Bula do medicamento Fludilat Retard

Fludilat Retard – Bula do remédio

Fludilat Retard com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fludilat Retard têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fludilat Retard devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Organon

Apresentação de Fludilat Retard

Comprimido revestido de

– 200 mg em embalagem com 24 comprimidos.

Fludilat Retard – Indicações

-Distúrbios circulatórios cerebrais e periféricos.

-Distúrbios circulatórios cerebrais (esclerose cerebral) com vertigens, cefaleias, zumbido, alterações do sono, diminuição da capacidade mental, falta de memória, baixa concentração, instabilidade afetiva.

-Distúrbios circulatórios das extremidades com sensação unilateral de frio nas pernas, cãibras noturnas, parestesias, claudicação intermitente, dor em repouso, alterações tróficas.

-Angiopatia diabética, incluindo retinopatia diabética.

-Úlcera crural.

-Distúrbios circulatórios funcionais como doença de Raynaud e acrocianose.

-Distúrbios circulatórios dos olhos.

Contra-indicações de Fludilat Retard

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e pessoas nas seguintes condições:

-Insuficiência hepática ou renal grave e insuficiência cardíaca.

-Bloqueio A-V.

-Fase aguda do infarto do miocárdio e apoplexia recente.

-Pacientes com epilepsia ou outras doenças associadas com o aparecimento de convulsões não devem ser tratados com Fludilat Retard.

-Pacientes que apresentaram traumatismo craniano cerebral nos últimos doze meses, devem ser excluídos do tratamento com Fludilat Retard.

–Fludilat Retard não deve ser administrado a crianças, pois não se dispõe de dados clínicos sobre esse grupo etário.

Advertências

Em raros casos, durante o tratamento, apareceram confusão e alucinação temporárias. Em casos isolados, foram observados sintomas do tipo apoplexia. Foram observados espasmos tônico-clônicos em casos de superdose considerável de benciclano (ver ?10. SUPERDOSE?).

Todos os sintomas foram reversíveis e desapareceram com a interrupção do uso de Fludilat Retard.

Pacientes idosos

Não existem recomendações especiais para uso em pacientes idosos e nenhum evento adverso específico que exija medida especial nesses pacientes tem sido relatado. Algumas das contra-indicações tais como insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio podem ocorrer com maior frequência em idosos do que em pacientes mais jovens, mas, obviamente, todas as contra-indicações devem ser consideradas, independentemente da idade do paciente. É importante destacar que a farmacocinética do fumarato de benciclano em voluntários não difere entre jovens e idosos. Esse dado sustenta que nenhuma dosagem especial ou recomendação de monitoramento é necessária para pacientes idosos.

Uso na gravidez e lactação Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses, não devem ser tomados medicamentos, a menos que prescritos e sob supervisão de um médico.

Os testes teratológicos realizados em camundongos, ratos e coelhos mostraram um discreto aumento da embrioletalidade em coelhos e camundongos com a dose mais elevada. Não foram detectados efeitos teratogênicos e embriotóxicos.

Não se dispõe de dados sobre o uso durante a lactação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Fludilat Retard pode causar confusão temporária, distúrbios do sono ou tontura. Portanto, caso ocorra algum desses sintomas, recomenda-se cautela ao dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas de Fludilat Retard

Fludilat Retard pode agir sinergicamente com antihipertensivos, exacerbando ou complementando suas ações respectivas. Não deve ser usado concomitantemente com pentoxifilina, naftidrofurila, flunarizina e buflomedila, bem como com drogas que possivelmente induzam convulsões.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fludilat Retard

Podem ocorrer as seguintes reações adversas: distúrbios gastrintestinais tais como gastralgia, sensação de plenitude, náuseas e vômitos. Em superdosagem ou em pacientes hipersensíveis, foram observados casos isolados de inquietação, confusão temporária, alucinação, cefaleia, tontura, tremor das mãos e alterações no sono. Esses efeitos usualmente desaparecem espontaneamente quando a dose é reduzida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fludilat Retard – Posologia

De modo geral, 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, após as refeições. Em casos graves, a dose pode ser elevada para 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, após as refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Sintomas de intoxicação:

As manifestações de superdose diferem de indivíduo para indivíduo, dependendo do estado do tônus vegetativo basal. Nesse caso, podem ocorrer irritação gastrintestinal e aumento da tendência a hemorragias.

No caso de intoxicação, os seguintes sinais e sintomas podem ser observados: diminuição da pressão arterial, colapso circulatório ou até parada cardíaca (bloqueio), distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório, hiperreflexia, agitação, delírio, alucinações, inconsciência (desmaios), espasmos tônico-clônicos e hemólise tardia (após dois dias).

Terapia em casos de intoxicação:

Lavagem gástrica com carvão medicinal e intestinal com sulfato de sódio. Monitorar a pressão sanguínea e a respiração. No caso de distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio ou fibrilação ventricular), administrar 100 mg de lidocaína em bolo; a seguir, passar para 1-5mg/min em infusão lenta por gotejamento, dependendo do resultado terapêutico. Nos casos de agitação ou espasmos, administrar diazepam (dependendo da idade, 5 a 20 mg, lentamente por via I.V.) ou clorpromazina (dependendo da idade, 5 a 50 mg por via I.M.). A diminuição da pressão arterial deve ser compensada pela substituição do volume e medicação hipertensiva (dopamina, adrenalina, noradrenalina, angiotensinamida). Diurese forçada e, em casos graves, considerar diálise peritoneal ou hemodiálise.

Não há um antídoto específico disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação: A substância ativa benciclano exerce um efeito antagonista sobre as ações contráteis dos íons cálcio sobre a musculatura lisa. Isso ocorre predominantemente nos vasos sanguíneos, mas também no trato gastrintestinal e sistema urogenital. Pesquisas anteriores demonstraram que também há outras ações que contribuem para a ocorrência de espasmolise da musculatura lisa, como por exemplo, ações PDE-antagonistas.

Farmacodinâmica: individualmente nos órgãos ou sistemas orgânicos, os mecanismos de ação descritos acima produzem várias alterações na circulação, no padrão de fluxo e coagulação e, também, no metabolismo celular:

Aumento do fluxo sanguíneo nos territórios vasculares periféricos e cerebral, principalmente cerebral, sem efeito de ?roubo? negativo;

Melhora da hemorreologia, particularmente na microcirculação porque inibe a agregação e a rigidez dos eritrócitos, reduzindo a adesão e a agregação plaquetária (efeito antiaterogênico) e, dessa maneira, diminuindo a viscosidade de todo o sangue;

Proporciona economia do metabolismo energético com abertura da barreira sanguínea cerebral e melhora da utilização de glicose.

Fludilat Retard pode ser utilizado no tratamento básico dos distúrbios circulatórios, dentro da abrangência das doenças arteriais obstrutivas periféricas e cerebrais.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção e distribuição

Após a administração oral, o benciclano é quase totalmente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, após 3 ou 6 horas.

O benciclano apresenta ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 95%; no sangue, aproximadamente 32% encontram-seligados aos eritrócitos. O benciclano é parcialmente deslocado da ligação às proteínas plasmáticas por concentrações elevadas de flecainida, verapamil, ácido valproico e propranolol.

A depuração total é de aproximadamente 40 L/h; a depuração renal é de menos de 1 L/h.

Após a administração de dose única, Fludilat Retard é eliminado com meia-vida terminal de 7-13 horas. A eliminação em condições de estado de equilíbrio mostra uma evolução bifásica. As meias-vidas terminais são de 5 h e 18 h. As diferenças entre a meia-vida de eliminação após a administração de dose única e após a administração de doses repetidas são explicadas pelo diferente processo de redistribuição, após a saturação de compartimentos mais profundos no caso da administração repetida.

Não se dispõe de dados sobre a influência da diminuição da função hepática ou renal sobre o metabolismo, absorção e excreção do benciclano.

Metabolismo e Eliminação

Foram detectados dois principais metabólitos na urina humana:

I)cis-4-hidroxi-benciclano

II)4-oxo-benciclano

O metabólito I foi o principal e 24% da dose administrada foi recuperada dentro das primeiras 24 horas. Aproximadamente 3,4% da dose administrada foi excretada sob a forma do metabólito II e 0,4% como benciclano inalterado.

Assim, aproximadamente 28% da dose administrada de 100 mg foi identificada nas primeiras 24 horas sob a forma de benciclano e dos metabólitos I e II.

Dados pré-clínicos de segurança

Os estudos não clínicos convencionais de segurança não evidenciaram nenhum risco especial de segurança para humanos.

Resultados de eficácia

O uso de Fludilat Retard está embasado em estudos realizados, descritos em literaturas publicadas.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0171.0015

Farm. Resp.: Cristina Matushima ? CRF-SP nº 35.496

FLUDILAT RET_COMP_BU01_CCDS-INT00047543-Jul07_VPS

Registrado e fabricado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP

CNPJ 03.560.974/0001-18

Indústria Brasileira

Fludilat Retard – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FLUDILAT é indicado para o tratamento de:

-Distúrbios circulatórios cerebrais e periféricos.

-Distúrbios circulatórios cerebrais (esclerose cerebral) com vertigens, cefaleias, zumbido, alterações do sono, diminuição da capacidade mental, falta de memória, baixa concentração, instabilidade afetiva.

-Distúrbios circulatórios das extremidades com sensação unilateral de frio nas pernas, cãibras noturnas, parestesias, claudicação intermitente, dor em repouso, alterações tróficas.

-Angiopatia diabética, incluindo retinopatia diabética.

-Alteração vascular diabética, incluindo retinopatia diabética (alteração vascular nos olhos).

-Úlcera crural.

-Distúrbios circulatórios funcionais como doença de Raynaud e acrocianose.

-Distúrbios circulatórios dos olhos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fludilat Retard tem ação vasodilatadora, facilitando a circulação sanguínea.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fludilat Retard é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática ou renal, insuficiência cardíaca descompensada e durante os 3 primeiros dias após um infarto do miocárdio, Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fludilat Retard deve ser usado com cuidado em pacientes com retenção de urina devido à hipertrofia da próstata. Pacientes que sofrem de glaucoma devem controlar regularmente a pressão intraocular quando estiverem tomando Fludilat Retard.

Pacientes idosos

Não existem recomendações especiais para uso em pacientes idosos e não tem sido relatado nenhum evento adverso específico que exija medida especial nesses pacientes. Algumas das contraindicações tais como doenças do fígado ou dos rins, insuficiência cardíaca e infarto agudo do miocárdio podem ocorrer com maior frequência em idosos do que em pacientes mais jovens.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora em estudos em animais a administração de Fludilat Retard a fêmeas prenhes não tenha mostrado efeitos sobre os filhotes, o médico deve avaliar os benefícios para a gestante contra os possíveis riscos para o feto.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Fludilat Retard pode causar confusão temporária, distúrbios do sono ou tontura. Portanto, caso ocorra algum desses sintomas, recomenda-se cautela ao dirigir e operar máquinas.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Fludilat Retard interage com medicamentos para diminuir a pressão, outros vasodilatadores, nitratos e psicotrópicos. Não foram encontrados relatos da interação do produto com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Fludilat Retard são redondos, biconvexos, apresentam a inscrição ?Organon? e ?R7M? e possuem cor lavanda (rosa-violeta).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, após as refeições.

De modo geral, 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, após as refeições. Em casos graves, a dose pode ser elevada para 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, não tome dose dobrada para compensar o comprimido esquecido. Tome o comprimido assim que se lembrar ou se estiver próximo da próxima dose, aguarde o horário habitual para tomá-lo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ocasionalmente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, como por exemplo, dor gástrica e náusea. Informe seu médico sobre o aparecimento dessas ou de outras reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas de intoxicação:

As manifestações de superdose diferem de indivíduo para indivíduo podendo ocorrer irritação gastrintestinal e aumento da tendência a hemorragias.

No caso de intoxicação, os seguintes sinais e sintomas podem ser observados: diminuição da pressão arterial, colapso circulatório ou até parada cardíaca (bloqueio), distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório, hiperrelexia, agitação, delírio, alucinações, inconsciência (desmaios), espasmos tônico-clônicos e hemólise tardia (após dois dias).

Não há um antídoto específico disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/10/2017