Bula do medicamento Erradic

Erradic – Bula do remédio

Erradic com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Erradic têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Erradic devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Libbs

Apresentação de Erradic

Cart. c/ 7 ou 10 cartelas c/ cada uma 2 cáps. de omeprazol 20 mg, 2 compr. de claritromicina 500mg e 4 cáps. de amoxicilina 500mg.

Erradic – Indicações

Erradicação do Helicobacter pylori .

Contra-indicações de Erradic

Erradic (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) é contra-indicado aos pacientes que tenham hipersensibilidade
a qualquer um dos componentes: omeprazol, amoxicilina, claritromicina ou elementos de sua formulação e nos distúrbios eletrolíticos com problemas cardíacos e naqueles que recebem terapia com terfenadina.

Advertências

Omeprazol – não provocou alterações laboratoriais relativas à função hepática e renal em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática
ou renal alteradas.
Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma
vez que o uso do omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.
Amoxicilina – Reações de hipersensibilidade sérias têm sido relatadas com uso de amoxicilina. Estas
reações são mais propensas a ocorrer em pacientes com histórico de hipersensibilidade à penicilina e/ou a
múltiplos alergênicos.
Reações anafilactóides sérias requerem tratamento de emergência imediato com epinefrina, oxigênio,
esteróides intravenosos, e, se necessário, auxílio respiratório com intubação.
Claritromicina – Têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias, incluindo angiodema e anafi laxia,
assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos.
Assim como qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais de crescimento de organismos não sensíveis, incluindo fungos.
Em pacientes com insufi ciência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL / min) não é necessário ajuste da
dose da droga, mas não há dados registrados do uso de claritromicina em pacientes com insufi ciência renal mais grave, portanto, deve-se ter cautela antes de prescrever claritromicina a estes pacientes.
Nos pacientes com insufi ciência hepática de grau leve à moderado, não há evidência de uma alteração acentuada
na farmacocinética sérica de claritromicina quando comparada a pacientes com a função hepática normal.
Nestes pacientes a concentração de claritromicina na urina parece estar aumentada, possivelmente para
compensar o clearance hepático reduzido. Conseqüentemente, ajuste na dose não é recomendado para
pacientes com insuficiência hepática de g rau leve à moderado. Uma vez que a principal via de excreção de claritromicina é o fígado, claritromicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática signifi cativa.
Em pacientes recebendo d erivados do ergôt, o ergotismo t em sido acelerado pela coadministração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados, a respeito da possibilidade de uma interação entre ergô
e claritromicina. Entretanto, devido a possibilidade t eórica d e ergotismo, claritromicina e d erivados do ergô não devem ser coadministrados.

Uso na gravidez de Erradic

Não existem estudos bem controlados do uso de Erradic (omeprazol, amoxicilina e claritromicina), na gravidez e na lactação. Por esta razão o produto não deve ser utilizado nestas condições.

Interações medicamentosas de Erradic

Omeprazol – Embora em menor proporção que os antagonistas H2, o omeprazol também pode inibir o
metabolismo das drogas que dependem da citocromo P-450 monooxigenase hepática.
Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de drogas, recomenda-se
a adequação de suas doses.
– Diazepam, fenitoína e warfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua
eliminação retardada pelo omeprazol.
– É necessário verifi car as dosagens dessas drogas, bem como vigiar possíveis interações com teofi lina.
– Não se verifi cou interação com propranolol.
– Não se conhece a infl uência dos antiácidos tópicos gastrointestinais sobre a absorção do omeprazol.
Se necessário, administrá-los no mínimo 2 horas após a administração de omeprazol.
Amoxicilina – Pode ocorrer ação bactericida sinérgica quando administrados concomitantemente amicacina,
gentamicina, kanamicina, tobramicina, ácido clavulânico e sulbactama com amoxicilina. Aminoglicosídeos
e penicilinas são física e/ou quimicamente incompatíveis. Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos
nas amostras de soro.
Alopurinol: a administração de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade
de ocorrência de reações alérgicas da pele.
Probenecida: o uso concomitante de amoxicilina e probenecida pode resultar em um aumento do nível de
amoxicilina no sangue devido a inibição da excreção renal da amoxicilina.
Antibacterianos bacteriostáticos: pode ocorrer um efeito antagônico quando administrado em conjunto amoxicilina
e antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol).
Contraceptivos orais: o uso de antibióticos de amplo espectro, amoxicilina, pode reduzir a eficácia dos
contraceptivos orais, recomenda-se nestes casos o uso de método contraceptivo alternativo ou adicional.
Digoxina: a absorção da digoxina pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina.
Claritromicina – com warfarina: em um estudo de interação farmacocinética, a claritromicina não alterou
o efeito anticoagulante de dose única de 15 mg de warfarina quando administrada a voluntários sadios.
Claritromicina e warfarina podem ser coadministradas, mas a monitorização rotineira do tempo de protrombina
deverá ser realizada.
Ergô: o uso concomitante de claritromicina com derivados do ergô é contra indicado devido à possibilidade
teórica de ergotismo ( vide item PRECAUÇÕES).
Ciclosporina: na ausência de e studos d e farmacocinética ou d ados c línicos investig ando a i nteração
potencial entre claritromicina e ciclosporina, deve ser tomada precaução quando se utilizar estas drogas
concomitantemente. Se for necessária coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados
e a dose ser ajustada de acordo.
Digoxina: muitos pacientes têm recebido coadministração de claritromicina e glicosídeos cardiotônicos e não
têm sido relatadas interações medicamentosas. Para alguns antibióticos macrolídeos têm sido reportado
que os mesmos podem prejudicar o metabolismo da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em
pacientes que estejam recebendo claritromicina e digoxina concomitantemente a possibilidade de aumento
dos níveis de digoxina deve ser considerado.
Antiácidos: um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de claritromicina
e antiácidos, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total, embora o pico de concentração
plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo claritromicina e antiácidos,
os mesmos não devem ser administrados simultaneamente.
Cimetidina: foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina
administrada duas horas antes de claritromicina. Nestes estudos não foram observadas quaisquer alterações
na farmacocinética de claritromicina.
Metilprednisolona: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, claritromicina
não produziu efeito signifi cante na farmacocinética de metilprednisolona.
Zidovudina: foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade de
claritromicina em pacientes HIV positivos tratados com zidovudina, onde os mesmos receberam 1 g semanal de
claritromicina durante 5 semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente signifi cantes nos parâmetros
farmacocinéticos de zidovudina e de metabólito glicuronídeo. A única diferença estatisticamente signifi cante
observada na forma farmacocinética de claritromicina foi uma redução do tempo para alcançar a concentração
máxima, quando comparados os níveis dos primeiros e últimos dias.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Erradic

As reações adversas mais comumente relatadas com a terapia tríplice são:diarréia,cefaléia,alteração do paladar, fezes escuras, boca seca,glossite,náusea,estomatite,descoloração da língua,vômitos,mialgia, erupções cutâneas,vaginite e colite pseudomembranosa.

Erradic – Posologia

A dose recomendada para o adulto é 20 mg de omeprazol (1 cápsula),1 g de amoxicilina (2 cápsulas)e 500 mg de claritromicina (1 comprimido)a cada 12 horas (pela manhã e à noite),durante 7 a 14 dias,à critério médico.

Superdosagem

Não existem dados até o momento sobre a superdosagem.
Não existem dados que sugiram aumento de toxicidade da combinação comparada com os produtos isoladamente. Em caso de superdosagem o tratamento deverá ser sintomático e de suporte.

Erradic – Informações

Omeprazol – age por inibição da H+K+ATPase, enzima localizada especifi camente na célula parietal do estômago
e responsável por uma das etapas fi nais no mecanismo de produção de ácido no estômago. Assim, através dessa
ação seletiva, há uma diminuição da acidez tanto pela redução da secreção ácida basal como da estimulada pela
pentagastrina. A administração provoca rapidamente a inibição da secreção ácida gástrica.
O omeprazol é quase que completamente metabolizado no fígado e é rapidamente eliminado, principalmente
pela urina. Apesar da meia-vida de eliminação de cerca de 0,5 a 3 horas, a duração da inibição na produção de
ácido estende-se por um tempo maior, cobrindo todo o dia.
Amoxicilina – é uma penicilina semi-sintética estável em suco g ástrico. É bem absorvida no trato
gastrintestinal e sua absorção não é afetada pela presença de alimentos. Ela se difunde rapidamente na maioria
dos tecidos e fl uidos do o rganismo, com exceção do cérebro e líquor. Sua meia-vida é de cerca d e 60
minutos. É excretada pela urina quase sem modifi cações. Sua excreção é retardada pela probenecida.
Sua ligação com as proteínas plasmáticas é de aproximadamente 20%.
Doses orais de 500 mg resultam em níveis plasmáticos de 5,5 a 7,5 mcg/mL em 1 a 2 horas após a administração.
Claritromicina – é o primeiro membro de uma classe de antibióticos designados quimicamente como
azalídeos-. Os m embros d esta c lasse d e d rogas são derivados da classe dos macrolídeos pela inserção
de um átomo de nitrogênio no anel lactônico.
O mecanismo de ação da claritromicina é idêntico ao da eritromicina, inibe a síntese protéica através da ligação da
subunidade ribossomal 50 S dos microoganismos susceptíveis. A síntese de ácido nucléico não é afetada.
Após administração oral em humanos, a claritromicina é amplamente distribuída pelo organismo. A absorção
não é afetada na presença de alimentos.
A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 55%. A claritromicina concentra-se nos fagócitos e fi broblastos.
A taxa de ligação protéica é variável de acordo com a concentração (entre 0,02 e 0,05 mcg/mL).
A biotransformação é hepática.
A concentração plasmática máxima é atingida entre 5 a 7 horas após doses de 500mg a cada 12 horas.
A excreção é principalmente por via renal, sendo 30% na forma inalterada e 15% na forma de metabólito ativo.