Bula do medicamento Clorcin-ped

Laboratório

Bébia

Apresentação de Clorcin-ped

emb. c/ 100 ml de susp. c/ 250 e 375 mg/5 ml.

Clorcin-ped – Indicações

Clorcin-ped é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico: Otite Média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do Trato Respiratório Inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do Trato Respiratório Superior, incluindo faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Nota: A penicilina é a droga de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association como a droga padrão na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes submetidos a cirurgias dental, oral e do trato respiratório superior, nas quais foi usada penicilina V como uma alternativa racional e aceitável nessas circunstâncias para a profilaxia contra a bacteremia causada por estreptococos alfa-hemolíticos. O cefaclor é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais, estabelecendo a eficácia do cefaclor na prevenção subsequente tanto da febre reumática quanto da endocardite bacteriana, não estão disponíveis até o momento. Infecções do Trato Urinário, incluindo pielonefrite e cistite, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo. Nota: O cefaclor é eficaz em infecções agudas e crônicas do tratamento urinário. Infecções da Pele e Anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A). Sinusites Uretrites gonocócicas Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.

Contra-indicações de Clorcin-ped

Clorcin-ped é contra-indicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clorcin-ped

Os efeitos adversos considerados relacionados ao uso de cefaclor são os seguintes: Reações de Hipersensibilidade: tem sido relatadas em cerca de 1,5% dos pacientes, e incluem erupções morbiliformes (1:100). Em menos de 1:2000 pacientes ocorreram prurido e urticária e o Teste de Coombs foi positivo. Casos de reações semelhantes à doença do soro têm sido relatados com o uso de cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, e diferem da doença do soro clássica por estarem, infreqüentemente, associadas à linfoadenopatia e proteinúria, não apresentarem complexos imunes circulantes e nem evidências, até o momento, de seqüelas da reação. Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas isolados, porém estes não representam reação semelhante à doença do soro. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser devidas à hipersensibilidade, e ocorrem, mais freqüentemente durante ou após um segundo (ou subseqüente) tratamento com cefaclor. Tais reações foram relatadas mais freqüentemente em crianças do que em adultos, com uma ocorrência geral variando de 1 em 200 (0,5%), em uma pesquisa clínica conduzida, até 2 em 8.346 (0,024%), no total das pesquisas clínicas (incidência em crianças de 0,055%), e com uma variação de 1 em 38.000 (0,003%) nos relatos espontâneos de reações adversas. Os sinais e sintomas ocorrem, geralmente, poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do mesmo. Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização mediana de dois a três dias, segundo os estudos de farmacovigilância pós-registro). Nos casos que necessitaram de hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves, no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. Não foram relatadas seqüelas graves. Raramente foram relatadas reações mais graves de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. Reações anafilactóides podem ser manifestadas por sintomas isolados, incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispnéia, parestesia, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em pacientes com história de alergia à penicilina. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses. Sintomas Gastrointestinais: Ocorrem em cerca de 2,5% dos pacientes e incluem diarréia (1:70). Os sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos foram raramente relatados. Da mesma forma como algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias. Outras: Reações consideradas como relacionadas ao tratamento incluíram eosinofilia (1:50 pacientes), prurido genital, monilíase ou vaginite e, raramente, trombocitopenia ou nefrite intersticial reversível. RELAÇÕES CAUSAIS INCERTAS Sistema Nervoso Central: Raramente têm sido relatados hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência. Foram relatadas anormalidades transitórias nos testes clínicos de laboratório. Embora sejam de etiologia incerta, estão relacionadas aqui apenas para servirem como alerta ou informação para o médico. Hepáticas: Elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutâmico-pirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina (1:40). Hematopoiéticas: Como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos, tem ocorrido linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significância clínica. Há raros relatos de aumento do tempo de protrombina, com ou sem sangramento clínico, em pacientes que estão recebendo concomitantemente cefaclor e cumarínicos. Renais: Pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica (menos que 1:500) ou urinálises anormais (menos que 1:200). Várias cefalosporinas têm sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Quando ocorrerem convulsões relacionadas à droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado, se clinicamente indicado.

Clorcin-ped – Posologia

Adultos: A posologia habitual para adultos é de 250mg a cada oito horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 250mg administrada três vezes ao dia. Foram administradas, com segurança, doses de 4g ao dia, a indivíduos normais, por 28 dias; porém, a posologia diária total não deve exceder a esta quantidade. Para o tratamento de uretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3g, combinada com 1g de probenecida. Para sinusite, recomenda-se uma posologia de 250mg, administrados três vezes ao dia durante dez dias. Em infecções mais graves, tal como pneumonia, ou aquelas causadas por microorganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas. Crianças: A posologia habitual diária recomendada é de 20mg/kg/dia em doses divididas a cada oito horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 20mg/kg/dia, em doses administradas três vezes ao dia. Em infecções mais graves, otite média e infecções causadas por microorganismos menos sensíveis, recomenda-se 40mg/kg/dia, em doses administradas três vezes ao dia, até no máximo 1g/dia. Apresentação: 250mg/5ml Clorcin-ped 20mg/kg/dia Peso da criança 18,75kg 2,5ml, 3 vezes ao dia Clorcin-ped 40mg/kg/dia Peso da criança 9,40kg 2,5ml, 3 vezes ao dia 18,75kg 5ml, 3 vezes ao dia Tratamento opcional duas vezes ao dia: Para o tratamento de otite média e faringite, a dose total diária pode ser dividida e administrada a cada 12 horas. Para facilitar essa posologia, recomenda-se a concentração de 375mg/ 5 ml. Apresentação: 375mg/5ml Clorcin-ped 20mg/kg/dia (Faringite) Peso da criança 18,75kg 2,5ml, 2 vezes ao dia Clorcin-ped 40mg/kg/dia (Otite Média) Peso da criança 9,40kg 2,5ml, 2 vezes ao dia 18,75kg 5ml, 2 vezes ao dia Clorcin-ped pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada (ver Precauções). No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de cefaclor deve ser administrada por, no mínimo, dez dias.