Bula do medicamento Flagyl

Flagyl – Bula do remédio

Flagyl com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Flagyl têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Flagyl devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Flagyl

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Cartucho com 20 comprimidos de 250 mg de metronidazol.

Cartucho com 24 comprimidos de 400 mg de metronidazol.

Via oral

USO ADULTO

Composição

Flagyl® Comprimidos 250 mg

Cada comprimido contém:

metronidazol…………………………………………… 250 mg

excipientes q.s.p………………………………………. 1 comprimido

(fosfato de cálcio dibásico diidratado, amido de milho, estearato de magnésio, povidona K30, hipromelose, macrogol 20.000).

Flagyl® Comprimidos 400 mg

Cada comprimido contém:

metronidazol……………………………………………. 400 mg

excipientes q.s.p……………………………………… 1 comprimido

(fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, sorbitol, povidona K30, hipromelose, macrogol 400 e estearato de magnésio).

________________________________________________________________________________________

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Cartucho com 1 bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.

Via intravenosa

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% contém:

metronidazol……………………………………………………………………………………. 500 mg

excipientes q.s.p………………………………………………………………………………. 100 mL

(fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, água para injetáveis).

________________________________________________________________________________________

GELEIA

Cartucho com 1 bisnaga com 50 g de Geleia, acompanhada de 10 aplicadores descartáveis.

Uso ginecológico

USO ADULTO

Composição

Cada 5 g de Geleia contêm:

metronidazol……………………………………………………………….. 500 mg

excipientes q.s.p………………………………………………………….. 5 g

(fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica e água purificada).

Flagyl – Indicações

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Flagyl® comprimidos (metronidazol) é indicado em:

? tricomoníase;

? vaginites por Gardnerella vaginalis;

? giardíase;

? amebíase e

? tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

________________________________________________________________________________________

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Flagyl® injetável está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, na s quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados.

Flagyl® injetável deve ser administrado em pacientes para os quais as vias oral e retal estão contraindicadas ou não são possíveis.

________________________________________________________________________________________

GELEIA

Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) é indicado para o tratamento de tricomoníase.

Contra-indicações de Flagyl

Flagyl® (metronidazol) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Advertências

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas.

Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Flagyl ® comprimidos (metronidazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Durante a menstruação, o tratamento com Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.

Uso na gravidez de Flagyl

Gravidez

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: categoria B.

Lactação

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Interações medicamentosas de Flagyl

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.

5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.

Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Flagyl

Efeitos gastrintestinais:

? dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia;

? mucosite oral, alterações no paladar, incluindo gosto metálico, anorexia;

? casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações de hipersensibilidade:

? rash, prurido, rubor, urticária;

? febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;

? muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico:

? neuropatia sensorial periférica;

? cefaleia

? , convulsões, tontura;

? muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Alterações psiquiátricas:

? alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais:

? alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia:

? foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático:

? foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Flagyl – Posologia

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

– Infecções parasitárias

Tricomoníase:

? 2 g, em dose única ou

? 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou

? 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis:

? 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou

? 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O cônjuge deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase:

? 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase:

? Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou

? Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a10 dias.

– Infecções por bactérias anaeróbias

Adultos e crianças maiores de 12 anos

400 mg (1 comprimido de Flagyl ® comprimido (metronidazol) 400 mg) três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.

Crianças menores de 12 anos

Administrar a dose de 7,5 mg/Kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/Kg/dia), durante 7 dias, ou à critério médico.

Para crianças, Flagyl® deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão – Flagyl® Pediátrico (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, Flagyl® (metronidazol) também é apresentado na forma de solução injetável (Flagyl® injetável (metronidazol)).

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca se deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

_______________________________________________________________________________________

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Tratamento

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de metronidazol) em dose única. A medicação oral com Flagyl comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for possível.

Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).

Prevenção

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após.

Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.

OBSERVAÇÕES

Para o tratamento de infecções anaeróbicas, Flagyl® também é apresentado sob a forma de Comprimidos: Caixa com 20 comprimidos de 250 mg de metronidazol, caixa com 24 comprimidos de 400 mg de metronidazol.

_______________________________________________________________________________________

GELEIA

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de Geleia) contém 500 mg de metronidazol.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Caso a paciente esqueça de uma aplicação, ela deverá fazê-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte a paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca realizar duas aplicações ao mesmo tempo.

Superdosagem

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O metronidazol é um anti-infeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro de atividade antimicrobiana que abrange exclusivamente micro-organismos anaeróbios.

? Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

? Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.

? Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giárdia intestinalis.

– Dados de segurança pré-clínica

Carcinogênese e mutagênese

O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, não houve adequada evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol.

Portanto, o uso de Flagyl® comprimidos (metronidazol) durante um período maior do que o geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado (ver item ADVERTÊNCIAS).

_________________________________________________________________________________________

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de alimentos.

Distribuição

Após a administração de uma dose única de 500 mg de metronidazol, o nível plasmático médio é de 10 µg/ml, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 -10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de distribuição é alto, em média 40 litros (0,65 L/kg).

A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Biotransformação

O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre micro-organismos anaeróbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.

Excreção

As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida.

_______________________________________________________________________________________

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Propriedades farmacocinéticas

Distribuição

Após uma única infusão intravenosa de 500 mg de metronidazol em 20 minutos, o pico sérico médio é de 18 µg/mL. Após infusões repetidas a cada 8 horas, o pico sérico médio é de 18 µg/mL. Após infusões repetidas a cada 12 horas, o pico sérico médio é de 13 µg/mL. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 10%.

A distribuição é rápida e a concentração tecidual é alta nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, vesícula biliar, pele, LCR, saliva, líquido seminal, secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.

Biotransformação

O metronidazol é metabolizado em 2 metabólitos conjugados, que apresentam uma atividade antimicrobiana de 10 a 30%.

Excreção

As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto a concentração no cólon é baixa. A excreção é principalmente urinária (40 a 70% de metronidazol não metabolizado, considerando para 20% do total), causando uma coloração marrom ou avermelhada na urina.

A eliminação fecal é baixa.

Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise, o metronidazol é rapidamente eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.

_______________________________________________________________________________________

GELEIA

Propriedades farmacocinéticas

Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e secreções vaginais.

O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático: são formados 2 metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%).

A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.

Resultados de eficácia

Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: ?Metronidazole ? A therapeutic Review and Update.? (FREEMAN, C. D 1997) ; ?Prevention of postcesaren infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A. 1991) ; ?Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis.? (HILLER, S.H. 1993) ; ?Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for nospecific bacterial vaginosis?. Gynecol.? (BISTOLETTI, P. 1986); ?Estudio multicêntrico nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida).? (Somera, J. 1987).

Referências bibliográficas

C. D FREEMAN KLUTMAN N. E. AND LAMP K. C.Metronidazole ? A therapeutic Rewie and Update. Drugs; 1997 54 (5): 679-708

J.A.RUIZ-MORENO, et al.Prevention of postces aren infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. Int. J. Gynecol. Obstet.1991., 34: (3)217-220

S.H. HILLERet al.Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis. Obstetrics and Gynecology,1993. Vol. 81, nº6,

P. BISTOLETTI et al.Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for nospecific bacterial vaginosis.Gynecol. Obst. Invest.1986,21:144-149

J. Somera; Suárez G.Estudio multicêntrico nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida). Compendium de Investigaciones Clínicas Latinoamericanas, 1987 Vol.7, nº2: 17-23

Modo de usar

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo d´água).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

________________________________________________________________________________________

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Flagyl® injetável pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto.

NOTA: uma vez “aberta”, a bolsa plástica de Flagyl ® injetável deve ser utilizada imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

_______________________________________________________________________________________

GELEIA

Modo de aplicação

1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador (calibrado para 5 gramas).

2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador; excedendo apenas um pouco na ponta, para facilitar a aplicação.

3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.

4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Restrições a grupos de risco

Flagyl® (metronidazol) deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.

Flagyl® (metronidazol) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Armazenagem

– Flagyl® comprimidos e solução injetável (metronidazol) devem ser mantidos em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

– Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo (temperatura superior a 40°C).

Dizeres legais

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S. 1.1300.0078

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF-SP no 5854

Flagyl 400 mg :

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano – São Paulo

Caixa Postal 20215 ? Cep 04035-990

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada

Indústria Brasileira

Flagyl 250 mg:

Fabricado por:

Sanofi-Aventis de México SA de C.V.

Acueducto Del Alto Lerma nº 2, Zona Industrial

Ocoyoacac- Edo de México

Embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano – São Paulo

Caixa Postal 20215 ? Cep 04035-990

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada

IB 241104 A

Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014

www.sanofi-aventis.com.br

Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho

________________________________________________________________________________________

SOLUÇÃO INJETÁVEL

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S. 1.1300.0078

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF-SP no 5854

Fabricado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Engenheiro Eusébio Stevaux, 2.555

São Paulo – SP

CEP: 04696-000

C.N.P.J. 49.351.786/0002-61

Embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano – São Paulo

CEP 08613-010

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada

Indústria Brasileira

IB 241104B

Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014

www.sanofi-aventis.com.br

Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho

_______________________________________________________________________________________

GELEIA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S. 1.1300.0078

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF-SP no 5854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano – São Paulo

Caixa Postal 20215 ? CEP: 04035-990

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada

Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014

www.aventispharma.com.br

IB241104A

C.N.P.J n° 02.685.377/0001-57

Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.

Flagyl – Bula para o Paciente

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flagyl® comprimidos (metronidazol) é um anti-infeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.

Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Flagyl® comprimidos (metronidazol) está indicado no tratamento de giardíase, amebíase, tricomoníase, vaginites por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flagyl® comprimidos (metronidazol) não deve ser usado em pacientes com alergia anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, o paciente deverá realizar regularmente testes hematológicos, principalmente contagem leucocitária. O paciente deverá também ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas.

Flagyl® comprimidos (metronidazol) pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Os pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia).

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Flagyl® comprimidos (metronidazol) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Flagyl® comprimidos (metronidazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DE NTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Restrições a grupos de risco

Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl® comprimidos (metronidazol), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.

Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar Flagyl® comprimidos (metronidazol), devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Atenção diabéticos: Flagyl® 400 mg contém sorbitol (30 mg/comprimido).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

? Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

? Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

? Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

? Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.

? Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.

? Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.

? 5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.

? Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo d´água).

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

POSOLOGIA

Infecções parasitárias

Tricomoníase:

? 2 g, em dose única ou

? 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou

? 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis:

? 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou

? 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O cônjuge deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase:

? 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase

? Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou

? Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a10 dias.

Infecções por bactérias anaeróbias

Adultos e crianças maiores de 12 anos

400 mg (1 comprimido de Flagyl® comprimido (metronidazol) 400 mg) três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.

Crianças menores de 12 anos

Administrar a dose de 7,5 mg/Kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/Kg/dia), durante 7 dias, ou à critério médico.

Para crianças, Flagyl® deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão – Flagyl® Pediátrico (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, Flagyl® (metronidazol) também é apresentado na forma de solução injetável (Flagyl® injetável (metronidazol)).

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO

Flagyl® comprimidos (metronidazol) – 250 mg

Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a creme.

Flagyl® comprimidos (metronidazol) – 400 mg

Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a levemente amarelada.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Efeitos gastrintestinais:

? dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia;

? mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite);

? casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações alérgicas:

? rash, prurido, rubor, urticária;

? febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;

? muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico:

? neuropatia sensorial periférica;

? dores de cabeça, convulsões, tontura;

? muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Alterações psiquiátricas:

? alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais:

? alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia:

? foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático:

? foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Foram relatadas ingestões orais únicas de dose s de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol.

Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Flagyl® comprimidos (metronidazol) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

_______________________________________________________________________________________

GELEIA

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) é um antiinfeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase.

Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) está indicado no tratamento de tricomoníase.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) não deve ser usado em pacientes com alergia anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

ADVERTÊNCIAS

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, as pacientes deverão realizar regularmente testes hematológicos, principalmente contagem leucocitária. As pacientes deverão também ser monitorizadas quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas.

As pacientes devem ser alertadas que metronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

As pacientes devem ser alertadas sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Durante a menstruação, o tratamento com Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.

As pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia).

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico e conforme orientação do seu médico.

Gravidez

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES

Pacientes idosas

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.

Restrições a grupos de risco

Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol). Siga a orientação do médico.

Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol), devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.

5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.

Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de aplicação

1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador (calibrado para 5 gramas).

2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador; excedendo apenas um pouco na ponta, para facilitar a aplicação.

3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.

4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.

POSOLOGIA

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de geleia) contém 500 mg de metronidazol.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO

Geleia branca a creme.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Efeitos gastrintestinais

? dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia;

? mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite);

? casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações alérgicas:

? rash, prurido, rubor, urticária;

? febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;

? muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico:

? neuropatia sensorial periférica;

? dores de cabeça, convulsões, tontura;

? muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Alterações psiquiátricas:

? alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais:

? alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia:

? foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático:

? foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagyl® ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol.

Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Flagyl® GINECOLÓGICO GELEIA (metronidazol) deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo (temperatura superior a 40°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

05/08/2013