Bula do medicamento Carbocisteína

Carbocisteína – Bula do remédio

Carbocisteína com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Carbocisteína têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Carbocisteína devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Medley

Referência

Mucolitic

Apresentação de Carbocisteína

XAROPE: frasco com 100 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL do Xarope pediátrico contém:

Carbocisteína ………………………………………………. 100 mg

veículo q.s.p. …………………………………………………. 5 mL

(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de baunilha, aroma de cereja, corante vermelho ponceau 4R e água deionizada).

Cada 5 mL do Xarope adulto contém:

Carbocisteína ………………………………………………. 250 mg

veículo q.s.p. ………………………………………………….. 5 mL

(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de banana, caramelo e água deionizada).

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SOLUÇÃO ORAL (gotas): frasco com 20 mL.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral (gotas) contém:

Carbocisteína …………………………………… 50 mg

veículo q.s.p. ……………………………………… 1 mL

(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de baunilha, aroma de framboesa, corante amarelo crepúsculo e água deionizada).

Carbocisteína – Indicações

A Carbocisteína está indicada, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ ou abundante de muco seja fator agravante.

Contra-indicações de Carbocisteína

É contraindicado para pacientes com úlcera péptica ativa ou hipersensibilidade à Carbocisteína.

Advertências

XAROPE:

Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa de proteção gástrica, por isso, deve-se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica ou duodenal. O tratamento com Carbocisteína xarope em pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 5 mL de Carbocisteína xarope é de 1,75 g. Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória. O uso de Carbocisteína durante a gravidez e a lactação não é bem conhecido. O efeito de Carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a Carbocisteína é excretada no leite humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.

“Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.”

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.”

SOLUÇÃO ORAL: Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa de proteção gástrica, por isso, deve-se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica ou duodenal. O tratamento com Carbocisteína solução oral (gotas) em pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 1 mL de Carbocisteína solução oral (gotas) é de 350 mg. Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória. O uso de Carbocisteína durante a gravidez e a lactação não é bem conhecido. O efeito de Carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a Carbocisteína é excretada no leite humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.

Interações medicamentosas de Carbocisteína

Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Carbocisteína

Náuseas, diarreia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal e erupções dermatológicas têm ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas, insônia, cefaleia, palpitações e hipoglicemia leve.

Carbocisteína – Posologia

XAROPE:

Crianças entre 2 e 5 anos de idade: aconselha-se o uso de Carbocisteína solução oral (gotas) devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária.

Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 1/2 a 1 copo- medida (5 – 10 mL) de Carbocisteína Xarope Pediátrico o que equivale a 5 mg de Carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia.

Adultos: 1/2 a 1 copo-medida (5 – 10 mL) de Carbocisteína Xarope Adulto o que equivale a 250 a 500 mg de Carbocisteína, 3 vezes ao dia.

SOLUÇÃO ORAL:

Crianças entre 2 e 5 anos de idade: 2 gotas/kg de peso de Carbocisteína solução oral (gotas), o que equivale a 5 mg de Carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia.

Superdosagem

Distúrbio gastrointestinal (gastralgia, náusea, vômito e diarreia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdose. Deve-se proceder à lavagem gástrica e observação criteriosa do paciente.

Características farmacológicas

Características Químicas: a Carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.

Farmacodinâmica: o exato mecanismo da Carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado; sua ação, no entanto, parece estar associada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos mostram que a Carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida e assim melhoraria a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.

Farmacocinética: a Carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/L. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A Carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. Muito pouco do derivado descarboximetilado é produzido. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

?SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.?

Dizeres legais

XAROPE:

Data de fabricação, prazo de validade e no do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa

CRF-SP no 10.640 MS – 1.0181.0353

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

SOLUÇÃO ORAL:

Data de fabricação, prazo de validade e no do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa

CRF-SP no 10.640 MS – 1.0181.0352

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

Carbocisteína – Bula para o Paciente

XAROPE

? Ação esperada do medicamento: Carbocisteína ajuda na fluidificação e na eliminação das secreções que se depositam nas vias respiratórias.

? Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C).

? Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

? Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

? Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

? Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

? Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como enjôos, diarreia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal, alergia, tontura, insônia, dor de cabeça ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso do produto.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

? Ingestão concomitante com outras substâncias: durante o tratamento com Carbocisteína, não se deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse como os antitussígenos, bem como de medicamentos a base de atropina e derivados. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

? Contraindicações e Precauções: o tratamento com Carbocisteína não substitui o tratamento primário da doença respiratória. Assim, antes de se iniciar o tratamento com Carbocisteína, deve ser feito o diagnóstico apropriado da doença e instituída a terapêutica específica, como por exemplo, antibióticos adequados nos casos de infecções ou outros medicamentos, conforme necessário, de acordo com o critério médico. A Carbocisteína não deve ser utilizada por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno. O produto é contraindicado a pacientes alérgicos à Carbocisteína ou a outros componentes da formulação (veja Composição).

“Atenção diabéticos: contém açúcar.”

Os pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois, o produto contém açúcar.

“Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.”

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

Data da bula

19/07/2013