Bula do medicamento Diclofenaco Dietilamônio

Diclofenaco Dietilamônio – Bula do remédio

Diclofenaco Dietilamônio com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Diclofenaco Dietilamônio têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Diclofenaco Dietilamônio devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Cristália

Referência

Diclofenaco Dietilamônio Gel

Apresentação de Diclofenaco Dietilamônio

Embalagens com 1, 25 e 50 bisnagas com 60 g

USO ADULTO

Diclofenaco Dietilamônio – Indicações

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.

Contra-indicações de Diclofenaco Dietilamônio

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou aos outros excipientes.

O Diclofenaco Dietilamônio gel creme é também contra-indicado a pacientes com crises de asma, urticária ou rinite aguda desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-hormonais.

O Diclofenaco Dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Advertências

O Diclofenaco Dietilamônio gel creme deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O produto não deve ser ingerido.

Uso na gravidez de Diclofenaco Dietilamônio

Gravidez:

Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Diclofenaco Dietilamônio gel creme durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período.

Em humanos não foi relatado nenhum caso de malformação fetal. Estudos epidemiológicos complementares são necessários para confirmar ausência de riscos no uso de Diclofenaco Dietilamônio durante a gravidez.

Lactação:

Não se prevêm quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Não há experiência com Diclofenaco Dietilamônio gel creme durante o período de amamentação.

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos do diclofenaco oral. Pelo fato de não haver experiência quanto ao uso de Diclofenaco Dietilamônio em áreas relativamente grandes e por períodos prolongados, a possibilidade de ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída.

Interações medicamentosas de Diclofenaco Dietilamônio

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Diclofenaco Dietilamônio gel creme.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS

Reações locais: Ocasionais – dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido), vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele.

Reações sistêmicas: casos isolados – rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotosensibilidade.

Diclofenaco Dietilamônio – Posologia

O produto, na forma de gel creme, pode ser empregado como adjuvante no tratamento com comprimidos de diclofenaco.

Aplicar o medicamento sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a região dolorida ou inflamada. Lavar bem as mãos após a utilização.

O Diclofenaco Dietilamônio gel creme deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Crianças:

Recomendações de dosagem e indicação para o uso de Diclofenaco Dietilamônio gel creme não foram ainda estabelecidas em pacientes pediátricos.

Superdosagem

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos como um importante componente do mecanismo de ação dos fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).

Em inflamações de origem traumática ou reumática, o Diclofenaco Dietilamônio gel creme tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Farmacocinética

Absorção:

A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com o produto, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção de cerca de 6% da dose de diclofenaco foram determinadas, após aplicação tópica de 2,5g do produto em 500 cm2 de pele, tomando-se como referência a eliminação renal total do diclofenaco comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.

Distribuição:

Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio gel creme nas juntas dos dedos e no joelho, pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do Diclofenaco após a administração tópica do produto são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de diclofenaco. Cerca de 97% do diclofenaco se ligam às proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%).

Biotransformação:

A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.

Eliminação:

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia vida terminal no plasma é de 1 a 2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia vida plasmática curta de 1 a 3 horas. Um metabólito, 3′-hidroxi-4’metóxi-diclofenaco tem meia vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.

Características nos Pacientes:

Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS

Até o momento não há estudos específicos sobre a relação entre idade e os efeitos do Diclofenaco Dietilamônio gel creme em pacientes idosos.

Uso pediátrico:

A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, ainda não foram estabelecidas em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos.

Armazenagem

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 oC e 30oC)

Dizeres legais

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa

Reg. MS N.º 1.0298.0226

Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

Diclofenaco Dietilamônio – Bula para o Paciente

O Diclofenaco Dietilamônio gel creme é um produto branco, cremoso e não-oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã, apresentando grande eficácia no tratamento de inflamações de origem traumática ou reumática.

Conservar o produto em temperatura ambiente entre, 15 e 30°C. O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa no cartucho. Ao adquirir o produto confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como coceira, vermelhidão, inchaço, bolhas ou escamação da pele.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

É contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao Diclofenaco, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios. O Diclofenaco Dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Evitar contato direto do produto com os olhos e as conjuntivas. O Diclofenaco Dietilâmonio gel creme não deve ser ingerido.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

06/10/2011