Bula do medicamento Flagyl Injet

Flagyl Injet – Bula do remédio

Flagyl Injet com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Flagyl Injet têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Flagyl Injet devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Sanofi

Referência

metronidazol

Apresentação de Flagyl Injet

sol. inj. 500 mg emb. c/ 100 ml

Flagyl Injet – Indicações

FLAGYL® injetável está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por
bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp;
Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e
tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados
ou suspeitados.
FLAGYL® injetável deve ser administrado em pacientes para os quais as vias oral e retal
estão contra-indicadas ou não são possíveis.

Contra-indicações de Flagyl Injet

FLAGYL® injetável é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao
metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Advertências

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente,
principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao
aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo:
parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas.
Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina
(devido aos metabólitos de metronidazol).
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Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações,
convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar
máquinas caso estes sintomas ocorram.
Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com
metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).
? Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® injetável administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via intravenosa.

Uso na gravidez de Flagyl Injet

Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são
desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Lactação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.

Interações medicamentosas de Flagyl Injet

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente
metronidazol e dissulfiram.
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante
o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de
reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e
aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso
de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior
freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com
metronidazol.
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Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se,
portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em
pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis
plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a
administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da
toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,
o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Flagyl Injet

Efeitos gastrintestinais:
– dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
– mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia;
-casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.
Reações de hipersensibilidade:
– rash, prurido, rubor, urticária;
– febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
– muito raramente erupções pustulosas.
Sistema nervoso central e periférico:
– neuropatia sensorial periférica;
– cefaléia, convulsões, tontura;
– muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar
subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem
ser resolvidos com a descontinuação da droga.
Alterações psiquiátricas:
– alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Alterações visuais:
– alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.
Hematologia:
– foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Sistema Hepático:
– foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e
hepatite colestática.

Flagyl Injet – Posologia

– Tratamento
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de
metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (500
mg de metronidazol) em dose única. A medicação oral com FLAGYL® comprimidos, 400 mg
três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for possível.
Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose
intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas
ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).
– Prevenção
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de
metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece
níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou
deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após.
Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de
4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.
OBSERVAÇÕES
Para o tratamento de infecções anaeróbicas, FLAGYL® também é apresentado sob a forma
de Comprimidos: Caixa com 20 comprimidos de 250 mg de metronidazol, caixa com 24
comprimidos de 400 mg de metronidazol.
ADVERTÊNCIAS
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente,
principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao
aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo:
parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas.

Superdosagem

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagyl® ser intravenosal e,
não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que
foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de
suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e
desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de
superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta o seguinte
espectro de atividade antimicrobiana:
– Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis):
Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides
sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
– Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A
sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
– Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são
resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Propriedades farmacocinéticas
Distribuição
Após uma única infusão intravenosa de 500 mg de metronidazol em 20 minutos, o pico sérico
médio é de 18 µg/mL. Após infusões repetidas a cada 8 horas, o pico sérico médio é de 18
µg/mL. Após infusões repetidas a cada 12 horas, o pico sérico médio é de 13 µg/mL. A meiavida
plasmática é de 8 a 10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que
10%.
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A distribuição é rápida e a concentração tecidual é alta nos seguintes tecidos: pulmões, rins,
fígado, vesícula biliar, pele, LCR, saliva, líquido seminal, secreções vaginais. O metronidazol
atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
Biotransformação
O metronidazol é metabolizado em 2 metabólitos conjugados, que apresentam uma atividade
antimicrobiana de 10 a 30%.
Excreção
As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto a concentração no cólon é baixa. A
excreção é principalmente urinária (40 a 70% de metronidazol não metabolizado,
considerando para 20% do total), causando uma coloração marrom ou avermelhada na urina.
A eliminação fecal é baixa.
Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação é idêntica, não havendo
necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise, o metronidazol é rapidamente
eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.
– Dados de segurança pré-clínica
Carcinogênese e mutagênese
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos
semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos
extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco
carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em
estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos
in vivo, não houve adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol.
Portanto, o uso de FLAGYL® injetável durante um período maior do que o geralmente
indicado deve ser cuidadosamente avaliado (ver item ADVERTÊNCIAS).

Resultados de eficácia

Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: ?Metronidazole ? A
therapeutic Review and Update.? (FREEMAN, C. D 1997); ?Prevention of postcesaren
infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A.
1991); ?Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial
vaginosis.? (HILLER, S.H. 1993); ?Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for
nospecific bacterial vaginosis?. Gynecol.? (BISTOLETTI, P. 1986); ?Estudio multicêntrico
nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida).?
(Somera, J. 1987).

Modo de usar

FLAGYL® injetável pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas
separadamente) com outros agentes antibacterianos. A perfusão deve ser feita à razão de 5
mL por minuto.
NOTA: uma vez “aberta”, a bolsa plástica de FLAGYL® injetável deve ser utilizada
imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu
armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.
Restrições a grupos de risco
FLAGYL® injetável deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia
hepática.
FLAGYL® injetável deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou
crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico.

Armazenagem

FLAGYL® injetável deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Flagyl Injet – Informações

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Dizeres legais

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
M.S. 1.1300.0078
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Fabricado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Engenheiro Eusébio Stevaux, 2.555
São Paulo – SP
CEP: 04696-000
C.N.P.J. 49.351.786/0002-61
Embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
Indústria Brasileira
IB 241104B
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.