Biofenac Aerosol


Biofenac Aerosol – Bula do remédio

Biofenac Aerosol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Biofenac Aerosol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Biofenac Aerosol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

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Laboratório

Aché

Referência

Diclofenaco dietilamônio Aerosol

Apresentação de Biofenac Aerosol

Solução com propelente (aerossol) em frasco de alumínio pressurizado, provido de válvula especial, com 60 g.

Biofenac Aerosol – Indicações

BIOFENAC aerossol é indicado no tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.

Contra-indicações de Biofenac Aerosol

Biofenac aerossol é contraindicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco dietilamônio, ou a qualquer outro componente da formulação. Biofenac aerossol é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.

Advertências

NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

Isto se deve ao fato da segurança e eficácia do diclofenaco independente da formulação farmacêutica – não ter sido ainda estabelecida em crianças.

Interações medicamentosas de Biofenac Aerosol

Embora apenas 6% da droga seja absorvida através da pele, podem ocorrer determinadas interações medicamentosas com outras drogas, como por exemplo, quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, BIOFENAC aerossol pode elevar a concentração plasmática destes.

Alguns agentes anti-inflamatórios não esteroides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis.

A administração concomitante de glicocorticoides e agentes anti-inflamatórios não esteroides pode predispor à ocorrência de reações adversas do sistema gastrintestinal.

A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos, quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anti- coagoante desejado está sendo mantido.

Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que BIOFENAC aerossol não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral.

Cuidado deve ser tomado quando BIOFENAC aerossol for administrado menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.

Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes anti-inflamatórios sobre as prostaglandinas renais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Biofenac Aerosol

Biofenac aerossol é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, podem ocorrer prurido, vermelhidão, ardência ou ?rash? cutâneo. Foram observados casos isola- dos de fotossensibilidade. Não pode ser completamente excluída a possibilidade

De ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos, quando biofenac aerossol for aplicado sobre áreas extensas e por período prolongado.

Em estudos clínicos foram constatados raros casos de pacientes que apresentaram efeitos colaterais sistêmicos, tais como: náusea, azia, desconforto gástrico, sabor desagradável na boca, estimulação geral.

Biofenac Aerosol – Posologia

BIOFENAC aerossol pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações do produto. Aplicar sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia.

O produto não deve ser usado por mais de 14 dias. É recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.

Após a aplicação tópica de BIOFENAC aerossol, não há necessidade de massagem ou fricção no local de aplicação para que ocorra absorção.

O contato de BIOFENAC aerossol com os olhos e membranas mucosas deve ser evitado.

Superdosagem

Em casos de superdosagem acidental (por exemplo, em crianças), devem ser adotadas as medidas gerais de suporte próprias para tratamento de intoxicações com substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.

Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem de BIOFENAC aerossol. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:

?Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em caso de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Terapias como diurese forçada, diálise ou hemo perfusão provavelmente não são úteis na eliminação de agentes antirreumáticos não esteroides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.

?Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção no caso de ingestão.

Pacientes idosos:

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando- se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens ?Advertências?, ?Precauções? e ?Contraindicações?.

Dizeres legais

MS – 1.0573.0140

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Biofenac Aerosol – Bula para o Paciente

BIOFENAC aerossol não deve ser administrado concomitantemente com bebidas alcoólicas, medicamentos contendo lítio, digoxina, ácido acetilsalicílico, glicocorticoides, metotrexato e ciclosporina. BIOFENAC aerossol é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. BIOFENAC aerossol somente deve ser administrado sob orientação médica em pacientes que tiveram rinite, urticária, asma ou reações alérgicas induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros agentes anti-inflamatórios. Evitar o contato de BIOFENAC aerossol com os olhos e conjuntivas. Não aplicar BIOFE- NAC aerossol sobre feridas abertas e escoriações. Evitar aspirar BIOFENAC aerossol. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O risco/benefício do uso de BIOFENAC aerossol em gestantes e em lactantes deve ser avaliado por um médico, pois a segurança do BIOFENAC aerossol durante a gravidez e a lactação não foi ainda estabelecida.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA:

BIOFENAC aerossol é uma formulação anti-inflamatória e analgésica, exclusivamente para uso tópico. Graças à sua formulação, o princípio ativo de BIO- FENAC aerossol penetra através da pele, depositando-se no tecido subcutâneo, onde atua sobre as reações inflamatórias agudas. A resposta clínica de BIO- FENAC aerossol se traduz por um acentuado alívio da sensibilidade local e da dor à movimentação.

Somente 6% da droga é absorvida através da pele e ocorrem variações interindividuais elevadas nas concentrações plasmáticas e urinárias, que são atribuí- das a diferenças na permeabilidade e hidratação da pele. O diclofenaco também foi detectado na articulação do joelho após administração tópica. Como a quantidade absorvida da droga é baixa, seus efeitos colaterais também são mínimos.

O diclofenaco sofre metabolismo de primeira passagem no fígado, o que reduz a sua biodisponibilidade sistêmica a 50%.

A ligação de diclofenaco às proteínas plasmáticas é de 99,7%, principalmente à albumina (99,4%).

O ?clearance? sistêmico total do diclofenaco no plasma é de 263 ± 56 mL/min (média ± D.P.). Ameia-vida terminal no plasma é de 1 a 2 horas.

A biotransformação de diclofenaco envolve glicuroni- dação parcial da molécula intacta, mas principalmente hidroxilação, metoxilação simples e múltipla segui- da de glicuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina na forma de metabólitos de um destes dois processos; menos de 1% é excretada como substância inalterada. O restante da dose é excretada através da bile, nas fezes, na forma metabolizada. Não foram observadas diferenças idade dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Em pacientes portadores de insuficiência renal, não se pode concluir, que haja um acúmulo de substância ativa inalterada a partir da cinética de dose única, quando usada a dosagem habitual preconizada.

Não há diferença entre a cinética e o metabolismo de pacientes portadores de distúrbios da função hepática, tais como: pacientes com hepatite crônica e cirrose não descompensada e de pacientes sem doença hepática.


Indicações:

BIOFENAC aerossol é indicado no tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.

Contraindicações:

Biofenac aerossol é contraindicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco dietilamônio, ou a qualquer outro componente da formulação. Biofenac aerossol é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.

Advertências:

NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

Isto se deve ao fato da segurança e eficácia do diclofenaco independente da formulação farmacêutica – não ter sido ainda estabelecida em crianças.

Precauções:

Deve ser aplicado somente sobre a pele sadia, intacta e sem solução de continuidade, ou seja, sem feridas ou escoriações. Evitar o contato direto de biofenac aerossol com os olhos e conjuntivas.

Biofenac aerossol não deve ser aspirado. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com biofenac aerossol.

Ainda que se destine ao uso local, o risco/benefício do uso de biofenac aerossol em gestantes e em lactantes deve ser avaliado por um médico, pois a segurança do biofenac aerossol durante a gravidez e a lactação não foi ainda estabelecida.

Apesar da baixa absorção após administração tópica, biofenac aerossol somente deve ser administrado sob orientação médica em pacientes que tiveram rinite, urticária, asma ou reações alérgicas induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros agentes anti-inflamatórios.

Interações medicamentosas:

Embora apenas 6% da droga seja absorvida através da pele, podem ocorrer determinadas interações medicamentosas com outras drogas, como por exemplo, quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, BIOFENAC aerossol pode elevar a concentração plasmática destes.

Alguns agentes anti-inflamatórios não esteroides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis.

A administração concomitante de glicocorticoides e agentes anti-inflamatórios não esteroides pode predispor à ocorrência de reações adversas do sistema gastrintestinal.

A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos, quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anti- coagoante desejado está sendo mantido.

Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que BIOFENAC aerossol não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral.

Cuidado deve ser tomado quando BIOFENAC aerossol for administrado menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.

Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes anti-inflamatórios sobre as prostaglandinas renais.

Reações adversas:

Biofenac aerossol é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, podem ocorrer prurido, vermelhidão, ardência ou ?rash? cutâneo. Foram observados casos isola- dos de fotossensibilidade. Não pode ser completamente excluída a possibilidade

De ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos, quando biofenac aerossol for aplicado sobre áreas extensas e por período prolongado.

Em estudos clínicos foram constatados raros casos de pacientes que apresentaram efeitos colaterais sistêmicos, tais como: náusea, azia, desconforto gástrico, sabor desagradável na boca, estimulação geral.

Posologia:

BIOFENAC aerossol pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações do produto. Aplicar sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia.

O produto não deve ser usado por mais de 14 dias. É recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.

Após a aplicação tópica de BIOFENAC aerossol, não há necessidade de massagem ou fricção no local de aplicação para que ocorra absorção.

O contato de BIOFENAC aerossol com os olhos e membranas mucosas deve ser evitado.

Conduta na Superdosagem:

Em casos de superdosagem acidental (por exemplo, em crianças), devem ser adotadas as medidas gerais de suporte próprias para tratamento de intoxicações com substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.

Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem de BIOFENAC aerossol. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:

?Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em caso de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Terapias como diurese forçada, diálise ou hemo perfusão provavelmente não são úteis na eliminação de agentes antirreumáticos não esteroides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.

?Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção no caso de ingestão.


Pacientes idosos:

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando- se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens ?Advertências?, ?Precauções? e ?Contraindicações?.

Data da bula

14/09/2016

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