Bula do medicamento Fenazopiridina

Fenazopiridina – Bula do remédio

Fenazopiridina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fenazopiridina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fenazopiridina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Referência

Pyridium (pfizer)

Apresentação de Fenazopiridina

100 mg. Embalagem com 25 drágeas.
200 mg. Embalagem com 18 drágeas.

Fenazopiridina – Indicações

PYRIDIUM é indicado para o alívio da disúria, de dor, ardor, desconforto para urinar e outros
sintomas decorrentes da irritação da mucosa do trato urinário inferior causados por infecção,
trauma, cirurgia, procedimentos endoscópicos ou passagens de sondas ou cateteres. O uso da Fenazopiridina não deve retardar o diagnóstico definitivo e o tratamento das condições causais,
nem ser usado como um substituto para cirurgia específica ou tratamento antimicrobiano.
A Fenazopiridina é compatível com a terapêutica antimicrobiana e pode auxiliar no alívio dos
sintomas até que a terapêutica antimicrobiana comece a controlar a infecção. O tratamento de
infecção do trato urinário com Fenazopiridina não deve exceder dois dias.

Contra-indicações de Fenazopiridina

PYRIDIUM é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao componente ativo da
fórmula ou aos seus excipientes e, a pacientes com insuficiência renal ou disfunção hepática grave.
Este medicamento está indicado somente para uso adulto.

Advertências

O paciente deve ser avisado que a Fenazopiridina produz uma coloração vermelho-alaranjada
na urina e nas fezes podendo manchar as roupas. A Fenazopiridina pode causar descoloração
de fluídos e tecidos corpóreos como unhas, lábios, esperma, etc, e já foram reportadas
manchas em lentes de contato. Houve relatos de descoloração de dentes quando o produto foi
mastigado ou mantido na boca antes da deglutição.
Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica pode indicar acúmulo de Fenazopiridina
decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com a droga deve ser
descontinuado. Deve-se levar em consideração que o declínio da função renal é comum em
pacientes idosos. A Fenazopiridina pode mascarar condições patológicas e interferir com os
resultados de testes laboratoriais que usam métodos de analise colorimétrico,
espectrofotométrico ou fluorimétrico.
Os pacientes com deficiência da enzima glicose-6-fosfato-dehidrogenase devem ser
aconselhados a utilizarem o medicamento com cautela, uma vez que estes são susceptíveis a
hemólise oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemolítica.
Atenção: este medicamento contém açúcar. Portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.

Uso na gravidez de Fenazopiridina

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob
orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Categoria B: Estudos reprodutivos com Fenazopiridina (em associação com sulfacitina) em
ratos que receberam até 110 mg/kg/dia, e em coelhos que receberam até 39 mg/kg/dia durante
a organogênese não revelaram evidencias de danos aos descendentes. Um estudo prospectivo
em humanos demonstrou que a Fenazopiridina atravessa a barreira placentária. Não há
estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, a Fenazopiridina somente deve
ser administrada a gestantes se o beneficio obtido superar claramente o risco.
Uso durante a lactação
Não se sabe ainda se a Fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno.
Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, uma decisão deve ser tomada
por interromper a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância
da terapia com PYRIDIUM (cloridrato de Fenazopiridina) para a mãe.

Interações medicamentosas de Fenazopiridina

Quando usado concomitantemente a um agente antibacteriano no tratamento de infecções
urinárias, a administração de PYRIDIUM não deve exceder 2 dias para que o medicamento
não mascare uma possÍvel infecção não controlada.
Alterações nos exames laboratoriais
A Fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam métodos de
análise colorimétrico, fotométrico ou fluorimétrico. Alterações nos resultados de exames
laboratoriais de urina podem incluir cetona (nitroprussiato de sódio), bilirrubina (teste de
espuma, teste de Fouchet para mácula em disco de talco, comprimido de Franklin – teste de
Fouchet, reagente de p-nitrobenzeno diazônio p-tolueno sulfonato), ácido diacético (teste de
cloreto férrico de Gerhardt), ácido clorídrico livre, glicose (testes de glicose oxidase), 17-
hidroxicorticosteróides (Glenn-Nelson modificado), 17-cetosteróides (modificação Holtorff Koch
de Zimmerman), porfirinas, albumina (teste da descoloração de tiras do reagente azul de
bromofenol, teste do anel de ácido nítrico), fenolsulfonaftaleína, urobilinogênio (interferência da
cor com reagente de Ehrlich) e urinálise (testes espectrofotométricos ou baseados em
coloração). A Fenazopiridina também confere uma coloração vermelho-alaranjada as fezes,
podendo interferir nos testes de coloração.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fenazopiridina

Os seguintes eventos adversos foram relatados:
Eventos dermatológicos: rash, prurido, descoloração anormal de tecidos e fluídos corpóreos.
Eventos gastrintestinais: náusea, vômito, diarréia.
Eventos hematológicos: metemoglobinemia, anemia hemolítica, agente hemolítico potencial na
deficiência da enzima glicose-6-fosfato-dehidrogenase, neutropenia, sulfemoglobinemia,
trombocitopenia.
Eventos hepáticos: hepatite, testes anormais da função hepática, icterícia, toxicidade hepática.
Eventos imunológicos: reações de hipersensibilidade, reação anafilactóide.
Eventos neurológicos: meningite asséptica, cefaléia.
Eventos oftálmicos: distúrbios visuais.
Eventos renais: descoloração da urina, cálculo renal, insuficiência renal aguda, nefrotoxicidade.

Fenazopiridina – Posologia

A dose recomendada para adultos é de 200 mg, a cada 8 horas, após as refeições ou ainda
após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Excedendo-se a dose recomendada em pacientes com função renal normal, ou administrandose
a dose usual a pacientes com disfunção renal (comum em pacientes idosos), pode ocorrer
elevação do nível sérico de Fenazopiridina e reações tóxicas. A metemoglobinemia geralmente
ocorre após uma superdose grave e aguda.
Neste caso, a administração de uma solução de azul de metileno a 1%, 1 a 2 mg/kg de peso
intravenosamente, ou de 100 a 200 mg de ácido ascórbico por via oral devem causar uma
rápida redução da metemoglobinemia e desaparecimento da cianose, o que auxilia no
diagnóstico. Numa situação de superdose crônica pode ocorrer anemia hemolítica com corpos
oxidativos de Heinz e células em forma de foice (degmácitos) podem estar presentes. A
deficiência da enzima glicose-6-fosfato-dehidrogenase nas hemácias pode predispor a
hemólise, embora a hemólise possa ocorrer com doses normais em pacientes com glicose-6-
fosfato-dehidrogenase mediterrânea. Pode ocorrer também toxicidade e insuficiência renal
ocasional e disfunção hepática. O tratamento é sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

PYRIDIUM é um analgésico do trato urinário, de uso oral. É um corante azo, designado
quimicamente como monocloridrato de 2,6-diamino-3-(fenilazo)-piridina.
Farmacodinâmica
A Fenazopiridina é excretada na urina e exerce um efeito analgésico tópico sobre a mucosa do
trato urinário. Sua ação auxilia no alivio da dor, queimação, urgência e freqüência das micções.
O seu preciso mecanismo de ação ainda é desconhecido.
Farmacocinética
As propriedades farmacocinéticas da Fenazopiridina não foram determinadas. A excreção renal
é rápida e até 65% da dose pode ser excretada como Fenazopiridina inalterada. Após a
administração de Fenazopiridina 200 mg três vezes ao dia para 6 indivíduos sadios,
aproximadamente 90% da dose foi excretada dentro de 24 horas.

Resultados de eficácia

Noventa e oito voluntários de um serviço de saúde universitário foram selecionados para um
estudo comparativo entre os efeitos do cloridrato de Fenazopiridina e o azul de metileno no
tratamento sintomático de infecção urinária aguda (disúria, queimação, urgência urinária). A
substância-teste foi dada concomitantemente com sulfonamidas ou antibióticos em alguns
casos. Significativamente, a maioria dos pacientes que recebeu Fenazopiridina apresentou uma
resposta excelente ao tratamento (28 de 49, ou seja, 57%) do que no grupo que recebeu azul
de metileno (2 de 51, ou seja, 3%).
Tricket, PC. Ancillary use of Phenazopyridine (PYRIDIUM) in urinary tract infections. Cur Ther
Research.1970; 12(7):441-45.

Modo de usar

A dose deve ser tomada após as refeições ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o
desconforto estomacal. O medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se for esquecida uma dose, tome o comprimido o mais rápido possível; entretanto, se estiver
quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e siga o tratamento Não tome dois
comprimidos no mesmo horário.
PYRIDIUM deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz
e umidade.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos
Pode ser necessário ajuste de dose.
Uso em crianças
Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica.
Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados.

Armazenagem

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Dizeres legais

Reg. MS – 1.2214.0075
Téc. Resp.: Maria Rita Maniezi – CRF-SP n.º 9.960
Fabricado por:
Blanver Farmoquímica Ltda
Rua Lúcia, n° 02 – Parque São Jorge – Cotia – SP
Embalado e distribuído por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.,
subsidiária de Tecnofarma Internacional.
Sede: Rua Suíça, 3.400 – Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 – Indústria Brasileira
SAC: 0800-166575

Data da bula

Sep 19 2008 12:00AM