Bula do medicamento Dropropizina

Dropropizina – Bula do remédio

Dropropizina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dropropizina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dropropizina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Medley

Referência

Dropropizina

Apresentação de Dropropizina

Xarope: embalagens contendo frascos de 120 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS – USO ORAL

COMPOSIÇÕES

Cada 5 mL do xarope infantil contém:

Dropropizina …………………………………………………………………. 7,5 mg

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

Dropropizina ………………………………………………………………….. 15 mg

veículo q.s.p. ……………………………………………………………………. 5 mL

(ácido cítrico monoidratado, aroma de laranja, benzoato de sódio, sorbitol, corante amarelo crepúsculo, sacarose, água deionizada).

Dropropizina – Indicações

O produto está indicado para o tratamento sintomático da tosse irritativa e improdutiva associada a várias condições respiratórias.

Contra-indicações de Dropropizina

A administração deste produto está contraindicada em indivíduos com sensibilidade conhecida à Dropropizina, com insufi ciência respiratória grave e hipotensão, em asmáticos e em crianças com menos de 2 anos de idade. Como qualquer outro antitussígeno, é contraindicado quando a tosse for necessária para a expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.

Advertências

Dirigir veículos ou operar máquinas não são aparentemente afetados pela administração de Dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenhem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do sistema nervoso central podem contribuir para o aparecimento desses efeitos adversos, se usados simultaneamente com a Dropropizina. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendado. Pela ausência de dados específi cos, a Dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses, em idosos e em pacientes com insufi ciência renal ou hepática.

?Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.? ?Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.?

Uso na gravidez de Dropropizina

Estudos em animais não mostraram danos fetais após a administração de Dropropizina. Entretanto, os achados clínicos em humanos são inadequados para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no 1º trimestre e no fi nal da gestação. A Dropropizina não deve ser administrada a mulheres que estejam amamentando, pois poderá passar para o leite materno. A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral por poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de um antitussígeno é recomendável.

Interações medicamentosas de Dropropizina

Álcool e depressores do sistema nervoso central podem potencializar efeitos adversos como hipotensão ortostática e sonolência.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dropropizina

Raramente são observadas nas doses terapêuticas recomendadas. Em casos de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes poderão ser hipotensão ortostática e sonolência.

Dropropizina – Posologia

Xarope adulto Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 3 a 4 vezes ao dia.

Xarope infantil Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 3 a 4 vezes ao dia.

Superdosagem

As manisfestações de uma superdose de Dropropizina são sintomas de hipotensão ortostática e sonolência. Não se conhece antídoto específi co. O tratamento habitual em casos agudos de superdoses é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente, pela rápida absorção intestinal da Dropropizina. Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específi cas (vômitos não devem ser induzidos em indivíduos inconscientes, por exemplo).

Características farmacológicas

Farmacocinética

A Dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos devem tomar este medicamento somente sob cuidadosa orientação médica, pois pode haver necessidade de ajustar as doses de tratamento.

Dropropizina – Informações

A Dropropizina é um agente antitussígeno, ativo nos receptores periféricos e em seus condutores aferentes envolvidos no refl exo da tosse, não exercendo sua ação através de mecanismo central. Dependência, obstipação ou depressão respiratória não costumam ocorrer com doses terapeuticamente ativas. A Dropropizina não produz broncoconstrição. Possui alguma atividade anti-histamínica, possivelmente útil em casos de tosse associada a alguma condição alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de Dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não apresenta efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina. A Dropropizina, em doses elevadas, produz efeito hipotensor, por ação antiadrenérgica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após a administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Dizeres legais

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640 MS – 1.0181.0390

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira

Dropropizina – Bula para o Paciente

? Ação esperada do medicamento: utilizado no alívio da tosse. A ação do medicamento costuma ocorrer em alguns minutos após sua ingestão.

? Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 – 30 0C).

? Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verifi cada na embalagem externa do produto. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.

? Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, a não ser que o médico o indique. Se a paciente engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente ao seu médico. Como o medicamento pode passar para o leite materno, não é indicado seu uso por mulheres que estejam amamentando.

? Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

? Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do tratamento com este medicamento não causa efeitos desagradáveis; apenas cessará o efeito terapêutico.

? Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos desagradáveis ocorrem em geral com doses acima daquelas habitualmente recomendadas para alívio da tosse e podem ser: queda de pressão, tontura ou sonolência. Por esse motivo, não tome quantidades do medicamento acima daquelas recomendadas pelo seu médico e na bula.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

? Ingestão concomitante com outras substâncias: não tome bebidas alcoólicas juntamente com este medicamento, pois o álcool pode contribuir para a ocorrência de sonolência ou tontura. Se você estiver tomando ou for utilizar tranquilizantes ou outras medicações que atuem sobre o sistema nervoso, pergunte ao seu médico sobre a conveniência de tomar este medicamento à base de Dropropizina.

? Contraindicações e Precauções: informe ao seu médico sobre quaisquer medicamentos que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Este medicamento não deve ser usado por pacientes conhecidamente alérgicos à Dropropizina, por pacientes que sofram de insufi ciência respiratória grave ou hipotensão, por pacientes asmáticos, ou por crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendado. Em caso de dúvidas, pergunte diretamente ao seu médico. Pacientes idosos ou com doenças nos rins ou fígado devem tomar este medicamento somente sob cuidadosa orientação médica, pois pode haver necessidade de ajustar as doses do tratamento. O uso de medicações para tosse em crianças, principalmente menores que 6 anos, deve ser feita sempre sob orientação médica. Se você notar que o medicamento estiver causando sonolência ou tonturas, evite dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

?Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.? “Atenção diabéticos: contém açúcar.”

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

Data da bula

18/10/2011