Bula do medicamento Codein – Solução

Laboratório

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Referência

Fosfato de Codeína

Apresentação de Codein – Solução

Caixa com 25 ampolas de 2 mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Codein – Solução – Indicações

A codeína é um analgésico derivado do ópio, usada para o alívio da dor moderada. Administrada por via parenteral age como uma medicação pré-cirúrgica promovendo analgesia, efeito sedativo e diminuição da ansiedade.

Contra-indicações de Codein – Solução

É contraindicado em casos de diarreia associada a colite pseudomembranosa causada por cefalosporina, lincomicina ou penicilina. Em casos de diarreia causada por envenenamento, uma vez que a codeína diminui a eliminação do material tóxico, prolongando a diarreia. É contraindicado em pacientes alérgicos a codeína ou outros opioides. Nos casos de depressão respiratória, especialmente em presença de cianose e excessiva secreção brônquica. É contraindicado quando há dependência a drogas, inclusive alcoolismo; instabilidade emocional ou tentativa de suicídio, condições onde há aumento da depressão intracraniana, arritmia cardíaca, convulsão, função hepática ou renal prejudicada, inflamação intestinal, hipertrofia ou obstrução prostática, hipotireoidismo, cirurgia recente do trato intestinal ou urinário.

Advertências

Podem ocorrer irritação local, dor e endurecimento após injeções subcutâneas repetidas.

Uso na gravidez de Codein – Solução

GRAVIDEZ:- Deve ser considerado o risco-benefício, uma vez que o analgésico opioide atravessa a placenta. O uso regular durante a gravidez pode causar dependência física ao feto, causando ao recém-nascido: convulsão, irritabilidade, choro excessivo, tremores, febre, vômitos, diarreia.

TRABALHO DE PARTO:- O uso do analgésico durante o trabalho de parto pode resultar na depressão respiratória do recém-nascido.

AMAMENTAÇÃO:- O fosfato de codeína é excretado no leite materno. Os efeitos no lactente são ainda desconhecidos. A relação risco-benefício deve ser considerada.

Interações medicamentosas de Codein – Solução

Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela administração concomitante de outros depressores do SNC como o álcool, sedativos, anti-histamínicos ou drogas psicotrópicas (IMAO e antidepressivos tricíclicos).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Codein – Solução

Com mais frequência podem ocorrer constipação e sonolência. São também relatados embora em menor frequência os seguintes efeitos colaterais:

? Reações alérgicas como erupção na pele e inchaço da face.

? Depressão respiratória, broncoespasmo, edema e espasmo da laringe.

? Estimulação do SNC paradoxal, especialmente em crianças.

? Confusão podendo incluir sensação de despersonalização ou irregularidade.

? Alteração na pulsação.

? Liberação da histamina, havendo diminuição da pressão arterial, aumento da pulsação, face avermelhada, respiração ofegante.

? Efeito antidiurético, havendo necessidade de atenção médica somente se for de modo contínuo e incômodo.

? Visão dupla ou nublada ou outras formas de visão.

? Secura da boca.

? Sensação geral de desconforto.

? Hipotensão.

? Perda de apetite.

? Náuseas e vômitos, sendo mais frequente nas primeiras doses.

? Vermelhidão, inchaço, dor, queimadura no local da injeção.

? Espasmo uretral. ? Tontura, sensação de desmaio.

? Falsa sensação de bem estar. Raramente ocorrem efeitos colaterais como: convulsão, alucinações, depressão mental, rigidez muscular especialmente músculo respiratório, paralisia do ílio, espasmo biliar, perda do controle dos músculos do movimento, perturbação do sono, pesadelo. As síndromes de abstinência são menos graves que as produzidas por analgésicos opioides agonistas mais fortes.

Codein – Solução – Posologia

Para obtenção de efeito analgésico em adulto, por via intramuscular ou subcutânea a dose recomendada está compreendida entre 15 mg a 60 mg (em média 30 mg) a cada 4 a 6 horas. O uso da codeína por via parenteral em criança prematura ou recém-nascido não é recomendado. Para crianças maiores a dosagem por via intramuscular ou subcutânea é de 0,5 mg/ kg/peso corporal ou 15 mg/m² de superfície corporal a cada 4 a 6 horas. Não use o injetável se apresentar precipitado ou coloração.

Superdosagem

A superdosagem é caracterizada pela depressão respiratória com ou sem depressão do SNC além de outros sintomas como sonolência, erupção na pele, vômitos, coceira, inchaço da pele. O tratamento para superdosagem de analgésico opioide consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres, auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou sistema de ventilação assistida ou controlada. O antídoto específico é a naloxona, na dose de 0,4 a 2 mg administrado intravenosamente e com respiração assistida. A dose de naloxona pode ser repetida num intervalo de 2 a 3 minutos se necessário.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

USO PEDIÁTRICO:- Crianças até 2 anos de idade são mais susceptíveis aos efeitos, principalmente os de depressão respiratória.

USO EM IDOSOS:- Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeito de depressão respiratória, pois metabolizam e eliminam o medicamento de forma mais lenta. Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses. Pacientes idosos geralmente com hipertrofia ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal, apresentam retenção urinária quando fazem uso de analgésico opioide.

ODONTOLOGIA:- Analgésico opioide diminui ou inibe a formação de saliva, contribuindo para o desenvolvimento da cárie, doença periodontal, candidíase oral e certo desconforto.

Codein – Solução – Informações

Os analgésicos opioides ligam-se aos receptores estereoespecíficos em vários sítios do SNC para alterar processos que afetam tanto a percepção da dor como a resposta emocional à mesma. Embora não tenha sido determinado completamente os sítios precisos ou os mecanismos de ação, as alterações na liberação de vários neurotransmissores dos nervos aferentes sensitivos aos estímulos da dor, podem ser responsáveis pelos efeitos analgésicos. Quando estes medicamentos são usados como adjuvantes na anestesia, as ações analgésicas podem proporcionar proteção dose-relacionada contra as respostas hemodinâmicas ao estresse cirúrgico. Foi proposta a existência de múltiplos subtipos de receptores opióides, cada um mediando vários efeitos terapêuticos e/ou reações adversas das drogas opioides. Estas ações dependem da afinidade de ligação pelo tipo receptor e se sua ação é como um agonista pleno ou parcial ou se é inativo em cada tipo de receptor. Pelo menos dois tipos de receptores de opioides (mu e kappa) mediam a analgesia. A codeína exerce sua atividade agonista primariamente no receptor mu. Os receptores mu são amplamente distribuídos através do SNC, especialmente no sistema límbico (córtex frontal, córtex temporal, amígdala e hipocampo), tálamo, striatum, hipotálamo e mesencéfalo assim como as lâminas I, II, IV e V do corno dorsal e na coluna vertebral. Os receptores kappa estão localizados primariamente na coluna vertebral e no córtex cerebral. A codeína liga-se muito fracamente as proteínas. A codeína possui meia vida de 2,5 a 4 horas que pode ser aumentada em pacientes geriátricos devido a diminuição do clearance. Cerca de 10% da dose é desmetilada para morfina no fígado, o que pode contribuir para ação terapêutica. A eliminação primária é essencialmente renal (5 – 15%), sendo que cerca de 10% são excretadas sem modificação. O início da ação analgésica por via intramuscular ocorre entre 10 a 30 minutos e a duração da ação é de 4 horas, sendo que o pico do efeito analgésico é obtido entre 30 a 60 minutos. O início da ação analgésica por via subcutânea ocorre entre 10 a 30 minutos e a duração da ação é por 4 horas.

Equivalência:- 200 mg de codeína por via oral e 120 mg de codeína por via intramuscular equivalem a 10 mg de morfina intramuscular.

Dizeres legais

Nº de Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide cartucho MS nº 1.0298.0199 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo ? CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Registrado por: CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

Fabricado por: CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo – SP CNPJ nº 44.734.671/0008-28 ?

Indústria Brasileira

Codein – Solução – Bula para o Paciente

Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15o e 30oC, protegida da luz. O produto não deve ser congelado. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não administre medicamento com o prazo de validade vencido. O produto não deve ser usado se houver conhecimento de hipersensibilidade aos opioides ou por pacientes dependentes de drogas ou do álcool. Informe seu médico se houver suspeita de gravidez, se estiver grávida ou amamentando, durante o tratamento com este medicamento, pois o mesmo pode causar dependência na criança.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica. O tratamento não pode ser interrompido abruptamente, pois pode desenvolver síndrome de abstinência. Pacientes em tratamento com o medicamento devem ter cuidado para não dirigir veículos, operar máquinas, ingerir bebidas alcoólicas; o produto pode provocar sonolência e tonturas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

28/02/2013