Flatol Max


Flatol Max – Bula do remédio

Flatol Max com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Flatol Max têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Flatol Max devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Ems

Referência

Dimeticona

Apresentação de Flatol Max

Cápsula mole de 125 mg. Embalagem contendo 10 cápsulas.

Flatol Max – Indicações

Flatol® Max é indicado para o alívio dos sintomas no casode excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais 1, tais como:

-Meteorismo1

-Eructação 1

-Borborigmos1

-Aerofagia pós-cirúrgica1

-Distensão abdominal 1

– Flatulência

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a eliminação dos gases, Flatol® Max pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

1CID R14 ? Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo).

Contra-indicações de Flatol Max

Flatol® Max é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Flatol Max é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.

Advertências

Não exceda a dose recomendada.

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Flatol® Max não é recomendado para pacientes pediátricos.

Interações medicamentosas de Flatol Max

Não são conhecidas interações de Flatol ® Max com outros medicamentos ou alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Flatol Max

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.

? Eczema de contato;

? Em casos raros: reações imediatas como urticaria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Flatol Max – Posologia

Flatol® Max deve ser administrado por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Flatol Max cápsula administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.

Flatol® Max cápsula deve ser engolida, não devendo ser mastigada. As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.

Flatol® Max pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou quando necessário.

Não é recomendada a ingestão de mais de 500 mg (4 cápsulas) de Flatol Max por dia.


Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de suporte devem ser consideradas, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Flatol® Max, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

Flatol® Max atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pelaflatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al 8 em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica d o que com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e env enenamento por detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.

O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10 minutos para as síndromes dispéptivas e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso para realização de exames endoscópicos de trato intestinal.

Resultados de eficácia

Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticonano tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal e distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos.

Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a eficácia da simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a não-inferioridade e a superioridade do medicamento e m relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo fora de uso na prática clínica no Brasil.1-3 Nos dois estudos que avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda,4-5 em termos absolutos os benefícios da simeticona comparado à loperamida e ao placebo foram pouco relevantes. A associação loperamida-simeticona mostrou-se eficaz nesse contexto, indicando benefício clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas relacionados aos gases, uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma magnitude.

Em ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em termos absolutos, mesmo nos desfechos relacionados à resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada à significância estatística da diferença.

Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato gastrintestinal. Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p
Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultante da soma dos escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas diminuiu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a – 25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) a pós 4 semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo par estabelecer a não inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p
Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas.

Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos,eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após 2, 4 e 8 semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após 4 (p

Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento: associação de loperami da 2 mg e simeticona 125 mg; loperamida 2 mg isolada; simeticona 125 mg isolada; e placebo. Os pacientes inicialmente receberam 250 mg de simeticona, seguidos de 125 mg a cada episódio de fezes não formadas até o limite máximo de 500 mg cada 24 horas, durante 48 horas de seguimento.4.5

Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, tendo observado que a simeticona apresentou resultados absolutos melhores do que a loperamida isolada e o placebo em termos de tempo para alívio dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas, respectivamente), porém menores do que os da associação loperamida-simetico na (12,0 horas, p
Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem informação de significância estatística para a diferença observada entre a simeticona isolada e a loperamida ou placebo. Manteve-se o benefício estatisticamente significativo da associação simeticona-loperamida em relação a todos os comparadores para os desfechos relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases secundário a quadros de diarreia aguda, reforçando a importância da simeticona nesse grupo de pacientes.

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino submetidas a parto cesário, visando estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão gasosa durante o período pós- operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), bem como dos movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os auto res consideraram a simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós- operatório devido ao acúmulo de gás e distensão gastrointestinal após o parto cesário.

A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth RH et al 10. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização proporcionou o aumento da detecção de lesões patológicas na mucosa.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco

Flatol® Max possui prazo de validade de 24 meses à partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsula mole, de coloração azul, transparente, contendo uma suspensão cinza translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: nº 1.6773.0246

Farm. Resp.: Dra Maria Betânia Pereira

CRF-SP nº 37.788

Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia ? SP/ CEP: 13186-901

CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: Catalent Brasil Ltda

Indaiatuba ? SP

Embalado por: EMS S/A

Hortolândia / SP

Flatol Max – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flatol® Max é indicado para pacientes com excesso de gasesno aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.

Flatol® Max também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do nterior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, Flatol ® Max atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas formadas pelo s gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Flatol Max se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use Flatol ® Max se você apresentar algum dos seguintes sintomas:

?Distensão abdominal grave (grande aumento do volu me abdominal);

?Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade );

?Dor persistente (mais que 36 horas);

?Massa palpável na região do abdômen.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não existem recomendações especiais para pacientes idosos. Flatol® Max não é indicado para crianças.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Não utilize dose maior que a recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.

Não são conhecidas interações de Flatol ® Max com outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsula mole, de coloração azul, transparente, contendo uma suspensão cinza translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos dos efeitos de Flatol Max administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Você pode usar Flatol Max 4 vezes ao dia, após as refeições e ao se deitar, ou quando recomendado pelo seu médico.

Você não deve ingerir mais de 500 mg (4 cápsulas) de Flatol® Max por dia.

Ao utilizar Flatol® Max, você deve engolir a cápsula, e não mastigá-la. As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.


Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar Flatol Max, tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Flatol® Max não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Por tanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.

?Eczema de contato (inflamação na pele);

?Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

19/09/2017

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4Medic é uma empresa especializada em gestão de clinicas e consultórios médico. Que fornece diariamente notícias sobre a área de saúde em geral.

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