Bula do medicamento Estrogenon vo

Laboratório

Sanval

Apresentação de Estrogenon vo

cx. c/ 21 drágeas de 0,625 mg
cx. c/ 28 drágeas de 0,625 mg

Estrogenon vo – Indicações

Indicado para tratamento de sintomas vasomotores moderados ou intensos associados
a menopausa, osteoporose, perda de massa óssea, vaginite atrófica, craurose
vulvar, uretrite atrófica, hipogonadismo feminino, castração feminina, insuficiência
ovariana primária, amenorréia funcional, hemorragia uterina disfuncional,
câncer mamário, câncer avançado da próstata androgênio-dependente.

Contra-indicações de Estrogenon vo

Quando houver suspeita ou presença de neoplasias, neoplasias estrogênio-dependentes,
exceto os casos em que a estrogênio-terapia for indicada para o câncer
mamário. O produto é também contra-indicado para as pacientes com tromboflebite,
tromboembolismo, quando houver sangramento vaginal não diagnosticado,
na presença ou suspeita de gravidez, na lactação, nas afecções hepáticas e renais
graves, e nas pacientes sensíveis aos componentes da fórmula.

Advertências

Antes da prescrição, deverá ser procedido um exame minucioso de natureza física
com ênfase especial na pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, devendo
incluir colpocitologia oncológica de Papanicolau. As pacientes devem ser monitoradas
periodicamente quanto a indícios de hiperplasia ou câncer endometrial. Quando
clinicamente for indicado o tratamento prolongado, a paciente deve ser reavaliada
pelo menos semestralmente. Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos
podem aumentar de tamanho. Caso haja necessidade cirúrgica, os estrogênios
devem ser descontinuados pelo menos quatro semanas antes, evitando-se o risco
de tromboembolismo em pacientes suscetíveis. Estrogênios devem ser usados com
cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas.
Mulheres em idade fértil, que não tenham intenção de engravidar, devem utilizar
métodos contraceptivos não hormonais durante o uso de estrogênio.
?Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.?

Uso na gravidez de Estrogenon vo

Estrogenon não deverá ser
usado durante a gravidez, pois o tratamento estrogênico durante a gravidez está
associado ao aumento do risco de mal formações congênitas nos órgãos reprodutores
de fetos masculinos e femininos, e ao aumento do risco de adenose
vaginal, displasia cervical e câncer vaginal.
Ainda não se sabe se estrógenos são excretados no leite materno, como muitas
drogas são excretadas no leite materno, e devido ao potencial de reações adversas
graves em lactentes, em decorrência do uso de estrogênios, a decisão entre interromper
a amamentação ou o tratamento deve ser feita levando-se em consideração
a importância do medicamento para a mãe e o risco potencial para a criança.

Interações medicamentosas de Estrogenon vo

Progestágenos:
Caso haja uso concomitante com progestágenos, deve-se atentar para os riscos
potenciais destas drogas, os quais podem incluir efeitos adversos no metabolismo
de carboidratos e lipídeos. A escolha do progestágeno e a dose são importantes
para minimizar esses efeitos adversos.
Bromocriptina:
Estrógenos podem interferir nos efeitos da bromocriptina quando administrados
concomitantemente, neste caso a dosagem deverá ser ajustada, se necessário.
Suplementos de cálcio:
O uso concomitante de suplementos de cálcio com estrogênios pode aumentar a
absorção de cálcio e exacerbar a nefrolitíase em pacientes suscetíveis.
Corticosteróides e glicocorticóides:
O uso de glicocorticóides e corticosteróides concomitantemente com estrogênios
pode alterar o metabolismo e as ligações protéicas dos glicocorticóides, levando a
um decréscimo do clearence, aumentando a meia vida de eliminação, e proporcionando
um aumento dos efeitos tóxicos e terapêuticos dos glicocorticóides.
Corticotropina:
O uso concomitante com estrogênios pode potencializar os efeitos antiinflamatórios
do cortisol endógeno induzido pela corticotropina.
Ciclosporina:
Estrógenos têm sido relatados como inibidores do metabolismo da ciclosporina, e
desse modo aumentam as concentrações plasmáticas da mesma, possibilitando
um aumento do risco hepatotóxico e nefrotóxico; o uso concomitante é recomendado
somente com grande cautela e freqüente monitorização das concentrações
sangüíneas, funções hepáticas e renais.
Medicamentos hepatotóxicos:
Pode aumentar o risco de hepatotoxicidade e hepatite, o risco pode ser aumentado
com o uso em mulheres acima de 35 anos, que fazem uso prolongado do
medicamento, ou em pacientes com histórico de doenças hepáticas.
Didanosina, Lamivudina, Zalcitabine:
Estrogênios não devem ser usados com medicamentos que causam pancreatites,
especialmente em pacientes que possuem fatores de risco de pré existência, tais
como: alta concentração de triglicérides, contudo doses fisiológicas de estrógenos
não são esperadas na indução de pancreatite.
Inibidores de protease (Ritonavir):
Ritonavir diminui a área sob curva da concentração plasmática versus tempo do
etinilesradiol por 40%; efeitos similares podem ocorrer com outros estrógenos ou
com outros inibidores de protease.
Tabaco:
Estudos em fumantes que usam medicamentos a base de estrógenos, comprovam
que ocorre aumento de sérios riscos de acidentes cardiovasculares e cérebro vasculares,
tromboembolismo e embolismo pulmonar.
Somatropina:
Em pacientes pré púberes, o uso concomitante de estrógenos e somatropina pode
acelerar a maturação epifiseal.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Estrogenon vo

Náusea, vômito, cólicas, distenções abdominais, icterícia colestática, pancreatite,
sangramento intermenstrual, alterações no fluxo menstrual, amenorréia, hipersensibilidade
das mamas, aumento e secreção das mamas, cloasma ou melasma
que podem persistir quando a droga for descontinuada, alteração da curvatura
da córnea, intolerância a lentes de contato, cefaléia, enxaqueca, Coréia, vertigem,
edema, aumento ou perda de peso, tontura, alterações do libido.

Estrogenon vo – Posologia

Via de Administração: Oral.
1. Para sintomas vasomotores moderados e intensos, vaginite atrófica, craurose vulvar,
associados à menopausa recomenda-se a administração cíclica, (3 semanas com medicamento
e 1 semana sem medicamento) a curto prazo, com a menor dose necessária
que controle os sintomas, por mínimo tempo.
2. A critério médico recomenda-se as seguintes dosagens em administração cíclica.
Sintomas vasomotores: 1,25 mg por dia, caso a paciente ainda menstrue, o tratamento
deve ser iniciado no 5º dia de sangramento. Pacientes com ciclos interrompidos
há dois meses ou mais, podem iniciar em qualquer dia, certificando-se que a
gravidez tenha sido descartada.
Vaginite atrófica e craurose vulvar: 0,3 mg a 1,25 mg, ou mesmo doses maiores
por dia, dependendo da resposta individual nos tecidos.
3. A critério médico recomenda-se as seguintes dosagens em administração cíclica a
longo prazo. Osteoporose: 0,625 mg por dia, administração cíclica com uma semana
de intervalo após 3 semanas com medicamento. Hipogonadismo feminino:
2,5 mg a 7,5 mg por dia, em doses divididas por 20 dias. A seguir deve-se suspender
o medicamento por 10 dias. Caso não ocorra sangramento menstrual nos últimos
dias deste período sem medicamento, deve-se repetir o mesmo esquema de tratamento.
O número de ciclos de tratamento necessário para produzir sangramento
dependerá da resposta individual do endométrio. Ocorrendo sangramento ao final
do período de 10 dias, um regime cíclico estrogênio-progestágeno deve ser iniciado
como se segue estrógenos conjugados, 2,5 mg à 7,5 mg por dia em doses divididas
por 20 dias associados nos últimos 5 dias de medicação estrogênica a um progestágeno.
Caso ocorra sangramento antes de concluído os 20 dias de medicamento, o
tratamento deverá ser interrompido no 5º dia de sangramento.
Castração feminina, deficiência ovariana primária: 1,25 mg por dia ciclicamente,
ajustar a dose de acordo com a intensidade dos sintomas.
Na manutenção, a dose deve ser ajustada de modo a proporcionar controle efetivo
na menor concentração possível.

Superdosagem

No caso de reações adversas devido a superdosagem, o tratamento deverá ser
suspenso e o médico imediatamente comunicado.