Bula do medicamento Coumadin

Coumadin – Bula do remédio

Coumadin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Coumadin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Coumadin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Bristol-myers Squibb

Referência

Varfarina sódica

Apresentação de Coumadin

Varfarina sódica
Coumadin (varfarina sódica) 1 mg, 2,5 mg e 5 mg é apresentado em embalagem contendo 30
comprimidos.

Coumadin – Indicações

Coumadin é indicado na prevenção e/ou tratamento da trombose venosa e sua extensão, e na
embolia pulmonar.
Coumadin é indicado na prevenção e/ou tratamento das complicações tromboembólicas
associadas à fibrilação atrial e/ou substituição de válvula cardíaca.
Coumadin é indicado na redução do risco de morte, recidiva de infarto do miocárdio e eventos
tromboembólicos, tais como derrame ou embolização sistêmica após o infarto do miocárdio.

Contra-indicações de Coumadin

Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida. Informe seu médico a ocorrência de
gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe a seu médico se está
amamentando.
Se você for alérgico a qualquer componente da formulação, não deve utilizar Coumadin.
O tratamento com medicamentos desta classe não deve ser utilizado em qualquer condição física
localizada ou geral ou em circunstâncias pessoais nas quais o risco de hemorragia é maior que os
benefícios clínicos do tratamento, tais como:
– Tendências à hemorragia ou alterações sangüíneas;
– Cirurgia recente ou possibilidade de cirurgia relacionada à: sistema nervoso central; olhos;
cirurgia traumática que resulta em grandes superfícies abertas;
– Pacientes com tendências à sangramento associado à ulceração ativa ou sangramento
evidente relacionado à: sistemas gastrintestinal, genital, urinário ou respiratório; hemorragia
vascular cerebral; aneurismas cerebrais, dissecção da aorta; pericardite e efusões
pericárdicas; endocardite bacteriana;
– Ameaça de aborto, eclampsia (espasmos musculares com ou sem perda dos sentidos) e préeclampsia;
– Instalações laboratoriais inadequadas;
– Pacientes idosos não supervisionados, histórico de alcoolismo ou psicose ou qualquer outro
tipo de falta de colaboração do paciente;
– Punção vertebral e outros procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com potencial de
sangramento não controlável;
– Diversos: anestesia regional de grande porte, anestesia de bloqueio lombar, hipertensão
maligna.

Advertências

Os riscos mais sérios associados à terapia de anticoagulação utilizando a varfarina sódica são
hemorragia em qualquer tecido ou órgão e, com menor freqüência, necrose e/ou gangrena da pele
e outros tecidos. O risco de hemorragia está relacionado ao nível de intensidade e à duração da
terapia com medicamentos desta classe. Em alguns casos, foi relatado que a hemorragia e a
necrose resultaram em morte ou em incapacidade permanente. A necrose parece estar associada
à trombose local e, de modo geral, ocorre alguns dias após o início da terapia com anticoagulante.
Pacientes que apresentam casos graves de necrose, poderão necessitar de tratamento por
debridamento ou amputação do tecido afetado, membro, mama ou pênis. Um diagnóstico
cuidadoso é necessário para determinar se a necrose é provocada por uma doença de base. A
terapia deve ser interrompida quando houver suspeita de que a varfarina é a causa do
desenvolvimento da necrose; nesse caso, a terapia utilizando heparina pode ser considerada
como forma de anticoagulação.
O tratamento com Coumadin pode ser influenciado por fatores, tais como, outros medicamentos
e a ingestão de vitamina K na dieta. A dosagem deve ser controlada por exames laboratoriais
periódicos para determinar tempo de protrombina (TP) / Razão Normalizada Internacional (INR)
ou outros testes adequados de coagulação.
Você deve ter cautela quando Coumadin for administrado na presença de qualquer condição de
predisposição em que houver risco de hemorragia, necrose e/ou gangrena ou em qualquer outra
situação .
A terapia de anticoagulação com Coumadin pode aumentar a liberação de coágulos de placa
ateromatosa, aumentando assim o risco de complicações, incluindo a síndrome dos dedos roxos.
Caso você observe esses fenômenos, a terapia com Coumadin deve ser interrompida.
A síndrome dos dedos roxos é uma complicação do tratamento com anticoagulação oral e é
caracterizada por uma coloração escura, arroxeada ou manchada dos dedos dos pés, ocorrendo
geralmente entre 3 e 10 semanas ou mais após o início da terapia com varfarina ou compostos
relacionados. As principais características dessa síndrome incluem a coloração roxa das
superfícies plantares e das laterais dos dedos dos pés; essas regiões ficam brancas ao serem
pressionadas moderadamente e a coloração diminui de intensidade quando as pernas são
elevadas; dor e sensibilidade dos dedos; intensificação e desbotamento da cor com o passar do
tempo. Embora a síndrome dos dedos roxos seja considerada reversível, alguns casos evoluem
para gangrena ou necrose, podendo exigir remoção da área afetada ou amputação.
Você deverá estar atento também para as seguintes pré-disposições e condições de riscos
associados à terapia com anticoagulantes: trombocitopenia induzida por heparina, lactação,
insuficiência hepática ou renal grave a moderada, doenças infecciosas ou distúrbios intestinais,
traumas, cirurgias, cateteres permanentes, aumento da pressão arterial grave a moderada,
confirmação ou suspeita de deficiência da resposta anticoagulante mediada pela proteína C,
aumento do número de hemácias, vasculite e diabetes grave.
Pacientes com resistência adquirida ou hereditária à varfarina poderão apresentar menores
respostas terapêuticas ao Coumadin.
Os pacientes poderão apresentar respostas terapêuticas exageradas.
Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva poderão apresentar uma resposta de TP/INR
ao Coumadin maior que a esperada, exigindo assim um monitoramento laboratorial mais
freqüente e a diminuição das doses de Coumadin.
Você não deve fazer o uso concomitante de anticoagulantes com estreptoquinase ou uroquinase.

Uso na gravidez de Coumadin

Pacientes gestantes e mulheres em idade fértil não deverão fazer o uso de Coumadin, pois este
medicamento atravessa a barreira placentária e pode causar hemorragia fatal ao feto. Crianças
nascidas de mães que foram tratadas com varfarina durante a gravidez poderão apresentar
malformações.
O uso de varfarina pode estar associado à ocorrência de aborto espontâneo e parto de criança
morta e um maior risco de mortalidade fetal. Poderá ocorrer também baixo peso ao nascimento e
retardamento do crescimento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Mulheres em idade fértil e que sejam candidatas a receber terapia com medicamentos desta
classe devem ser cuidadosamente avaliadas e as indicações criteriosamente revistas com o
médico. Se a paciente engravidar enquanto estiver fazendo uso da droga, os riscos em potencial
ao feto devem ser avaliados e, dependendo do potencial desses riscos, a possibilidade de
interrupção da gravidez deve ser discutida.
Lactação
Embora a varfarina não tenha sido detectada no plasma dos bebês amamentados, a possibilidade
de um efeito anticoagulante provocado pela varfarina não pode ser descartada. Caso você esteja
amamentando informe seu médico, pois será prudente realizar testes de coagulação nos bebês
com tendência a sangramento antes de recomendar o uso da varfarina. Os efeitos deste
medicamento em bebês prematuros não foram avaliados.

Interações medicamentosas de Coumadin

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento.
Você não deve utilizar ou interromper o uso de quaisquer outros medicamentos, inclusive da
classe dos salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico e analgésicos tópicos), outros
medicamentos vendidos sem prescrição médica e produtos fitoterápicos, exceto quando utilizados
com supervisão médica. Você deve evitar o consumo de álcool.
As medicações concomitantes podem interagir com Coumadin através de diferentes
mecanismos.
É recomendável um monitoramento freqüente da ação do Coumadin, porque a resposta deste
medicamento pode tornar-se imprevisível se o paciente ficar exposto a uma combinação de
fatores.
Os seguintes fatores são apresentados como referência; no entanto, outros fatores também
podem afetar a resposta anticoagulante.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Coumadin

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como diarréia, infecção ou febre.
Informar imediatamente o médico se ocorrer algum sangramento ou sintoma não usual. Os sinais
e sintomas de sangramento incluem: dor, inchaço ou desconforto, sangramento prolongado
devido a cortes, aumento do fluxo menstrual ou sangramento vaginal, sangramentos no nariz,
sangramento das gengivas ao escovar os dentes, sangramento ou surgimento não usual de
hematomas, urina com coloração vermelha ou marrom escuro, fezes vermelhas ou escurecidas,
dor de cabeça, tontura ou fraqueza.
Devido a terapia com Coumadin você poderá apresentar as seguintes reações adversas :
– Hemorragia fatal ou não fatal de qualquer tecido ou órgão, que é uma conseqüência do efeito
anticoagulante do medicamento. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a
localização e o grau ou extensão do sangramento. As complicações hemorrágicas podem se
manifestar na forma de paralisia; parestesia (sensação anormal e rara dos sentidos e
sensibilidade); dor de cabeça, dor no peito, no abdômen, nas articulações, músculos ou outro tipo
de dor; tontura; falta de ar, dificuldade de respirar ou engolir; suor excessivo sem explicação;
fraqueza; diminuição da pressão arterial; ou choque (depressão nervosa e circulatória) sem
explicação.
– O sangramento que ocorre quando a dose do Coumadin está dentro da faixa terapêutica
garante a investigação diagnóstica, pois pode revelar uma lesão anteriormente não suspeita, por
exemplo, um tumor, úlcera, etc.
– Necrose da pele e de outros tecidos. (vide ADVERTÊNCIAS).
– As reações adversas não freqüentes incluem: reações de hipersensibilidade / alérgicas,
microembolização sistêmica do colesterol ( micro obstrução de um vaso), síndrome dos dedos
roxos, hepatite, lesão no fígado, icterícia, elevação das enzimas hepáticas, vasculite (inflamação
nos vasos), edema, febre, erupção cutânea, dermatite, incluindo erupções com bolhas, urticária,
dor abdominal incluindo cólicas, gases/timpanismo, fadiga, letargia, mal-estar, cansaço, náusea,
vômito, diarréia, dor, dor de cabeça, tontura, alteração do paladar, coceira, queda de cabelo,
intolerância ao frio e parestesia (sensação anormal e rara dos sentidos e sensibilidade), incluindo
a sensação de frio e calafrios.
Raramente você poderá apresentar eventos de calcificação na traquéia. Priapismo (ereção
prolongada do pênis) foi associado à administração do anticoagulante; no entanto, uma relação
causal não foi estabelecida.
Você poderá apresentar reações menores ou graves reações alérgicas/hipersensibilidade, bem
como reações anafiláticas.

Coumadin – Posologia

O seu médico indicará a dose ideal para você, assim como a dieta alimentar a ser seguida.
A dosagem de Coumadin deve ser individualizada de acordo com a sensibilidade do paciente à
droga conforme indicado pela TP/INR. O uso de uma alta dose de ataque não é recomendada
pois poderá aumentar a incidência de complicações hemorrágicas e de outras complicações e não
oferece uma proteção mais rápida contra a formação de trombos.
Aos pacientes idosos e/ou debilitados e a pacientes com potencial de apresentar uma resposta ao
Coumadin maior do que a esperada devem receber menores doses e manutenção da dose.(vide
PRECAUÇÕES).
Com base em dados limitados, os pacientes de origem asiática também poderão exigir menores
doses iniciais e de manutenção de Coumadin.
É recomendado que a terapia com Coumadin seja iniciada com uma dose de 2 a 5 mg ao dia
com ajustes posológicos baseados nos resultados das determinações de TP/INR.

Superdosagem

Sinais e Sintomas: Sangramento anormal suspeito ou não evidente (por exemplo, surgimento de
sangue nas fezes ou na urina, hematúria, sangramento menstrual excessivo, melena, petéquia,
hematomas excessivos ou exsudação persistente de lesões superficiais) são manifestações
precoces de anticoagulação além de um nível seguro e satisfatório.
Tratamento: A anticoagulação excessiva, com ou sem sangramento, pode ser controlada pela
interrupção da terapia com Coumadin e, se necessário, pela administração oral ou parenteral de
vitamina K1. (Vide as recomendações que acompanham as preparações de vitamina K1 antes do
uso).
Esse uso de vitamina K1 reduz a resposta à subseqüente terapia com Coumadin. Os pacientes
podem retornar à condição trombótica observada antes do tratamento após a rápida reversão de
uma TP/INR prolongada. A retomada da administração de Coumadin reverte o efeito da
vitamina K e uma TP/INR terapêutica pode novamente ser obtida através do cuidadoso ajuste
posológico. Se a rápida anticoagulação for indicada, a heparina pode ser preferível como terapia
inicial.
Se o sangramento menor evoluir para um sangramento importante, administrar 5 a 25 mg (e, em
casos raros, até 50 mg) de vitamina K1 por via parenteral. Em situações emergenciais de
hemorragia grave, os fatores de coagulação podem retornar ao nível normal através da
administração de 200 a 500 mL de sangue total fresco ou plasma fresco congelado, ou ainda
através da administração de complexo de Fator IX comercialmente disponível.
O risco de hepatite e de outras doenças virais está associado ao uso desses hemoderivados; o
complexo de Fator IX também está associado a um maior risco de trombose. Portanto, essas
preparações devem ser utilizadas somente em episódios de sangramento excepcionais ou que
representem risco à vida após a superdose com Coumadin.
As preparações purificadas de Fator IX não devem ser utilizadas, pois não podem aumentar os
níveis de protrombina, de Fator VII e de Fator X que também são reduzidos juntamente com os
níveis de Fator IX como resultado do tratamento com Coumadin. Pode ser também administrada uma papa de hemácias em caso de perda significativa de sangue. As infusões de sangue ou
plasma devem ser cuidadosamente monitoradas a fim de evitar a precipitação de edema pulmonar
em pacientes idosos ou pacientes com problemas cardíacos.

Características farmacológicas

Coumadin (varfarina sódica) é um anticoagulante que atua inibindo os fatores de coagulação
dependentes da vitamina K. Quimicamente, é denominada 3-(alfa-acetonilbenzil)-4-
hidroxicumarina e é uma mistura racêmica dos enantiômeros R e S. A varfarina sódica é um
clatrato de isopropanol. A cristalização da varfarina sódica praticamente elimina traços de
impurezas presentes na varfarina amorfa.

Resultados de eficácia

Fibrilação Atrial (FA): em cinco estudos clínicos prospectivos, randomizados e controlados
envolvendo 3711 pacientes com FA não-reumática, a varfarina reduziu significativamente o risco
de tromboembolia sistêmica incluindo acidente vascular cerebral (vide a Tabela 1). A redução do
risco variou de 60% a 86% em todos os estudos clínicos, exceto em um (CAFA: 45%) que foi
interrompido prematuramente devido aos resultados positivos publicados de dois desses estudos.
A incidência de sangramento importante nesses estudos clínicos variou de 0,6 a 2,7% (vide a
Tabela 1). Os achados da meta-análise desses estudos revelaram que os efeitos da varfarina na
redução de eventos tromboembólicos, incluindo o acidente vascular cerebral, foram semelhantes
com uma INR moderadamente alta (2,0 a 4,5) ou INR baixa (1,4 a 3,0). Houve uma redução
significativa dos sangramentos menores com uma INR baixa. Dados semelhantes de estudos
clínicos envolvendo pacientes com fibrilação valvular atrial não se encontram disponíveis.

Modo de usar

Você deve seguir rigorosamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento.
Se a dose prescrita de Coumadin for esquecida, notifique o médico imediatamente. Tome a
dose assim que possível no mesmo dia, porém não tome uma dose dupla de Coumadin no dia
seguinte para compensar a dose perdida.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes a partir de 60 anos de idade parecem apresentar uma resposta de tempo de
protrombina (TP)/ Razão Normalizada Internacional (INR) maior que a esperada para os efeitos
anticoagulantes da varfarina. Coumadin é contra-indicado a qualquer paciente idoso que não
esteja recebendo acompanhamento médico.
Pacientes idosos que estejam tomando Coumadin devem ter cuidado em qualquer situação ou
condição física em que houver risco adicional de hemorragia.

Armazenagem

Coumadin (varfarina sódica) possui prazo de validade de 24 meses.
Você deve proteger este medicamento da umidade e da luz. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30ºC).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Coumadin – Informações

Coumadin (varfarina sódica) 1 mg, 2,5 mg e 5 mg é apresentado em embalagem contendo 30
comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Coumadin 1 mg, 2,5 mg e 5 mg contém 1 mg, 2,5 mg e 5 mg de varfarina
sódica, respectivamente e os seguintes ingredientes inativos: lactose, amido e estearato de
magnésio.
Coumadin 1mg contém ainda o corante D&C vermelho no 6 bário laca. Coumadin 2,5mg os
corantes D&C amarelo no 10 alumínio laca e FD&C azul no 1 alumínio laca. Coumadin 5mg
FD&C amarelo nº6 alumínio laca.

Dizeres legais

nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS ? 1.0180.0280
Farm. Bioq. Responsável:
Dra. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n° 26.655
Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma LTDA
Manati- Porto Rico
Importado por, Embalado por, Distribuído por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 ? Santo Amaro ? São Paulo ? SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 ? Indústria Brasileira
***Serviço de Atendimento ao Consumidor
***0800 727 6160
***sac.brz@bms.com
***www.bristol.com.br