Bula do medicamento Cromolerg

Cromolerg – Bula do remédio

Cromolerg com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cromolerg têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cromolerg devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Allergan

Apresentação de Cromolerg

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cromoglicato dissódico (20mg/ml ou 40 mg/ml)

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cromolerg® 2%:

Cada ml (26 gotas) contém: 20 mg de cromoglicato dissódico (0,769 mg/gota).

Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Cromolerg® 4%:

Cada ml (28 gotas) contém: 40 mg de cromoglicato dissódico (1,428 mg/gota).

Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Cromolerg – Indicações

Por sua ação antialérgica, Cromolerg® (cromoglicato dissódico) solução oftálmica é indicado no tratamento das afecções alérgicas conjuntivais.

Contra-indicações de Cromolerg

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

Devido à presença do cloreto de benzalcônio, é desaconselhável o uso de lentes de contato durante a utilização do produto.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Cromolerg® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Cromolerg®.

Uso na gravidez de Cromolerg

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Interações medicamentosas de Cromolerg

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cromolerg

A aplicação do produto pode provocar uma sensação de ardência transitória em alguns pacientes, que é considerada normal.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cromolerg – Posologia

A concentração e a posologia diária serão estabelecidas a critério médico.

Superdosagem

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Características farmacológicas

As manifestações clínicas de alergia têm sua origem em uma reação anafilática e a consecutiva liberação de mediadores espasmógenos. É justamente inibindo essa liberação de mediadores que atua o cromoglicato dissódico. A atividade dessa substância é exercida essencialmente em processos devidos a uma reação de hipersensibilidade imediata, agindo também em outras reações anafiláticas e em processos originados pela degranulação de mastócitos. O cromoglicato dissódico não modifica os efeitos dos mediadores, não estimula os receptores ?-adrenérgicos, nem bloqueia o processo de sensibilizacão. Supõe-se que atua impedindo uma das etapas de degranulação de mastócitos, posterior à fixação antígeno-anticorpo, evitando dessa forma o processo alérgico.

Resultados de eficácia

Em estudo de revisão de metanálise de estudos duplo-mascarados, randomizados e controlados por placebo, o cromoglicato dissódico de uso tópico (estabilizador de mastócitos) foi comparado ao placebo no que se refere a promover alívio dos sintomas de conjuntivite alérgica. A metanálise revelou que o uso tópico de cromoglicato dissódico foi 17 vezes (CI de 95% = 4 a 78) mais provável de propiciar efeitos benéficos do que o placebo.1

Em estudo multicêntrico de grupos paralelos de comparação de azelastina em solução oftálmica com cromoglicato dissódico e placebo para o tratamento de conjuntivite alérgica sazonal ou rinoconjuntivite com 144 sujeitos de pesquisa incluídos entre 16 e 65 anos, houve resultado de diminuição o dos sintomas de conjuntivite (prurido, lacrimejamento e hiperemia) mostrando eficácia para ambos os tratamentos no dia 3 com melhora mantida nos dias 7 e 14. Uma resposta evidente ao tratamento ocorreu em 85,4% dos pacientes tratados com azelastina e 85,5% dos pacientes tratados com cromoglicato dissódico e 56,3% dos pacientes com placebo. Os efeitos adversos mais frequentes foram reações transitórias durante a aplicação que tenderam a desaparecer ao longo do tratamento, e menos frequente a alteração do paladar.2

1OWEN, C. G et al. Topical treatments for seasonal allergic conjunctivitis: systematic review and meta-analysis of efficacy and effectiveness. Br J Gen Pract, v. 54, p. 451-6, 2004. 2JAMES, I. G. V. et al. Comparison of the Efficacy and Tolerability of Topically Administered Azelastine, Sodium Cromoglycate and Palcebo in the Treatment of Seasonal allergic Conjunctivitis and Rhino- Conjunctivitis. Curr Med Res Opin, v. 19, p. 313-20, 2003.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes Idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Armazenagem

Cromolerg® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Cromolerg – Informações

As manifestações clínicas de alergia têm sua origem em uma reação anafilática e a consecutiva liberação de mediadores espasmógenos. É justamente inibindo essa liberação de mediadores que atua o cromoglicato dissódico.

A atividade dessa substância é exercida essencialmente em processos devidos a uma reação de hipersensibilidade imediata, agindo também em outras reações anafiláticas e em processos originados pela degranulação de mastócitos.

O cromoglicato dissódico não modifica os efeitos dos mediadores, não estimula os receptores ?-adrenérgicos, nem bloqueia o processo de sensibilizacão. Supõe-se que atua impedindo uma das etapas de degranulação de mastócitos, posterior à fixação antígeno-anticorpo, evitando dessa forma o processo alérgico.

Dizeres legais

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. ANVISA/ MS – 1.0147.0096

Farm. Resp..: Dra Flávia Regina Pegorer

CRF-SP nº 18.150

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000 – Guarulhos -SP

CNPJ 43.426.626/0009-24

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Cromolerg – Bula para o Paciente

? Ação esperada do medicamento: ação antialérgica.

? Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

? Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Após a abertura do frasco, o produto deve ser consumido no prazo máximo de 15 dias ou rejeitado.

? Gravidez e lactação: informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

? Cuidados na administração: instile a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

? Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

? Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

? Contraindicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE

Data da bula

14/08/2013