Bula do medicamento Flumex

Laboratório

Allergan

Referência

fluormetolona

Apresentação de Flumex

Suspensão Oftálmica Estéril

Flumex® 0,10%

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de suspensão oftálmica estéril de fluormetolona (1 mg/ml)

Flumex – Indicações

Flumex® é indicado para o tratamento dos processos inflamatórios da conjuntiva palpebral e bulbar da córnea e do segmento anterior do globo ocular que respondem ao tratamento com corticosteróides.

Contra-indicações de Flumex

Flumex® é contraindicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite superficial (ou epitelial) por herpes simplex (ceratite dendrítica); vacínia, varicela, infecções micobacterianas do olho doenças das estruturas oculares causadas por fungos;

Flumex® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Advertências

Efeitos do uso prolongado

O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em aumento da pressão intraocular podendo resultar em glaucoma e, menos frequentemente, lesão do nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais ou formação de catarata subcapsular posterior, além de atraso na cicatrização de feridas. Esteróides devem ser utilizados com cautela na presença de glaucoma. A pressão intraocular deve ser avaliada frequentemente.

Colírios contendo corticosteróides não devem ser usados por mais de 10 dias, exceto sob a supervisão regular da pressão intraocular.

Estreitamento da córnea e afinamento escleral

Nos processos que causam estreitamento de córnea ou da esclerótica, são conhecidos casos de perfuração que ocorrem com o uso de corticosteroides tópicos.

Mascarando infecções agudas não tratadas

Infecções agudas dos olhos não tratadas podem ser mascaradas ou terem sua atividade elevada pela presença de medicamentos esteróides.

Infecção ocular secundária

O uso prolongado também pode suprimir a resposta imune do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias.

Como as infecções da córnea causadas por fungos são particularmente propensas a se desenvolver concomitantemente com o uso local e prolongado de corticosteroides, deve-se suspeitar de invasão por fungo em qualquer ulceração de córnea persistente na qual tenha sido ou esteja sendo usado um corticosteroide. A cultura de fungos deve ser realizada quando apropriado.

Os medicamentos que contêm corticosteroides requerem grande cuidado quando usados no tratamento da ceratite por herpes simplex (envolvendo o estroma); é obrigatória a realização frequente de microscopia com lâmpada de fenda.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: B

Não há estudos adequados, bem controlados, em mulheres grávidas. A fluormetolona deve ser usada durante a gravidez apenas se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Anormalidades no desenvolvimento fetal tem sido associado com a administração de corticosteróides. A fluormetolona tem-se mostrado fetotóxica e teratogênica em coelhos quando administrada por via tópica ocular.

É conhecido que a administração de Flumex® pode resultar em absorção sistêmica que pode ser detectada em leite materno. A administração sistêmica de corticosteróides são detectadas no leite materno.

Considerando que a absorção sistêmica de corticosteróides podem causar eventos adversos graves em lactentes deve-se avaliar a necessidade de não amamentação ou descontinuação da terapia, levando em consideração a importância da terapia para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O preservativo presente em Flumex®, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido e causar descoloração por lentes de contato gelatinosas. Portanto, pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da instilação de Flumex® em um ou ambos os olhos, e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las após a administração de Flumex®.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o paciente deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Flumex

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Flumex

Embora efeitos sistêmicos sejam extremamente incomuns, existem raras ocorrências de hipercorticoidismos após o uso de esteroides tópicos.

As reações adversas foram identificadas por relatos pós comercialização de Flumex® e, portanto, não é possível estabelecer a frequência destas reações.

As reações adversas incluem: elevação da pressão intra-ocular (PIO), irritação ocular, hiperemia conjuntival/ocular, dor ocular, distúrbio visual, sensação de corpo estranho, edema da pálpebra, visão borrada, secreção ocular, prurido ocular, lacrimejamento aumentado, edema/inchaço ocular, midríase, catarata (incluindo subcapsular), ceratite ulcerativa, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), campo visual afetado, ceratite puntacta, hipersensibilidade, disgeusia, rash cutâneo.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Flumex – Posologia

A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode disseminar infecções. Mantenha o frasco fechado após o uso.

A dose usual de Flumex® 0,10% é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no saco conjuntival, 2 a 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dose pode ser aumentada com segurança para 2 gotas a cada hora.

Cuidados devem ser tomados para que não se descontinue a terapia prematuramente. Em condições crônicas, a retirada do tratamento deve ser realizada gradualmente, diminuindo a frequência das aplicações.

Superdosagem

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se o paciente colocar acidentalmente uma dose excessiva no olho, deverá ser orientado a lavar abundantemente o olho com água ou soro fisiológico. Se o paciente ingerir acidentalmente, deverá ser orientado a tomar líquidos para diluir, ou procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

A fluormetolona é um corticosteróide sintético, fluorinado, que inibe a resposta inflamatória de vários agentes desencadeantes. Portanto, inibe o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a atividade fagocítica, a proliferação capilar, a proliferação de fibroblastos, a deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada com a inflamação. Os corticosteróides inibem a síntese de histamina nos mastócitos através do bloqueio da ação da histidina-descarboxilase. Também reduzem a síntese das prostaglandinas e retardam a regeneração epitelial. Os corticosteróides e seus derivados são capazes de produzir aumento da pressão intraocular.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos nessas áreas nem em animais, nem em humanos para avaliar o potencial destes efeitos.

Farmacocinética

Embora a farmacocinética do soro de fluormetolona após repetidas aplicações tópicas não foi estudada em humanos, é esperado que a exposição sistêmica máxima de fluormetolona tópica mostre resultados mínimos. Foram realizados estudos de dose repetida em animais para demonstrar a distribuição de fluormetolona em vários tecidos oculares. A biodisponibilidade ocular da suspensão de fluormetolona 0,1% foi estudada em coelhos. Foi observado que a fluormetolona radiomarcada penetrou o humor aquoso atingindo pico em 30 minutos após uma única instilação. A quantidade total de fluormetolona radiomarcada nos tecidos oculares se mostraram 2,2 vezes maiores na concentração de 0,25% comparada com a concentração de 0,1%.

(AGN Study Report: Ocular Bioavailability of Fluorometholone: Comparison of a 0.25% vs. 0.1% Fluorometholone Suspension, 1982).

Resultados de eficácia

Foram conduzidos dois estudos clínicos para avaliar a segurança e eficácia de fluorometolona Suspensão Oftálmica 0,1%. Um estudo demonstrou o efeito anti-inflamatório da fluormetolona em 34 pacientes com uveíte, 2 pacientes com episclerite, e um paciente com conjuntivite alérgica.1 Em um estudo aberto, a fluormetolona suspensão a 0,1% foi eficaz no controle de várias condições inflamatórias oculares em 85,1% (424 de 498) dos pacientes e demonstrou igual ou superior a outras terapias esteróides utilizadas anteriormente em 89,6% (319 de 356) dos casos tratada com FML (fluormetolona) Liquifilm Suspensão Oftálmica, 1972).2

Há relatos raros de indução do aumento da pressão intraocular com o uso da fluormetolona, em estudos clínicos controlados.

Armazenagem

Flumex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz. Manter o frasco na posição vertical.

O prazo de validade é de 36 meses

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Flumex® é uma suspensão oftálmica estéril, branca microfina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0013

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita

CRF-SP nº 14.337

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855

Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia

São Paulo – CEP 04548-005

CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

Guarulhos, São Paulo

Indústria Brasileira

Flumex – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flumex® é indicado no tratamento de pacientes que apresentam processos inflamatórios da conjuntiva palpebral e bulbar da córnea e do segmento anterior do globo ocular que respondem ao tratamento com corticosteróides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flumex® apresenta ação anti-inflamatória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flumex® é contraindicado em pacientes na maioria das doenças da córnea e conjuntiva incluindo ceratite superficial (ou epitelial) por herpes simplex; vacínia, varicela, infecções micobacterianas do olho doenças das estruturas oculares causadas por fungos;

Flumex® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteróides pode resultar em aumento da pressão intraocular podendo resultar em glaucoma e, menos frequentemente, lesão do nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais ou formação de catarata, além de atraso na cicatrização de feridas. Seu médico saberá orientar quais são os medicamentos que contêm costicosteróides em sua formulação. Os medicamentos que contêm corticosteróides requerem grande cuidado quando usados no tratamento da ceratite (inflamação da córnea) por herpes simplex. A pressão intraocular deve ser avaliada freqüentemente. Colírios contendo corticosteróides não devem ser usados por mais de 10 dias, exceto sob a supervisão regular da pressão intraocular.

Estreitamento da córnea e esclerótica

O uso de corticosteróides tópicos na presença de córnea fina ou tecido escleral pode levar a perfuração.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não há estudos controlados, em mulheres grávidas. A fluormetolona deve ser usada durante a gravidez apenas se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Sabe-se que a administração de Flumex® pode ser detectada no leite materno.

Considerando que a absorção sistêmica de corticosteróides podem causar eventos adversos graves em mulheres que estejam amamentando, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Flumex® pode causar descoloração em lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Flumex® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, aguarde que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Flumex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Manter o frasco na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Flumex® é uma suspensão oftálmica estéril, branca microfina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

-Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

-A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Flumex® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

-Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

-A dose usual de Flumex® 0,10% é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no saco conjuntival, 2 a 4 vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dose pode ser aumentada com segurança para 2 gotas a cada hora.

-Deve-se ter o cuidado em não interromper prematuramente o tratamento, mas reduzi-lo gradualmente, conforme orientação médica.

-Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Flumex®.

As reações adversas incluem: elevação da pressão intra-ocular (PIO), irritação ocular, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), dor ocular, distúrbio visual, sensação de corpo estranho, edema (inchaço) da pálpebra, visão borrada, secreção ocular, prurido (coceira) ocular, lacrimejamento aumentado, edema ocular (inchaço), midríase (dilatação da pupila), catarata, ceratite ulcerativa/ceratite puntacta (inflamação da córnea), infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, por fungos e virus), campo visual afetado, hipersensibilidade, disgeusia (diminuição do paladar), rash cutâneo (erupção cutânea).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se for ingerido acidentalmente, tome líquidos para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/06/2017