Bula do medicamento Espasmo Dimetiliv

Espasmo Dimetiliv – Bula do remédio

Espasmo Dimetiliv com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Espasmo Dimetiliv têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Espasmo Dimetiliv devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Ems

Apresentação de Espasmo Dimetiliv

Emulsão oral (gotas). Embalagem contendo um frasco de 20 ml

USO PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada ml (34 gotas) contém:

simeticona ……………………………………………………………………80 mg

metilbrometo de homatropina……………………………………….2,5 mg

veículo * q.s.p………………………………………………………………1 ml

* metilparabeno, propilparabeno, essência de morango, corante vermelho 40 solúvel, ciclamato de sódio, goma xantana, sacarina sódica, carmelose sódica + celulose microcristalina, propilenoglicol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico e água purificada.

Espasmo Dimetiliv – Indicações

Espasmo Dimetiliv® é indicado para o alívio dos espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência.

Contra-indicações de Espasmo Dimetiliv

Espasmo Dimetiliv® é contraindicado nos casos de temperatura elevada ou de febre, pois pode acontecer prostração térmica, devido à diminuição da transpiração; síndrome de down, glaucoma ou reação alérgica conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

Lactentes são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos, podendo ocorrer dificuldade respiratória, faltas de ar e/ou colapso respiratório. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica, que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia.

A associação simeticona / homatropina pode determinar em crianças com menos de 2 meses, quadro disfuncional dos gânglios da base1.

Embora aparentemente infrequentes, com relatos de apenas seis casos até o momento, algumas manifestações podem surgir mimetizando quadros convulsivos com hipertonia e opistótono, os quais devem ser diferenciados pela história e pela evolução, após a suspensão da droga, das manifestações relacionadas ao uso da droga, evitando-se, assim, o uso indevido de anticonvulsivantes.

Interações medicamentosas de Espasmo Dimetiliv

Os efeitos da atropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como: amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e/ou antidepressivos tricíclicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Espasmo Dimetiliv

As reações adversas incluem retenção urinária, irritabilidade, constipação, diminuição da transpiração, da salivação e da secreção lacrimal, rubor da pele e/ou midríase.

E sintomas extrapiramidais como opistótono, hipertomia, hiperextensão, choro e/ou desvio do olhar que estão associadas ao metilbrometo de homatropina.

Por ser um agente de ação anticolinérgica, podem ocorrer outras reações adversas dependentes da ação anticolinérgica, tais como as descritas com o uso da atropina. Destacamos: arritmias cardíacas, bradicardia, sedação, sintomas gastrintestinais como regurgitação, íleo paralítico e/ou efeitos oculares do tipo midríase.

A simeticona é um agente fisiologicamente inerte, e não está associada com nenhuma toxicidade conhecida. Taquicardia pode ocorrer com os antiespasmódicos do tipo da atropina.

Espasmo Dimetiliv – Posologia

Agite bem antes de usar

Crianças e lactentes: 1 uma gota/kg de peso a cada 8 horas ou a critério médico.

Superdosagem

Em caso de superdosagem acidental, consultar o médico imediatamente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS:

Em idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.

Espasmo Dimetiliv – Informações

Espasmo Dimetiliv® é um antiespasmódico e antiflatulento, indicado no combate aos espasmos de musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, de ação anticolinérgica, que provoca o relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos, bloqueando a hipersecreção. É menos potente que a atropina em atividade muscarínica, mas é quatro vezes mais potente como ganglioplégico. Na forma de amônio quaternário, o metilbrometo de homatropina é absorvido de maneira irregular e só 10 a 25%, após dose oral.

O produto contém também simeticona, uma substância antiflatulenta, fisiologicamente inerte; que age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando, assim, sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.

Desta forma, Espasmo Dimetiliv® atua sob os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases.

A simeticona não atravessa a barreira intestinal e nem interfere com a secreção gástrica ou com a absorção de nutrientes. É excretada pelas fezes, na forma inalterada.

A sua passagem através da barreira hematoencefálica é baixa. Sofre biotransformação hepática, por hidrólise enzimática.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS: n° 1.0235.0618

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF-SP n° 19.710

EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13186-901 – Hortolândia/SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Referência bibliográfica:

1 – Vicente José Assencio-Ferreira –

Arq Neuropsiquiatr 2001;59(2-A):238-241

Espasmo Dimetiliv – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: Espasmo Dimetiliv® atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases. O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos e bloqueando a hipersecreção. A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.

Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de Validade:

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Cuidados de Administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Espasmo Dimetiliv® possui um sabor extremamente agradável, garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes e crianças. Agite bem antes de usar.

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A dose a ser utilizada deve ser sempre a critério médico. Qualquer modificação da dose utilizada ou interrupção do tratamento só deve ser feita a critério médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: retenção urinária, constipação, reação alérgica, diminuição da transpiração, das secreções salivar e lacrimal, rubor de pele e/ou alterações relacionadas ao sistema nervoso como rigidez ou aumento da pupila.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Contraindicações e precauções: Não utilizar Espasmo Dimetiliv® em caso de temperatura elevada ou de febre, glaucoma, síndrome de Down e em casos de reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Em idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.

Em raros casos a medicação pode induzir crianças de até 6 meses de vida a crises de contrações musculares do pescoço para trás, com elevação da cabeça e desvio dos olhos e expressão facial de dor ou medo. Os membros podem ficar endurecidos e estendidos, com choro diferente do habitual, lembrando convulsões. Nesses casos a medicação deve ser suspensa e a criança levada prontamente a atendimento médico.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

12/05/2016