Dimetiliv


Dimetiliv – Bula do remédio

Dimetiliv com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dimetiliv têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dimetiliv devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Ems

Referência

Dimeticona

Apresentação de Dimetiliv

Cápsula gelatinosa mole de 125 mg. Embalagem contendo 10 cápsulas.

Emulsão Oral (gotas). Embalagem contendo frasco de 15mL.

Comprimidos 40mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

Dimetiliv – Indicações

Dimetiliv Max® é indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais 1, tais como:

-Meteorismo1

-Eructação 1

-Borborigmos1

-Aerofagia pós-cirúrgica1

-Distensão abdominal 1

– Flatulência

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a eliminação dos gases, Dimetiliv Max® pode ser usado na preparação do paciente a ser sub metido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

1CID R14 ? Flatulência e afecções correlatas (disten são abdominal (gasosa), dor de gases, eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo)

Contra-indicações de Dimetiliv

Dimetiliv Max® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Dimetiliv Max® é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.

Advertências

Não exceda a dose recomendada.

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Dimetiliv Max® não é recomendado para pacientes pediátricos.

Interações medicamentosas de Dimetiliv

Não são conhecidas interações de Dimetiliv Max ® com outros medicamentos ou alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dimetiliv

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.

?Eczema de contato;

?Em casos raros: reações imediatas como urticaria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Dimetiliv – Posologia

Dimetiliv Max® deve ser administrado por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Dimetiliv Max cápsula administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.

Dimetiliv Max® cápsula gelatinosa deve ser engolido, não devendo ser mastigado. As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.

Dimetiliv Max® pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou quando necessário.


Não é recomendada a ingestão de mais de 500 mg (4 cápsulas) de Dimetiliv Max por dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Crianças ? lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.

Até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.

Acima de 12 anos e Adultos: 16 gotas, 3 vezes ao dia.

As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro alimento. A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada 500 mg (200 gotas).

Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, às refeições.

Superdosagem

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de suporte devem ser consideradas, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Dimetiliv Max® , cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

Dimetiliv Max® atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas , ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al 8 em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que aligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica d o que com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento por detergente.


Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.

O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10 minutos para assíndromes dispéptivas e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso para realização de exames endoscópicos de trato intestinal.

Resultados de eficácia

Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticonano tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no tratogastrintestinal e distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos. 1-5

Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a eficácia da simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a não inferioridade e a superioridade do medicamento e m relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo fora de uso na prática clínica no Brasil.1-3 Nos dois estudos que avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, em termos absolutos os benefícios da simeticona comparado à loperamida e ao placebo foram pouco relevantes. A associação loperamida-simeticona mostrou-se eficaz nesse contexto, indicando benefício clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas relacionados aos gases, uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma magnitude.

Em ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em termos absolutos, mesmo nos desfechos relacionados à resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada à significância estatística da diferença.

Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato gastrintestinal.Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto

(gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós- prandial; p
Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultante da soma dos escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas diminuiu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a – 25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) a pós 4 semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo par estabelecer a não inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p

Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após 2, 4 e 8 semanas de tratamento, a som a dos escores de sintoma foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após 4 (p
Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento: associação de loperami da 2 mg e simeticona 125 mg; loperamida 2 mg isolada; simeticona 125 mg isolada; e placebo. Os pacientes inicialmente receberam 250 mg de simeticona, seguidos de 125 mg a cada episódio de fezes não formadas até o limite máximo de 500 mg cada 24 horas, durante 48 horas de seguimento.4.5

Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, tendo observado que a simeticona apresentou resultados absolutos melhores do que a loperamida isolada e o placebo em termos de tempo para alívio dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas, respectivamente), porém menores do que os da associação loperamida simetico na (12,0 horas, p
Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem informação de significância estatística para a diferença observada entre a simeticona isolada e a loperamida ou placebo. Manteve-se o benefício estatisticamente significativo da associação simeticona-loperamida em relação a todos os comparadores para os desfechos relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases secundário a quadros de diarreia aguda, reforçando a importância da simeticona nesse grupo de pacientes.

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino submetidas a parto cesário, visando estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão gasosa durante o período pós- operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução s ignificativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), bem como dos movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os auto res consideraram a simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós- operatório devido ao acúmulo de gás e distensão gastrointestinal após o parto cesário.

A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth RH et al 10. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização proporcionou o aumento da detecção de lesões patológicas na mucosa.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco

Dimetiliv Max® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsula mole, de coloração azul, transparente, contendo uma suspensão cinza translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: nº 1.0235.0547

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF-SP nº 19.710

Registrado e embalado por: EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia ? SP/ CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: Catalent Brasil Ltda

Indaiatuba – SP

SAC: 0800 ? 191914

www.ems.com.br

Data da bula

14/02/2017

4Medic

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4Medic é uma empresa especializada em gestão de clinicas e consultórios médico. Que fornece diariamente notícias sobre a área de saúde em geral.

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