Dalacin c Cápsulas


Dalacin c Cápsulas – Bula do remédio

Dalacin c Cápsulas com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dalacin c Cápsulas têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dalacin c Cápsulas devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Pfizer

Apresentação de Dalacin c Cápsulas

Dalacin® C 300 mg em embalagem contendo 16 cápsulas.

USO ADULTO

Composição:

Cada cápsula de 300 mg contém cloridrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina base.

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, amido de milho e talco.

Dalacin c Cápsulas – Indicações

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é indicado no tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbicas susceptíveis, por cepas susceptíveis de bactérias aeróbias Grampositivas como estreptococos, estafilococos e pneumococos, tais como:

1) Infecções do trato respiratório superior, incluindo amidalite, faringite, sinusite, otite média.

2) Infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia.

3) Infecções da pele e partes moles, incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Para infecções específicas da pele e partes moles, como erisipela e panarício, parece lógico que essas condições responderiam muito bem à terapia com Dalacin® C.

4) Infecções ósseas e infecções das articulações, incluindo osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica.

5) Infecções dentárias, incluindo abscessos periodontais, periodontite, gengivite e abscessos periapicais.

6) Infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tuboovarianos não-gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica, salpingite e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a monoterapia com clindamicina tem se mostrado eficaz na erradicação do organismo.

Contra-indicações de Dalacin c Cápsulas

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é contra-indicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina ou à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve até risco demorte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de ?colite associada a antibiótico?. Após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.

Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.

A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.

Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos de função hepática e renal.

Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD.

Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.

Não é necessária a redução da dose em pacientes com doença renal e hepática. Entretanto, determinações periódicas de enzimas hepáticas devem ser realizadas durante o tratamento com Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) de pacientes com doença hepática grave.

Dalacin® C deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL) para se evitar a possibilidade de irritação do esôfago.

Uso durante a Gravidez

A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas. A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.

Dalacin® C é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/mL.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

O efeito de Dalacin® C na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Interações medicamentosas de Dalacin c Cápsulas

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.

Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) cápsulas deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dalacin c Cápsulas

Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitória (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia. Entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e a terapia com Dalacin® C (cloridrato de clindamicina).

Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafilactoides.

Sistema nervoso: disgeusia.

Gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, esofagite e úlcera esofágica (vide “Advertências?).

Hepatobiliar: foram observadas anormalidades em testes de função hepática e icterícia durante o tratamento com Dalacin® C.

Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular e urticária foram observados durante a terapia. Erupções cutâneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson, foram associados à clindamicina.

Prurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa também foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica foram relatados no período pós-comercialização.

Dalacin c Cápsulas – Posologia

Cada cápsula de 300 mg de Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) contém cloridrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina base.

Uso em Adultos

A dose diária recomendada é de 600 – 1800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.

A dose máxima recomendada é de 1800 mg por via oral (divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias).

Uso em Idosos

Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (vide ?Propriedades Farmacocinéticas?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gramnegativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado por via IV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com Dalacin® C oral, administrando-se 450-600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Dalacin® C no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Superdosagem

Hemodiálise e diálise peritonial não são meios eficazes para a eliminação do composto do sangue, em casos de superdose.

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Dalacin® C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:

Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis

(cepas produtoras de penicilinase e não-penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de stafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadoras de esporos: Propionibacterium,

Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos Anaeróbico e Microaerófilos Gram-positivo: Peptococcus spp; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia: Clostridia é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas, outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são freqüentemente resistentes à clindamicina.

Testes de susceptibilidade devem ser feitos.

Os seguintes organismos também mostram suscetibilidade in vitro à clindamicina: B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.

Resistência cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina. Antagonismo foi demonstrado entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais, mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50 ?g/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 ?g/mL em 3 horas e de 0,70 ?g/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem-toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 ?5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 ? 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).


Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Resultados de eficácia

Infecções de trato respiratório superior

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina

(5mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções ósseas e articulares

A clindamicina (300 a 600 mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2 g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I, II e III de Gustillo. Dos pacientes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.

Infecções dentárias

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do

metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 a 90%.

A clindamicina (900 mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2 g / 1 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg / 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2 g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg, a cada 6 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia trachomatis

A clindamicina (450 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias).

Modo de usar

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) deve ser utilizado por via oral.

Dalacin® C deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL).

Dalacin® C deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em pacientes idosos: o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (vide ?Posologia?).

Uso em pacientes pediátricos: quando Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é administrado para pacientes pediátricos (menores de 16 anos), é recomendado que as funções sistêmicas sejam monitoradas (vide ?Posologia? e ?Advertências?).

Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática (vide ?Posologia?).

Uso durante a gravidez e lactação: vide ?Advertências?.

Armazenagem

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

Dalacin c Cápsulas – Informações

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é um antibiótico semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O cloridrato de lincomicina é o sal cloridrato hidratado da clindamicina.

Dizeres legais

MS – 1.0216.0173

Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann ? CRF-SP nº 36144

VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Produto fabricado e embalado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Jandira ? SP

Distribuído por:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Monteiro Lobato, 2.270

CEP 07190-001 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Indústria Brasileira.

Fale Pfizer 0800-16-7575

www.pfizer.com.br

Dalacin c Cápsulas – Bula para o Paciente

AÇÃO DO MEDICAMENTO

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ou seja, impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução.

A maior concentração na corrente sanguínea da clindamicina é atingida após 45 minutos da ingestão do Dalacin® C. Como a maioria dos antibióticos, o tempo estimado para melhora dos sintomas é de 48 a 72 horas após a primeira dose.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções causadas por bactérias, entre as quais infecções do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas, faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões), infecções da pele e partes moles (tecido subcutâneo, músculos, tendões, etc.), infecções da pelve e trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina) e ainda infecções dentárias. Dalacin® C é também indicado no tratamento de infecções ósseas e articulares.


RISCOS DO MEDICAMENTO

Contraindicações

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) é contra-indicado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, e pode variar em gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, se após o uso da clindamicina você apresentar diarreia procure seu médico para que ele faça o diagnóstico e o tratamento adequado, se necessário.

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive clindamicina. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro/medula).

Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (fígado) e renal (rins).

Não é necessário redução da dose em pacientes com doença renal e hepática. Entretanto, exames de enzimas hepáticas devem ser realizados em pacientes com doença hepática grave em tratamento com Dalacin® C.

Dalacin® C deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL) para se evitar a possibilidade de irritação do esôfago.

O efeito de Dalacin® C na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Dalacin® C deve ser usado durante a gravidez se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A clindamicina foi detectada no leite materno. Não use Dalacin® C durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Precauções

Vide: ?Advertências?.

Interações medicamentosas

Foi demonstrado antagonismo (interação entre medicamentos que diminui o efeito deles) in vitro (em laboratório) entre a clindamicina e a eritromicina. Como este fato pode ter algum significado em organismos vivos os dois fármacos não devem ser usados ao mesmo tempo.

Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos) que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Dalacin® C deve ser usado com cautela em pacientes sob o tratamento com tais agentes. Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento, pergunte ao seu médico.

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE

REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

MODO DE USO

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) apresenta-se sob a forma de cápsulas de cor lilás, contendo um pó branco. O produto apresenta odor e sabor característicos.

A dose total diária por via oral recomendada é de 600 a 1800 mg por dia, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.

A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção, devendo ser definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico.

Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, Dalacin® C deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL).

A dose máxima recomendada é de 1800 mg por via oral (divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias).

Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por bactérias da espécie estreptococo beta-hemolítico: em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve continuar pelo menos durante 10 dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: a doença inflamatória pélvica (DIP) é a infecção dos órgãos genitais femininos internos.

O tratamento da DIP deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, em associação a outro antibiótico contra bactérias aeróbias Gram-negativas, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado por via IV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal.

O tratamento intravenoso deve ser mantido por pelo menos 4 dias e continuar por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

A seguir, o tratamento intravenoso pode ser substituído pelo tratamento oral com Dalacin® C, 450-600 mg a cada 6 horas. O tratamento total (intravenoso e/ou oral) deve durar de 10 a 14 dias.


Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas pelas bactérias da espécie estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Instruções no esquecimento da dose

Caso você esqueça de tomar Dalacin® C no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE

USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

REAÇÕES ADVERSAS

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Dalacin® C (cloridrato de clindamicina), tais como:

Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitória (leucopenia – diminuição do número de leucócitos do sangue; os leucócitos são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo) e eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulação do sangue). Entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e a terapia com Dalacin® C.

Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafilactoides (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar).

Sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar).

Hepatobiliar: foram observadas anormalidades em testes de função hepática e icterícia (pele amarelada) durante o tratamento com Dalacin® C.

Gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, esofagite e úlcera esofágica (vide “Advertências?).

Pele e tecido subcutâneo: rash (erupções da pele) maculopapular e urticária foram observadas durante a terapia. Erupções cutâneas (erupções da pele) morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), foram associados à clindamicina. Prurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa também foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica foram relatados na vigilância pós-comercialização.


CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE

Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

25/07/2013

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