Bula do medicamento Dekatin

Dekatin – Bula do remédio

Dekatin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dekatin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dekatin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Ativus

Apresentação de Dekatin

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura Botânica Oficial: Crataegus oxyacantha L.

Família: Rosaceae

Parte da planta utilizada: Partes aéreas.

Nomenclatura Popular: Crataegus

Comprimido revestido de 300mg: caixa contendo 4, 8 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém :

Extrato seco de Crataegus oxyacantha L a 2,5% de

vitexina………………………………………………………………………………………300,00 mg

(equivalente a 7,5mg flavonoides calculados como vitexina)

Excipientes: cellactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, polietilenoglicol, dióxido de titânio, copolímero ácido metacrílico, álcool isopropílico, corante lacca alumínio vermelho nº 6 e água purificada.

Dekatin – Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de quadros de insuficiência cardíaca grau I e II e como auxiliar na melhora da função coronariana.

Contra-indicações de Dekatin

Dekatin é contraindicado para pacientes hipersensíveis a qualquer constituinte da formulação.

Este medicamento é contraindicado na pediatria.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de Risco de fármacos às mulheres grávidas: C

Advertências

Apesar de estudos em ratos não mostrar ação teratogênica ou embriogênica assim como maior risco de aborto, seu uso em mulheres grávidas deve ser feito com cautela avaliando a relação risco/benefício.

Pacientes que estiverem fazendo uso de outros medicamentos, principalmente para o tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, devem ter acompanhamento médico.

O uso de Dekatin não é recomendado na pediatria.

Interações medicamentosas de Dekatin

Deve-se avaliar o uso de outros medicamentos em pacientes hipertensos e/ou cardiopatas. Tem-se descrito um efeito potencializador em relação aos glicosídeos cardiotônicos como a digoxina. Outras drogas que podem ter seus efeitos potencializados são a teofilina, cafeína, papaverina, nitratos, adenosídeos e epinefrina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dekatin

Dekatin é bem tolerado. Entre as principais reações adversas que podem ocorrer estão: desconforto gástrico, palpitações, sonolência, dores de cabeça e zumbidos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Dekatin – Posologia

Deve ser administrado por via oral na posologia de 1 a 3 comprimidos revestidos ao dia por 4 a 8 semanas ou a critério médico.

Superdosagem

Não há dados de superdosagem em humanos. Estudos em animais mostram uma depressão respiratória e bradicardia. Em casos de superdosagem aconselha-se o esvaziamento gástrico e suporte cardiorrespiratório.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A Crataegus oxyacantha L. é um pequeno arbusto originário da Europa. Em seu caule encontra-se grande quantidade de flavonoides, entre eles a vitexina, a vitexina-O-rhamnosídeo, a quercetina e a isovitexina. A quantidade de flavonoides totais em sua seiva pode chegar a 20%.

Dekatin contém extrato padronizado de Crataegus oxyacantha L., contendo 2,5% de flavonoides expressos como vitexina. Estudos demonstrando uma ação dose resposta mostram uma ação inotrópica positiva (aumento da amplitude de contração) e cronotrópica negativa (diminuição da frequência) na musculatura cardíaca. Um dos mecanismos de ação identificado para este efeito é a inibição da enzima fosfodiesterase, que leva a um aumento da concentração de AMP cíclico intracelular, promovendo um efeito inotrópico positivo. Outro mecanismo de ação proposto é a inibição na bomba de sódio/potássio ATPase.

A melhora da função cardíaca se deve à vasodilatação periférica e melhor perfusão coronariana.

Resultados de eficácia

Pesquisas indicam benefícios nos casos de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva grau II. No período de 8 semanas, a administração de Crataegus oxyacantha L. demonstrou melhora na performance cardíaca e sintomas como respiração curta e edema de tornozelo. Em outro estudo, o uso de Crataegus oxyacantha L. promoveu melhora da pressão sanguínea, avaliação cardíaca e mudanças cardiovasculares em resposta à atividade física.

Crataegus oxyacantha: Monograph. Alternative Medicine Review. (1998) 3(2): 139-139.

Armazenagem

O medicamento deve ser guardado em sua embalagem original mesmo depois de aberto e protegido da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dekatin é um comprimido revestido oblongo de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. nº 1.1861.0098

Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio da Silva- CRF-SP nº 37.152

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA.

Rua: Fonte Mécia nº 2.050 – CEP 13270-000

Caixa Postal 489 – Valinhos/ SP

CNPJ nº 64.088.172/0001-41

Indústria Brasileira

SAC 0800 551767

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data da bula

13/08/2013