Clindamin-c


Clindamin-c – Bula do remédio

Clindamin-c com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Clindamin-c têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Clindamin-c devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Teuto

Referência

Clindamicina Compr.

Apresentação de Clindamin-c

Cápsula dura 300mg

Embalagem contendo 16 cápsulas.

Clindamin-c – Indicações

Clindamin-c® (cloridrato de clindamicina) é indicado no tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbicas susceptíveis, por cepas susceptíveis de bactérias aeróbias Gram- positivas como estreptococos, estafilococos e pneumococos, tais como:

– Infecções do trato respiratório superior, incluindo amidalite, faringite, sinusite, otite média;

– Infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia;

– Infecções da pele e partes moles, incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo, abscessos

e feridas infeccionadas. Para infecções específicas da pele e partes moles, como erisipela e

panarício, parece lógico que essas condições responderiam muito bem à terapia com

Clindamin-c® ;

– Infecções ósseas e infecções das articulações, incluindo osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica;

-Infecções dentárias, incluindo abscessos periodontais, periodontite, gengivite e abscessos periapicais;

-Infecções da pelve e do trato genital feminino, t ais como endometrite, abscessos tubo- ovarianos não gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica, salpingite e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a monoterapia com clindamicina tem se mostrado eficaz na erradicação do organismo.

Contra-indicações de Clindamin-c

Clindamin-c® é contraindicado a pacientes que já apresentaram Hipersensibilidade à clindamicina ou à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens- Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com clindamicina. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, a clindamicina deve ser descontinuada e uma terapia apropriada deve ser iniciada (vide item 4. Contraindicações e item 9. Reações Adversas).

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de ?colite associada a antibiótico?. Após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.

Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo das cepas de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerada para todos os pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.

A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.

Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos de função hepática e renal.

Não é necessária a redução da dose em pacientes com doença renal e hepática. Entretanto, determinações periódicas de enzimas hepáticas devem ser realizadas durante o tratamento com Clindamin-c® de pacientes com doença hepática grave.

Uso durante a Gravidez

Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com clindamicina oral não revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos.

A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas.

Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez. A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.

Clindamin-c® é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8mcg/mL. Devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.


Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

O efeito de Clindamin-c® na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Interações medicamentosas de Clindamin-c

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.

Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Clindamin-c® deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

A clindamicina é metabolizada predominantemente pelo CYP3A4 e, em menor grau pelo CYP3A5, pelo metabólito principal sulfóxido de clindamicina e pelo menor metabolito N- desmetilclindamicina. Deste modo, os inibidores de CYP3A4 e CYP3A5 podem reduzir a depuração da clindamicina e os indutores destas isoenzimas podem aumentar a depuração da clindamicina. Na presença de indutores fortes de CY P3A4 como a rifampicina, monitorar a perda de eficácia.

Estudos in vitro indicam que a clindamicina não inibe CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 e apenas inibe moderadamente o CYP3A4. Portanto, as interações clinicamente importantes entre clindamicina e fármacos coadministrados metabolizados por estas enzimas CYP são improváveis.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clindamin-c

Reações adversas ao medicamento por categoria de frequência do Sistema de Classe de Órgãos (SOC) e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listados em ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.

Classe de Sistema de

Órgãos

Comum >1/100 a <1/10 Incomum >1/1000 a

<1/100 

Rara  >1/10000 a <1/1000 Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infecções e
infestações

colite
pseudomembranosa
*

   

colite por Clostridium
difficile*, infecção
vaginal*

Distúrbios
sanguíneos e do
sistema
linfático

eosinofilia    

agranulocitose*,
neutropenia*,
trombocitopenia*,
leucopenia*

Distúrbios do
sistema imune

     

choque anafilático ?,
reações anafilactoides,
reação anafilática ?,
hipersensibilidade*

Distúrbios do
sistema nervoso

  disgeusia    

Distúrbios
gastrointestinais

diarreia

dor
abdominal,
vômito,
náusea

 

úlcera esofágica??,
esofagite*

Distúrbios
hepatobiliares

      icterícia*

Distúrbios na
pele ou no
tecido
subcutâneo

rash maculopapular urticária

eritema
multiforme,
pruridos

necrólise epidérmica
tóxica (NET)*,
síndrome de Steven
Johnson (SSJ)*, reação
medicamentosa com
eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS)*,
pustulose exantemática
aguda generalizada
(PEAG)*,
angioedema*,
dermatite esfoliativa*,
dermatite bolhosa*,
rash morbiliforme,
infecção vaginal.

Exames
Laboratoriais

exame de função
hepática anormal

     


? Reação Adversa a Medicamento aplicável somente a formulação oral

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Clindamin-c – Posologia

Uso em Adultos

A dose diária recomendada é de 600-1.800mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, Cli ndamin-C® deve ser administrado com um copo cheio de água.

Uso em Idosos

Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraramque não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farma cocinéticas).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem em ?Uso em adultos?. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram- negativo apropriado, como gentamicina 2,0mg/kg, administrado por via IV, seguido de 1,5mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função ren al normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente. Continua-se então o tratamento com Clindamin-c ® oral, administrando-se 450-600mg a cada 6 horas até completar 10-14 dias de tratamento total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de administrar Clindamin -C® no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.


Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Hemodiálise e diálise peritoneal não são meios eficazes para a eliminação do composto do sangue, em casos de superdose.

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Clindamin-c® é um antibiótico semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)- hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O cloridrato de lincomicina é o sal cloridrato hidratado da clindamicina.

Propriedades Farmacodinâmicas

Clindamin-c® é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:

Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis

(cepas produtoras de penicilinase e não penicilinas e). Em testes in vitro algumas cepas de stafilococos resistentes à eritromicina, rapidament e desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadores d e esporos: Propionibacterium,

Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos Anaeróbicos e Microaerófilos Gram-positivo: Peptococcus spp;

Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia: Clostridia é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas, outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Testes de susceptibilidade devem ser feitos.

Os seguintes organismos também mostram suscetibilidade in vitro à clindamicina: B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.

Resistência cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina. Antagonismo foi demonstrado entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais, mostraram que a clindamicina foi

rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50µg/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51µg/mL em 3 horas e de 0,70µg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) pa ra a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a admini stração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas intestinais indicaram que a clindamicina é predominantemente oxidada pelo CYP3A4, com menor contribuição do CYP3A5, para formar sulfóxido de clindamicina e um metabólito menor, a N- desmetilclindamicina. A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo são excretados e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos)e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4-5,1h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1-4,2h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).


Dados de Segurança Pré-Clínicos Carcinogênese

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Resultados de eficácia

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1,5mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções ósseas e articulares

A clindamicina (300 a 600mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I, II e III de Gustillo . Dos pacientes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.

Infecções dentárias

A clindamicina (150mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.


Infecções ginecológicas

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do

metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 a

90%.8,9,10,11

A clindamicina (900mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88 % e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900mg/1,5mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa).13 Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2g, a cada 6 horas , por via intravenosa) e a mezlocilina (4g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e genta micina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).

Em comparação com cefoperazona (2g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5mg/kg, a cada 6 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.16

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas).17 Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia trachomatis

A clindamicina (450mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e

melhor tolerada do que a eritromicina (500mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias).

Armazenagem

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROT EGER DA LUZ E UMIDADE.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características físicas e organolépticas: Cápsula gelatinosa de cor branca/azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. no 1.0370.0627

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ ? 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ? DAIA

CEP 75132-140 ? Anápolis ? GO

Indústria Brasileira

Clindamin-c – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clindamin-c® (cloridrato de clindamicina) é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções causadas por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas, faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões);

(2) da pele e partes moles (infecção da pele e teci dos próximos, como os músculos, tendões, etc.); (3) da pelve (região inferior do abdome) e t rato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina); (4) de dente; (5) nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como juntas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clindamin-c® é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A maior concentração no sangue do Clindamin-c® é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula. Como a maioria dos antibióticos, o tempo estimado para melhora dos sintomas é de 48 a 72 horas após a primeira dose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 4 e 8

Clindamin-c® não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.

Clindamin-c® não deve ser usado para o tratamento de meningite.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens- Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com Clindamin-c. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, Clindamin-c® deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium difficile, a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (dos rins).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A clindamicina foi detectada no leite materno. Não use Clindamin-c® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. A clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Clindamin-c® for usado com: (1) eritromicina (um antibiótico que pode diminuir o efeito de Clindamin-c® ), (2) medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos) e (3) rifampicina (um antibiótico que também pode diminuir o efeito de Clindamin-c® ), monitorar a perda de eficácia. Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento, pergunte ao seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROT EGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Cápsula gelatinosa de cor branca/azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção, devendo ser definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico.

Uso em Adultos: a dose diária recomendada é de 600-1.800mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, Clindamin-c ® deve ser administrado com um corpo cheio de água.

Uso em Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário o ajuste de dose.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário o ajuste de dose.

Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem em ?Uso em adultos?. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, (bactéria especifica) o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intrahospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com osfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com Clindamin-c ® oral, administrando-se 450-600mg a cada 6 horas até completar 10-14 dias de tratamento total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Clindamin-c no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), rash maculopapular

(erupções de pele), exame de função hepática anormal (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia (alteração do paladar), dor abdominal, vô mito, náusea (enjoo), urticária (alergia de pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pruridos (coceira).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): colite por Clostridium difficile, infecção vaginal, agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reações anafilactóides (reações alérgicas graves), reação anafilática, hipersensibilidade (reação alérgica), úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), icterícia (coloração amare lada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise epidérmica tóxica (d escamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reação medicamentosa com eosinofilia (alergia causa da por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos conhecidos como DRESS, pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas),rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

17/04/2017

4Medic

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