Bula do medicamento Cefuroxima Comprimidos

Referência

Zinnat (GSK)

Apresentação de Cefuroxima Comprimidos

USO ADULTO E PEDIATRICO
Uso oral
Zinnat é apresentado na forma de comprimidos contendo 250 mg de cefuroxima em embalagem com 10 comprimidos e 500 mg de cefuroxima, em embalagem com 14 e 20 comprimidos.
Cada comprimido de 250 mg contém:
Axetil cefuroxima.. 300,72 mg
(equivalente a 250 mg de cefuroxima)
Excipientes* q.s.p. .. 1 comprimido
Cada comprimido de 500 mg contém:
Axetil cefuroxima … 601,44 mg
(equivalente a 500 mg cefuroxima)
Excipientes* q.s.p. .. 1 comprimido
* celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal, metil-hidroxipropil celulose, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila e opaspray branco.

Cefuroxima Comprimidos – Indicações

A cefuroxima está indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas suscetíveis dos
microorganismos relacionados às seguintes infecções:
– Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima
geralmente é eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe, não sendo indicada, entretanto, na profilaxia da
febre reumática subseqüente, tendo em vista ainda não se dispor de dados a respeito.
– Otite média: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas ampicilino-sensíveis) e S. pyogenes (estreptococos
beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina).
– Infecções do Trato Respiratório Inferior (pneumonia e bronquite): causadas por S. pneumoniae (cepas ampicilinosuscetíveis)
e H. parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina).
– Infecções do Trato Urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae, na ausência de complicações urológicas.
– Infecções da Pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A).
– Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima.

Contra-indicações de Cefuroxima Comprimidos

Zinnat é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Advertências

Antes de iniciar a terapia com Zinnat devem ser tomadas as precauções necessárias para verificar primeiramente se o
paciente apresenta reações de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas e outras beta-lactamases.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode
também resultar no crescimento de microorganismos não sensíveis (por ex: Enterococci, Clostridium difficile), podendo ser
necessária a interrupção do tratamento.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de cefalosporinas e outros antibióticos de amplo espectro. Por esta
razão é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia durante tratamento com
antibióticos.
Com um regime de terapia seqüencial, o tempo de mudança da terapia oral é determinado pela gravidade da infecção,
status clínico do paciente e susceptibilidade do patógeno envolvido.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Como este medicamento pode causar vertigem, os pacientes devem ser avisados para serem cautelosos ao dirigir ou
operar máquinas.

Uso na gravidez de Cefuroxima Comprimidos

Não há nenhuma evidência experimental dos efeitos embriogênicos e teratogênicos atribuídos à axetilcefuroxima, mas,
como com todas as drogas, deve ser administrada com cuidado durante a gravidez. A cefuroxima é excretada no leite
materno e consequentemente deve-se ter cuidado ao administrar cefuroxima para quem está amamentando.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando,
sem orientação médica.

Interações medicamentosas de Cefuroxima Comprimidos

Interferência com análises laboratoriais:
Drogas que reduzem a acidez gástrica podem resultar em uma baixa biodisponibilidade de Zinnat comparado àquela do estado de jejum e tende a cancelar o efeito da absorção aumentada após a ingestão de alimentos.
Pode ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução do cobre (Benedict, Fehling ou Clinitest), mas não com os testes enzimáticos para glicosúria.
Como pode ocorrer um resultado falso-negativo no teste de ferricianeto, é recomendável que os métodos da glicose-oxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no plasma sangüíneo em pacientes recebendo Zinnat .
A cefuroxima não interfere com a análise de creatinina no soro e na urina, pelo método do picrato alcalino.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cefuroxima Comprimidos

A seguinte convenção foi usada para classificação da freqüência em:
Muito comum >= 1/10;
Comum >= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10000 e

Cefuroxima Comprimidos – Posologia

A posologia de Zinnat deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:
ADULTOS DOSE e FREQUÊNCIA
– Dose usual recomendada: 250mg 2 x ao dia
Infecções do trato urinário 125mg 2 x ao dia
Infecções da pele e tecidos moles 250mg 2 x ao dia
Amigdalite, faringite e sinusite 250mg 2 x ao dia
Bronquite 250mg 2 x ao dia
Pneumonia 500mg 2 x ao dia
Pielonefrite 250mg 2 x ao dia
Gonorréia não complicada 1.000mg Dose única

CRIANÇAS DOSE FREQÜÊNCIA
Amigdalite, faringite, sinusite, bronquite 125mg (ou 20mg/Kg/dia) até o máximo de 250 mg/dia 2 x ao dia
Otite média, pneumonia e piodermites (crianças com 2 anos ou mais) 250mg (ou 30mg/Kg/dia) até o máximo de 500mg/dia 2 x ao dia
Deve-se evitar triturar os comprimidos de Zinnat. Caso haja dificuldade para deglutir os comprimidos, recomenda-se a administração de Zinnat Suspensão oral.

Superdosagem

A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritabilidade do SNC, levando a convulsões. Os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise peritoneal.

Características farmacológicas

Zinnat é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral, a axetilcefuroxima. Possui amplo
espectro de ação contra grande número de microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Zinnat é estável frente à
penicilinase estafilocócica e à beta-lactamase. É geralmente ativo contra os seguintes microorganismos in vitro:
Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae (incluindo linhagens resistentes à penicilina); Haemophilus
parainfluenzae; Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras e não produtoras de penicilinase); Neisseria
meningitidis; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter sp.; Citrobacter sp.; Salmonella sp.; Proteus mirabilis;
Proteus inconstans; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis.
Algumas cepas de M. morganii, Enterobacter cloacae e Citrobacter sp. têm demonstrado, in vitro, serem resistentes à
cefuroxima e a outras cefalosporinas.
Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo linhagens produtoras e não produtoras de penicilinase),
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (e outros estreptococos), Streptococcus agalactiae e Propionibacterium sp. Certas cepas de enterococos, como por exemplo, Streptococcus faecalis, são
resistentes.
Linhagens de Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis resistentes à meticilina são resistentes à cefuroxima.
Anaeróbios: cocos Gram-negativos e Gram-positivos (inclusive Peptococcus e Peptostreptococcus sp.); bacilos Grampositivos
(incluindo Clostridium sp.) e bacilos Gram-negativos (incluindo Bacteroides e Fusobacterium sp.).
Muitas espécies de Bacteroides fragilis são resistentes. Pseudomonas e Campylobacter sp., Acinetobacter calcoaceticus,
algumas cepas de Serratia e Proteus vulgaris, , Clostridium difficile e Listeria monocytogenes são resistentes à cefuroxima.

Resultados de eficácia

Zinnat demonstrou eficácia clínica em 94 a 98% dos pacientes com erradicação bacteriológica em 92% dos casos, quando utilizado por 10 dias no tratamento de amigdalites e faringites.

Modo de usar

Zinnat pode ser administrado fora do horário das refeições. Entretanto, a absorção da cefuroxima aumenta quando
administrado após alimentação.
Mantenha o medicamento em sua embalagem original, conservando-o abaixo de 30°C.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat em crianças menores de 3 meses.
Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat em idosos.

Armazenagem

Mantenha o medicamento em sua embalagem original, conservando-o abaixo de 30°C.

Dizeres legais

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham – DL12 8DT ? Reino Unido
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
MS: 1.0107.0205
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ: 5522

Data da bula

Nov 8 2007 12:00AM