Bula do medicamento Estimoral

Estimoral – Bula do remédio

Estimoral com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Estimoral têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Estimoral devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Farmalab

Apresentação de Estimoral

Estimoral® é apresentado em embalagens com 14 ou 28 comprimidos que contêm 3 mg de lisado bacteriano.

Estimoral – Indicações

Profilaxia em crianças e adultos de infecções recorrentes do trato respiratório, tais como rinite, sinusite, otite, faringite, laringite, bronquite e suas formas compostas.

Contra-indicações de Estimoral

Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Estimoral® não deve ser prescrito em casos de gastroenterite aguda ou doenças autoimunes.

Estimoral® não é recomendado para gestantes.

Os estudos realizados até o momento não evidenciaram efeitos teratogênicos ou embriotóxicos, porém, seu uso durante a gestação não é recomendado. Caso seja diagnosticada a gravidez durante o tratamento, deve-se simplesmente interromper o uso de Estimoral®.

Categoria B de risco para uso durante a gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Estimoral® não deve ser prescrito a crianças menores de um ano, pois seu sistema imunológico ainda não está inteiramente formado.

Este medicamento é contraindicado para menores de um ano de idade.

Advertências

Geral: pode ocorrer infecção do trato respiratório durante o tratamento com Estimoral®, o que não significa que Estimoral® não é eficaz, pois o aumento da resistência do organismo às infecções requer tempo. Caso seja necessária a administração de antibióticos, essa pode ser feita juntamente com Estimoral®. Ressalta-se que Estimoral®não pode substituir a terapia com antibióticos.

Lactação: o uso de Estimoral® pode estimular a formação de anticorpos na mucosa que podem ser encontrados no leite materno. O produto poderá ser usado durante a lactação a critério médico.

O produto poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Interações medicamentosas de Estimoral

Não há relatos de possíveis interações de Estimoral® com outros medicamentos; entretanto, é possível uma diminuição da eficácia de Estimoral® no caso de administração concomitante de imunossupressores.

Durante o tratamento com Estimoral®, assim como com qualquer outro medicamento, o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Estimoral

Podem ocorrer leves distúrbios gastrointestinais. Em raros casos foram observadas reações dermatológicas localizadas (rash cutâneo). Em casos muito raros foram observados distúrbios hematológicos (trombocitopenia) e musculoesqueléticos (artralgia).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Estimoral – Posologia

Estimoral® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, devendo o comprimido ser deglutido inteiro com um pouco de líquido, pela manhã e em jejum. Deve-se iniciar o tratamento tomando o comprimido com a marcação do dia correto da semana.

Posologia

Adultos e crianças: um comprimido diário, por via oral, pela manhã e em jejum.

A terapia deve ser administrada em dois períodos de 28 dias, intercalados por um intervalo de 28 dias sem tratamento.

A terapia deverá ser iniciada no período em que não há infecção. Em caso de infecção aguda, Estimoral® não substitui a terapia por antibióticos, porém pode ser administrado concomitantemente.

Caso haja esquecimento da administração de Estimoral® pela manhã, pode-se tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. A administração desse comprimido deve ser realizada 30 minutos antes da refeição.

Caso o esquecimento da administração ocorra durante um ou mais dias, deve-se prosseguir com o tratamento e tomar um comprimido em cada um dos dias seguintes até que todos os 28 comprimidos tenham sido tomados. Se houver esquecimento da administração durante um dia, não se deve tomar dois comprimidos no dia seguinte. Deve-se lembrar de continuar o tratamento tomando o próximo comprimido com a marcação do dia correto da semana, ou seja, deve-se pular os comprimidos marcados com os dias da semana que correspondem aos dias esquecidos. Somente após o final da cartela é que esses comprimidos esquecidos devem ser tomados.

Caso haja esquecimento da ingestão de vários comprimidos, a eficácia completa de Estimoral® não é garantida.

Se erroneamente forem ingeridos dois comprimidos em vez de um no mesmo dia, não se deve tomar o medicamento no dia seguinte e, no próximo dia, deve-se continuar a tomar os comprimidos marcados com os dias da semana corretos.

Superdosagem

Após a ingestão de vários comprimidos de Estimoral®, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e diarreia. Reações adversas sérias não são esperadas. Se ocorrer superdose acidental, recomenda-se instituir as medidas de suporte clínico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito de Estimoral® está baseado na ativação dos mecanismos específicos e não específicos de defesa do sistema imune das mucosas.

Após administração oral, os antígenos originários do tecido linfoide e intestinal proporcionam um aumento da imunidade específica em todas as mucosas. Adicionalmente, Estimoral®estimula vários mecanismos de defesa não específicos.

Estudos experimentais registraram os seguintes efeitos sobre o sistema imunológico específico e não específico:

-Aumento das células produtoras de IgA nas placas de Peyer;

-Aumento do IgA secretor na mucosa;

-Aumento de IgA específico no soro;

-Aumento da atividade fagocitária;

-Estimulação da ativação e proliferação dos linfócitos T (especialmente as células T-helper);

-Estimulação da produção das citocinas, como a gama interferona (no tecido linfoide associado ao brônquio e nos linfócitos mesentéricos), a interleucina-2 (nos linfonodos mesentéricos), a interleucina-5 e a interleucina-6 (no tecido linfoide associado ao brônquio);

-Diminuição da reação inflamatória pulmonar através da redução das concentrações dePMN-elastase.

As estruturas antigênicas contidas no Estimoral® são absorvidas pelo epitélio intestinal e agem sobre as células do sistema imunológico intestinal. Após o processamento dos antígenos, ocorre uma indução dos mecanismos de defesa de todo o sistema imune das mucosas, incluindo o trato brônquico.

Farmacocinética

Devido à composição complexa do produto, as propriedades farmacocinéticas não puderam ser investigadas em estudos ADME (Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção) formais. Os resultados dos estudos farmacodinâmicos em animais, da cultura de tecidos humanos e de estudos clínicos posteriores dão suporte à absorção dos componentes do lisado bacteriano pelo epitélio intestinal e à sua exposição subsequente a células do GALT (tecido linfoide associado ao intestino). Após o processamento do lisado bacteriano, os mecanismos de defesa são estabelecidos no sistema imune comum das mucosas, incluindo a árvore brônquica.

Toxicidade

Os resultados dos estudos não clínicos de segurança farmacológica, toxicidade após múltiplas doses, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva não demostraram riscos à saúde.

Toxicidade aguda:

Após a administração oral acima de 1500 mg/Kg do lisado bacteriano em ratos e camundongos, não foram observadas propriedades tóxicas nos ingredientes ativos.

Toxicidade subaguda:

Administração oral do lisado bacteriano em ratos e macacos durante um período de 28 dias de uma dosagem 972 vezes superior à terapêutica não demonstrou alterações nos parâmetros clínicos, químico-clínicos, hematológicos, morfológicos e histopatológicos.

Toxicidade crônica:

Estudos realizados em ratos e macacos com duração superior a 6 meses (utilizando dosagem 900 vezes superior à dose terapêutica) não demonstraram nenhum sinal de efeitos tóxicos. Toxicidade reprodutiva:

Estudos de toxicidade embrionária, teratogenicidade e fertilidade que foram realizados em ratos e coelhos não demonstraram nenhum achado anormal. Durante o estudo de toxicidade pré-natal e pós-natal, uma leve diminuição no tamanho da ninhada foi observada após a administração de dose alta (600vezes a dose terapêutica).

Mutagenicidade:

Resultados de 5 estudos in vitro e 1 estudo in vivo demonstraram que o lisado bacteriano não apresenta propriedades mutagênicas.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de Estimoral® foi avaliada em estudos duplos-cegos controlados com placebo e em estudos abertos.

Em um dos estudos duplo-cegos controlados com placebo, 150 pacientes adultos receberam Estimoral® e 153 receberam placebo (uma cápsula ao dia por três períodos de administração de 28 dias, separados por intervalos de 28 dias). Foi demonstrado um efeito clinicamente relevante de Estimoral® após um ciclo de imunização e um ciclo de reforço, levando a uma redução de 18% na taxa de infecções, em comparação com o grupo tratado com placebo. Além disso, o escore de gravidade máximo dos sintomas clínicos na 24ª semana foi favorável a Estimoral® (p = 0,011), resultando em uma redução de cerca de um quarto, em comparação com o escore de placebo. Do ponto de vista estatístico e em comparação com o ano anterior, o número de infecções também foi significativamente mais baixo com Estimoral® do que com placebo.

Em outro estudo, 65 crianças foram tratadas com Estimoral® ou placebo diariamente por dois ciclos de 28 dias, com um intervalo de 28 dias sem tratamento. Demonstrou-se resposta clínica ao tratamento ativo refletida em reduções não significativas no número médio de dias com infecções (3,45 dias = 24%) e na gravidade das infecções (redução de aproximadamente 12% no escore).

Outro estudo duplo-cego conduzido em 233 crianças, com esquema de administração de Estimoral® idêntico ao estudo anteriormente descrito, uma diferença significativa (p = 0,025) foi observada entre o escore de gravidade dos sintomas de Estimoral® e aquele do placebo após o segundo período de tratamento. Nesse mesmo período, houve redução pela metade do número de infecções no grupo de Estimoral® em comparação com o grupo de placebo. O número médio de dias de infecção também foi mais baixo no grupo de Estimoral®, em comparação com o grupo de placebo (0,90 versus 1,68; p = 0,023), e o uso de antibióticos foi menor (três infecções no grupo de Estimoral® versus 12 no grupo de placebo, número não estatisticamente significativo).

Um estudo duplo-cego examinou crianças e adultos com um grande número de infecções por ano. No grupo A, 124 crianças receberam Estimoral® e 76 receberam placebo, enquanto no grupo B, 142 adultos receberam Estimoral® e 90 receberam placebo. Uma redução estatisticamente significativa foi observada durante o segundo período de tratamento no escore de gravidade clínica para o grupo A (2,56 no grupo de Estimoral® versus 4,82 no grupo de placebo; p = 0,038) e para o grupo B (2,20 versus 4,86; p = 0,0046). O número de infecções também foi significativamente reduzido pelo tratamento com Estimoral®, em comparação com placebo no grupo A (p = 0,016; taxa de infecções por paciente: 0,36 versus 0,58) e no grupo B (p = 0,032; taxa de infecções por paciente: 0,22 versus 0,39), assim como a duração das infecções (grupo A: p = 0,0255; 1,74 versus 3,28 dias; e grupo B: p = 0,038; 1,5 versus 3,33 dias). A gravidade das infecções foi significativamente reduzida apenas para o grupo B (p = 0,005).

Evidências que dão suporte à eficácia de Estimoral® foram obtidas a partir de estudos abertos, nos quais, em geral, um benefício estatisticamente significativo, em comparação com o placebo, foi observado durante o segundo ciclo de tratamento (reforço).

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e da umidade. Desde que observados os cuidados de conservação, o prazo de validade de Estimoral® é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Estimoral® são redondos, convexos, de cor creme (levemente amarelada).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS ? 1.0454.0168

Farm. Resp.: Dr. Eduardo Mascari Tozzi – CRF-SP n° 38.995

Fabricado por:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1D ? 85276 Pfaffenhofen / IIm ? Alemanha

Importado e registrado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Alameda Xingu, 766 – Alphaville – Barueri – SP

CNPJ – 60.874.187/0001-84

Embalado e distribuído por:

CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi, nº 151 ? Estrada dos Romeiros, km 39,2

Santana de Parnaíba ? SP

CNPJ 61.363.032/0001-46 – ® Marca Registrada ? Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525

Estimoral – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Estimoral® é indicado para o estímulo dos mecanismos de defesa do organismo em crianças e adultos prevenindo infecções respiratórias recorrentes, tais como rinite, sinusite, otite, faringite, laringite, bronquite e suas formas compostas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Estimoral® estimula o sistema imunológico aumentando a resistência do organismo às infecções respiratórias. A ação do medicamento deve ocorrer após a administração do primeiro ciclo de tratamento (28 dias) e se complementa com o segundo ciclo (28 dias), devendo ser mantido um intervalo sem medicamento de 28 dias entre cada ciclo de tratamento para permitir a resposta do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Estimoral® se for alérgico ou sensível a qualquer componente da fórmula; se estiver com gastroenterite aguda (infecção no aparelho digestivo) ou se for portador de doenças autoimunes.

Você não deve usar Estimoral® se estiver grávida. Caso seja diagnosticada a gravidez durante o tratamento, deve-se simplesmente interromper o uso de Estimoral®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estimoral® não deve ser prescrito a crianças menores de um ano, pois seu sistema imunológico ainda não está inteiramente formado.

Este medicamento é contraindicado para menores de um ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer infecção respiratória durante o tratamento com Estimoral®, o que não significa que Estimoral® não é eficaz, pois o aumento da resistência do organismo às infecções demora um pouco. Nesse caso, deve-se manter a administração e procurar auxílio médico.

Lactação: A utilização de Estimoral® durante a lactação deve ser avaliada pelo médico. Idosos: Não foram identificadas diferenças quanto à eficácia e segurança entre adultos e idosos (acima de 65 anos).

Medicamentos: o uso de antibióticos pode ser feito juntamente com Estimoral®, entretanto, ressalta-se que Estimoral® não substitui a terapia com antibióticos. É possível uma diminuição da eficácia de Estimoral® no caso de administração concomitante de imunossupressores.

Durante o tratamento com Estimoral®, assim como com qualquer outro medicamento, o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Estimoral® são redondos, convexos, de cor creme (levemente amarelada).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose usual para adultos e crianças é de um comprimido por dia. Os comprimidos inteiros devem ser ingeridos com um pouco de líquido, pela manhã e em jejum, meia-hora antes da refeição. Você deve iniciar o tratamento tomando o comprimido com a marcação do dia correto da semana.

A terapia deve ser efetuada em dois períodos de 28 dias, intercalados com um intervalo de 28 dias sem tratamento.

Normalmente, a terapia é iniciada no período em que não há infecção. Em caso de infecção aguda, Estimoral não substitui a terapia por antibióticos, podendo, ser administrado concomitantemente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Estimoral® pela manhã, pode-se tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Caso você se esqueça de tomar Estimoral® durante um ou mais dias, pule esses comprimidos e prossiga tomando os comprimidos marcados com os dias da semana correspondentes. Quando chegar ao fim da marcação da cartela, tome os comprimidos esquecidos.

Caso haja esquecimento da ingestão de vários comprimidos, informe ao seu médico, pois a eficácia completa de Estimoral® não é garantida nessa situação.

Se erroneamente forem ingeridos dois comprimidos em vez de um no mesmo dia, não tome o medicamento no dia seguinte e, no próximo dia, continue a tomar os comprimidos marcados com os dias da semana corretos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer ocasionalmente leves distúrbios gastrointestinais. Em raros casos foram observadas na pele manchas vermelhas localizadas. Em casos muito raros foram observados distúrbios hematológicos (redução do número de plaquetas) e musculoesqueléticos (dor articular).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure auxílio médico caso algum distúrbio ocorra se houver ingestão de uma quantidade maior do que a indicada.

Após a ingestão de vários comprimidos de Estimoral®, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e diarreia. Reações adversas sérias não são esperadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/12/2016