Dexametasona Elixir


Dexametasona Elixir – Bula do remédio

Dexametasona Elixir com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dexametasona Elixir têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dexametasona Elixir devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Cristália

Referência

Dexametasona

Apresentação de Dexametasona Elixir

Embalagem com 1, 25 e 50 frascos de 120 ml + copos-medida

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Dexametasona Elixir – Indicações

Nas condições em que os efeitos antiinflamatórios e imunosupressores dos corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento mais intensivo durante período mais curto.

Indicações específicas:

Alergopatias: Controle de afecções graves ou incapacitantes, e não suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatide atópica, doença do soro e reações de hipersensibilidade a medicamentos.

Doenças Reumáticas: Como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante episódio agudo ou exarcebação de: artrite psoriática, artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos relacionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite ancilosante, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda inespecífica, artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite de osteoartrite, epicondilite.

Dermatopatias: Pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo grave (síndrome de Stevens Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave e dermatite seborréica grave.

Oftalmopatias: Processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e seus anexos tais como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite, coriorretinite, inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite óptica e oftalmia simpática.

Endocrinopatias: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjugação com mineralocorticóides onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticóide é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não supurativa, hiperpotassemia associada a câncer.

Pneumopatias: Sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antiturbeculosa adequada e pneumonia aspirativa.

Hemopatias: Púrpura trombocitopênica idiopática em adulto, trombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (auto-imune), eritroblastopenia (anemia por deficiência de hemácias), anemia hipoplástica congênita (eritróide).

Doenças Neoplásicas: No tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.

Estados Edematosos: Para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lupus eritomatoso.

Edema Cerebral: A Dexametasona Elixir pode ser utilizada para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas. Os pacientes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral de Dexametasona. Também pode ser utilizada no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais, ou como medida paliativa em pacientes com neoplasia cerebrais inoperáveis ou recidivantes, e no controle do edema cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por lesão cefálica ou pseudotumores do cérebro podem também beneficiar-se da terapia com Dexametasona por via oral. O uso de Dexametasona no edema cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.

Doenças Gastrintestinais: Para auxílio durante o período crítico de colite ulcerativa e enterite regional.

Várias: Meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa. Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exarcebação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de Lupus eritematoso e Cardite aguda reumática.

Utilizada também na Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.

Contra-indicações de Dexametasona Elixir

Infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e administração de vacinas de vírus vivo (vide: PRECAUÇÕES).

Advertências

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar afecção em tratamento e, quando possível, proceder à redução posológica, gradualmente. Corticosteróides podem exarcebar infecções fúngicas sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessários para controlar reações devidas à anfotericina B. Além disso, existem casos relatados em que o uso concominante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e insuficiência cardíaca congestiva. Relatos de literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteróides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes. Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteróide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual.

Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após o término do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteróide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a probabilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticóide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticóide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteróides pode resultar em síndrome de abstinência, compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das supra-renais. A administração das vacinas com vírus vivos é contra-indicada em indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticosteróides. Se são administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode se realizar processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison. O uso de Dexametasona na forma oral, na tuberculose ativa, deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteróide para o controle da doença, em conjunção com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteróides em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se mister estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa específica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções piogênicas, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis. Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa como possível complicação do hipercortisonismo.

Nos pacientes com hipotireoidismo e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteróides. Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Na málaria cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma e a uma maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal. Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendado que a amebíase latente ou ativa sejam excluídas antes de ser iniciada a terapia corticosteróide em qualquer paciente que tenha diarréia não explicada. O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana. As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Uso na gravidez e lactação: Pelo fato de não terem sido realizados estudos de reprodução humana com os corticosteróides, o uso destas substâncias na gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou o feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo. Os corticosteróides aparecem no leite materno, podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Interações medicamentosas de Dexametasona Elixir

O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado cautelosamente em conjunto com os corticosteróides na hipoprotombinemia. A fenitoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sangüíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da Dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da Dexametasona em pacientes tratados com indometacina. O tempo de protrombina deve ser verificado freqüentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteróides é inibir a resposta cumarínica, embora tenham havido algumas referências conflitantes de potenciação, não corroborada por estudos. Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao desenvolvimento de hipopotassemia. Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitro-azul de tetrazólio (NBT) para infecção bacteriana, produzindo resultados falso/negativos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dexametasona Elixir

Distúrbios hidro-eletrolíticos: Retenção de sódio , retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipopotássica e hipertensão.

Músculo-esqueléticos: Fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.

Gastrintestinais: Úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subseqüentes, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.

Dermatológicos: Retardo da cicatrização das feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.

Neurológicos: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento, vertigem, cefaléia, distúrbios psíquicos.

Endócrinos: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de estresse, como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, diminuição da tolerância dos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo.

Oftálmicos: Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e exoftalmia.

Metabólicos: Balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo protéico.

Cardiovasculares: Ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide: PRECAUÇÕES).

Outros: Hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de apetite, náusea, mal-estar e soluços.

Alterações de Exames Laboratoriais

1. Alterações no Resultado de outros testes diagnósticos:

Imagem do cérebro usando pertecnetato de sódio Tc 99m, gluceptato de tecnécio Tc 99m ,ou pentetato de tecnécio Tc 99m a captação do marcador pelos tumores cerebrais pode estar diminuída em pacientes que recebem grandes doses de glicocorticóide, pois há redução de edema peritumor por indução de glicocorticóide.

Teste de Gonadorrelina para função gonodal hipotalâmica pituitária do sistema nervoso central (glicocorticóide pode alterar o resultado do teste de gonadorrelina por alteração na secreção pituitária da gonadotropina através de um mecanismo de “feedback”). Teste nitroazul de tetrazólio para infecção bacteriana (pode ocorrer resultado falso-negativo para o teste).

Teste de protirrelina para função da tiróide (doses fisiológicas de corticosteróides não têm efeito, mas doses farmacológicas podem reduzir a resposta do hormônio estimulante da tiróide (TSH) à protirrelina, entretanto, geralmente não é recomendada a retirada de corticosteróides em pacientes com hipopituitarismo conhecido).

Imagens do esqueleto usando medronato de tecnécio Tc 99m, oxidronato de tecnécio Tc 99m, ou pirofosfato de tecnécio Tc 99m (o uso de glicocorticóide por um longo período pode induzir a uma depleção de cálcio no osso, causando assim baixa captação óssea do marcador).

Testes cutâneos incluíndo testes de tuberculina e histoplasmina e testes alérgicos com “patch” (as reações podem ser suprimidas, especialmente com administração diária de altas doses de corticosteróides).

Captação do 123I ou 131I pela tireóide (pode ser diminuída).

2. Interferência em Testes Laboratoriais Funcionais

Função adrenal avaliada por estimulação ACTH ou medida de cortisol livre no plasma ou na urina (pode ser diminuída com doses farmacológicas de glicocorticóides, especialmente em crianças).

Contagem de basófilos, eosinófilos, linfócitos e monócitos (pode ser diminuída).

Cálcio (a concentração no soro pode ser diminuída).

Colesterol e lipídios – ácidos graxos – (a concentração no soro pode ser aumentada).

Glicose (pode ser aumentada a concentração no sangue e na urina por causa da atividade hiperglicêmica intrínseca).

17-Hidroxiesteróide (17-OHCS) e 17-Cetoesteróide (17-KS) ( concentração na urina pode ser diminuída por corticosteróides).

Contagem Plaquetária (pode diminuir ou aumentar).

Contagem de leucócito polimorfinuclear (pode aumentar).

Potássio (a concentração pode ser diminuída pelo aumento da excreção de potássio, especialmente com agentes com significativa atividade mineralocorticóide ).

Sódio (concentração no soro pode ser aumentada pela retenção de sódio, especialmente com corticotropina e com glicocorticóide com significativa atividade mineralocorticóide).

Ácido Úrico (concentração pode ser aumentada em pacientes com leucemia aguda; pode ser diminuída em outros pacientes por causa do baixo efeito uricosuríco).

Dexametasona Elixir – Posologia

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: As necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, normalmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo). A terapia corticosteróide constitui auxiliar, e não substituta para a terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração foi mantida por mais de alguns dias. Em afecções agudas em que é urgente o pronto alívio, grandes doses são permissíveis e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de prover alívio sem excessivos efeitos hormonais. Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides. Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após a refeição, a determinação da pressão e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax. Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para Dexametasona. Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam a mudança de outros glicocorticóides para Dexametasona.

Dexametasona ………………………………………… 0,75 mg

Metilprednisolona e Triancinolona …………………… 4 mg

Prednisona e Prednisolona …………………………….. 5 mg

Hidrocortisona …………………………………………….. 20 mg

Cortisona …………………………………………………….25 mg

Miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a cortisona. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.

Recomendações posológicas específicas: Nas doenças crônicas, normalmente não fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, iniciar com dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumentar gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg. Nas doenças agudas não fatais, incluíndo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam-se doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções é autolimitado, normalmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.

Terapia Combinada

Nos distúrbios agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral:

1º dia: Uma injeção intramuscular de 4 a 8 mg de Fosfato de Dexametasona injetável.

2º e 3º dias: Dois comprimidos de Dexametasona (0,5 mg), duas vezes por dia .

4º e 5º dias: Um comprimido de Dexametasona (0,5 mg), duas vezes por dia.

6º e 7º dias: Um comprimido de Dexametasona (0,5 mg) por dia.

8º dia: Exame clínico de controle. Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus eritomatoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas. Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo: cardite reumática aguda, crise de lupus eritomatoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias, a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em pelo menos, quatro doses fracionadas. A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. A Dexametasona (comprimido ou elixir) é útil como terapêutica simultânea ou suplementar. No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz.

Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral. Na síndrome adrenogenital posologias diárias de 0,5 a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetoesteróides. Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.

Testes de Supressão da Dexametasona – Teste para síndrome de Cushing:

Administrar 1,0 mg de Dexametasona por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte colher sangue para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão administrar 0,5 mg de Dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidrocorticosteróides.

Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas:

Administrar 2,0 mg de Dexametasona por via oral cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidrocorticosteróides.

Fatores que podem influenciar no resultado dos Testes de Supressão com Dexametasona:

Devido a outras medicações:

Abuso crônico do álcool, glutatimida, meprobamato, metaqualona, metiprilon, doses altas de benzodiazepínicos, altas doses de ciproeptadina, terapia a longo prazo com glicocorticóide e indometacina (pode causar resultado falso-positivo em teste para depressão endógena)

Efedrina, altas doses de estrogênio e agentes indutores de enzimas hepáticas (pode causar resultado falso positivo em testes para doença de Cushing ou depressão endógena)

Devido a outros problemas médicos ou condições:

Hiperfunção adrenal (doença de Cushing), anorexia nervosa ou mal nutrição principalmente por extrema perda de peso recente, carcinoma disseminado simultaneamente com uma séria infecção, insuficiência cardíaca, desidratação, diabetes mellitus instável, febre, hipertensão, gravidez, insuficiência renal, doença do lóbulo temporal (pode causar resultado falso positivo em teste para depressão endógena).

Deficiência adrenal, hipopituitarismo (pode causar resultado falso positivo em teste para depressão endógena)

Distúrbios psiquiátricos tal como psicoses auditivas, mania, esquizofrenia crônica, demência degenerativa primária (pode interferir com resultados de teste para depressão endógena).

Superdosagem

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. A DL50 de Dexametasona em camundongos fêmeas é de 6,5 g/kg.

Características farmacológicas

A Dexametasona, sendo um corticosteróide, atravessa a membrana celular e complexa com os receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos chegam ao núcleo celular e ligam-se ao DNA, estimulando a transição do RNAm e subseqüentemente a síntese protéica de várias enzimas, sendo responsáveis por duas categorias de efeitos de corticosteróides sistêmicos. Entretanto, estes agentes podem impedir a transcrição do RNAm em algumas células.

A Dexametasona Elixir é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade antiinflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias eqüipotentes, a dexametasona é completamente isenta da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A Dexametasona é rapidamente e quase que completamente absorvida no trato gastrintestinal.

A meia vida plasmática é de aproximadamente 190 minutos. A ligação da dexametasona com as proteínas plasmáticas é menor que a maioria dos outros corticosteróides. A dexametasona atravessa a placenta e é rapidamente distribuída por todos os tecidos corpóreos.

É principalmente biotransformada rapidamente pelo fígado, também pelos rins e tecidos, na maioria das vezes em metabólitos inativos. Os corticosteróides fluoratados são metabolizados vagarosamente em comparação a outros membros do grupo. Os metabólitos são excretados principalmente pelos rins. Mais que 65% da dose são excretados na urina em 24 horas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes geriátricos podem ser mais propensos a desenvolver hipertensão durante a terapia com corticosteróides.

Pacientes geriátricos, especialmente mulheres na pós-menopausa podem desenvolver osteoporose glucocorticóide induzida.

Dizeres legais

N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/caixa

Reg. MS N.º 1.0298.0258

Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

Dexametasona Elixir – Bula para o Paciente

A Dexametasona é utilizada principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticóides. Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz .O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa no cartucho. Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como distúrbios gástricos, edema, fraqueza muscular, dor de cabeça, vertigem, distúrbios menstruais etc. Esses efeitos dependem da dose e do tempo de uso do medicamento.

A Dexametasona apresenta como efeitos colaterais as infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade ao medicamento e a administração de vacina de vírus vivo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

06/10/2011

4Medic

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