Bula do medicamento Fermathron
Fermathron – Bula do remédio
Fermathron com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fermathron têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fermathron devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Aviso importante
Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
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Laboratório
Serono
Apresentação de Fermathron
Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 ml
Para injeção intra-articular.
Fermathron – Indicações
Para o alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.
Contra-indicações de Fermathron
Não injete Fermathron se a área da injeção estiver infectada ou em locais onde existam sinais de doenças de pele.
Advertências
Não utilize se a embalagem estiver danificada.
Não utilize após o prazo de validade.
O hialuronato de sódio é fabricado pela fermentação da Streptococcus equi e rigorosamente purificado. No entanto,
O médico deverá considerar os riscos imunológicos e outros riscos potenciais que podem estar associados com a injeção de qualquer material biológico.
Não utilize em crianças.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Fermathron
Pode ocorrer uma dor e intumescimento passageiros com injeções intra-articulares.
Pode ocorrer, em casos raros, uma reação inflamatória que pode ou não estar associada ao Fermathron.
Utilização durante a gravidez e aleitamento
Não existem provas relativas à segurança do Fermathron na gravidez e aleitamento humano. A administração durante a gravidez e aleitamento é deixada à consideração do cirurgião ortopédico.
Fermathron – Posologia
A posologia é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções no espaço da articulação sinovial atingida, dependendo da gravidade das alterações degenerativas outra um áticas da articulação sinovial.
A dosagem recomendada para doentes com uma osteoartrite de joelho leve à moderada é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções de 2,0 ml no espaço sinovial da articulação do joelho.
Limpe a pele ao redor do local da injeção com um produto antisséptico e deixe secar antes de aplicar a injeção.
Se existir em derrame sintra – articulares, estes deverão ser aspirados antes de injetar o Fermathron.
O conteúdo da seringa é estéril e deve ser injetado usando uma agulha estéril de tamanho adequado (recomenda-se calibre 19 a 20). A seringa está equipada com um dispositivo Luer lock (6%).
Descarte a seringa e a agulha após sua utilização.
Armazenagem
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
Produto estéril para uma única utilização.
Não utilizar após o prazo de validade.
Dizeres legais
Registro ANVISA nº 80141300375
Importado por:
MERCK S.A.
Farm. Resp.: Andréia Mello de Moraes – CRF – RJ nº 7751
Fabricado por: CNPJ 33.069.212/0001-84
Hyaltech Ltd., Estrada dos Bandeirantes, 1099
Starlaw Business Park Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Livingston EH54 8SF, Escócia – UK
Indústria Brasileira
Fermathron – Bula para o Paciente
Apresentação
O Fermathron é uma solução límpida de hialuronato de sódio a 1% em uma solução tamponada salina de fosfato introduzida em uma seringa pré-carrega da para uma única injeção intra-articular no espaço sinovial da articulação.
2,0 ml de Fermathron, esterilizados por filtração são introduzidos em uma seringa de vidro descartável, pronta para usar. A superfície externa da seringa pré-carregada é esterilizada com óxido de etileno.
Composição
Cada seringa de 2,0 ml contém: Hialuronato de sódio??20 mg.
Excipientes: cloreto de sódio, hidrogênio ortofosfato dissódico dihidratado, dihidrogênio fosfato de sódio dihidratado, água para injetável.
Indicação
Para o alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.
Dosagem e administração
A posologia é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções no espaço da articulação sinovial atingida, dependendo da gravidade das alterações degenerativas outra um áticas da articulação sinovial.
A dosagem recomendada para doentes com uma osteoartrite de joelho leve à moderada é de uma injeção semanal, até o máximo de 5 injeções de 2,0 ml no espaço sinovial da articulação do joelho.
Limpe a pele ao redor do local da injeção com um produto antisséptico e deixe secar antes de aplicar a injeção.
Se existir em derrames intra-articulares, estes deverão ser aspirados antes de injetar o Fermathron.
O conteúdo da seringa é estéril e deve ser injetado usando uma agulha estéril de tamanho adequado (recomenda-se calibre 19 a 20). A seringa está equipada com um dispositivo Luer lock (6%).
Descarte a seringa e a agulha após sua utilização.
Aplicações
Para o alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial. A duração do efeito em doentes com uma osteoartrite leve à moderada é de até 6 meses.
O desempenho do Fermathron deve-se à sua biocompatibilidade e às suas propriedades fisio químicas. O’Hialuronato De Sódio Presente no Fermathron é um biopolímero composto por unidades
dissacarídicas repetidas de N-acetilglicosamina e ácido glicurônico e embora seja biossintetizado pela bactéria Streptococcus equi foi demonstrado ser idêntico ao hialuronato de sódio encontrado no corpo humano. O hialuronato complementa o hialuronato encontrado naturalmente na membrana sinovial, mas que foi depletado por alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.
Contraindicações
Não injete Fermathron se a área da injeção estiver infectada ou em locais onde existam sinais de doenças de pele.
Advertências e precauções especiais
Não utilize se a embalagem estiver danificada.
Não utilize após o prazo de validade.
O hialuronato de sódio é fabricado pela fermentação da Streptococcus equi e rigorosamente purificado. No entanto,
O médico deverá considerar os riscos imunológicos e outros riscos potenciais que podem estar associados com a injeção de qualquer material biológico.
Não utilize em crianças.
Reações adversas
Pode ocorrer uma dor e intumescimento passageiros com injeções intra-articulares.
Pode ocorrer, em casos raros, uma reação inflamatória que pode ou não estar associada ao Fermathron.
Utilização durante a gravidez e aleitamento
Não existem provas relativas à segurança do Fermathron na gravidez e aleitamento humano. A administração durante a gravidez e aleitamento é deixada à consideração do cirurgião ortopédico.
Incompatibilidades
O Fermathron não foi testado relativamente à compatibilidade com outras substâncias para injeção intra-articular. Por isso, não se recomenda a mistura ou administração simultânea com outros injetáveis intra-articulares.
Armazenamento
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
Produto estéril para uma única utilização.
Não utilizar após o prazo de validade.
Data da bula
16/09/2016
