Daivonex


Daivonex – Bula do remédio

Daivonex com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Daivonex têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Daivonex devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Roche

Apresentação de Daivonex

Pomada (50mcg/g) em embalagem com uma bisnaga de 30 g.

Daivonex – Indicações

Daivonex® é indicado para o tratamento da psoríase vulgar.

Contra-indicações de Daivonex

Daivonex® está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. Daivonex® também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio. Devido à falta de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves.

Advertências

Daivonex® não deve ser usado na face (uma vez que pode causar irritação da pele). Recomenda-se lavar as mãos após a manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face.

O medicamento é indicado somente para uso dermatológico. Daivonex® contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.

Durante o tratamento com Daivonex® é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial. O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito se o médico e o paciente considerarem que os benefícios potenciais superam os riscos potenciais.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Daivonex® no tratamento de pacientes pediátricos ainda não está estabelecida.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Daivonex® apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Daivonex? possa causar doping.

Interações medicamentosas de Daivonex

Não há interação entre o Daivonex® e a luz solar ou ultravioleta.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Daivonex

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de dermatite facial ou perioral.

Classificação das reações por sistema

Pele e tecidos subcutâneos:

Reação muito comum (> 1/10): irritação da pele.

Reação comum (ocorre > 1/100 e
Reação incomum (> 1/1000 e
Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: alteração transitórias de pigmentação da pele, fotosensibilidade transitória, urticária, angioedema, edema periorbital, edema da face.

Metabolismo e nutrição:

Reação muito rara (
Sistema imunológico:

Reação muito rara (


Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Daivonex – Posologia

Daivonex® pomada deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de manutenção, a dose pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g.

Superdosagem

O uso excessivo de Daivonex® (mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamente regride com a descontinuação do tratamento. Em tais casos, o acompanhamento dos níveis séricos de cálcio até o retorno para níveis normais é recomendado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Em seres humanos, o suprimento natural de vitamina D depende, principalmente, da exposição aos raios ultravioleta do sol para a conversão do 7-dehidrocolesterol em vitamina D3 (colecalciferol) na pele. O Daivonex® é um análogo sintético da vitamina D3.

Estudos clínicos realizados com a pomada radiomarcada apontam que cerca de 6% (± 3%, DP) da dose aplicada de Daivonex® são absorvidos sistemicamente, quando a pomada é aplicada topicamente para placas de psoríase ou 5% (± 2,6%, DP), quando aplicada na pele normal e, grande parte do princípio ativo absorvido é convertida em metabólitos inativos no prazo de 24 horas da aplicação.

A vitamina D e seus metabólitos são transportados no sangue, ligados à proteínas plasmáticas específicas. A forma ativa da vitamina, o 1,25 – dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) é conhecida por ser metabolizada pelo fígado e excretada na bile. O metabolismo do calcipotriol após a absorção sistêmica é rápido e ocorre através de um caminho semelhante ao do hormônio natural. Os principais metabolitos são muito menos potentes que o composto de origem.

Há evidências de que o 1,25 – dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) materno possa entrar na circulação fetal, mas não se sabe se é excretado no leite humano.

Propriedades farmacológicas

Dados de estudos in vitro sugerem que o Daivonex® induz diferenciação e supressão da proliferação de queratinócitos. Este efeito é a base proposta para sua atividade no tratamento da psoríase.

Daivonex® é um potente inibidor da ativação dos linfócitos T humanos induzida pela interleucina-1 (IL-1).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em animais mostraram uma meia-vida muito curta após administração oral, com rápido metabolismo hepático. Estudos in vitro com homogenatos de fígado humano sugerem que a rota do metabolismo em humanos é similar à encontrada em ratos, cobaias e coelhos. Os principais metabólitos são farmacologicamente inativos. A absorção transdérmica de Daivonex® corresponde a 1 a 5% da dose administrada.

Resultados de eficácia

A eficácia e a tolerância de Daivonex® pomada 50 µg/g e de valerato de betametasona 0,1% pomada foram comparadas em um estudo randomizado envolvendo 345 pacientes com psoríase vulgar, tratados duas vezes ao dia, por 6 semanas. A redução média do PASI foi de 68,8% com o Daivonex® e 61,4% com a betametasona. Ao final do tratamento a pontuação para eritema, espessamento e escamação foi significativamente menor com o Daivonex® do que com a betametasona e 82,1% dos pacientes consideraram que o lado tratado com Daivonex® melhorou muito ou que a psoríase desapareceu, em relação a 69,3% no lado tratado com betametasona. Portanto, o Daivonex® pomada foi considerado superior ao valerato de betametasona pomada na psoríase vulgar.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 6 semanas, envolvendo 409 pacientes, também avaliou a eficácia de Daivonex® pomada comparada à de valerato de betametasona 0,1% pomada quando aplicados duas vezes ao dia para o tratamento de psoríase. A redução no PASI foi estatisticamente significante em todas as avaliações para ambos os tratamentos, mas não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. Ao final de 6 semanas, a redução media do PASI foi de 5,50 para o Daivonex® e 5,32 para a betametasona

A avaliação geral dos pacientes da melhora ao final do tratamento mostrou que uma porcentagem, estatisticamente significativa, mais alta de pacientes tratados com Daivonex® (61,2%) apresentou uma melhora notável do que os pacientes tratados com betametasona (50,5%) Daivonex® pomada foi considerado tão eficaz quanto a betametasona pomada em relação ao PASI e superior na avaliação dos pacientes. 2

A eficácia terapêutica e a segurança de Daivonex® pomada foram avaliadas no longo prazo em um estudo multicêntrico envolvendo 203 pacientes com psoríase crônica em placas. A gravidade da doença teve uma melhora significativa ao final do tratamento com o número de pacientes com psoríase moderada ou grave diminuindo de 92% no basal para 31% após 6 semanas de tratamento e para 22% ao final do tratamento. Os eventos adversos mais comuns foram irritação corporal (20,2%) e facial (4,9%), muito semelhante à incidência observada nos estudos de curto prazo. Concluiu-se que o Daivonex® pode ser utilizado com eficácia no tratamento de longo prazo da psoríase crônica em placas, sem aumento na incidência de eventos adversos.

Armazenagem

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Daivonex® apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.8569.0003

Farm. Resp.: Silvia Takahashi CRF-SP 38.932

Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda

Registrado, importado e distribuído por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP

CNPJ 11.424.477/0001-10

Daivonex – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Daivonex® é indicado para o tratamento da psoríase vulgar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Daivonex® é uma formulação tópica de um análogo da vitamina D, o calcipotriol, que induz diferenciação e suprime a proliferação de queratinócitos. Daivonex® então, normaliza a proliferação e diferenciação celular anormal da pele com psoríase.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Daivonex® se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada.

Daivonex® também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio. Devido à falta de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins ou no fígado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daivonex® não deve ser usado na face, uma vez que pode causar irritação da pele. Recomenda-se lavar as mãos após a manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Um dos componenetes de Daivonex®, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea.

Durante o tratamento com Daivonex® é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial. O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivonex®. Apesar de estudos realizados em animais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de Daivonex® durante a gravidez ainda não está estabelecida. Ainda não é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Daivonex® no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.

Interações medicamentosas

Não há interação entre Daivonex® e a luz solar ou ultravioleta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Daivonex® apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daivonex® deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de

manutenção, a dose pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g. Daivonex® é indicado somente para uso dermatológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de dermatite facial ou perioral.

Classificação das reações por sistema:

Pele e tecidos subcutâneos:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (incluindo erupções cutâneas descamativas, eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas elevações vermelhas da pele), pustulares (bolhas contendo pus) e bolhosas), sensação de queimação, sensação de picada, pele ressecada, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), dermatite de contato (lesões de pele limitadas aos locais que tiveram contato com o agente causador). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): psoríase agravada, eczema (lesões avermelhadas, com muita coceira e descamação).

Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: alteração passageira de pigmentação da pele, fotosensibilidade (sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária (lesões vermelhas e com muita coceira, resultantes de alergia), angioedema (um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à impossibilidade de respirar), edema periorbital (edema das pálpebras), edema (inchaço) da face.

Metabolismo e nutrição

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina)

Sistema imunológico

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso excessivo de Daivonex® (mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamente regride com a descontinuação do tratamento. Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonex® pomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálcio no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

13/03/2017

4Medic

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4Medic é uma empresa especializada em gestão de clinicas e consultórios médico. Que fornece diariamente notícias sobre a área de saúde em geral.

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