Bula do medicamento Emadine

Emadine – Bula do remédio

Emadine com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Emadine têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Emadine devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Alcon

Apresentação de Emadine

Frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml.

Emadine – Indicações

Emadine (solução oftálmica de emedastina) a 0,05% é indicado para alívio temporário dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.

Contra-indicações de Emadine

Emadine é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao difumarato de emedastina ou qualquer componente de Emadine.

Advertências

Emadine destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO e não para uso oral ou injetável.

PRECAUÇÕES:

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: o difumarato de emedastina não demonstrou efeitos carcinogênicos em estudos em camundongos e ratos em regime de doses superiores a 80.000 vezes e superiores a 26.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano que é de 0,002 mg/kg/dia para um adulto de 50kg, respectivamente. Níveis de dose mais altos não foram testados. O difumarato de emedastina demonstrou não ser mutagênico nos seguintes testes realizados: mutação bacteriana reversa in vitro (Ames), modificação do teste de Ames in vitro, aberração cromossômica em mamífero in vitro, mutação progressiva em mamífero in vitro, síntese de reparação de DNA em mamífero in vitro, troca de cromátides irmãs em mamífero in vivo e de micronúcleo de camundongo in vivo. Não houve evidência de diminuição da fertilidade ou na capacidade reprodutiva em ratos com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano.

Gravidez: foram feitos estudos teratogênicos, peri e pós-natal com difumarato de emedastina em ratos e coelhos. Com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano o difumarato de emedastina mostrou não ser teratogênico em ratos e coelhos e nenhum efeito no desenvolvimento peri e pós-natal foi observado em ratos. Entretanto, com dose de 70.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano, o difumarato de emedastina mostrou um aumento na incidência de anomalias esqueléticas, viscerais e externas em ratos. Não há, entretanto, estudos bem controlados e adequados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem predizer a resposta humana, este fármaco só deve ser usado durante a gravidez se for claramente necessário.

Mães lactantes: a emedastina foi identificada no leite materno em ratas após administração oral. Não se sabe se a administração ocular tópica poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se, portanto, tomar precaução quando Emadine for administrado a lactantes.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Emadine

Em estudos clínicos controlados com Emadine durante 42 dias, a reação adversa mais freqüente foi dor de cabeça (11%). As seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes: sonhos anormais, astenia, sabor desagradável na boca, visão borrada, queimação ou ardência, infiltrados corneanos, coloração corneana, dermatite, desconforto, olho seco, sensação de corpo estranho, hiperemia, ceratite, prurido, rinite, sinusite e lacrimejamento.

Emadine – Posologia

Instilar 1 gota no olho afetado 2 vezes por dia.

Superdosagem

Sonolência e mal-estar foram relatados após administração oral diária. Ingestão oral do conteúdo de 15 ml seria equivalente a 7,5mg. Em caso de superdosagem, o tratamento é sintomático e de suporte.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Características farmacológicas

Farmacologia clínica: a emedastina é um antagonista H1 relativamente seletivo da histamina. Testes in vitro da afinidade da emedastina para receptores de histamina (H1: Ki=1,3 nM, H2: Ki=49067 nM e H3: Ki=12430 nM) demonstraram seletividade relativa para receptores H1 da histamina. Estudos in vivo mostraram inibição concentração-dependente da permeabilidade vascular estimulada pela histamina na conjuntiva após administração ocular tópica. A emedastina parece ser desprovida de efeitos sobre receptores adrenérgicos, dopaminérgicos e de serotonina.

Após administração tópica no homem, a emedastina mostrou ter baixa exposição sistêmica. Em estudo envolvendo 10 voluntários normais que receberam em ambos os olhos 2 vezes por dia durante 15 dias a solução oftálmica de emedastina a 0,05%, as concentrações plasmáticas do composto de origem foram geralmente abaixo do limite quantitativo do ensaio (Emadine por 6 semanas. Os resultados demonstraram que Emadine alivia os sinais e sintomas da conjuntivite alérgica. Em estudos de exposição ao antígeno conjuntival, nos quais os indivíduos foram expostos ao antígeno no início e até 4 horas após a administração, Emadine demonstrou ser significativamente mais eficaz que o placebo em evitar prurido ocular associado a conjuntivite alérgica.

Dizeres legais

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

MS 1.0023.0229.001-1

Farm. Resp.: Lygia C. Piazza CRF-SP nº 8066

ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Av. Nossa Senhora da Assunção, 736 05359-001 São Paulo-SP

CNPJ 60.412.327/0001-00

Indústria Brasileira

Data da bula

27/11/2017