Bula do medicamento Enoxalon

Enoxalon – Bula do remédio

Enoxalon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Enoxalon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Enoxalon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Blausiegel

Apresentação de Enoxalon

Solução injetável. Embalagens contendo 20, 40, 60, 80 ou 100 mg de enoxaparina sódica em cada seringa preenchida. Embalagens contendo 1 ou 10 seringas e 1 ou 10 seringas com sistema de segurança BD Preventis TM.

Enoxalon – Indicações

Prevenção da coagulação no circuito de circulação extra corpórea durante a hemodiálise em pacientes renais crônicos.

Contra-indicações de Enoxalon

ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é contraindicado nas seguintes situações:

-Hipersensibilidade a enoxaparina sódica;

-Endocardite bacteriana aguda ou pacientes portadores de endocardite e prótese valvular;

-Alterações graves da hemostasia;

-Lesões orgânicas que levem ao sangramento;

-Trombocitopenia em pacientes com prova de agregação positiva in vitro na presença de enoxaparina;

-Úlcera gastroduodenal ativa;

-Acidente vascular cerebral recente, com exceção da existência de embolização sistêmica;

Enoxalow® é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Advertências

Não administrar ENOXALOW® (enoxaparina sódica) por via intramuscular.

A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia, bem como nos casos abaixo descritos:

-alterações na hemostasia;

-história de úlcera péptica;

-acidente vascular cerebral isquêmico recente;

-hipertensão arterial grave não controlada por medicamentos;

-retinopatia diabética;

-neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente.

Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intra-espinhal com o uso de enoxaparina sódica junto com anestesia espinhal/peridural, que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente. Esses eventos são raros com o uso de doses de até 40 mg/dia de enoxaparina sódica. Em doses superiores, o risco está aumentado, assim como em casos de uso junto com medicamentos como antiinflamatórios não esteroidais, uso de cateter epidural pós-operatório, traumatismos ou punções espinhais repetidas.

O uso do ENOXALOW® (enoxaparina sódica) bem como de outra enoxaparina sódica não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses valvulares cardíacas.

Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para tromboprofilaxia. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo.

Idosos

Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, o perfil cinético da enoxaparina sódica em voluntários idosos comparados a voluntários jovens quando a função renal é normal. Entretanto como é conhecido que a função renal diminui com o aumento da idade, pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina sódica. Não é necessário ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal esteja prejudicada.

Hemorragias em idosos

Não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas. Pacientes idosos (especialmente pacientes ? 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa (vide item Características farmacológicas).

Insuficiência renal

Observou-se uma relação linear entre o clearance plasmático de anti-Xa e o clearance de creatinina no estado de equilíbrio, o que indica um decréscimo do clearance da enoxaparina sódica em pacientes com função renal reduzida.

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição de enoxaparina sódica, aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição a enoxaparina sódica aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina

Peso baixo

Um aumento na exposição a enoxaparina sódica em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres de baixo peso (

Monitorização da contagem plaquetária

O risco de trombocitopenia induzida pela heparina (reação mediada por anticorpos) também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o quinto e vigésimo primeiro dia após o início do tratamento com a enoxaparina sódica. Recomenda-se, portanto, a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com a enoxaparina sódica. Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.

Heparinas de baixo peso molecular (HBPM)

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois existem diferenças básicas entre elas quanto a: processo de produção, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinética e biológica associadas, como por exemplo, a atividade antitrombina e a interação com as plaquetas. Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.

Trombocitopenia induzida pela heparina

ENOXALOW® (enoxaparina sódica) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de trombocitopenia induzida pela heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia induzida por heparina, os testes in vitro de agregação plaquetária têm valor preceptivo limitado. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um especialista.

Procedimentos de revascularização coronária percutânea

Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, a bainha de acesso vascular deve permanecer no local durante um período de 6 a 8 horas após a administração da enoxaparina sódica. A próxima dose de enoxaparina sódica programada não deve ser administrada antes de 6 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.

Gravidez e Lactação

Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade. Em ratas prenhes, a passagem de enoxaparina sódica através da placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica através da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez. Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta humana, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Como a concentração de enoxaparina sódica marcada ou de seus metabólitos no leite é muito baixa em ratas lactantes e por desconhecer-se se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano, não se recomenda o uso do medicamento durante o período de amamentação.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Insuficiência hepática

Devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes submetidos à hemodiálise

Em um único estudo, a taxa de eliminação apresentou-se semelhante, porém a AUC foi duas vezes maior que na população controle, após uma dose intravenosa única de 0,25 ou 0,50 mg/Kg.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se alguma vez apresentou alguma reação não habitual ou de tipo alérgico a enoxaparina ou produtos derivados de carne de porco ou vaca e também se é alérgico a alguma substância ou a certos alimentos, conservantes e corantes.

Interações medicamentosas de Enoxalon

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetem a hemostasia antes do início do tratamento com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente indicado, tais como:

-salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros AINEs, incluindo o cetorolaco;

-dextrano 40, ticlopidina e clopidrogel;

-glicocorticóides sistêmicos;

-agentes trombolíticos e anticoagulantes;

-outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína Ilb/lla.

Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar ENOXALOW® sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.

Exames laboratoriais

A enoxaparina sódica não influencia significativamente o tempo de sangramento e os testes de coagulação global, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio às plaquetas.

Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) com a administração de altas doses. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da atividade da enoxaparina sódica.

A enoxaparina sódica pode alterar alguns exames laboratoriais aumentando discreta e temporariamente enzimas do fígado como TGO e TGP.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Enoxalon

A classificação descrita abaixo para os efeitos indesejáveis encontra-se de acordo com a classificação MedDra: Muito comuns: >1/10;

Comuns: >1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Muito raros:

Doenças do Sangue e do Sistema Linfático Frequentes

Tal como com outros anticoagulantes, podem ocorrer hemorragias na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia, procedimentos invasivos e certas associações medicamentosas.

Casos de trombocitopenia ligeira e transitória têm sido observados durante os primeiros dias de tratamento.

Muito raros

Foram relatados casos de hemorragias graves, incluindo hemorragia retroperitoneal e intracraniana. Alguns destes casos foram fatais.

Foram relatados casos de hematomas neuraxiais com o uso concomitante de enoxaparina e anestesia espinhal/epidural ou punção espinhal. Estes eventos produziram graus variados de danos neurológicos, incluindo paralisia prolongada ou permanente.

Doenças do Sistema Imune Raros

Foram relatados casos raros de trombocitopenia imunoalérgica com trombose. Em alguns casos a trombose foi complicada por enfarte do órgão ou isquemia dos membros.

Muito raros

Podem ocorrer casos de reações alérgicas cutâneas (erupções bolhosas) ou sistêmicas devida à ingestão da enoxaparina, que levam por vezes à suspensão do tratamento.

Foram relatados casos de hipersensibilidade com vasculite cutânea devida a ingestão da enoxaparina.

Raros

Raramente, surgem nódulos inflamatórios no local da injeção, devida à administração da enoxaparina, que não são bolsas císticas de enoxaparina. Estes casos desaparecem após alguns dias sem necessidade de descontinuar o tratamento.

Muito raros

Foram observados alguns casos excepcionais de necrose cutânea no local da injeção, devida à administração da enoxaparina, quer com a heparina convencional quer com as heparinas de baixo peso molecular.

Estes efeitos são precedidos do aparecimento de púrpura ou de placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, com ou sem sintomas gerais. Neste caso, é necessário suspender imediatamente o tratamento.

Exames complementares de diagnóstico

Frequentes

Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de enzimas hepáticas.

Raros

Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de plaquetas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Enoxalon – Posologia

Modo de usar

Técnica de injeção intravenosa.

A seringa contendo o medicamento deve ser aplicada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise, para prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

Posologia

Prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise

Administração intravenosa

A dose recomendada é de 1 mg/Kg de ENOXALOW® (enoxaparina sódica) injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de fibrina ou de uma sessão mais longa que o normal deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de ENOXALOW®(enoxaparina sódica). Em pacientes que apresentam alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/Kg quando o acesso vascular for simples.

Superdosagem

A administração acidental de uma dose extremamente elevada intravenosa ou extracorpórea de enoxaparina sódica pode provocar complicações hemorrágicas.

Sendo utilizada por via intravenosa, os eventuais efeitos anticoagulantes podem, em grande parte, ser neutralizados através da administração lenta de protamina. A dose de protamina deve ser idêntica à dose de enoxaparina sódica. 1 mg de protamina neutraliza 1 mg de enoxaparina sódica. Mesmo com doses elevadas de protamina a atividade anti-Xa não é completamente neutralizada (no máximo 60%).

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacologia

A enoxaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular com peso médio de 4.500 dáltons, indicada para prevenção da coagulação do circuito de circulação extra corpórea durante a hemodiálise em pacientes renais crônicos.

Em sistema purificado in vitro, a enoxaparina sódica apresenta alta atividade anti ?Xa (aproximadamente 100 U.I./mg) e baixa atividade anti-IIa ou antitrombina (aproximadamente 28 U.I./mg).

A enoxaparina é obtida através de despolimerização da heparina não fracionada e consiste de cadeias de polissacarídeo com um peso médio entre 4.000 e 5.000 dáltons.

Sua estrutura é caracterizada por um grupo ácido 2-0-silfo-4-ene piranosurônico ao final do grupo não redutor e uma 2-N,6-0-dissulfo-D- glucosamina ao final do grupo redutor da cadeia.

Em estudos efetuados em animais, a enoxaparina demonstrou apresentar atividade antitrombótica.

Toxicologia

Toxicidade aguda

Para ratos a DL50 por via oral é de 779.000 UI/Kg.

Para ratos a DL50 por via intravenosa é de 391.821 UI/Kg.

Toxicologia crônica

Os animais não mostraram sinais de toxicidade após um mês de administração do medicamento.

Farmacocinética

Conforme a literatura, os parâmetros farmacocinéticos da enoxaparina sódica foram estudados principalmente em relação ao tempo de atividade plasmática anti-Xa, e também, em relação à atividade antitrombina em doses superiores a 40 mg, administrada em uma única vez.

Distribuição

O volume aparente de distribuição da atividade anti-Xa da enoxaparina sódica é aproximadamente 5 litros.

Eliminação

A enoxaparina sódica é um fármaco de baixa depuração, com média de clearance plasmático anti-Xa de 0,74 L/h após infusão intravenosa de 1,5 mg/Kg em 6 horas.

O clearance renal dos metabólitos ativos representa aproximadamente 10% da dose administrada e a excreção total de metabólitos ativos e não ativos é de 40% da dose. A enoxaparina é excretada pela urina, na forma integra e de metabólito.

Em pacientes idosos e portadores de insuficiência renal, a enoxaparina possui maior meia vida de 6 a 7 horas. Como não ocorre acúmulo plasmático da substância, não há necessidade de ajustar as doses destes pacientes.

A partir do segundo trimestre da gravidez, a atividade anti-Xa da enoxaparina não atravessa a barreira placentária.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico aberto, aleatório, cruzado amostral e intervencionista avaliou a eficácia e tolerabilidade do medicamento ENOXALOW® (enoxaparina sódica) em voluntários sadios versus outros medicamentos existentes no mercado brasileiro contendo enoxaparina. Nesse estudo foram avaliadas a inibição da atividade Xa e a dosagem TTPa (tempo de tromboplastina parcial ativada). O medicamento ENOXALOW® (enoxaparina sódica) mostrou-se não inferior ao medicamento comparador para enoxaparina obtendo uma atividade média de anti-Xa de 0,34 UI/mL durante 4 horas de confinamento.

Não houve reações inesperadas para ambos os medicamentos garantindo a segurança de ENOXALOW® (enoxaparina sódica). Em outro estudo realizado em pacientes insuficientes renais crônicos realizando tratamento de hemodiálise cujo objetivo era comprovar a segurança do uso do medicamento ENOXALOW® (enoxaparina sódica) e a avaliação de não inferioridade clínica, observada pelos critérios de manutenção da coagulação do circuito extra corpóreo durante a hemodiálise e a curva de efeito farmacodinâmico da enoxaparina sódica verificada pela dosagem dos marcadores TTPa, anti-Xa e anti-IIa, o medicamento ENOXALOW® (enoxaparina sódica) mostrou-se não inferior ao medicamento comparador para enoxaparina sódica.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e ao abrigo da luz. Não congelar. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução injetável clara e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito ? CRF-SP n° 10.878

Reg. MS nº 1.1637.0071

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0005-93

Rodovia Raposo Tavares km 30,5 ? nº 2833 ? Prédio 200

CEP 06705-030 – Cotia ? SP

Indústria Brasileira

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60

Rodovia Raposo Tavares

Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100

CEP 06705-030 Cotia ? SP

Indústria Brasileira

www.blau.com.br

Enoxalon – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é destinado para prevenção da coagulação do circuito de circulação extra corpórea durante a hemodiálise em pacientes renais crônicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é um medicamento que contém enoxaparina sódica, substância que diminui o risco de formação de coágulos, evitando a coagulação do sangue durante a realização de uma hemodiálise em pacientes renais crônicos.

A enoxaparina sódica tem menor tamanho que as heparinas habituais e possui duas atividades fundamentais: anticoagulante (como as heparinas) e antitrombótica (evita a formação do trombo ou coágulo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é contraindicado nas seguintes situações: Hemorragia ativa associada à trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Hemorragias de grande porte, incluindo acidente vascular cerebral (derrame). Pacientes que apresentam alergia a enoxaparina sódica, heparina e seus derivados. Pacientes portadores de endocardite bacteriana e em uso de prótese valvular.

Pacientes com alterações graves no sangue, pacientes que apresentem lesões orgânicas que podem levar a sangramentos.

Pacientes portadores de úlcera gastroduodenal ativa.

Enoxalow® (enoxaparina sódica) é contraindicado na faixa etária pediátrica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A enoxaparina sódica não deve ser administrada por via intramuscular.

Assim como acontece com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento com o uso de enoxaparina sódica (vide item Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Em pacientes com baixo peso (mulheres
Em pacientes com insuficiência renal, o risco de hemorragia é maior, recomenda-se monitoração clínica; em pacientes com insuficiência renal severa, o ajuste da dose é recomendado (vide item Como devo usar este medicamento?).

Devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.

A enoxaparina sódica deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia mencionada a seguir: antecedentes de úlcera do estômago ou do duodeno; mau funcionamento do fígado; derrame recente; pressão sanguínea muito elevada, não controlada e sem tratamento; pacientes diabéticos com problemas nos olhos; pacientes que fizeram operação recente dos olhos e dos nervos.

Se ocorrer sangramento, a origem deste deve ser investigada e o tratamento adequado deve ser instituído.

Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento. Deve-se, portanto, realizar a contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica. Se o valor da contagem plaquetária cair entre 30 e 50%, o tratamento deve ser suspenso.

Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intra-espinhal com o uso de enoxaparina sódica junto com anestesia espinhal/peridural, que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente. Esses eventos são raros com o uso de doses de até 40 mg/dia de enoxaparina sódica. Em doses superiores, o risco está aumentado, assim como em casos de uso junto com medicamentos como antiinflamatórios não esteroidais, uso de cateter epidural pós-operatório, traumatismos ou punções espinhais repetidas.

O uso do ENOXALOW® bem como de outras enoxaparinas sódica não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses valvulares cardíacas.

Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para tromboprofilaxia. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo.

Enoxaparina sódica deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes com histórico de trombocitopenia induzida pela heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia induzida por heparina, os testes in vitro de agregação plaquetária têm valor preditivo limitado. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um especialista.

Gravidez e lactação

A enoxaparina sódica não demonstrou provocar defeitos de nascimento (efeito teratogênico) em estudos com animais. Não existem relatos de estudos bem controlados em mulheres grávidas, e como estudos realizados com animais nem sempre são bons indicativos da resposta em humanos, a enoxaparina sódica só deve ser utilizada durante a gravidez se, a critério médico, o tratamento for absolutamente necessário.

Não se sabe se a enoxaparina sódica passa para o leite materno. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável, porém, como precaução, não se recomenda à amamentação durante o tratamento com a enoxaparina sódica.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Crianças

A segurança e eficácia clínica da enoxaparina sódica não foram estabelecidas em crianças.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, especialmente com mais de 80 anos, o risco de complicações com sangramentos está aumentado, portanto, recomenda-se cuidadosa monitoração clínica. A taxa de eliminação da enoxaparina sódica também pode estar reduzida nestes pacientes.

Interações medicamentosas

Em geral, a enoxaparina sódica não deve ser utilizada em pacientes que estejam realizando tratamento com os seguintes medicamentos:

-ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais (AINES)

-salicilatos e dipiridamo (agentes antiplaquetários que impedem a aglutinação de plaquetas)

-anticoagulantes e antitrombóticos

-clopidrogel e ticlopidina

-corticosteróides

-dextrano

-cetorolaco

Deve-se interromper o tratamento com esses medicamentos antes do início do tratamento com enoxaparina sódica, caso seja necessário o uso de qualquer uma destas associações, esta deve ser sob monitoração clínica e laboratorial apropriadas.

Interações laboratoriais

Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) com a administração de altas doses. Aumentos de TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitoração da atividade da enoxaparina sódica.

A enoxaparina sódica pode alterar alguns exames laboratoriais aumentando discreta e temporariamente enzimas do fígado como TGO e TGP.

Nas doses habituais, a enoxaparina sódica não influencia o tempo de sangramento, os testes de coagulação global e também não afeta a agregação de plaquetas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e ao abrigo da luz. Não congelar. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução injetável, clara e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é apresentado em seringas de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg e deve ser utilizado por via intravenosa.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para se detectar partículas ou mudança de coloração antes da administração.

A seringa contendo ENOXALOW® (enoxaparina sódica) deve ser aplicada na linha arterial do circuito, no início da sessão da hemodiálise, para prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com a administração de enoxaparina sódica por outras vias que não a intravenosa.

Dosagem

Adultos

Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise

Recomenda-se a dose de 1 mg/Kg de enoxaparina sódica aplicada na parte arterial do circuito (via intravenosa) ao ser iniciada a sessão de hemodiálise. A duração do efeito desta dose é de 4 horas.

Em pacientes que apresentem alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/ kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A classificação descrita abaixo para os efeitos indesejáveis encontra-se de acordo com a classificação MedDra: Muito comuns: >1/10;

Comuns: >1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Muito raros:

Doenças do Sangue e do Sistema Linfático Frequentes

Tal como com outros anticoagulantes, podem ocorrer hemorragias na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia, procedimentos invasivos e certas associações medicamentosas. Casos de trombocitopenia ligeira e transitória têm sido observados durante os primeiros dias de tratamento.

Doenças do Sistema Imune Raros

Foram relatados casos raros de trombocitopenia imunoalérgica com trombose. Em alguns casos a trombose foi complicada por enfarte do órgão ou isquemia dos membros.

Muito raros

Podem ocorrer casos de reações alérgicas cutâneas (erupções bolhosas) ou sistêmicas, que levam por vezes à suspensão do tratamento.

Foram relatados casos de hipersensibilidade com vasculite cutânea.

Raros

Raramente, surgem nódulos inflamatórios no local da injeção, que não são bolsas císticas de enoxaparina. Estes casos desaparecem após alguns dias sem necessidade de descontinuar o tratamento.

Muito raros

Foram observados alguns casos excepcionais de necrose cutânea no local da injeção, quer com a heparina convencional quer com as heparinas de baixo peso molecular.

Estes efeitos são precedidos do aparecimento de púrpura ou de placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, com ou sem sintomas gerais. Neste caso, é necessário suspender imediatamente o tratamento.

Exames complementares de diagnóstico Frequentes

Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de enzimas hepáticas.

Raros

Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de plaquetas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A aplicação intravenosa de uma dose elevada de enoxaparina sódica pode provocar o aparecimento de complicações. Entre as medidas a serem utilizadas encontram-se as administrações lentas por via intravenosa de protamina (1 mg de protamina neutraliza 1 mg de enoxaparina sódica).

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.