Bula do medicamento Fitometadiona

Fitometadiona – Bula do remédio

Fitometadiona com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fitometadiona têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fitometadiona devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Referência

kanakion mm ( roche )

Apresentação de Fitometadiona

Solução injetável.

Caixa contendo 5 ampolas de 1 mL (10 mg/mL).

Fitometadiona – Indicações

Kanakion® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos).

Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar Kanakion® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.

Contra-indicações de Fitometadiona

Kanakion® MM é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Kanakion® MM não deve ser administrado por via intramuscular, pois esta via demonstrou ter características de armazenamento e a contínua liberação de vitamina K 1 pode dificultar a reinstituição da terapia anticoagulante. Observou-se ainda absorção irregular, levando a oscilações da concentração sérica imprevisíveis e alta variabilidade entre indivíduos, podendo apresentar disponibilidade sistêmica inferior a 65% com consequente possibilidade de ineficácia. Além disso, injeções intramusculares nesses pacientes podem vir a causar a formação de hematomas.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Advertências

É necessário monitorização cuidadosa do RNI após a administração de Kanakion® MM em pacientes com insuficiência hepática grave.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos controlados de Kanakion® MM em animais e em mulheres grávidas. No entanto, baseado na experiência clínica adquirida ao longo dos anos, é seguro afirmar que a vitamina K1 e os excipientes presentes na formulação de Kanakion® MM não possuem efeitos toxicológicos quando administrados nas doses recomendadas.

Contudo, como para qualquer medicamento, Kanakion® MM deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se os benefícios do tratamento superarem os riscos para o feto.

A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária, e não se recomenda administrar Kanakion® MM a mulheres grávidas ou lactantes como profilaxia de doença hemorrágica para recém-nascidos. Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas às mães que estiverem amamentando, Kanakion® MM não causa risco à criança.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping.

Interações medicamentosas de Fitometadiona

A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante de anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fitometadiona

Os eventos adversos observados para o Kanakion® MM estão listados abaixo por sistemas e frequência.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro (
Distúrbios gerais e condições do local de administração

Muito raro (


Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fitometadiona – Posologia

Kanakion® MM deve ser administrado por via intravenosa. A solução da ampola não deve ser diluída ou misturada com outros medicamentos injetáveis, mas pode ser injetada, quando for apropriado, na parte inferior do equipo de infusão, durante a infusão contínua de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%.

Dose padrão

Para hemorragias severas e potencialmente fatais:

O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injeção intravenosa de Kanakion® MM deve ser aplicada lentamente (em pelo menos 30 segundos), na dose de 5-10 mg juntamente com plasma fresco congelado (PFC) ou concentrado de complexo de protrombina (CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida conforme necessário.

Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional – RNI) alta assintomática ou com hemorragia leve:

Para pequenas doses, uma ou mais ampolas de Kanakion® MM pediátrico (2,0 mg/0,2 mL; mesma solução) podem ser usadas.

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Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com hemorragia grave e potencialmente fatal:

PFC, plasma fresco congelado

CCP, concentrado de complexo de protrombina

Instruções de dosagem especiais

Uso em idosos: Pacientes em idade avançada tendem a ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion®MM; a dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada. Pequenas doses de 0,5 a 1,0 mg de vitamina K1 i.v. têm mostrado uma redução efetiva do RNI a


Crianças com mais de um ano de idade: A dose ótima deve ser decidida pelo médico de acordo com a indicação e o peso do paciente. Uma dose única de vitamina K1 igual a um décimo da dose i.v. completa de adulto tem sido relatada como efetiva em reverter a RNI alta assintomática (> 8) em crianças clinicamente bem.

Recém nascidos e lactentes com menos de um ano de idade: Para este grupo de pacientes, utilizar.

Kanakion® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL, devido às baixas doses requeridas.

Superdosagem

Desconhece-se síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1. Reintrodução de anticoagulação pode ser afetada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do Kanakion® MM, é um fator de pró-coagulação. Como um componente do sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na carboxilação pós- translacional dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação, proteínas C e S.

A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e também evita que o grupo epóxido da vitamina K1, formado após carboxilação, seja reduzido à forma quinona . A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes do tipo cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.

É ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa.

A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio de transporte também encontrado no organismo.

Farmacocinética

Absorção

Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de maneira rápida e eficaz.

Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após administração oral.

Distribuição

O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração intravenosa de 10 mg de vitamina K 1 (Kanakion® MM), o nível plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pequena quantidade para o leite materno.

Metabolismo

A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns desses metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.

Eliminação

Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida terminal em adultos é de 14 ± 6 h após administração i.v. e 10 ± 6h após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela urina na forma inalterada.

Farmacocinética em situações especiais

A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade inferior do intervalo recomendado.

Resultados de eficácia

O uso excessivo de anticoagulantes orais aumenta o risco de hemorragias, no entanto, fitomenadiona parenteral ou oral é utilizada para reverter o efeito anticoagulante. Vinte e dois pacientes com prolongamento assintomático no tempo de protrombina foram randomizados em dois tratamentos com fitomenadiona, 1 mg via intravenosa ou 1 mg SC. O tempo de protrombina foi quantifi cado antes do tratamento (basal), 8 e 24 horas após a administração de fitomenadiona e expressado em International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional – RNI). A média obtida de RNI na medida basal foi 8,0 para os tratados pela via intravenosa e 8,5 para os que receberam pela via subcutânea. De acordo com os resultados após administração, foram obtidas médias de RNI em 8 horas de 4,6 e 8,0 para o grupo intravenoso e subcutâneo respectivamente (p=0,006) e em 24 horas 3,1 para os tratados c om intravenoso e 5,0 para os pacientes que administraram subcutâneo (p=0,009). Nesse caso, a redução média nos valores de RNI em 8 horas foi de 3,4 no grupo intravenoso e 0,4 no grupo subcutâneo, e após 24 horas foi 4,9 no grupo intravenoso e 3,4 no grupo subcutâneo. Concluindo, para pacientes que utilizaram superdosagens de anticoagulantes como a varfarina, pequenas doses de fitomenadiona pela via subcutânea não pode corrigir o RNI tão rapidamente ou de forma tão eficaz como quando administrada pela via intravenosa.

Armazenagem

Kanakion® MM deve ser conservado em temperatura abaixo de 25° C, protegido da luz.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote

O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion® MM é o mesmo, sendo composto por cinco dígitos: uma letra e quatro números.

Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote, composto por uma letra e dois números.

Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de Kanakion® MM devido a sua fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico (ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. Kanakion® MM não contém preservantes artificiais.

Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.

No momento do uso, a solução injetável contida na ampola de Kanakion® MM deve estar límpida e clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS-1.0100.0037

Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942

Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça

por Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França

Registrado, importado e distribuído no Brasil por

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.009.945/0023-39

Indústria Brasileira

Fitometadiona – Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kanakion® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (deficiência ou diminuição de fatores de coagulação no sangue), de várias causas, incluindo sobredosagem (quantidade excessiva) de anticoagulantes do tipo cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona), suas combinações com fenilbutazona (anti-inflamatório) e outras formas de hipovitaminose K (falta de vitamina K) (p.ex. icterícia obstrutiva ? causada pela obstrução dos ductos da bile ou por lesão das células do fígado, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ? sulfadiazina, sulfametoxazol ou salicilatos ? ácido acetilsalicílico). Para profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar Kanakion® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kanakion® MM é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida (coágulo).

A falta de vitamina K1 leva a um aumento da tendência hemorrágica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MM é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Kanakion® MM não deve ser administrado por via intramuscular.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de protrombina (fator de coagulação) pode estar prejudicada. Nestes casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se faz necessária após administração de Kanakion® MM.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não existem evidências em relação à segurança do Kanakion® MM na gravidez, contudo, como para a maioria dos medicamentos, deve-se avaliar o risco/benefício da administração de Kanakion® MM durante a gravidez. A vitamina K1atravessa com dificuldade a barreira placentária, e não se recomenda administrar Kanakion® MM a mulheres grávidas ou lactantes como prevenção de hemorragia em recém-nascidos.

Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas (doses ideais) às mães que estiverem amamentando, Kanakion® MM não causa risco à criança.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de Kanakion® MM com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Kanakion® MM deve ser conservado em temperatura abaixo de 25° C, protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote

O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion® MM é o mesmo, sendo composto por cinco dígitos: uma letra e quatro números.

Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote, composto por uma letra e dois números.

O conteúdo da ampola não deve ser dividido em partes, pois o medicamento é sensível à luz e pode degradar.

Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.

A solução injetável de Kanakion® MM deve estar límpida e clara no momento de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kanakion® MM somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kanakion® MM.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos observados para o Kanakion® MM estão listados abaixo por sistemas e frequência.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento)

Distúrbios gerais e condições do local de aplicação

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação venosa ou flebite (inflamação das veias).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhece os sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K1.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

23/11/2017