Bula do medicamento Dimetapp Expectorante

Dimetapp Expectorante – Bula do remédio

Dimetapp Expectorante com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dimetapp Expectorante têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dimetapp Expectorante devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Pfizer

Apresentação de Dimetapp Expectorante

– USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Dimetapp® Expectorante: frasco com 120mL. Acompanha copo-medida graduado.

Composição

Cada mL contém:

guaifenesina …………………………………………………………………………………………… 20,00 mg

Veículos: glicerol, benzoato de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, corante vermelho, essências artificiais de framboesa, caramelo, xarope de frutose de milho, mentol, glicose e água.

Dimetapp Expectorante – Indicações

Este medicamento está indicado como expectorante no tratamento sintomático temporário da tosse proveniente de infecções respiratórias altas e de doenças relacionadas como sinusite, faringite e bronquite.

Contra-indicações de Dimetapp Expectorante

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício em caso de pacientes que apresentem tosse crônica causada por tabagismo e/ou por doença pulmonar crônica tais como asma ou enfisema

O uso de Dimetapp® Expectorante deve ser interrompido e a conduta reavaliada caso:

? a tosse recorra, apresente piora ou persista por mais de 7 dias;

? a tosse seja acompanhada de febre, rash ou dor de cabeça contínua. Esses podem ser sinais de uma condição grave.

A dose máxima recomendada não deve ser excedida.

ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.

Uso na gravidez de Dimetapp Expectorante

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes grávidas ou em fase de amamentação.

? Foi observado em um único estudo um aumento na ocorrência de hérnia inguinal em neonatos expostos a guaifenesina durante o primeiro trimestre de gestação. Este achado não foi confirmado em outros dois estudos realizados.

? Não é sabido se a guaifenesina é distribuída no leite materno, no entanto problemas em humanos não têm sido documentados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Interações medicamentosas de Dimetapp Expectorante

Até o momento não há relato de interações com outros fármacos.

Interferência em exames laboratoriais:

A guaifenesina pode interferir nos testes laboratoriais para determinação urinária do ácido 5- hidroxiindolacético (5-HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA). Deve ser descontinuada 48 horas antes do início da coleta de urina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dimetapp Expectorante

Este medicamento pode causar reações de hipersensibilidade, náusea, vômito, diarreia e epigastralgia. Cefaleia, tontura e rash cutâneo são reações mais raras.

Dimetapp Expectorante – Posologia

Dimetapp® Expectorante deve ser administrado por via oral, na dose recomendada para a faixa etária:

? Adultos e crianças acima de 12 anos: 200 a 400 mg (10 a 20 mL) a cada 4 horas.

? Dose máxima diária de 2400 mg.

? Crianças de 6 a 12 anos: 100 a 200 mg (5 a 10 mL) a cada 4 horas. Dose máxima diária de 1200 mg

? Crianças de 2 a 6 anos: Consulte um médico antes de administrar este medicamento nesta faixa etária. A dose recomendada é de 50 a 100 mg (2,5 a 5 mL) a cada 4 horas. Dose máxima diária de 600 mg.

Não administrar mais do que 6 doses em um período de 24 horas.

Em caso de esquecimento da administração de uma dose, recomenda-se administrá-la logo que possível, no entanto, se estiver próximo do horário de tomar a dose seguinte, pular a dose esquecida e administrar a próxima, respeitando o intervalo estabelecido entre as doses. Nunca dobrar a dose.

Superdosagem

Em casos de ingestão acidental de doses acima das preconizadas, recomenda-se lavagem gástrica e adotar medidas habituais de controle das funções vitais. O paciente deve ser instruído a descontinuar o uso do medicamento e procurar assistências médica imediatamente.

Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com superdoses de guaifenesina:

Distúrbios gastrintestinais: Náusea e vômito.

Características farmacológicas

A guaifenesina é conhecida por sua ação expectorante, age diminuindo a viscosidade do muco, contribuindo assim, para aumentar a eficiência do reflexo da tosse e facilitar a remoção das secreções.

A guaifenesina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, sua metabolização é hepática e sua excreção é renal na forma de metabólitos inativos. Sua meia-vida de eliminação é de 1 hora.

Resultados de eficácia

O uso da guaifenesina como expectorante encontra-se muito bem estabelecido. Os estudos clínicos comparativos comprovam sua eficácia e segurança no tratamento sintomático temporário da tosse proveniente de infecções respiratórias.Ref 1,2,3

Ref. 1 – Croughan-Minihane MS, Petitti DB, Rodnick JE, Eliaser G. Clinical trial examining effectiveness of three cough syrups. J Am Board Fam Pract. 1993 Mar-Apr;6(2):109-15.

Ref. 2 – Robinson RE et a/. Effectiveness of guaifenesin as an expectorant: a cooperative double-blind study. Current Therapeutic Research 1977, Aug 22 (2).

Ref. 3 – Thomson ML, Pavia D, McNicoi MW. A preliminary study of the effect of guaiphenesin on mucociliary clearance from the human lung. Thorax. 1973 Nov;28(6):742-7.

Modo de usar

Dimetapp® Expectorante deve ser administrado por via oral, utilizando o copo-medida que acompanha o produto, segundo a posologia recomendada. Pode ser tomado com ou sem alimento. Recomenda-se beber água após administração de cada dose. O copo-medida deve ser lavado em água corrente após o uso.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há relatos de intercorrências até o momento sobre o uso da guaifenesina por idosos.

Armazenagem

O produto deve ser conservado depois de aberto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).

Dizeres legais

MS n°1.2110. 0270

Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP n° 9258 Wyeth

Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Castelo Branco Km 32,5 – Itapevi – São Paulo – Brasil CNPJ

n° 61.072.393/0039-06 – Indústria Brasileira

08000 175934 11.07

Dimetapp Expectorante – Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona?

Dimetapp® Expectorante age diminuindo a viscosidade da secreção catarral das vias respiratórias, facilitando assim, sua expectoração.

Por que este medicamento foi indicado?

Este medicamento está indicado como expectorante no tratamento sintomático temporário da tosse proveniente de infecções respiratórias altas e de doenças relacionadas como sinusite, faringite e bronquite.

Quando não devo usar este medicamento?

Dimetapp® Expectorante é contraindicado em pacientes com alergia conhecida a guaifenesina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade,.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você tem tosse crônica causada por fumo (tabagismo), por doença pulmonar crônica tais como asma ou enfisema.

Como todo medicamento, mulheres grávidas ou em fase de amamentação devem procurar orientação médica antes de usar este produto.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:

? ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável;

? a tosse recorra, apresente piora ou persista por mais de 7 dias;

? a tosse seja acompanhada de febre, mancha no corpo (rash) ou dor de cabeça contínua. Esses podem ser sinais de uma condição grave.

A dose máxima recomendada não deve ser excedida.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.

ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

Como devo usar este medicamento?

Aspectos físicos e características organolépticas: líquido xaroposo, cor vinho escuro (vermelho), com aroma de framboesa.

Dimetapp® Expectorante deve ser administrado por via oral, utilizando o copo-medida que acompanha o produto, na dose recomendada para a faixa etária:

? Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 a 20 mL a cada 4 horas

? Crianças de 6 a 12 anos: 5 a 10 mL a cada 4 horas

? Crianças de 2 a 5 anos: somente sob recomendação médica. A dose recomendada é de 50 a 100 mg (2,5 a 5 mL) a cada 4 horas

Não administrar mais do que 6 doses em um período de 24 horas.

Pode ser tomado com ou sem alimento. Recomenda-se beber água após administração de cada dose. Lavar o copo-medida em água corrente após o uso.

Em caso de esquecimento da administração de uma dose, recomenda-se administrá-la logo que possível, no entanto, se estiver próximo do horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima respeitando o intervalo estabelecido entre as doses.

Nunca dobre a dose.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Este medicamento pode causar reações alérgicas, náuseas, vômitos, diarreia e dor estomacal. Dor de cabeça, tontura e erupção cutânea são reações mais raras.

Informe ao médico o aparecimento destas ou de quaisquer outras reações indesejáveis.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação.

Onde e como devo guardar este medicamento?

O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C)

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

27/08/2013