Bula do medicamento Cefalotina

Cefalotina – Bula do remédio

Cefalotina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cefalotina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cefalotina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Antibióticos do Brasil

Referência

Keflin Neutro

Apresentação de Cefalotina

Pó para solução injetável

VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA

KEFLIN NEUTRO® 1 g – Cada frasco-ampola contém Cefalotina sódica equivalente a 1 g de

Cefalotina. Embalagem com 50 frascos-ampola.

Cada frasco-ampola contém ainda 30 mg de bicarbonato de sódio (tamponante).

A Cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Observação: Cada 1,063 g de Cefalotina sódica equivalem a 1 g de Cefalotina.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cefalotina – Indicações

Infecções graves causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos descritos no item MICROBIOLOGIA. Devem ser realizados testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados destes testes sejam conhecidos.

Infecções do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Klebsiella sp. e Haemophilus influenzae.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Infecções do trato geniturinário causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Septicemia causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Infecções gastrintestinais causadas por Salmonella sp. e Shigella sp.

Meningite causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).

Infecções ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).

Profilaxia cirúrgica: em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados.

Contra-indicações de Cefalotina

A Cefalotina é contra-indicada para pacientes com histórico de reações alérgicas a antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilina, derivados da penicilina e penicilamina.

Advertências

Antes que a terapia com Cefalotina seja instituída, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas, derivados da penicilina e penicilamina. Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer epinefrina (adrenalina) e outras medidas de emergência. Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Pacientes têm demonstrado reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos cautelosamente e quando absolutamente necessário. Foi relatada colite pseudomembranosa com todos os antibióticos de amplo espectro. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia associada ao uso de antibiótico. Essas colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. O tratamento com antibiótico de amplo espectro altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento de clostrídeos. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa principal de colite associada ao uso de antibiótico. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem só com a interrupção do tratamento. Em casos de colite moderada a grave, o tratamento deve incluir sigmoidoscopia, estudos bacteriológicos apropriados e suplementação de líquidos, eletrólitos e proteínas. Quando não há melhora após a interrupção da droga ou quando a colite é grave, a vancomicina oral é a droga de escolha para o tratamento de colite pseudomembranosa causada por Clostridium difficile, associada ao uso de antibiótico. Outras causas de colites devem ser excluídas. A administração inapropriada de altas doses de cefalosporinas parenterais pode causar convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal.

– A Cefalotina não tem demonstrado ser nefrotóxica; contudo, concentrações séricas altas e prolongadas do antibiótico podem ocorrer com doses usuais em pacientes com redução da função renal. Nestes casos, as doses devem ser reduzidas de acordo com o clearance de creatinina (ver POSOLOGIA). 7 Quando doses intravenosas de Cefalotina maiores que 6 gramas diárias são administradas por infusão contínua, por períodos superiores a 3 dias, poderá haver o aparecimento de tromboflebite, devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente. O uso prolongado de Cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes, sendo essencial a constante observação do paciente. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas. Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest®, mas não com a Glico-fita®. A Cefalotina pode falsamente elevar a concentração da creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Uso na gravidez de Cefalotina

Risco B, segundo a classificação do FDA americano. Estudos de reprodução realizados em coelhos, administrando-se doses de 200 mg/Kg, não revelaram evidências de prejuízo na fertilidade ou danos fetais devido à Cefalotina. Contudo, não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devido ao fato de os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas no homem, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.

USO NA AMAMENTAÇÃO

– As cefalosporinas são excretadas em pequenas doses no leite materno. Não foram, contudo, documentados problemas.

Interações medicamentosas de Cefalotina

Um aumento na incidência de nefrotoxicidade foi relatado após a administração concomitante de antibióticos cefalosporínicos e aminoglicosídeos. A probenecida aumenta as concentrações de Cefalotina e pode aumentar os riscos de toxicidade.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cefalotina

– Em casos de hipersensibilidade, poderão ocorrer erupções cutâneas maculopapulosas, urticária, reações semelhantes às da doença do soro e anafilaxia. Eosinofilia e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.

SANGUE

– Têm sido observadas neutropenia, trombocitopenia e anemia hemolítica. Foram relatados resultados positivos nos testes de Coombs diretos, realizados durante a terapia com Cefalotina.

FÍGADO

– Foi notada uma elevação transitória na transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e na fosfatase alcalina.

RIM

– Foram observadas elevação de nitrogênio uréico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina, particularmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior. O papel da Cefalotina nas alterações renais é difícil de ser estabelecido, em vista de ter sido geralmente notada a presença de outros fatores que predispõem à uremia ou à insuficiência renal aguda.

REAÇÕES LOCAIS

-Dor, enduração, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Tem ocorrido tromboflebite, geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias. GASTRINTESTINAIS

– Podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento. Diarréia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente.

Cefalotina – Posologia

As doses são dadas em termos de Cefalotina.

ADULTOS E ADOLESCENTES: Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Profilaxia cirúrgica (via intravenosa): a) 2 gramas, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia; b) 2 gramas durante a cirurgia com duração de 2 horas ou mais; c) 2 gramas a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções: 500 mg a 2 g a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa. 6 Limite de doses para adultos: 12 g por dia.

Adultos com Diminuição da Função Renal: Após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina.

Adultos com diminuição da função renal Clearance de creatinina (mL/min) Dose 50 – 80 25 – 50 10 – 25 2 – 10
PACIENTES PEDIÁTRICOS

Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por Kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por Kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

IDOSOS Ver dose para adultos e adolescentes.

Superdosagem

Tratamento

– Procurar por um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital. Em casos de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinéticas pouco comuns de drogas no paciente. Se ocorrerem convulsões, a droga deverá ser imediatamente suspensa; uma terapia 8 anticonvulsivante deverá ser administrada se clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar meticulosamente os sinais vitais do paciente, gases sangüíneos e eletrólitos séricos. Em caso de superdosagem grave, pode ser considerado o uso de hemodiálise.

Características farmacológicas

Farmacologia Humana

– A Cefalotina é uma cefalosporina de primeira geração, de amplo espectro. Em voluntários sadios, após administração intramuscular de uma dose de 500 mg de Cefalotina, o nível máximo do antibiótico no soro, após 30 minutos, foi em média 10 mcg/mL e, após uma dose de 1 g, a média foi de 20 mcg/mL. Após uma dose intravenosa única de 1 g de Cefalotina, os níveis sangüíneos atingiram aproximadamente 30 mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3-12 mcg em 1 hora, declinando para cerca de 1 mcg após 4 horas. Com infusão contínua, na proporção de 500 mg por hora, os níveis no soro foram de 14-20 mcg/mL. Doses de 2 g administradas por infusão intravenosa, durante um período de 30 minutos, produziram concentrações no soro de 80-100 mcg/mL após 30 minutos, 10-40 mcg/mL após uma hora e 3-6 mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5 horas. Cerca de 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins nas primeiras 6 horas, resultando em altos níveis urinários.

A probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra os níveis sangüíneos máximos. Os níveis no líquido cefalorraquidiano variaram de 0,4 a 1,4 mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos inflamatórios das meninges. O antibiótico passa rapidamente para outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos do líquido amniótico e do sangue do cordão umbilical demonstraram a rápida passagem da Cefalotina através da placenta. Após doses únicas intramusculares de 1 g de Cefalotina, foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção. Os níveis máximos nas crianças ocorreram cerca de 15 minutos mais tarde. O antibiótico também foi encontrado na bile.

MICROBIOLOGIA

Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular. Os estudos in vitro têm demonstrado a suscetibilidade da maioria das seguintes cepas à Cefalotina (a eficácia clínica para outras infecções não descritas no item

INDICAÇÕES é desconhecida): Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus, incluindo cepas produtoras de betalactamase. Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas produtoras de betalactamase. Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aeróbicos Gram-negativos: Escherichia coli 3 Haemophilus influenzae Klebsiella sp. Proteus mirabilis Salmonella sp. Shigella sp. Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis, e Enterococcus faecium, anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes à Cefalotina e a outras cefalosporinas. A Cefalotina não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Também não é ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e Acinetobacter sp.

Testes de suscetibilidade Técnicas de difusão – Métodos quantitativos baseados em medidas de diâmetros de halos de inibição dão a estimativa mais precisa da suscetibilidade aos antibióticos. O método recomendado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para testar a suscetibilidade dos microrganismos emprega discos com 30 mcg de Cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para Cefalotina. Os resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com disco único contendo 30 mcg de Cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios: Diâmetro do halo (mm) Interpretação ? 18 Suscetível 15 ? 17 Intermediário ? 14 Resistente Um resultado ?suscetível? indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sangüíneos normalmente alcançados. Um resultado ?intermediário? sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado ?resistente? indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada. Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. O disco de Cefalotina com 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição: Microrganismo Diâmetro do Halo (mm) Escherichia coli ATCC 25922 17 – 22 Staphylococcus aureus ATCC 25923 29 – 37

Técnicas de Diluição – Usar o método de diluição padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (caldo ou ágar) ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL) Interpretação ? 8 Suscetível 16 Intermediário ? 32 Resistente Um resultado ?suscetível? indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sangüíneos normalmente alcançados. Um resultado ?intermediário? sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado ?resistente? indica que as 4 concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada. O método de diluição requer o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. A Cefalotina-padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM: Microrganismo CIM (mcg/mL) Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,12 – 0,5 Escherichia coli ATCC 25922 4 – 16 Streptococcus faecalis ATCC 29212 8 – 32

Modo de usar

Freqüentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40×12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30×8 ou 25×8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

KEFLIN® (Cefalotina) 1 g – Via Intramuscular Reconstituição Diluente: Água Estéril para Injeção; volume: 5 mL Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.

Aparência da solução reconstituída: Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas Refrigeração (2° a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Administração: Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa. 5

KEFLIN® (Cefalotina) – 1 g Via Intravenosa Direta Reconstituição Diluente: Água Estéril para Injeção; volume: 10 mL.

Aparência da solução reconstituída: Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas Refrigeração (2° a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Administração: Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

KEFLIN® (Cefalotina) 1 g – Infusão Intravenosa Reconstituição Diluente: Água Estéril para Injeção; volume: 10 mL.

Aparência da solução reconstituída: Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas Refrigeração (2° a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Diluição Diluente: Cloreto de Sódio a 0,9%, Glicose 5%, Ringer Lactato ou Glicose 5% em solução de Ringer Lactato; volume: 100 mL.

Aparência da solução diluída: Incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após diluição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Administração: Infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades: Não se recomenda a mistura de Cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

? Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com Cefalotina (Ver POSOLOGIA).

Armazenagem

O medicamento, em sua apresentação original, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30°C).

Cefalotina – Informações

A Cefalotina é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas. Cada 1 g de Cefalotina é tamponada com 30 mg de bicarbonato de sódio, para se obter soluções que, quando reconstituídas, têm pH variando entre 6 e 8,5. Nesta faixa de pH não há formação de Cefalotina ácida livre, a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige temperaturas mais baixas. A Cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Dizeres legais

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA.

Rod. Gal. Milton Tavares de Souza, SP-332, Km 135 – Cosmópolis – SP

CNPJ 05.439.635/0001-03

Indústria Brasileira

SAC 0800 7015456

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Cefalotina – Bula para o Paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Cefalotina é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a destruição das bactérias.

QUAIS AS PRINCIPAIS INDICAÇÕES DESTE MEDICAMENTO?

Endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração); infecção nas juntas; infecção da pele e dos tecidos moles; infecção nos ossos; prevenção de infecção durante cirurgia; infecção urinária; infecção nos pulmões; infecção no sangue.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista?. ?Não há contra-indicação relativa a faixas etárias?. ?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento?. ?Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde?. ?Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis?.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços autorizados.

?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento?. ?Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico?. ?Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento?.

QUAIS AS EVENTUAIS REAÇÕES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As principais reações adversas são: reações alérgicas, incluindo erupções na pele, urticária e febre; dor de cabeça; diarréia.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE 2 UMA SÓ VEZ?

Em casos de dose excessiva, procurar um hospital ou um Centro de Controle de Intoxicações.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30°C).

?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

Data da bula

26/01/2012