeiros socorros
Contato com os olhos: lave imediatamente com água e entre em contato com um médico.
Cuidado com a pele: lave com água e sabão e remova toda a roupa contaminada.
Inalação, ingestão: procure um médico imediatamente.

Estabilidade
Não utilizar após a data de vencimento.

Armazenamento
As ampolas de Fluoro-uracil ICN devem ser armazenadas à temperatura de 15 a 25 0 C. Se um precipitado se formar devido ao armazenamento à baixas
temperaturas, convém aquecer cuidadosamente as ampolas até 60 0 C, agitando-as em seguida.