Bula do medicamento Butazona Cálcica

Butazona Cálcica – Bula do remédio

Butazona Cálcica com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Butazona Cálcica têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Butazona Cálcica devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Boehringer

Apresentação de Butazona Cálcica

Comprimidos revestidos de 200 mg: embalagem com 10 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Butazona Cálcica contém 200 mg de fenilbutazona, correspondentes a 212 mg de fenilButazona Cálcica.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, etilcelulose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II yellow, opadry clear, álcool etílico e água purificada.

Butazona Cálcica – Indicações

Butazona Cálcica é indicada para o tratamento de episódios de espondilite anquilosante, episódios agudos de gota e pseudogota e nos seguintes casos, quando não houver resposta satisfatória ao tratamento com outras substâncias anti-inflamatórias não esteroides: exacerbações agudas de artrite reumatoide, osteoartrose e formas agudas de reumatismo extra-articular.

Contra-indicações de Butazona Cálcica

?úlcera péptica (ou história pregressa de úlcera péptica)

?discrasias sanguíneas (ou história pregressa de discrasias sanguíneas)

?diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação sanguínea)

?insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave

?hipertensão arterial grave

?doenças da tireoide

?hipersensibilidade aos derivados do pirazol

?síndrome de Sjögren

Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides, a Butazona Cálcica é também contraindicada em pacientes nos quais os acessos de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeados pelo ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos inibidores da prostaglandina-sintetase.

Advertências

Butazona Cálcica deve ser usada somente sob supervisão médica.

Butazona Cálcica não é recomendada para menores de 14 anos.

Deve-se ter cautela especial para o uso em pacientes idosos, pois esses geralmente mais sensíveis aos medicamentos.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer cuidadosa anamnese, mesmo em se tratando de casos remotos de dispepsias, hemorragias gastrintestinais ou úlceras pépticas.

Nos casos excepcionais, em que Butazona Cálcica for administrada por período superior a uma semana, deve ser realizado hemograma antes de iniciar o tratamento e periodicamente após o seu início. Ocorrendo diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito, suspender a medicação.

Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, deve ser considerada a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema. Recomenda-se cuidado especial com pacientes portadores de lúpus eritematoso disseminado, pois pode ocorrer agravamento ou exacerbação do quadro.

No aparecimento de reações alérgicas, febre, dor de garganta, sialadenites, icterícia ou sangue nas fezes, a medicação deve ser suspensa imediatamente.

Uso na gravidez de Butazona Cálcica

Durante a gravidez, principalmente nos 3 primeiros meses, a Butazona Cálcica, como qualquer outro medicamento, deve ser empregada com cautela. Embora, ao contrário de vários medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, não se tenha constatado relação causal entre a fenilbutazona e o fechamento prematuro do canal arterial no feto, a medicação não deve ser administrada nos 3 últimos meses de gravidez. Embora sua substância ativa passe para o leite materno somente em pequenas quantidades, as lactantes devem suspender a amamentação ou o tratamento.

Butazona Cálcica está classificada na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas de Butazona Cálcica

Por deslocar competitivamente outras drogas de suas ligações proteicas, a fenilbutazona pode aumentar a atividade e a duração do efeito de outros fármacos, como de outros agentes anti-inflamatórios (ex: diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno), anticoagulantes orais (ex: varfarina) antidiabéticos orais (ex: glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida) fenitoína e sulfonamidas.

Por meio da indução de enzimas de microssomos hepáticos, a fenilbutazona pode acelerar o metabolismo de dicumarol, aminofenazona, digitoxina e cortisona. Por outro lado, pode inibir a degradação metabólica da fenitoína e potencializar o efeito da insulina. Em pacientes previamente tratados com drogas que ativam o sistema enzimático dos microssomos hepáticos (por exemplo, barbitúricos, clorfenamina, rifampicina, prometazina e corticosteroides – prednisona), a meia-vida de eliminação da fenilbutazona (normalmente cerca de 75 horas) reduz-se para aproximadamente 57 horas.

Quando a fenilbutazona é administrada simultaneamente com metilfenidato, a concentração sérica da oxifembutazona eleva-se e a meia-vida de eliminação da fenilbutazona é prolongada. Durante o período de administração concomitante de esteroides anabólicos e fenilbutazona, eleva-se a concentração da oxifembutazona no soro. A administração simultânea de colestiramina reduz a absorção entérica da fenilbutazona. A fenilbutazona desloca o hormônio tireoidianos de suas ligações com as proteínas do soro e pode, desta maneira, dificultar a interpretação das provas de função da tireoide.

Quando administrada simultaneamente com preparações de lítio, a fenilbutazona causa aumento da reabsorção tubular desse elemento, elevando, portanto, sua concentração sérica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Butazona Cálcica

?Reações comuns: reações alérgicas e distúrbios gastrintestinais, dispepsia, dor epigástrica, recorrência de úlcera péptica.

?Reações incomuns: cefaleia, confusão, náusea, vômito, edema por retenção de eletrólitos, estomatites, sialadenites, distúrbios da visão, bócio, hepatite, pancreatite e nefrite

?Reações raras: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Butazona Cálcica – Posologia

Recomenda-se uma posologia individualizada de Butazona Cálcica, conforme quadro clínico, idade do paciente e suas condições gerais. Deve ser utilizada a menor dose que seja eficaz.

Sempre que possível, o tratamento não deverá exceder uma semana. Nos casos de tratamentos mais prolongados, devem ser tomados cuidados especiais (vide Advertências e Precauções).

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, nas refeições, com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As seguintes dosagens são recomendadas:

Doenças reumáticas:

Primeiros dias: dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg ), ao longo do dia; Após: dose diária de 1 comprimido (200 mg), que normalmente é suficiente.

Episódios agudos de gota:

Nos primeiros dias do tratamento (de 1 a 3 dias): dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3 tomadas ao dia;

Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).

Superdosagem

Podem ocorrer as seguintes complicações: náuseas, dores gastrintestinais ou ulcerações, depressão respiratória, hipotensão, insuficiências hepática e renal, trombocitopenia, leucopenia e elevação dos valores das transaminases. Recomenda-se, nestes casos, proceder à indução de vômito e/ou lavagem gástrica: administrar carvão ativado e, se necessário, purgativo salino, respiração artificial e medidas de suporte da circulação, anticonvulsivantes (por exemplo, diazepam IV) e hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Butazona Cálcica possui propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. A fenilbutazona exerce ação uricosúrica pela redução da reabsorção tubular do ácido úrico. No mecanismo de ação da Butazona Cálcica, a inibição da ciclo-oxigenase (prostaglandina-sintetase) representa o fator principal, restringindo a produção das prostaglandinas (principalmente as séries “E” e “F”), que participam do desenvolvimento da reação inflamatória, dolorosa e febril. Em condições experimentais, a fenilbutazona também inibe as funções leucocitárias (quimiotaxia, liberação/atividade das enzimas lisossômicas).

Farmacocinética

Após administração oral, a fenilbutazona é rápida e completamente absorvida no trato gastrintestinal; as concentrações séricas máximas são atingidas em 2 horas, aproximadamente. Após doses repetidas de 100, 200 ou 300 mg, diariamente, as concentrações séricas médias são de 52, 83 e 95 mcg/ml, respectivamente. As medidas das áreas sob as curvas das concentrações séricas mostram que, das doses administradas, 63% circulam no plasma como fenilbutazona não-modificada, 23% como oxifembutazona e cerca de 2,5% na forma de outros hidroximetabólitos. É de 98,99% a porcentagem de fenilbutazona ligada às proteínas séricas. A fenilbutazona distribui-se no organismo, em diversos tecidos e líquidos; por exemplo, no líquido sinovial.

Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 75 horas, sendo prolongada nos pacientes geriátricos para cerca de 105 horas. A fenilbutazona é extensamente metabolizada no fígado, sendo excretada quase inteiramente sob a forma de metabólitos: aproximadamente 3/4 pela urina (cerca de 40% como C- glicuronídeo de fenilbutazona e 10-15% como C-glicuronídeo de hidroxifenilbutazona) e cerca de 1/4 pelas fezes.

Resultados de eficácia

Espondilite anquilosante

Em estudo aberto, multicêntrico, comparativo com Piprofeno, foram avaliados 85 pacientes com espondilite anquilosante por um período de 2 semanas. A eficácia da fenilbutazona foi considerada pelo investigador como boa ou excelente em 82 % dos pacientes.1

Episódios agudos de gota

Foram avaliados 33 pacientes com episódios agudos de gota em estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparativo com Flurbiprofeno. Observou-se ao final do estudo que os pacientes em uso de fenilbutazona apresentaram resolução dos sintomas de crise aguda de gota (alívio da dor e retorno às atividades normais) em média, após 4,3 dias do início de tratamento.2

Artrite reumatoide e osteoartose

Em estudo realizado com 90 pacientes, por um período de duas semanas, com objetivo de avaliar a relação dose resposta da fenilbutazona, concluiu-se que a posologia de 300mg/dia foi significativamente superior a de 50 mg/dia no alívio da dor em pacientes com artrite reumatoide.3

Quarenta pacientes com doença degenerativa de quadril ou joelho, comprovada radiologicamente, foram avaliados em estudo randomizado e alocados em quatro grupos distintos (fenilbutazona, narpoxeno, meclofenamato de sódio e placebo). A melhora global avaliada pelos pacientes que tomaram fenilbutazona foi de 56,8 % contra 10,0 % para o placebo, enquanto a melhora global avaliada pelo médico foi de 53,1 % para a fenilbutazona contra 8,3 % para o placebo. A redução da dor em relação ao início do estudo foi de 75 %, para os pacientes que estavam em uso da fenilbutazona, contra 20 % para os que estavam utilizando placebo (p


Reumatismo extra-articular

Foram avaliados por um período de 14 dias, em um estudo multicêntrico , duplo-cego, 125 pacientes portadores de reumatismo extra-articular agudo (tendinite/ bursite).Os pacientes foram alocados em três grupos: fenilbutazona, oxaprozina e placebo e fizeram uso da medicação por uma semana. Após 7 dias de tratamento houve melhora estatisticamente significativa (p
1.Simon L, Bennet-P. A comparative study ofpiprofen and phenylbutazone in the treatment of ankylosing spondylitis. Rheumatologie 39 (9): 283-287, 1987.

2.Butler-R-C, Goddard-D-H, Higgens-C-S, Hollingworth-P, Scott-J-T, et-al. Double blind trial of flurbiprofen and phenylbutazone in acute gouty arthritis. Br-J-Clin-Pharmacol 20: 511-513, 1985.

3.Brooks-P-M, Walker-J-J, Dick-W-C.Phenylbutazone: a clinico-pharmacological study in rheumatoid arthritis.Br-J-Clin-Pharmacol 2 (5): 437-42,1975.

4.Lopez-Sanchez-J, Yanez-Marchena-G.Meclofenamate sodium, phenylbutazone and naproxen in the treatment of degenerative joint disease. Report of a placebo controlled double blind clinicalcomparison.Arzneim-Forsch 33: 653-656, 1983.

5.Hubsher-J-A, Bono-R-F, Finkel-S, Goodman-H-F, Hanna-C-B, Rabinowitz-S, Sharon- E.Comparison of the efficacy and safety of oxaprozin (4,5-Diphenyl-2-Oxazole Propionic acid) and phenylbutazone versus placebo in the treatment of patients with acute tendinitis- bursitis.Clinical Research 30(4):806, 1982.

Armazenagem

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Butazona Cálcica são redondos, amarelos e curvados em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0367.0059

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou ? CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra ? SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Venda sob prescrição médica.

Butazona Cálcica – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Butazona Cálcica é indicada para o tratamento dos episódios de espondilite anquilosante (inflamações das articulações da coluna, quadril) e dos episódios agudos de gota e pseudogota.

Quando outros anti-inflamatórios não hormonais não forem efetivos, Butazona Cálcica pode ser usada para tratamento de casos de piora aguda de artrite reumatoide, artrose e reumatismo extra-articular (em tecidos fora das articulações).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Butazona Cálcica age inibindo a enzima responsável por produzir as substâncias que causam a inflamação, a dor e a febre.

Além disso, Butazona Cálcica ajuda na eliminação do ácido úrico pelos rins.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Butazona Cálcica se tiver diáteses hemorrágicas (tendência ao sangramento sem causa aparente), mau funcionamento grave do coração, fígado ou rins, pressão alta grave, doenças da tireoide, alergia aos derivados do pirazol ou síndrome de Sjögren (problema reumático que afeta as glândulas salivares e lacrimais), ou ainda, se tiver ou já tiver tido úlcera do estômago ou intestino, ou discrasias sanguíneas (alterações na composição do sangue).

Butazona Cálcica é contraindicada se você tiver acessos de asma, placas elevadas na pele, geralmente com coceira, ou rinite aguda quando faz uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você só deve usar Butazona Cálcica sob supervisão de um médico.

Butazona Cálcica é indicada para determinadas afecções reumáticas e não se destina à automedicação.

Butazona Cálcica não é recomendada para menores de 14 anos.

Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente são mais sensíveis aos medicamentos.

Se você já teve hemorragias, úlceras no aparelho digestivo ou dificuldades na digestão, recomenda-se avaliação médica devido à possibilidade de volta do problema.

Caso você precise usar Butazona Cálcica excepcionalmente por mais de uma semana, seu médico deverá fazer um monitoramento mais cauteloso.

Se você tiver problemas de circulação (coração ou vasos sanguíneos), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços. Se você tiver lúpus eritematoso disseminado (um tipo de doença reumática), é preciso cuidado especial, pois o medicamento pode causar piora do quadro.

Caso ocorram reações alérgicas, febre, dor de garganta, inflamação das glândulas salivares, coloração amarelada dos olhos e da pele ou sangue nas fezes, interrompa imediatamente o tratamento.

Gravidez e Amamentação

Butazona Cálcica não deve ser utilizada nos últimos 3 meses de gravidez, e nos primeiros 3 meses de gravidez deve ser usada com cautela, sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Embora apenas pequena quantidade da substância ativa passe para o leite materno, a Butazona Cálcica não deve ser usada durante a amamentação.

Interações Medicamentosas

A Butazona Cálcica pode aumentar a atividade e a duração do efeito dos medicamentos anti-inflamatórios (como diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno), anticoagulantes orais (usados para ?afinar? o sangue, como a varfarina), antidiabéticos orais (como glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida), fenitoína (usado para convulsões) e sulfonamidas (antibióticos). Pode ainda acelerar o metabolismo do dicumarol (anticoagulante), aminofenazona (psiquiátrico), digitoxina (para o coração) e cortisona. Por outro lado, pode diminuir o metabolismo de fenitoína e aumentar o efeito da insulina.

O uso concomitante com metilfenidato (medicamento neurológico e psiquiátrico) ou esteroides anabólicos (medicamentos que intensificam o metabolismo) pode aumentar a concentração do derivado da fenilbutazona no sangue, prolongando seu efeito.

O uso com colestiramina (para reduzir o colesterol) pode diminuir a absorção da fenilButazona Cálcica. O uso concomitante com lítio pode causar aumento da concentração do lítio no sangue.

A Butazona Cálcica pode interferir nos resultado dos exames da tireoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Butazona Cálcica são redondos, amarelos e curvados em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de Butazona Cálcica deve ser prescrita pelo seu médico conforme suas condições clínicas, idade e condições gerais, e deve ser a menor dose eficaz para você. O tratamento, sempre que possível, não deve exceder uma semana; caso necessário, deve ser feito com cuidadoso monitoramento médico.

Você deve ingerir os comprimidos inteiros via oral nas refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As seguintes dosagens são recomendadas:

Doenças reumáticas:

Primeiros dias: dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg), ao longo do dia; Após: dose diária de 1 comprimido (200 mg), que normalmente é suficiente.

Episódios agudos de gota:

Nos primeiros dias do tratamento (de 1 a 3 dias): dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3 tomadas ao dia;

Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? Reações comuns: reações alérgicas, distúrbios do aparelho digestivo e recorrência de úlcera.

?Reações incomuns: dor de cabeça, confusão, enjoo, vômitos, inchaço, inflamação na boca/gengiva, inflamação das glândulas salivares, distúrbios da visão, bócio (aumento do volume da tireoide), inflamação do fígado, pâncreas e rins.

?Reações raras: síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (manifestações graves na pele, em alguns casos com surgimento de bolhas), diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas, falta de produção de glóbulos brancos e anemia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Podem ocorrer complicações como enjoos, dores nas vias digestivas ou úlceras, diminuição da respiração, queda da pressão, mau funcionamento do fígado e rins, alterações das células do sangue (diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas) e elevação de enzimas do fígado que indicam seu funcionamento.

Se o paciente estiver consciente, o vômito pode ser induzido enquanto se busca atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

19/09/2014