Bula do medicamento Cordilat

Cordilat – Bula do remédio

Cordilat com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cordilat têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cordilat devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Cristália

Referência

Verapamil

Apresentação de Cordilat

Comprimidos Revestidos 80 mg

Cartucho contendo 20 blisteres com 10 comprimidos

Solução Injetável 2,5 mg/ml

Caixa contendo 50 ampolas de 2 ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Cordilat – Indicações

O Cordilat Oral é indicado para:

Isquemia miocárdica:

Isquemia silenciosa

Angina crônica estável (angina de esforço)

Angina de repouso

Angina vasoespástica (variante de Prinzmetal),

Angina instável (in crescendo, pré-infarto)

Hipertensão arterial leve e moderada:

Para o tratamento da hipertensão arterial leve e moderada, em monoterapia. O produto tem a vantagem de poder ser usado em pacientes onde outras medicações estão contra-indicadas ou não são bem toleradas, como os portadores de asma, diabetes mellitus, depressão, transtornos da função sexual, vasculopatia cerebral ou periférica, doença coronariana, hiperlipidemias, hiperuricemia e senilidade.

Profilaxia das Taquicardias Supraventriculares Paroxísticas:

A solução injetável de Cordilat é indicada para as taquicardias supraventriculares paroxísticas e crise hipertensiva:

Na conversão rápida para o ritmo sinusal das taquicardias supraventriculares paroxísticas, incluindo-se as associadas a feixes anômalos (Síndrome de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

No controle temporário da resposta ventricular rápida no flutter ou fibrilação atrial, exceto quando associado com feixes anômalos (Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Na redução dos níveis pressóricos na crise hipertensiva e na hipertensão refratária.

Contra-indicações de Cordilat

O Cordilat é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ou aos componentes da fórmula. É contra-indicado em pacientes com hipotensão grave, exceto quando ocasionada por crise de arritmia; com choque cardiogênico; insuficiência ventricular esquerda; bloqueio AV de segundo e terceiro graus; síndrome do nódulo sinusal; insuficiência cardíaca congestiva; bradicardia acentuada (abaixo de 50 bpm); flutter ou fibrilação atrial associada a feixe anômalo (Wollff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine); administração simultânea de betabloqueadores por via intravenosa.

Advertências

A forma oral de Cordilat raramente produz efeitos colaterais que necessitem a interrupção do tratamento. Ocasionalmente verificam-se rubicundez e cefaléia (resultante da vasodilatação periférica).

Recomenda-se cautela em pacientes com “Síndrome Bradi-Taqui” do nódulo sinuvial e bloqueios A-V de primeiro e segundo grau. A tolerância cardíaca pode ser acompanhada pelo registro do eletroencefalograma (espaço PR) e tomada de pulso (freqüência). A dose de Cordilat deve ser reduzida quando houver alargamento do espaço PR, instalação do bloqueio cardíaco (raro na forma oral) ou bradicardia acentuada. Em pacientes com insuficiência cardíaca, Cordilat não poderá ser empregado sem a prévia digitalização. Não se recomenda a associação com agentes inotrópicos negativos como beta-bloqueadores ou outros cálcio-antagonistas, salvo quando sob controle médico frequente.

A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com o produto.

Em pacientes com função hepática diminuída, o efeito do verapamil, dependendo da gravidade do caso, é intensificado e prolongado devido ao metabolismo retardado do fármaco. Portanto, as doses devem ser ajustadas, iniciando-se o tratamento com doses baixas.

Uso na gravidez de Cordilat

Os estudos de reprodução realizados com o cloridrato de verapamil em coelhos e ratos, em doses de 1,5 (15 mg/kg/dia) e 6 (60 mg/kg/dia) vezes a dose oral diária humana, respectivamente, não revelaram evidência de teratogenicidade. Entretanto, como nem sempre os estudos realizados com animais predizem a resposta para o homem, o uso de verapamil durante a gravidez deve levar em consideração a relação risco-benefício.

O cloridrato de verapamil atravessa a barreira placentária, podendo ser detectado no sangue da veia umbilical durante o parto.

O cloridrato de verapamil é excretado no leite materno. Pelo fato de existir a possibilidade do aparecimento de reações adversas em lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com verapamil.

A administração de verapamil durante os três primeiros meses de gravidez, como ocorre com a maioria das medicações deverá ser por decisão médica.

Interações medicamentosas de Cordilat

ASSOCIAÇÃO CONTRA-INDICADA:

Dantroleno (por infusão):- Em animais, casos de fibrilações ventriculares mortais são constantemente observados na administração de verapamil com Dantroleno por via intravenosa.

A associação de verapamil com Dantroleno é então potencialmente perigosa.

ASSOCIAÇÃO DESACONSELHÁVEL:

Anti-arrítimicos:- O verapamil possui propriedades anti-arrítmicas, então não é aconselhável utilizá-lo concomitantemente com outros antiarrítmicos devido ao possível aumento dos efeitos cardíacos indesejáveis provocado pelos efeitos aditivos. Esta associação só poderá ser realizada se houver rigoroso acompanhamento médico e monitoramento do eletroencefalograma.

ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE PRECAUÇÕES:

Beta-bloqueadores:- Distúrbios de automatismo (bradicardia excessiva, parada sinusal), distúrbios da condução sino-auricular e auriculoventricular e deficiência cardíaca (sinergia dos efeitos). Esta associação só poderá ser realizada se houver rigoroso acompanhamento médico e monitoramento do eletroencefalograma, particularmente em paciente idosos e em início de tratamento.

Outros anti-hipertensores:- Talvez seja necessário diminuir a posologia em pacientes que receberam alfa-bloqueadores que atenuam ou suprimem as respostas adrenérgicas.

Digoxina e por extensão o Deslanosido:- Bradicardia excessiva e bloqueio auriculoventricular, pelo aumento dos efeitos da digoxina em relação ao seu automatismo e condução e pela diminuição da eliminação renal e extra-renal da digoxina. É conveniente um acompanhamento médico e o monitoramento do eletroencefalograma e eventualmente de digoxinemia. Se necessário, adaptar a posologia da digoxina enquanto o tratamento com verapamil não estiver terminado.

Carbamazepina:- Aumento das taxas plasmáticas de carbamazepina com sinais de superdosagem pela diminuição do metabolismo hepático da carbamazepina. É conveniente o acompanhamento médico e se necessário, reduzir a posologia da carbamazepina.

Ciclosporina:- Aumento da taxa de ciclosporina circulante. É conveniente diminuir a posologia de ciclosporina, controlar a função renal, dosar a taxa de ciclosporina circulante e adaptar a posologia enquanto o tratamento com verapamil não estiver terminado.

Disopiramida:- Não se deve administrar fosfato de disopiramida entre 48 horas antes e 24 horas após a administração de cloridrato de verapamil, pelo fato de não existirem ainda dados suficientes sobre as interações entre as duas drogas.

Quinidina:- Em pequeno número de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (HSS), o uso concomitante das duas substâncias resultou em hipotensão significativa, devendo dessa forma a terapia conjunta com essas drogas ser evitada, até que mais dados sejam obtidos. Os efeitos eletrofisiológicos da quinidina e do cloridrato de verapamil sobre a condução AV foram estudados, e o verapamil neutralizou significativamente os efeitos da quinidina sobre a condução AV. Houve um relato de aumento dos níveis de quinidina durante a terapia com verapamil.

Nitratos:- Nenhuma interação indesejável tem sido atribuída à combinação entre o verapamil e os nitratos de curta e longa ação. O perfil farmacológico de ambas as drogas e a experiência clínica sugerem interações benéficas, reduzindo a freqüência das crises e o consumo de nitratos.

Cimetidina:- Dois estudos clínicos demonstraram a não interação significativa entre o verapamil e a cimetidina. Um outro estudo demonstrou que a cimetidina reduziu o clearance do verapamil e aumentou sua meia-vida de eliminação.

Fenitoína e Fenobarbital:- ocorre redução do nível plasmático e do efeito do verapamil.

Lítio:- A terapia com verapamil pode resultar em diminuição dos níveis séricos do lítio nos pacientes sob tratamento crônico. Pode ser necessário o ajuste da dose oral de lítio.

Rifampicina:- Pode haver redução da biodisponibilidade oral do verapamil.

Teofilina:- Ocorre aumento dos níveis plasmáticos da teofilina.

Agentes Anestésicos:- Os dados clínicos e os estudos em animais sugerem que o verapamil pode potencializar a atividade de agentes bloqueadores neuromusculares e anestésicos inalatórios.

Soluções Alcalinas:- A solução injetável de Cordilat é incompatível com soluções alcalinas, como a de bicarbonato de sódio por exemplo, já que pode ocorrer precipitação da base verapamil.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cordilat

O Cloridrato de Verapamil geralmente é bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas são:

CARDIOVASCULAR:

Hipotensão, edema periférico, bloqueio AV de segundo e terceiro grau, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL:

Tontura, cefaléia, fadiga, nervosismo e parestesias.

GASTRINTESTINAL:

Constipação e náusea.

Em pacientes idosos, raramente, sob tratamento prolongado, observou-se o aparecimento de ginecomastia, reversível após a interrupção do uso do medicamento. Também existem relatos de aumento do nível de prolactina.

Cordilat – Posologia

ADULTOS:

Oral:

As doses devem ser individualizadas e administradas de preferência com alimentos, sendo os comprimidos deglutidos com um pouco de água, sem serem mastigados.

A dose inicial recomendada é de 240 mg, dividida em 2 ou 3 tomadas, dependendo da apresentação escolhida. A dose diária total, para a maioria dos pacientes é de 320 a 480mg/dia. Os pacientes com resposta acentuada ao Cordilat como, idosos, pacientes debilitados, pacientes com baixo peso e estatura, a dose inicial é de 120 mg/dia. Em geral o efeito máximo tem início nas primeiras 24 – 48 horas de terapia. Para o tratamento de arritmias de formas leves, recomenda-se administrar 40 mg.

Solução Injetável:

Em todas as indicações recomenda-se o uso inicial de 5 mg, por via intravenosa lenta (aproximadamente 2 minutos). Se após 5 a 10 minutos não houver resposta terapêutica adequada pode-se administrar nova dose de 5 mg, sob controle cardiográfico.

Nos casos graves, como nas crises hipertensivas, após o infarto ou em arritmias recorrentes, recomenda-se aplicação de infusão, gota a gota, de 25 mg de Cordilat diluído em 150 ou 250 ml de solução de glicose, até uma dose total de 100 mg/dia, em média. A velocidade de administração dependerá da resposta terapêutica, dados eletrocardiográficos e pressóricos. A administração da solução injetável de Cordilat deve ser reduzida ou suspensa quando houver alargamento gradativo do espaço PR, aparecimento de bloqueio AV, bradicardia ou queda pressórica abaixo dos níveis normais.

Em casos de acidentes com hipotensão acentuada e bloqueio AV de alto grau, é necessário aplicar por via intravenosa simpatomiméticos, como isoproterenol ou orciprenalina, ou parassimpatolíticas como a atropina ou, na falta destas drogas, gliconato de cálcio ou similar. Não se recomenda a aplicação de Cordilat injetável sem controle pressórico e eletrocardiográfico.

As infusões diárias de 25 a 100 mg, em geral, são bem toleradas, respeitando-se as contra-indicações.

USO PEDIÁTRICO:

Recém-nascidos: de 0,75 a 1 mg (= 0,3 a 0,4 ml)

Lactentes: de 0,75 mg a 2 mg (= 0,3 a 0,8 ml)

De 1 a 5 anos: de 2 a 3 mg (= 0,8 a 1,2 ml)

De 5 a 14 anos: de 2,5 a 5 mg (= 1 a 2 ml)

Em recém-nascidos e lactentes, no caso de aparecerem sintomas de insuficiência cardíaca, dependente de taquicardia (esgotamento energético do miocárdio) é necessário digitalizar antes da administração intravenosa.

Recomenda-se interromper a administração intravenosa lenta, no momento do início do efeito. Se necessário, a dose poderá ser repetida após 5 a 10 minutos, sempre sob monitoramento e controle cardiográfico do paciente.

Superdosagem

Em caso de superdosagem devem ser tomadas medidas de suporte, tais como estimulação beta-adrenérgica ou administração de solução parenteral de cálcio. Essas medidas podem aumentar o fluxo do íon cálcio através dos canais lentos, e têm sido utilizadas no tratamento de superdosagem com o verapamil. No caso de ocorrerem reações hipotensivas de significado clínico ou bloqueio AV de alto grau permanente, devem ser usados agentes vasopressores ou marca-passo cardíaco, respectivamente.

Em caso de assistolia devem ser tomadas medidas usuais incluindo-se a ressuscitação cardiopulmonar.

Em casos de efeitos secundários cardiovasculares agudos, as seguintes medidas devem ser tomadas:

Medidas usuais de terapia intensiva.

Antídoto específico: Cálcio (10 a 20 ml de solução IV de gliconato de cálcio 10% (2,25 a 4,5 mmol). Caso necessário, repetir as doses, ou administrar como infusão gota a gota (5 mmol/hora). Medidas adicionais eventualmente necessárias.

Em bloqueio AV de II e III graus, bradicardia sinusal, assistolia: atropina, isoprenalina, orciprenalina ou tratamento com marcapassos.

Em hipotensão: dopamina, dobutamina, norepinefrina.

Entretanto, se forem observados sintomas de insuficiência miocárdica: dopamina, dobutamina e, se necessário, repetir a injeção de cálcio, eventualmente amiodarona em combinação com isoproterenol.

Cordilat – Informações

O Cordilat contém a substância ativa cloridrato de verapamil, que é um derivado sintético da papaverina, modelo de um grupo de compostos que têm a propriedade comum de inibir seletivamente o fluxo de íons cálcio para a célula, através da membrana. Sabe-se que o processo de contração em toda célula muscular é desencadeado pela elevação da concentração de cálcio no interior da célula. O cálcio desencadeia o mecanismo de deslocamento dos filamentos de actina e miosina, ao liberar os sítios ativos de actina, permitindo que as extremidades de miosina se fixem e iniciem o deslocamento.

Em níveis terapêuticos, o cloridrato de verapamil inibe o transporte transmembrana do íon cálcio através dos “canais lentos” ou “canais de cálcio”, diminuindo o cálcio intracelular disponível, para dar início ao processo de contração muscular e modificando os fenômenos elétricos a nível da membrana celular. A droga exerce sua ação bloqueadora dos canais de cálcio, fixando-se à face interna da membrana e assim necessitando entrar na célula para exercer o seu efeito. Uma molécula de verapamil interage com o sítio receptor. Clinicamente, a ação bloqueadora dos canais de cálcio, exercida pelo verapamil é específica para o músculo vascular liso e as fibras musculares do sistema cardíaco de condução.

O cloridrato de verapamil bloqueia os canais de cálcio do músculo arterial liso, produzindo diminuição da resistência periférica e dilatação arterial.

O cloridrato de verapamil bloqueia os canais de cálcio em alguns locais específicos do sistema cardíaco de condução (principalmente o nódulo AV) diminuindo a transmissão dos estímulos ectópicos do átrio para o ventrículo e controlando a freqüência cardíaca. Por suas ações combinadas, vascular e cardíaca, a vasodilatação induzida pela droga não é acompanhada de taquicardia reflexa, como usualmente ocorre com outros vasodilatadores.

Em função destas ações, na insuficiência coronariana aguda e crônica (angina de peito), o produto por via oral, reduz o consumo de nitritos, o número de crises anginosas, normaliza as alterações do segmento ST e aumenta a tolerância ao esforço físico.

No tratamento da hipertensão, o Cordilat por via oral, assim como os outros vasodilatadores anti-hipertensivos, reduz a resistência vascular periférica, com a vantagem de não induzir o efeito reflexo taquicardizante e manter o débito cardíaco inalterado. O produto mantém ou aumenta a função renal, aumenta o fluxo plasmático, o filtrado glomerular, o fluxo urinário e a excreção de sódio. Quando é associado a diuréticos diminui a perda de potássio.

A redução da pressão é gradativa e não acompanhada de hipotensão ortostática. Adicionalmente o produto por via oral restaura a reatividade vascular fisiológica ao exercício.

Nas arritmias taquicárdicas, o Cordilat por via oral, mantém o ritmo sinusal e faz a profilaxia de crises da maioria dos pacientes com taquicardia paroxística supraventricular. Produz reversão e/ou redução da frequência ventricular em pacientes com fibrilação e flutter atrial e reduz ou elimina a extra-sistolia, especialmente em arritmias da insuficiência coronariana e da Doença de Chagas, neste último caso quando é usado em doses elevadas.

O Cordilat por via oral, é usado na profilaxia de arritmias após o infarto, pois evita o surgimento de arritmias em pacientes com antecedentes de infarto, reduz a sua incidência após o infarto recente e oferece um efeito miocardioprotetor, quando não acompanhado de hipotensão ou bradicardia.

O Cordilat por via injetável suprime os focos ectópicos, principalmente os supraventriculares. Durante a anestesia com halotano, com ou sem o uso de epinefrina, promove a profilaxia e o tratamento de extra-sistolias, especialmente as ventriculares.

Nas crises hipertensivas, o Cordilat injetável produz, em poucos minutos, queda da pressão sangüínea sistólica e diastólica da ordem de 20 a 30%, sem atingir os níveis de hipotensão, particularmente nos pacientes com complicações hipertensivas como encefalopatia hipertensiva, epistaxes, aneurisma dissecante da aorta, toxemia gravídica.

Na hipertensão grave acelerada, o Cordilat injetável, quando aplicado em sessões sucessivas durante 1 a 2 semanas, reduz os níveis pressóricos, promovendo a readaptação dos baro-receptores, tornando o paciente, dessa maneira, mais responsivo à terapêutica oral.

Dizeres legais

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Cartucho

Reg. MS nº 1.0298.0055

Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

Cordilat – Bula para o Paciente

O Cordilat exerce vários efeitos farmacológicos sobre o coração e a circulação, tendo como fundamento a ação cálcio-antagonista e antiarrítmica. É indicado no tratamento da isquemia do miocárdio; na hipertensão arterial leve a moderada; na profilaxia das taquicardias supraventriculares paroxísticas.

Conservar a embalagem dos comprimidos fechada, em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, protegida da luz e umidade. A solução injetável deve ser conservada em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, protegida da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico imediatamente sobre o aparecimento de reações desagradáveis como: tontura, dor de cabeça, cansaço, fraqueza, constipação, náusea, queda de pressão, palpitações, falta de ar, tosse e retenção urinária.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não se deve ingerir o produto com bebidas alcoólicas. Os pacientes que sofram de distúrbios hepáticos e/ou renais devem comunicar ao seu médico.

O produto não deve ser usado se a paciente estiver amamentando. O uso do produto durante a gravidez deve ter avaliada a relação risco-benefício.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

05/10/2011